Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met L-methylfolaat voor OROS-methylfenidaat-farmacotherapie bij ADHD-volwassenen

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Suppletie met L-methylfolaat voor farmacotherapie met OROS-methylfenidaat bij volwassenen met ADHD: een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze pilotstudie probeert het eerste bewijs te evalueren voor het effect van suppletie met L-methylfolaat op de farmacotherapie van OROS-methylfenidaat op ADHD-symptomen en bijbehorende kenmerken bij volwassenen met ADHD, evenals de verdraagbaarheid van deze suppletie. De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 12 weken uitvoeren met L-methylfolaat als aanvulling op open-label OROS-methylfenidaat (OROS-MPH). De onderzoekers stellen voor om 40 volwassen (18-55 jaar) proefpersonen te onderzoeken die voldoen aan de DSM-IV diagnostische criteria voor ADHD.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18-55 jaar.
  2. Een diagnose van ADHD met aanvang in de kindertijd, die voldoet aan alle criteria behalve de beginleeftijd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), gebaseerd op klinische beoordeling. Het begin van de kindertijd zal worden gedefinieerd volgens vastgestelde onderzoekscriteria, waarbij het begin van twee symptomen van onoplettendheid of van impulsieve/hyperactieve kenmerken vereist is op de leeftijd van 12 jaar.
  3. Een score van 24 of meer op de Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van non-respons of intolerantie voor methylfenidaat bij adequate doseringen zoals vastgesteld door de arts.
  2. Een geschiedenis van intolerantie voor suppletie met L-methylfolaat.
  3. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  4. Ernstige, onstabiele medische ziekte waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische (schildklier), neurologische (epileptische), immunologische of hematologische ziekte.
  5. Glaucoom.
  6. Klinisch onstabiele psychiatrische aandoeningen, waaronder suïcidaliteit, homicidaliteit, bipolaire stoornis, psychose, voorgeschiedenis van of momenteel uitgesproken angst, spanning of agitatie mogelijk verergerd door een stimulerend middel, of levenslange geschiedenis van enige andere klinisch ernstige aandoening die mogelijk wordt verergerd door een stimulerend middel, zoals manie of psychose .
  7. Significante beperking als gevolg van tics, gebaseerd op het oordeel van de arts.
  8. Een familiegeschiedenis of diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette
  9. Huidige (binnen 3 maanden) DSM-IV-criteria voor misbruik of afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof dan nicotine.
  10. Meerdere bijwerkingen van geneesmiddelen.
  11. Elke andere gelijktijdige medicatie die als effectief wordt beschouwd voor de behandeling van ADHD; personen die stabiel worden behandeld met middelen met activiteit op het centrale zenuwstelsel mogen deelnemen, zoals beschreven in het gedeelte Gelijktijdige medicatie van het protocol.
  12. Actueel gebruik van MAO-remmer of gebruik in de afgelopen twee weken.
  13. Onderzoeker en zijn/haar naaste familie; gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker.
  14. Gebruik van aanvullend foliumzuur van meer dan 400 mcg per dag, L-methylfolaat of omega-3-vetzuren van meer dan 800 mg per dag binnen twee weken voorafgaand aan het basisonderzoeksbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-Methylfolaat
15 mg L-Methylfolaat (Deplin®) per dag gedurende 12 weken als aanvulling op OROS-Methylfenidaat.
15mg/dag L-methylfolaat.
Andere namen:
  • Deplin®
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met open-label OROS-MPH
Andere namen:
  • Concerta®
Placebo-vergelijker: Placebo
15 mg gematchte placebocomparator, met open-label OROS-methylfenidaat
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met open-label OROS-MPH
Andere namen:
  • Concerta®
15 mg gematchte placebocomparator, met open-label OROS-methylfenidaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassen ADHD Onderzoeker Symptom Rating Scale (AISRS)
Tijdsspanne: 12 weken
De AISRS is een vragenlijst met 18 items die door de clinicus wordt afgenomen en die elk van de individuele DSM-IV-symptomen van ADHD beoordeelt. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van ernst van 0 (geen) tot 3 (ernstig) en de 18 symptoomvragen worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. De minimale totaalscore is 0, terwijl de maximale totaalscore 54 is. De AISRS werd gedurende de 12 weken durende studie vergeleken van baseline tot voltooiing.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren