- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01853280
Suppletie met L-methylfolaat voor OROS-methylfenidaat-farmacotherapie bij ADHD-volwassenen
17 oktober 2017 bijgewerkt door: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Suppletie met L-methylfolaat voor farmacotherapie met OROS-methylfenidaat bij volwassenen met ADHD: een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deze pilotstudie probeert het eerste bewijs te evalueren voor het effect van suppletie met L-methylfolaat op de farmacotherapie van OROS-methylfenidaat op ADHD-symptomen en bijbehorende kenmerken bij volwassenen met ADHD, evenals de verdraagbaarheid van deze suppletie.
De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 12 weken uitvoeren met L-methylfolaat als aanvulling op open-label OROS-methylfenidaat (OROS-MPH).
De onderzoekers stellen voor om 40 volwassen (18-55 jaar) proefpersonen te onderzoeken die voldoen aan de DSM-IV diagnostische criteria voor ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18-55 jaar.
- Een diagnose van ADHD met aanvang in de kindertijd, die voldoet aan alle criteria behalve de beginleeftijd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), gebaseerd op klinische beoordeling. Het begin van de kindertijd zal worden gedefinieerd volgens vastgestelde onderzoekscriteria, waarbij het begin van twee symptomen van onoplettendheid of van impulsieve/hyperactieve kenmerken vereist is op de leeftijd van 12 jaar.
- Een score van 24 of meer op de Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS).
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van non-respons of intolerantie voor methylfenidaat bij adequate doseringen zoals vastgesteld door de arts.
- Een geschiedenis van intolerantie voor suppletie met L-methylfolaat.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Ernstige, onstabiele medische ziekte waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische (schildklier), neurologische (epileptische), immunologische of hematologische ziekte.
- Glaucoom.
- Klinisch onstabiele psychiatrische aandoeningen, waaronder suïcidaliteit, homicidaliteit, bipolaire stoornis, psychose, voorgeschiedenis van of momenteel uitgesproken angst, spanning of agitatie mogelijk verergerd door een stimulerend middel, of levenslange geschiedenis van enige andere klinisch ernstige aandoening die mogelijk wordt verergerd door een stimulerend middel, zoals manie of psychose .
- Significante beperking als gevolg van tics, gebaseerd op het oordeel van de arts.
- Een familiegeschiedenis of diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette
- Huidige (binnen 3 maanden) DSM-IV-criteria voor misbruik of afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof dan nicotine.
- Meerdere bijwerkingen van geneesmiddelen.
- Elke andere gelijktijdige medicatie die als effectief wordt beschouwd voor de behandeling van ADHD; personen die stabiel worden behandeld met middelen met activiteit op het centrale zenuwstelsel mogen deelnemen, zoals beschreven in het gedeelte Gelijktijdige medicatie van het protocol.
- Actueel gebruik van MAO-remmer of gebruik in de afgelopen twee weken.
- Onderzoeker en zijn/haar naaste familie; gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker.
- Gebruik van aanvullend foliumzuur van meer dan 400 mcg per dag, L-methylfolaat of omega-3-vetzuren van meer dan 800 mg per dag binnen twee weken voorafgaand aan het basisonderzoeksbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-Methylfolaat
15 mg L-Methylfolaat (Deplin®) per dag gedurende 12 weken als aanvulling op OROS-Methylfenidaat.
|
15mg/dag L-methylfolaat.
Andere namen:
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met open-label OROS-MPH
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
15 mg gematchte placebocomparator, met open-label OROS-methylfenidaat
|
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met open-label OROS-MPH
Andere namen:
15 mg gematchte placebocomparator, met open-label OROS-methylfenidaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volwassen ADHD Onderzoeker Symptom Rating Scale (AISRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De AISRS is een vragenlijst met 18 items die door de clinicus wordt afgenomen en die elk van de individuele DSM-IV-symptomen van ADHD beoordeelt.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van ernst van 0 (geen) tot 3 (ernstig) en de 18 symptoomvragen worden opgeteld om een totaalscore te berekenen.
De minimale totaalscore is 0, terwijl de maximale totaalscore 54 is.
De AISRS werd gedurende de 12 weken durende studie vergeleken van baseline tot voltooiing.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 2012-P-000379
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .