此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

L-甲基叶酸补充 OROS-哌醋甲酯药物治疗 ADHD 成人

2017年10月17日 更新者:Craig B. Surman, MD、Massachusetts General Hospital

L-甲基叶酸补充 OROS-哌醋甲酯药物治疗 ADHD 成人:双盲、安慰剂对照、随机临床试验

这项试点研究旨在评估 L-甲基叶酸补充剂对 OROS-哌醋甲酯药物疗法对 ADHD 成人 ADHD 症状和相关特征的影响的初步证据,以及这种补充剂的耐受性。 研究人员将进行一项为期 12 周的双盲随机安慰剂对照试验,该试验使用 L-甲基叶酸补充开放标签 OROS-哌醋甲酯 (OROS-MPH)。 研究人员建议对 40 名符合 DSM-IV ADHD 诊断标准的成人(18-55 岁)受试者进行检查。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18-55 岁之间的男性或女性成年人。
  2. 根据临床评估,根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 诊断为儿童期发病的 ADHD,除发病年龄外均符合标准。 儿童发作将根据既定的研究标准来定义,要求在 12 岁时出现注意力不集中或冲动/多动的两种症状。
  3. 成人 ADHD 调查员症状报告量表 (AISRS) 得分为 24 分或以上。

排除标准:

  1. 临床医生确定对足够剂量的哌醋甲酯无反应或不耐受的病史。
  2. 对 L-甲基叶酸补充剂不耐受的历史。
  3. 怀孕或哺乳的女性。
  4. 严重、不稳定的内科疾病,包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病(甲状腺病)、神经病(癫痫病)、免疫病或血液病。
  5. 青光眼。
  6. 临床上不稳定的精神疾病,包括自杀倾向、杀人倾向、双相情感障碍、精神病、可能因兴奋剂而加剧的焦虑、紧张或激动的病史或当前明显的焦虑、紧张或激动,或任何其他可能因兴奋剂而加剧的临床严重病症的终生病史,例如躁狂症或精神病.
  7. 根据临床医生的判断,由于抽动造成的显着损害。
  8. 图雷特综合征的家族史或诊断
  9. 当前(3 个月内)DSM-IV 滥用或依赖除尼古丁以外的任何精神活性物质的标准。
  10. 多种药物不良反应。
  11. 任何其他被认为对治疗 ADHD 有效的伴随药物;接受具有中枢神经系统活性的药物稳定治疗的个体将被允许参与,详见方案的合并用药部分。
  12. 当前使用 MAO 抑制剂或在过去两周内使用过。
  13. 研究者及其直系亲属;定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女。
  14. 在基线研究访视前两周内每天服用超过 400 微克的补充叶酸、L-甲基叶酸或每天超过 800 毫克的 Omega-3 脂肪酸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:L-甲基叶酸
每天服用 15 毫克 L-甲基叶酸 (Deplin®),持续 12 周,作为 OROS-哌醋甲酯的补充剂。
15 毫克/天 L-甲基叶酸。
其他名称:
  • 德普林®
所有受试者都将接受开放标签的 OROS-MPH 治疗
其他名称:
  • 协奏曲®
安慰剂比较:安慰剂
15 mg 匹配的安慰剂比较剂,带有开放标签的 OROS-哌醋甲酯
所有受试者都将接受开放标签的 OROS-MPH 治疗
其他名称:
  • 协奏曲®
15 mg 匹配的安慰剂比较剂,带有开放标签的 OROS-哌醋甲酯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS)
大体时间:12周
AISRS 是由临床医生管理的 18 项问卷,用于评估 ADHD 的每个 DSM-IV 症状。 每个症状的严重程度从 0(无)到 3(严重)进行评分,并将 18 个症状问题相加以计算总分。 最低总分是0分,最高总分是54分。 在为期 12 周的研究过程中,对 AISRS 从基线到完成进行了比较。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Craig Surman, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月13日

首次发布 (估计)

2013年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月17日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

L-甲基叶酸的临床试验

3
订阅