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ADHD 성인의 OROS-메틸페니데이트 약물요법에 대한 L-메틸엽산 보충

2017년 10월 17일 업데이트: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

ADHD 성인의 OROS-메틸페니데이트 약물요법에 대한 L-메틸엽산 보충: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험

이 파일럿 연구는 ADHD 증상 및 성인 ADHD 관련 특징에 대한 OROS-메틸페니데이트 약물 요법에 대한 L-메틸엽산 보충의 효과에 대한 초기 증거와 이 보충의 내약성을 평가하고자 합니다. 연구자들은 오픈 라벨 OROS-Methylphenidate(OROS-MPH)를 보충하는 L-메틸폴레이트로 12주 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 ADHD에 대한 DSM-IV 진단 기준을 만족하는 40명의 성인(18-55세) 피험자를 조사할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-55세의 남성 또는 여성 성인.
  2. 임상 평가를 기반으로 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV)에 따라 발병 기준 연령을 제외한 모든 기준을 충족하는 아동기 발병 ADHD의 진단. 아동기 발병은 확립된 연구 기준에 따라 정의되며, 12세까지 부주의 또는 충동적/과잉 행동의 두 가지 증상이 시작되어야 합니다.
  3. AISRS(Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale)에서 24점 이상.

제외 기준:

  1. 임상의가 결정한 적절한 용량의 메틸페니데이트에 대한 무반응 또는 불내성의 병력.
  2. L-메틸폴레이트 보충에 대한 편협의 역사.
  3. 임신 또는 간호 여성.
  4. 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비(갑상선), 신경(발작), 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 의학적 질병.
  5. 녹내장.
  6. 임상적으로 불안정한 정신 질환(자살 성향, 살인 성향, 양극성 장애, 정신병, 자극제에 의해 잠재적으로 악화될 수 있는 현저한 불안, 긴장 또는 동요의 병력 또는 현재의 병력, 또는 조증 또는 정신병과 같은 자극제에 의해 잠재적으로 악화될 수 있는 기타 임상적으로 심각한 상태의 평생 병력) .
  7. 임상의의 판단에 근거한 틱으로 인한 심각한 장애.
  8. 투렛 증후군의 가족력 또는 진단
  9. 니코틴 이외의 향정신성 물질 남용 또는 의존에 대한 현재(3개월 이내) DSM-IV 기준.
  10. 여러 약물 부작용.
  11. ADHD 관리에 효과적인 것으로 간주되는 기타 병용 약물 프로토콜의 병용 약물 부분에 자세히 설명된 대로 중추 신경계 활동이 있는 제제로 안정적인 치료를 받는 개인은 참여할 수 있습니다.
  12. 현재 MAO 억제제를 사용 중이거나 지난 2주 이내에 사용 중입니다.
  13. 수사관 및 그 직계 가족 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의됩니다.
  14. 기준선 연구 방문 전 2주 이내에 일일 400mcg 이상의 보충 엽산, L-메틸엽산 또는 오메가-3 지방산 800mg 이상의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-메틸폴레이트
OROS-메틸페니데이트 보충제로 12주 동안 매일 15mg의 L-메틸엽산(Deplin®).
의약품: L-메틸폴레이트
15mg/일 L-메틸엽산.
다른 이름들:
  • 데플린®
의약품: OROS-메틸페니데이트
모든 피험자는 공개 레이블 OROS-MPH로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타®
위약 비교기: 위약
오픈 라벨 OROS-메틸페니데이트와 15mg 일치하는 위약 대조약
의약품: OROS-메틸페니데이트
모든 피험자는 공개 레이블 OROS-MPH로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타®
의약품: 위약
오픈 라벨 OROS-메틸페니데이트와 15mg 일치하는 위약 대조약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 ADHD 조사관 증상 평가 척도(AISRS)
기간: 12주
AISRS는 ADHD의 개별 DSM-IV 증상 각각을 평가하는 임상의가 관리하는 18개 항목 설문지입니다. 각 증상은 0(없음)에서 3(심함)까지의 심각도 척도로 평가되며 18개의 증상 질문을 합산하여 총점을 계산합니다. 최소 총점은 0점이고 최대 총점은 54점입니다. AISRS는 12주 연구 과정에 걸쳐 기준선에서 완료까지 비교되었습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Pamlab, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-P-000379

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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