Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja L-metylofolianem do farmakoterapii OROS-metylofenidatem u dorosłych z ADHD

17 października 2017 zaktualizowane przez: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Suplementacja L-metylofolianem w farmakoterapii OROS-metylofenidatem u dorosłych z ADHD: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kliniczna

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wstępnych dowodów na wpływ suplementacji L-metylofolianu na farmakoterapię OROS-Metylofenidatem na objawy ADHD i związane z tym cechy u dorosłych z ADHD, a także tolerancję tej suplementacji. Badacze przeprowadzą 12-tygodniową, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę z L-metylofolianem uzupełniającym otwartą próbę OROS-Metylofenidat (OROS-MPH). Badacze proponują zbadanie 40 dorosłych osób (w wieku 18-55 lat) spełniających kryteria diagnostyczne ADHD wg DSM-IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat.
  2. Rozpoznanie ADHD o początku w dzieciństwie, spełniające wszystkie kryteria poza wiekiem zachorowania zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), na podstawie oceny klinicznej. Początek dzieciństwa zostanie zdefiniowany zgodnie z ustalonymi kryteriami badawczymi, wymagającymi wystąpienia dwóch objawów cech nieuwagi lub impulsywności/nadpobudliwości do 12 roku życia.
  3. Wynik 24 lub więcej w skali zgłaszania objawów przez badacza ADHD (AISRS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia braku odpowiedzi lub nietolerancji na metylofenidat w odpowiednich dawkach określonych przez klinicystę.
  2. Historia nietolerancji suplementacji L-metylofolanem.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  4. Poważna, niestabilna choroba medyczna, w tym choroba wątroby, nerek, gastroenterologiczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna (tarczyca), neurologiczna (drgawki), immunologiczna lub hematologiczna.
  5. Jaskra.
  6. Klinicznie niestabilne stany psychiczne, w tym samobójstwo, zabójstwo, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, występujący w przeszłości lub obecnie wyraźny niepokój, napięcie lub pobudzenie potencjalnie zaostrzone przez środek pobudzający lub jakikolwiek inny poważny klinicznie stan potencjalnie zaostrzony przez środek pobudzający w wywiadzie, taki jak mania lub psychoza .
  7. Znaczące upośledzenie spowodowane tikami, na podstawie oceny klinicysty.
  8. Historia rodzinna lub diagnoza zespołu Tourette'a
  9. Aktualne (w ciągu 3 miesięcy) kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż nikotyna.
  10. Wiele działań niepożądanych leku.
  11. Wszelkie inne jednocześnie stosowane leki uważane za skuteczne w leczeniu ADHD; osoby na stabilnym leczeniu środkami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy będą mogły uczestniczyć, jak wyszczególniono w części protokołu dotyczącej leków towarzyszących.
  12. Bieżące stosowanie inhibitora MAO lub stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  13. Śledczy i jego/jej najbliższa rodzina; zdefiniowane jako współmałżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.
  14. Stosowanie suplementacji kwasu foliowego w dawce większej niż 400 mcg dziennie, L-metylofolanu lub kwasów tłuszczowych omega-3 w dawce większej niż 800 mg dziennie w ciągu dwóch tygodni przed wyjściową wizytą badawczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-metylofolian
15 mg L-metylofolanu (Deplin®) dziennie przez 12 tygodni jako uzupełnienie OROS-Metylofenidatu.
Lek: L-metylofolian
15 mg/dzień L-metylofolianu.
Inne nazwy:
  • Deplin®
Lek: OROS-Metylofenidat
Wszyscy pacjenci będą leczeni otwartą metodą OROS-MPH
Inne nazwy:
  • Concerta®
Komparator placebo: Placebo
15 mg dopasowanego komparatora placebo, z otwartym OROS-Metylofenidatem
Lek: OROS-Metylofenidat
Wszyscy pacjenci będą leczeni otwartą metodą OROS-MPH
Inne nazwy:
  • Concerta®
Lek: Placebo
15 mg dopasowanego komparatora placebo, z otwartym OROS-Metylofenidatem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny symptomów badacza ADHD u dorosłych (AISRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
AISRS to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, podawany przez klinicystę, oceniający każdy z poszczególnych objawów ADHD DSM-IV. Każdy objaw jest oceniany w skali nasilenia od 0 (brak) do 3 (poważny), a 18 pytań dotyczących objawów jest sumowanych w celu obliczenia całkowitego wyniku. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 54. W trakcie 12-tygodniowego badania porównano AISRS od wartości początkowej do zakończenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Pamlab, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-P-000379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-metylofolian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj