- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01853280
L-metylfolat tillägg till OROS-metylfenidat farmakoterapi hos vuxna med ADHD
17 oktober 2017 uppdaterad av: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
L-metylfolattillskott till OROS-metylfenidat-farmakaterapi hos vuxna med ADHD: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera initiala bevis för effekten av L-metylfolattillskott till OROS-metylfenidat farmakoterapi på ADHD-symtom och associerade egenskaper hos vuxna med ADHD, samt tolerabiliteten av detta tillskott.
Utredarna kommer att genomföra en 12-veckors dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie med L-metylfolat som komplement till öppen OROS-metylfenidat (OROS-MPH).
Utredarna föreslår att undersöka 40 vuxna (åldrar 18-55) personer som uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för ADHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18-55 år.
- En diagnos av ADHD som debuterar i barndomen, som uppfyller alla kriterier utom debutåldern enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV), baserad på klinisk bedömning. Debut i barndomen kommer att definieras enligt etablerade forskningskriterier, vilket kräver uppkomst av två symtom på ouppmärksamma eller impulsiva/hyperaktiva egenskaper vid 12 års ålder.
- En poäng på 24 eller mer på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS).
Exklusions kriterier:
- En historia av utebliven respons eller intolerans mot metylfenidat vid adekvata doser som bestämts av läkaren.
- En historia av intolerans mot L-metylfolattillskott.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Allvarlig, instabil medicinsk sjukdom inklusive lever, njursjukdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulär, endokrinologisk (tyreoidea), neurologisk (anfall), immunologisk eller hematologisk sjukdom.
- Glaukom.
- Kliniskt instabila psykiatriska tillstånd inklusive suicidalitet, mord, bipolär sjukdom, psykos, historia av eller pågående markant ångest, spänning eller agitation som potentiellt förvärras av ett stimulerande medel, eller livstidshistoria av något annat kliniskt allvarligt tillstånd som potentiellt förvärras av ett stimulerande medel, såsom mani eller psykos .
- Betydande funktionsnedsättning på grund av tics, baserat på läkarens bedömning.
- En familjehistoria eller diagnos av Tourettes syndrom
- Aktuella (inom 3 månader) DSM-IV-kriterier för missbruk eller beroende av någon annan psykoaktiv substans än nikotin.
- Flera biverkningar av läkemedel.
- Alla andra samtidiga läkemedel som anses vara effektiva för behandling av ADHD; Individer på stabil behandling med medel med aktivitet i centrala nervsystemet kommer att tillåtas delta, enligt beskrivningen i avsnittet Samtidig medicinering av protokollet.
- Aktuell användning av MAO-hämmare eller användning inom de senaste två veckorna.
- Utredaren och hans/hennes närmaste familj; definieras som utredarens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn.
- Användning av tillskott av folsyra på mer än 400 mcg per dag, L-metylfolat eller omega-3 fettsyror över 800 mg per dag inom två veckor före studiebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-metylfolat
15 mg L-Methylfolate (Deplin®) dagligen i 12 veckor som tillägg till OROS-Methylphenidat.
|
15mg/dag L-metylfolat.
Andra namn:
Alla ämnen kommer att behandlas med öppen OROS-MPH
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
15 mg matchad placebo-jämförelse, med öppen OROS-metylfenidat
|
Alla ämnen kommer att behandlas med öppen OROS-MPH
Andra namn:
15 mg matchad placebo-jämförelse, med öppen OROS-metylfenidat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsram: 12 veckor
|
AISRS är ett frågeformulär med 18 punkter som administreras av läkaren som bedömer vart och ett av de individuella DSM-IV-symptomen på ADHD.
Varje symtom bedöms på en svårighetsskala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), och de 18 symtomfrågorna summeras för att beräkna en totalpoäng.
Minsta totalpoäng är 0, medan högsta totalpoäng är 54.
AISRS jämfördes från baslinje till slutförande under loppet av 12-veckorsstudien.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- 2012-P-000379
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .