Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-metylfolat tillägg till OROS-metylfenidat farmakoterapi hos vuxna med ADHD

17 oktober 2017 uppdaterad av: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

L-metylfolattillskott till OROS-metylfenidat-farmakaterapi hos vuxna med ADHD: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera initiala bevis för effekten av L-metylfolattillskott till OROS-metylfenidat farmakoterapi på ADHD-symtom och associerade egenskaper hos vuxna med ADHD, samt tolerabiliteten av detta tillskott. Utredarna kommer att genomföra en 12-veckors dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie med L-metylfolat som komplement till öppen OROS-metylfenidat (OROS-MPH). Utredarna föreslår att undersöka 40 vuxna (åldrar 18-55) personer som uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för ADHD.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18-55 år.
  2. En diagnos av ADHD som debuterar i barndomen, som uppfyller alla kriterier utom debutåldern enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV), baserad på klinisk bedömning. Debut i barndomen kommer att definieras enligt etablerade forskningskriterier, vilket kräver uppkomst av två symtom på ouppmärksamma eller impulsiva/hyperaktiva egenskaper vid 12 års ålder.
  3. En poäng på 24 eller mer på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS).

Exklusions kriterier:

  1. En historia av utebliven respons eller intolerans mot metylfenidat vid adekvata doser som bestämts av läkaren.
  2. En historia av intolerans mot L-metylfolattillskott.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Allvarlig, instabil medicinsk sjukdom inklusive lever, njursjukdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulär, endokrinologisk (tyreoidea), neurologisk (anfall), immunologisk eller hematologisk sjukdom.
  5. Glaukom.
  6. Kliniskt instabila psykiatriska tillstånd inklusive suicidalitet, mord, bipolär sjukdom, psykos, historia av eller pågående markant ångest, spänning eller agitation som potentiellt förvärras av ett stimulerande medel, eller livstidshistoria av något annat kliniskt allvarligt tillstånd som potentiellt förvärras av ett stimulerande medel, såsom mani eller psykos .
  7. Betydande funktionsnedsättning på grund av tics, baserat på läkarens bedömning.
  8. En familjehistoria eller diagnos av Tourettes syndrom
  9. Aktuella (inom 3 månader) DSM-IV-kriterier för missbruk eller beroende av någon annan psykoaktiv substans än nikotin.
  10. Flera biverkningar av läkemedel.
  11. Alla andra samtidiga läkemedel som anses vara effektiva för behandling av ADHD; Individer på stabil behandling med medel med aktivitet i centrala nervsystemet kommer att tillåtas delta, enligt beskrivningen i avsnittet Samtidig medicinering av protokollet.
  12. Aktuell användning av MAO-hämmare eller användning inom de senaste två veckorna.
  13. Utredaren och hans/hennes närmaste familj; definieras som utredarens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn.
  14. Användning av tillskott av folsyra på mer än 400 mcg per dag, L-metylfolat eller omega-3 fettsyror över 800 mg per dag inom två veckor före studiebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-metylfolat
15 mg L-Methylfolate (Deplin®) dagligen i 12 veckor som tillägg till OROS-Methylphenidat.
15mg/dag L-metylfolat.
Andra namn:
  • Deplin®
Alla ämnen kommer att behandlas med öppen OROS-MPH
Andra namn:
  • Concerta®
Placebo-jämförare: Placebo
15 mg matchad placebo-jämförelse, med öppen OROS-metylfenidat
Alla ämnen kommer att behandlas med öppen OROS-MPH
Andra namn:
  • Concerta®
15 mg matchad placebo-jämförelse, med öppen OROS-metylfenidat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsram: 12 veckor
AISRS är ett frågeformulär med 18 punkter som administreras av läkaren som bedömer vart och ett av de individuella DSM-IV-symptomen på ADHD. Varje symtom bedöms på en svårighetsskala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), och de 18 symtomfrågorna summeras för att beräkna en totalpoäng. Minsta totalpoäng är 0, medan högsta totalpoäng är 54. AISRS jämfördes från baslinje till slutförande under loppet av 12-veckorsstudien.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera