Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-metilfolát kiegészítése az OROS-metilfenidát farmakoterápiához ADHD felnőtteknél

2017. október 17. frissítette: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

L-metilfolát kiegészítése az OROS-metilfenidát farmakoterápiához ADHD felnőtteknél: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat

Ez a kísérleti tanulmány arra irányul, hogy értékelje a kezdeti bizonyítékokat az OROS-metilfenidát farmakoterápia L-metilfolát-kiegészítésének az ADHD tüneteire és a kapcsolódó jellemzőkre gyakorolt ​​hatására vonatkozóan ADHD-s felnőtteknél, valamint ennek a kiegészítésnek a tolerálhatóságát. A kutatók 12 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek L-metilfoláttal, amely kiegészíti a nyílt OROS-metilfenidátot (OROS-MPH). A kutatók 40 felnőtt (18-55 éves) alany vizsgálatát javasolják, akik megfelelnek az ADHD DSM-IV diagnosztikai kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak vagy nők 18-55 éves korig.
  2. Gyermekkorban kezdődő ADHD diagnózisa, amely megfelel a kezdeti életkor kivételével minden kritériumnak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) szerint, klinikai értékelés alapján. A gyermekkor kezdetét meghatározott kutatási kritériumok szerint határozzák meg, amelyekhez 12 éves korig a figyelmetlenség vagy az impulzív/hiperaktív jellemvonások két tünetének megjelenése szükséges.
  3. 24 vagy több pontszám a Felnőtt ADHD-vizsgáló tünetjelentési skáláján (AISRS).

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben előforduló reakció hiánya vagy intolerancia a metilfenidáttal szemben a klinikus által meghatározott megfelelő dózisok mellett.
  2. Az L-metilfolát kiegészítéssel szembeni intolerancia anamnézisében.
  3. Terhes vagy szoptató nőstények.
  4. Súlyos, instabil egészségügyi betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri, endokrinológiai (pajzsmirigy), neurológiai (görcsroham), immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
  5. Glaukóma.
  6. Klinikailag instabil pszichiátriai állapotok, ideértve az öngyilkosságot, az öngyilkosságot, a bipoláris zavart, a pszichózist, a kórtörténetben vagy a jelenlegi súlyos szorongásban, feszültségben vagy izgatottságban, amelyet a stimuláns potenciálisan súlyosbít, vagy bármely más klinikailag súlyos állapot, amelyet a stimuláns potenciálisan súlyosbíthat, mint például mánia vagy pszichózis. .
  7. Szignifikáns károsodás tic miatt, a klinikus megítélése alapján.
  8. Tourette-szindróma családtörténete vagy diagnózisa
  9. Jelenlegi (3 hónapon belüli) DSM-IV kritériumok a nikotintól eltérő pszichoaktív anyagokkal való visszaélésre vagy függőségre.
  10. Számos gyógyszermellékhatás.
  11. Bármilyen más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely hatékonynak tekinthető az ADHD kezelésében; a központi idegrendszeri aktivitással rendelkező szerekkel stabilan kezelt személyek részt vehetnek, amint azt a protokoll Egyidejű gyógyszeres kezelés című részében részletezzük.
  12. A MAO-gátló jelenlegi használata vagy az elmúlt két hétben történt használat.
  13. a nyomozó és közvetlen családja; a vizsgáló házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája.
  14. Napi 400 mcg-nál nagyobb folsav, napi 800 mg-nál nagyobb L-metilfolát vagy Omega-3 zsírsavak fogyasztása a kiindulási vizsgálati látogatást megelőző két héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-metil-folát
15 mg L-metilfolát (Deplin®) naponta 12 héten keresztül az OROS-metilfenidát kiegészítéseként.
15 mg/nap L-metilfolát.
Más nevek:
  • Deplin®
Minden alany nyílt elrendezésű OROS-MPH-val lesz kezelve
Más nevek:
  • Concerta®
Placebo Comparator: Placebo
15 mg megfelelő placebo-komparátor, nyílt OROS-metilfenidáttal
Minden alany nyílt elrendezésű OROS-MPH-val lesz kezelve
Más nevek:
  • Concerta®
15 mg megfelelő placebo-komparátor, nyílt OROS-metilfenidáttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Időkeret: 12 hét
Az AISRS egy 18 elemből álló kérdőív, amelyet a klinikus ad ki, és értékeli az ADHD minden egyes DSM-IV tünetét. Minden tünetet egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő súlyossági skálán értékelnek, és a 18 tünetkérdést összeadják az összpontszám kiszámításához. A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám pedig 54. Az AISRS-t a kiindulástól a befejezésig hasonlították össze a 12 hetes vizsgálat során.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel