- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01853280
L-metilfolát kiegészítése az OROS-metilfenidát farmakoterápiához ADHD felnőtteknél
2017. október 17. frissítette: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
L-metilfolát kiegészítése az OROS-metilfenidát farmakoterápiához ADHD felnőtteknél: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat
Ez a kísérleti tanulmány arra irányul, hogy értékelje a kezdeti bizonyítékokat az OROS-metilfenidát farmakoterápia L-metilfolát-kiegészítésének az ADHD tüneteire és a kapcsolódó jellemzőkre gyakorolt hatására vonatkozóan ADHD-s felnőtteknél, valamint ennek a kiegészítésnek a tolerálhatóságát.
A kutatók 12 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek L-metilfoláttal, amely kiegészíti a nyílt OROS-metilfenidátot (OROS-MPH).
A kutatók 40 felnőtt (18-55 éves) alany vizsgálatát javasolják, akik megfelelnek az ADHD DSM-IV diagnosztikai kritériumainak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők 18-55 éves korig.
- Gyermekkorban kezdődő ADHD diagnózisa, amely megfelel a kezdeti életkor kivételével minden kritériumnak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) szerint, klinikai értékelés alapján. A gyermekkor kezdetét meghatározott kutatási kritériumok szerint határozzák meg, amelyekhez 12 éves korig a figyelmetlenség vagy az impulzív/hiperaktív jellemvonások két tünetének megjelenése szükséges.
- 24 vagy több pontszám a Felnőtt ADHD-vizsgáló tünetjelentési skáláján (AISRS).
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben előforduló reakció hiánya vagy intolerancia a metilfenidáttal szemben a klinikus által meghatározott megfelelő dózisok mellett.
- Az L-metilfolát kiegészítéssel szembeni intolerancia anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Súlyos, instabil egészségügyi betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri, endokrinológiai (pajzsmirigy), neurológiai (görcsroham), immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
- Glaukóma.
- Klinikailag instabil pszichiátriai állapotok, ideértve az öngyilkosságot, az öngyilkosságot, a bipoláris zavart, a pszichózist, a kórtörténetben vagy a jelenlegi súlyos szorongásban, feszültségben vagy izgatottságban, amelyet a stimuláns potenciálisan súlyosbít, vagy bármely más klinikailag súlyos állapot, amelyet a stimuláns potenciálisan súlyosbíthat, mint például mánia vagy pszichózis. .
- Szignifikáns károsodás tic miatt, a klinikus megítélése alapján.
- Tourette-szindróma családtörténete vagy diagnózisa
- Jelenlegi (3 hónapon belüli) DSM-IV kritériumok a nikotintól eltérő pszichoaktív anyagokkal való visszaélésre vagy függőségre.
- Számos gyógyszermellékhatás.
- Bármilyen más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely hatékonynak tekinthető az ADHD kezelésében; a központi idegrendszeri aktivitással rendelkező szerekkel stabilan kezelt személyek részt vehetnek, amint azt a protokoll Egyidejű gyógyszeres kezelés című részében részletezzük.
- A MAO-gátló jelenlegi használata vagy az elmúlt két hétben történt használat.
- a nyomozó és közvetlen családja; a vizsgáló házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája.
- Napi 400 mcg-nál nagyobb folsav, napi 800 mg-nál nagyobb L-metilfolát vagy Omega-3 zsírsavak fogyasztása a kiindulási vizsgálati látogatást megelőző két héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-metil-folát
15 mg L-metilfolát (Deplin®) naponta 12 héten keresztül az OROS-metilfenidát kiegészítéseként.
|
15 mg/nap L-metilfolát.
Más nevek:
Minden alany nyílt elrendezésű OROS-MPH-val lesz kezelve
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
15 mg megfelelő placebo-komparátor, nyílt OROS-metilfenidáttal
|
Minden alany nyílt elrendezésű OROS-MPH-val lesz kezelve
Más nevek:
15 mg megfelelő placebo-komparátor, nyílt OROS-metilfenidáttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Időkeret: 12 hét
|
Az AISRS egy 18 elemből álló kérdőív, amelyet a klinikus ad ki, és értékeli az ADHD minden egyes DSM-IV tünetét.
Minden tünetet egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő súlyossági skálán értékelnek, és a 18 tünetkérdést összeadják az összpontszám kiszámításához.
A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám pedig 54.
Az AISRS-t a kiindulástól a befejezésig hasonlították össze a 12 hetes vizsgálat során.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-P-000379
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .