Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-metyylifolaatin täydennys OROS-metyylifenidaattifarmakoterapiaan ADHD-aikuisilla

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

L-metyylifolaatin täydennys OROS-metyylifenidaattifarmakoterapiaan ADHD-aikuisilla: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida alustavia todisteita L-metyylifolaattilisän vaikutuksesta OROS-metyylifenidaattifarmakoterapiaan ADHD-oireisiin ja niihin liittyviin piirteisiin aikuisilla, joilla on ADHD, sekä tämän lisäyksen siedettävyyttä. Tutkijat suorittavat 12 viikon kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa L-metyylifolaatilla täydennetään avointa OROS-metyylifenidaattia (OROS-MPH). Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan 40 aikuista (18-55-vuotiasta) henkilöä, jotka täyttävät ADHD:n DSM-IV-diagnostiset kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset aikuiset 18-55-vuotiaat.
  2. Diagnoosi lapsuudessa alkaneesta ADHD:sta, joka täyttää kaikki paitsi alkamisikäkriteerit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) mukaan kliinisen arvioinnin perusteella. Lapsuuden alkaminen määritellään vakiintuneiden tutkimuskriteerien mukaan, mikä edellyttää kahden tarkkaamattomuuden tai impulsiivisen/hyperaktiivisen oireen ilmaantumista 12 vuoden iässä.
  3. Pisteet 24 tai enemmän Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa vasteeton tai intoleranssi metyylifenidaatille kliinikon määrittämillä riittävillä annoksilla.
  2. Aiempi intoleranssi L-metyylifolaatille.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologinen, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokrinologinen (kilpirauhasen), neurologinen (kohtaus), immunologinen tai hematologinen sairaus.
  5. Glaukooma.
  6. Kliinisesti epävakaat psykiatriset sairaudet, mukaan lukien itsemurha, henkirikos, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, aiempi tai nykyinen huomattava ahdistuneisuus, jännitys tai kiihtyneisyys, jota stimulantti voi mahdollisesti pahentaa, tai elinikäinen jokin muu kliinisesti vakava sairaus, jota stimulantti mahdollisesti pahentaa, kuten mania tai psykoosi .
  7. Merkittävä ticistä johtuva heikentyminen kliinikon arvion perusteella.
  8. Touretten oireyhtymän perhehistoria tai diagnoosi
  9. Nykyiset (3 kuukauden sisällä) DSM-IV:n kriteerit muiden psykoaktiivisten aineiden kuin nikotiinin väärinkäytölle tai riippuvuudelle.
  10. Useita lääkkeiden haittavaikutuksia.
  11. Kaikki muut samanaikaiset lääkkeet, joiden katsotaan olevan tehokkaita ADHD:n hallinnassa; henkilöt, jotka ovat saaneet stabiilia hoitoa keskushermostoon vaikuttavilla aineilla, saavat osallistua, kuten protokollan Samanaikainen lääkitys -osassa on kuvattu.
  12. MAO-estäjän nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
  13. tutkija ja hänen lähiomaiset; määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.
  14. Yli 400 mikrogrammaa päivässä täydentävän foolihapon, yli 800 mg:n L-metyylifolaatin tai omega-3-rasvahappojen käyttö kahden viikon aikana ennen perustutkimuskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-metyylifolaatti
15 mg L-metyylifolaattia (Deplin®) päivittäin 12 viikon ajan OROS-metyylifenidaatin lisänä.
Lääke: L-metyylifolaatti
15 mg/vrk L-metyylifolaatti.
Muut nimet:
  • Deplin®
Lääke: OROS-metyylifenidaatti
Kaikki koehenkilöt hoidetaan avoimella OROS-MPH:lla
Muut nimet:
  • Concerta®
Placebo Comparator: Plasebo
15 mg yhteensopivaa plasebovertailuainetta, jossa on avoin OROS-metyylifenidaatti
Lääke: OROS-metyylifenidaatti
Kaikki koehenkilöt hoidetaan avoimella OROS-MPH:lla
Muut nimet:
  • Concerta®
Lääke: Plasebo
15 mg yhteensopivaa plasebovertailuainetta, jossa on avoin OROS-metyylifenidaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AISRS on 18 kohdan kyselylomake, jonka hoitaa kliinikko ja joka arvioi jokaisen yksittäisen ADHD:n DSM-IV-oireen. Jokainen oire on arvioitu vakavuusasteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava), ja 18 oirekysymystä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 54. AISRS-arvoa verrattiin lähtötilanteesta valmistumiseen 12 viikon tutkimuksen aikana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Pamlab, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-P-000379

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-metyylifolaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa