このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADHD成人におけるOROS-メチルフェニデート薬物療法へのL-メチル葉酸補充

2017年10月17日 更新者:Craig B. Surman, MD、Massachusetts General Hospital

ADHD成人におけるOROS-メチルフェニデート薬物療法へのL-メチル葉酸補充:二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験

このパイロット研究は、ADHD の症状および ADHD を有する成人の関連する特徴に対する OROS-メチルフェニデート薬物療法への L-メチル葉酸補充の効果、およびこの補充の忍容性に関する初期の証拠を評価することを目的としています。 治験責任医師は、非盲検の OROS-メチルフェニデート (OROS-MPH) を補充する L-メチルフォレートを使用して、12 週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験を実施します。 調査員は、ADHD の DSM-IV 診断基準を満たす 40 人の成人 (18 ~ 55 歳) の被験者を検査することを提案しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの成人男性または女性。
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) による臨床評価に基づく、発症年齢を除くすべての基準を満たす小児期発症 ADHD の診断。 小児期発症は確立された研究基準に従って定義され、12 歳までに不注意または衝動性/多動性の特徴の 2 つの症状が発症する必要があります。
  3. 成人 ADHD 調査者症状報告尺度 (AISRS) で 24 以上のスコア。

除外基準:

  1. -臨床医によって決定された適切な用量でのメチルフェニデートに対する非反応または不耐性の病歴。
  2. L-メチル葉酸の補給に対する不耐性の病歴。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管、内分泌(甲状腺)、神経(発作)、免疫、または血液疾患を含む重篤で不安定な医学的疾患。
  5. 緑内障。
  6. -自殺、殺人、双極性障害、精神病、覚醒剤によって潜在的に悪化する可能性のある不安、緊張または興奮の病歴または現在の履歴を含む臨床的に不安定な精神医学的状態、または躁病や精神病などの覚醒剤によって潜在的に悪化する他の臨床的に深刻な状態の生涯歴.
  7. 臨床医の判断に基づく、チックによる重大な機能障害。
  8. トゥレット症候群の家族歴または診断
  9. -ニコチン以外の精神活性物質による乱用または依存に関する現在の(3か月以内の)DSM-IV基準。
  10. 複数の副作用。
  11. ADHDの管理に有効であると考えられるその他の併用薬;プロトコルの併用薬の部分に詳述されているように、中枢神経系の活動を伴う薬剤による安定した治療を受けている個人は、参加が許可されます。
  12. -MAO阻害剤の現在の使用または過去2週間以内の使用。
  13. 捜査官とその近親者;調査員の配偶者、親、子供、祖父母、または孫として定義されます。
  14. -1日あたり400 mcgを超える葉酸、L-メチルフォレート、または1日あたり800 mgを超えるオメガ-3脂肪酸の使用 ベースライン研究訪問の2週間前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L-メチルフォレート
OROS-メチルフェニデートのサプリメントとして、15 mg の L-メチルフォレート (Deplin®) を毎日 12 週間。
L-メチルフォレート15mg/日。
他の名前:
  • デプリン®
すべての被験者は非盲検OROS-MPHで治療されます
他の名前:
  • コンサータ®
プラセボコンパレーター:プラセボ
オープンラベルのOROS-メチルフェニデートを含む15mgのマッチしたプラセボコンパレーター
すべての被験者は非盲検OROS-MPHで治療されます
他の名前:
  • コンサータ®
オープンラベルのOROS-メチルフェニデートを含む15mgのマッチしたプラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人 ADHD 調査官症状評価尺度 (AISRS)
時間枠:12週間
AISRS は、ADHD の個々の DSM-IV 症状のそれぞれを評価する臨床医によって管理される 18 項目のアンケートです。 各症状は、0 (なし) から 3 (重度) までの重大度のスケールで評価され、18 の症状の質問が合計されて合計スコアが計算されます。 最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 54 です。 AISRS は、12 週間の研究の過程で、ベースラインから完了まで比較されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Craig Surman, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

L-メチルフォレートの臨床試験

3
購読する