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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de trois traitements à l'insuline pour patients hospitalisés dans le diabète de type 2

17 juillet 2018 mis à jour par: Eman Said, Cairo University

Premix 70/30 Insulin Plus Supplemental Lunch Insuline par rapport à Basal Plus Prandial Supplemental Scale et Sliding Scale Insuline chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2

Objectif : Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline traditionnelle à échelle mobile (SSI) par rapport à l'insuline 70/30 modifiée par rapport aux schémas thérapeutiques d'insuline basale plus échelle supplémentaire/bolus modifiés pour le contrôle glycémique chez les patients diabétiques hospitalisés atteints de diabète.

Méthodes : Dans un essai prospectif, les patients diabétiques seront randomisés pour recevoir soit une ISO hospitalière traditionnelle, soit de l'insuline 70/30 deux fois par jour plus de l'insuline supplémentaire du midi pour la glycémie ≥ 150 mg/dL ou une fois par nuit de la glargine plus trois fois de la glulisine prandiale pour la glycémie ≥ 150 mg/dL . L'insuline 70/30 et la glargine seront débutées respectivement à 0,4 et 0,2 U/kg/jour pour une glycémie ≤ 200 mg/dL ou 0,5 et 0,3 U/kg/jour pour une glycémie supérieure à 200 mg/dL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents connus de diabète de type 2 depuis plus de 3 mois
  • âge entre 18 et 64 ans,
  • traitement par régime seul, toute association d'antidiabétiques oraux et/ou d'insuline avant l'admission.

Critère d'exclusion:

  • sujets hyperglycémiques sans antécédent connu de DM
  • présence d'acidocétose diabétique (ACD)
  • patients admis en unité de soins intensifs (USI)
  • sujets susceptibles de subir une intervention chirurgicale au cours de l'hospitalisation
  • patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement pertinente insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dL) infections systémiques grossesse patients prenant des médicaments connus pour interférer avec la glycémie (augmentation ou diminution

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: glargine plus glulisine supplémentaire
Les patients qui seront recrutés pour être traités par glargine/glulisine recevront 50 % de TDD, comme le démontrent en détail les études d'Umpierrez et al. . Cela comprend l'administration de glargine (Lantus®) une fois par nuit plus de glulisine (Apidra®) avant chaque repas pour une glycémie ≥ 150 mg/dL. La dose de Glargine sera calculée à 0,2 U/kg/jour pour une glycémie à l'admission inférieure à 200 mg/dL ou à 0,3 U/kg/jour pour une glycémie supérieure à 200 mg/dL. Glargine a été administré à l'aide de Solostar Flex-Pen® une fois par jour le soir vers 20h00. La glulisine a été administrée à l'aide du Solostar Flex-Pen® trois fois juste avant les repas pour une glycémie > 150 mg/dL selon l'échelle mobile de l'hôpital. Pour éviter l'hypoglycémie, si pour une raison quelconque, un sujet a manqué un repas, la dose de glulisine sera retenue.
Médicament: Glargine
Autres noms:
  • lantus
Médicament: glulisine
Autres noms:
  • apidra
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline 70/30 plus insuline supplémentaire pour le déjeuner
Le protocole modifié d'insuline mixte fractionnée adopté par Umpierrez et al. sera appliqué aux patients traités avec de l'insuline 70/30. La dose d'insuline commencera à 0,4 U/kg/jour pour une glycémie à l'admission inférieure à 200 mg/dL ou à 0,5 U/kg/jour pour une glycémie supérieure à 200 mg/dL. Les deux tiers de la dose quotidienne totale (TDD) seront administrés avant le petit-déjeuner et 1/3 de la TDD avant le dîner. Une dose supplémentaire d'insuline régulière à l'heure du déjeuner sera administrée pour une glycémie > 150 mg/dL . Les patients précédemment traités avec de l'insuline 70/30 avant leur admission recevront initialement le même régime qu'à domicile.
Médicament: insuline régulière
Médicament: Insuline 70/30
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline à échelle mobile (SSI)
Pour le groupe ISO, l'insuline régulière sera administrée trois fois par jour par voie sous-cutanée environ 30 minutes avant le repas pour une glycémie > 150 mg/dL (ou toutes les 8 heures si un patient ne mangeait pas) selon le tableau à échelle mobile de l'hôpital
Médicament: insuline régulière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration quotidienne moyenne de glycémie (BG) pendant leur séjour à l'hôpital.
Délai: pendant le séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 3 semaines
pendant le séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 3 semaines
Glycémie moyenne après le premier jour d'hospitalisation
Délai: après le premier jour d'hospitalisation
après le premier jour d'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant développé des événements hypoglycémiques
Délai: pendant le séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 3 semaines
Les épisodes hypoglycémiques sont classés en événements majeurs (glycémie ≤ 40 mg/dL ou associés à une altération de l'état mental ou à une perte de conscience) ou mineurs (glycémie entre 40 et 59 mg/dL).
pendant le séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 3 semaines
Nombre de patients ayant développé des épisodes d'hyperglycémie sévère
Délai: pendant le séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 3 semaines
Les événements hyperglycémiques sont définis comme une glycémie > 300 mg/dL.
pendant le séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 3 semaines
Taux de mortalité
Délai: pendant le séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 3 semaines
pendant le séjour à l'hôpital qui devrait être en moyenne de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CairoU teaching hospital

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