Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu kolmen sairaalapotilaan insuliinihoidon tehosta ja turvallisuudesta tyypin 2 DM:ssä

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eman Said, Cairo University

Premix 70/30 Insulin Plus -lisälounasinsuliini verrattuna Basal Plus Prandial -lisäasteikkoon ja liukuvan asteikon insuliiniin sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tarkoitus: Vertaa perinteisen liukuvan asteikon insuliinin (SSI) tehokkuutta ja turvallisuutta modifioituun 70/30-insuliiniin verrattuna modifioituun perus- ja täydentävän mittakaavan / bolusinsuliinin hoito-ohjelmiin sokeritasapainon hallintaan sairaalahoidossa olevilla diabeetikoilla, joilla on diabetes.

Menetelmät: Prospektiivisessa tutkimuksessa diabetespotilaat satunnaistetaan saamaan joko perinteistä sairaalan SSI-insuliinia tai kahdesti päivässä 70/30-insuliinia plus lounasaikainsuliinia BG:lle ≥ 150 mg/dl tai kerran yössä glarginia plus kolme kertaa ateriaaliglulisia verensokeriarvoon. ≥ 150 mg/dl. Insuliini 70/30 aloitetaan annoksella 0,4 ja 0,2 U/kg/vrk, jos VS ≤ 200 mg/dl, tai 0,5 ja 0,3 U/kg/vrk, jos VS on yli 200 mg/dl.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 DM:n tunnettu historia yli 3 kuukautta
  • ikä 18-64 vuotta,
  • hoito pelkällä ruokavaliolla, mikä tahansa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja/tai insuliinin yhdistelmä ennen vastaanottoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, joilla on hyperglykemia ilman tunnettua DM-historiaa
  • diabeettisen ketoasidoosin (DKA) esiintyminen
  • potilaat tehohoidolle (ICU)
  • koehenkilöt, joille odotetaan leikkausta sairaalahoidon aikana
  • potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl) systeemiset infektiot raskaana olevat potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän veren glukoositasoa (joko nostavia tai alentavia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: glargiini plus glulisiinilisä
Potilaat, jotka värvätään glargin/glulisinilla hoidettaviksi, saavat 50 % TDD:stä, kuten Umpierrezin et al.:n tutkimuksissa on yksityiskohtaisesti osoitettu. Tämä sisältää glarginin (Lantus®) antamisen kerran joka ilta sekä glulisiinin (Apidra®) antamisen ennen jokaista ateriaa, jos VS ≥ 150 mg/dl. Glargiiniannos lasketaan 0,2 U/kg/vrk, jos verensokeri on alle 200 mg/dl, tai 0,3 U/kg/vrk, jos verensokeriarvo on yli 200 mg/dl. Glarginea annettiin Solostar Flex-Pen® -kynällä kerran päivässä illalla noin klo 20.00. Glulisiinia annettiin Solostar Flex-Pen® -kynällä kolme kertaa juuri ennen ateriaa, kun VS > 150 mg/dl sairaalan liukuvan asteikon mukaan. Jos henkilö jostain syystä jättää aterian väliin, glulisiannos säilytetään hypoglykemian välttämiseksi.
Lääke: Glargine
Muut nimet:
  • lantus
Lääke: glulisi
Muut nimet:
  • apidra
ACTIVE_COMPARATOR: 70/30 insuliini plus lisälounas insuliini
Umpierrezin et al.:n hyväksymää modifioitua split-mixed insuliiniprotokollaa sovelletaan potilaisiin, joita hoidetaan 70/30-insuliinilla. Insuliiniannos aloitetaan 0,4 U/kg/vrk, jos verensokeri on alle 200 mg/dl, tai 0,5 U/kg/vrk, jos verensokeri on yli 200 mg/dl. Kaksi kolmasosaa päivittäisestä kokonaisannoksesta (TDD) annetaan ennen aamiaista ja 1/3 TDD:stä ennen illallista. Tavallinen insuliiniannos lounasaikaan annetaan, jos VS > 150 mg/dl. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu insuliinilla 70/30 ennen vastaanottoa, saavat saman hoito-ohjelman kuin kotona.
Lääke: tavallinen insuliini
Lääke: 70/30 insuliinia
ACTIVE_COMPARATOR: Sliding Scale insuliini (SSI)
SSI-ryhmälle tavallista insuliinia annetaan kolme kertaa päivässä ihon alle noin 30 minuuttia ennen ateriaa, jos VS > 150 mg/dl (tai 8 tunnin välein, jos potilas ei syönyt) sairaalan liukuvan asteikkotaulukon mukaan.
Lääke: tavallinen insuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen verensokerin (BG) pitoisuus sairaalassa olonsa aikana.
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 3 viikkoa
sairaalahoidon aikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 3 viikkoa
Keskimääräinen VS ensimmäisen sairaalapäivän jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalapäivän jälkeen
ensimmäisen sairaalapäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joille kehittyi hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 3 viikkoa
Hypoglykeemiset jaksot luokitellaan vakaviksi (BG ≤ 40 mg/dl tai niihin liittyy heikentynyt henkinen tila tai tajunnan menetys) tai vähäisiksi (BG välillä 40-59 mg/dl).
sairaalahoidon aikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 3 viikkoa
Potilaiden määrä, joille kehittyi vaikean hyperglykemian jakso
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 3 viikkoa
Hyperglykeemiset tapahtumat määritellään VS > 300 mg/dl.
sairaalahoidon aikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 3 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 3 viikkoa
sairaalahoidon aikana, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CairoU teaching hospital

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus (DM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa