A három fekvőbeteg-inzulinterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 2-es típusú DM-ben
2018. július 17. frissítette: Eman Said, Cairo University
Premix 70/30 Insulin Plus kiegészítő ebéd inzulin összehasonlítva a Basal Plus Prandialis kiegészítő skálával és a csúszó skála inzulinnal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi betegeknél
Cél: Összehasonlítani a hagyományos csúszóskálás inzulin (SSI) hatékonyságát és biztonságosságát a módosított 70/30-as inzulin és a módosított bázis plusz kiegészítő skála/bolus inzulin kezelési rendekkel a glikémiás kontroll érdekében diabéteszes, kórházi kezelésű cukorbetegeknél.
Módszerek: Egy prospektív vizsgálat során a cukorbetegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy hagyományos kórházi SSI-t kapjanak, vagy naponta kétszer 70/30 inzulint plusz ebédidőben kiegészített inzulint a vércukorszintre ≥ 150 mg/dl, vagy minden este egyszer glargin plusz háromszoros étkezési glulizin vércukorszint esetén. ≥ 150 mg/dl. A 70/30 inzulint és a glargint 0,4 és 0,2 E/kg/nap dózissal kezdik ≤ 200 mg/dl vércukorszint esetén, illetve 0,5 és 0,3 E/kg/nap adaggal 200 mg/dl feletti vércukorszint esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú DM ismert kórtörténete több mint 3 hónapja
- életkor 18-64 év között,
- csak diétával, orális antidiabetikumok és/vagy inzulin kombinációjával végzett kezelés a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- hiperglikémiában szenvedő alanyok, akiknek anamnézisében nem szerepelt DM
- diabéteszes ketoacidózis (DKA) jelenléte
- intenzív osztályra (ICU) felvett betegek
- a kórházi kezelés során várhatóan műtéten esnek át
- klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő betegek, károsodott veseműködés (szérum kreatinin ≥ 3,0 mg/dl) szisztémás fertőzések; terhes betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vércukorszintet (növelő vagy csökkentő)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: glargin plusz kiegészítő glulizin
Azok a betegek, akiket glargin/glulizin kezelésre vesznek fel, a TDD 50%-át kapják, amint azt Umpierrez és munkatársai tanulmányai részletezik.
as Ez magában foglalja a glargin (Lantus®) minden este egyszeri plusz glulizin (Apidra®) beadását minden étkezés előtt, ha a vércukorszint ≥ 150 mg/dl.
A glargin dózisa 0,2 E/kg/nap 200 mg/dl-nél kisebb vércukorszint esetén vagy 0,3 E/kg/nap 200 mg/dl feletti vércukorszint esetén.
A Glargine-t a Solostar Flex-Pen® segítségével naponta egyszer este 8 óra körül adták be.
A glulizint a Solostar Flex-Pen® tollal háromszor közvetlenül étkezés előtt adták be a kórházi csúszó skála szerint 150 mg/dl feletti VC-re.
A hipoglikémia elkerülése érdekében, ha az alany valamilyen okból kihagyott egy étkezést, a glulizin adagját megtartják.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 70/30 inzulin plusz kiegészítő ebéd inzulin
Az Umpierrez és munkatársai által elfogadott módosított split-mix inzulin protokollt alkalmazzák a 70/30 arányú inzulinnal kezelt betegeknél.
Az inzulin adagolása 0,4 E/ttkg/nap, 200 mg/dl-nél kisebb vércukorszint esetén, vagy 0,5 E/kg/nap 200 mg/dl feletti vércukorszint esetén.
A teljes napi adag (TDD) kétharmadát reggeli előtt, a TDD 1/3-át pedig vacsora előtt kell beadni.
Kiegészítő ebédidőben szokásos inzulin adag kerül beadásra, ha a vércukorszint > 150 mg/dl.
Azok a betegek, akiket korábban 70/30 arányú inzulinnal kezeltek a felvétel előtt, ugyanazt a kezelést kapják, mint otthon.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sliding Scale inzulin (SSI)
Az SSI-csoport esetében a rendszeres inzulint naponta háromszor kell beadni szubkután, körülbelül 30 perccel étkezés előtt, ha a vércukorszint > 150 mg/dl (vagy 8 óránként, ha a beteg nem evett) a kórházi skálatáblázat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos napi vércukorkoncentráció (BG) kórházi tartózkodásuk alatt.
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, ami várhatóan átlagosan 3 hét
|
kórházi tartózkodás alatt, ami várhatóan átlagosan 3 hét
|
|
Átlagos vércukorszint a kórházi kezelés első napja után
Időkeret: a kórházi kezelés első napja után
|
a kórházi kezelés első napja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél hipoglikémiás események alakultak ki
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, ami várhatóan átlagosan 3 hét
|
A hipoglikémiás epizódokat súlyos (BG ≤ 40 mg/dl vagy csökkent mentális állapothoz vagy eszméletvesztéshez kapcsolódó) vagy kisebb (40 és 59 mg/dl közötti vércukorszint) események közé sorolják.
|
kórházi tartózkodás alatt, ami várhatóan átlagosan 3 hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél súlyos hiperglikémiás epizódok alakultak ki
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, ami várhatóan átlagosan 3 hét
|
A hiperglikémiás eseményeket a BG > 300 mg/dl értékben határozzák meg.
|
kórházi tartózkodás alatt, ami várhatóan átlagosan 3 hét
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: a kórházi tartózkodás alatt, ami várhatóan átlagosan 3 hét
|
a kórházi tartózkodás alatt, ami várhatóan átlagosan 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Umpierrez GE, Hor T, Smiley D, Temponi A, Umpierrez D, Ceron M, Munoz C, Newton C, Peng L, Baldwin D. Comparison of inpatient insulin regimens with detemir plus aspart versus neutral protamine hagedorn plus regular in medical patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):564-9. doi: 10.1210/jc.2008-1441. Epub 2008 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CairoU teaching hospital
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .