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三种住院胰岛素治疗2型糖尿病疗效和安全性的比较

2018年7月17日 更新者:Eman Said、Cairo University

Premix 70/30 胰岛素加补充午餐胰岛素与基础加餐时补充量表和滑动量表胰岛素在 2 型糖尿病住院患者中的比较

目的:比较传统滑动量程胰岛素 (SSI) 与改良 70/30 胰岛素与改良基础加补充量程/推注胰岛素方案对住院糖尿病患者血糖控制的疗效和安全性。

方法:在一项前瞻性试验中,糖尿病患者将被随机分配接受传统医院 SSI,或每日两次 70/30 胰岛素加补充午餐时间胰岛素用于 BG ≥ 150 mg/dL 或每晚一次甘精胰岛素加三次餐时谷赖胰岛素用于 BG ≥ 150 毫克/分升。 对于 BG ≤ 200 mg/dL,70/30 胰岛素和甘精胰岛素将分别以 0.4 和 0.2 U/kg/day 或 BG 高于 200 mg/dL 的 0.5 和 0.3 U/kg/day 开始。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已知的 2 型糖尿病病史超过 3 个月
  • 年龄在18-64岁之间,
  • 单独饮食治疗,入院前口服抗糖尿病药和/或胰岛素的任何组合。

排除标准:

  • 没有任何已知的 DM 病史的高血糖受试者
  • 存在糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
  • 入住重症监护病房(ICU)的患者
  • 预计在住院期间接受手术的受试者
  • 患有临床相关肝病的患者 肾功能受损(血清肌酐 ≥ 3.0 mg/dL) 全身感染 妊娠患者 服用已知会干扰血糖水平(升高或降低)的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:甘精胰岛素加补充性谷赖胰岛素
将被招募接受甘精胰岛素/谷赖胰岛素治疗的患者将接受 50% 的 TDD,详见 Umpierrez 等人的研究。 这包括每晚服用一次甘精胰岛素 (Lantus®) 加上每餐前 BG ≥ 150 mg/dL 的谷赖胰岛素 (Apidra®)。 甘精胰岛素剂量将计算为入院 BG 低于 200 mg/dL 时 0.2 U/kg/天或 BG 超过 200 mg/dL 时 0.3 U/kg/天。 每天晚上 8:00 左右使用 Solostar Flex-Pen® 给予甘精胰岛素一次。 根据医院滑动量表,当 BG > 150 mg/dL 时,饭前使用 Solostar Flex-Pen® 给予甘赖糖 3 次。 为避免低血糖,如果由于任何原因,受试者错过了一餐,将保留谷赖胰岛素的剂量。
其他名称:
  • 来得时
其他名称:
  • 阿皮德拉
ACTIVE_COMPARATOR:70/30 胰岛素加补充午餐胰岛素
Umpierrez 等人采用的改良分流混合胰岛素方案将应用于接受 70/30 胰岛素治疗的患者。 对于入院 BG 低于 200 mg/dL 或 BG 高于 200 mg/dL 的患者,胰岛素剂量将从 0.4 U/kg/天开始。 三分之二的每日总剂量 (TDD) 将在早餐前给药,1/3 的 TDD 将在晚餐前给药。 对于 BG > 150 mg/dL,将给予补充午餐时间常规胰岛素剂量。 最初在入院前接受过 70/30 胰岛素治疗的患者将接受与在家中相同的治疗方案。
ACTIVE_COMPARATOR:滑标胰岛素 (SSI)
对于 SSI 组,根据医院滑动量表,对于 BG > 150 mg/dL(如果患者没有进食,则每 8 小时一次),餐前约 30 分钟皮下注射常规胰岛素 3 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
住院期间的平均每日血糖 (BG) 浓度。
大体时间:住院期间,预计平均 3 周
住院期间,预计平均 3 周
住院第一天后的平均 BG
大体时间:住院第一天后
住院第一天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生低血糖事件的患者人数
大体时间:住院期间,预计平均 3 周
低血糖事件分为主要事件(BG ≤ 40 mg/dL 或与精神状态受损或意识丧失相关)或轻微事件(BG 在 40 至 59 mg/dL 之间)。
住院期间,预计平均 3 周
发生严重高血糖发作的患者人数
大体时间:住院期间,预计平均 3 周
高血糖事件定义为 BG > 300 mg/dL。
住院期间,预计平均 3 周
死亡率
大体时间:在预计平均 3 周的住院期间
在预计平均 3 周的住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月13日

首次发布 (估计)

2013年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病 (DM)的临床试验

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