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Type2 DM에서 3가지 입원 환자 인슐린 요법의 효능 및 안전성 비교

2018년 7월 17일 업데이트: Eman Said, Cairo University

제2형 당뇨병으로 입원한 환자에서 기저 플러스 식후 보충 척도 및 슬라이딩 척도 인슐린과 비교한 프리믹스 70/30 인슐린 플러스 점심 보충 인슐린

목적: 당뇨병으로 입원한 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 기존의 슬라이딩 스케일 인슐린(SSI) 대 변형된 70/30 인슐린 대 변형된 기본 및 보충 규모/볼루스 인슐린 요법의 효능과 안전성을 비교합니다.

방법: 전향적 시험에서 당뇨병 환자는 무작위로 전통적인 병원 SSI 또는 혈당 ≥ 150mg/dL의 경우 하루 2회 70/30 인슐린과 점심 시간 인슐린 보충 또는 혈당의 경우 매일 밤 글라진과 식후 글루리신 3회를 투여받도록 무작위 배정됩니다. ≥ 150mg/dL. 70/30 인슐린과 글라진은 BG ≤ 200mg/dL의 경우 각각 0.4 및 0.2U/kg/일 또는 200mg/dL 이상의 혈당의 경우 0.5 및 0.3U/kg/일에서 시작합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 동안 2형 DM의 알려진 병력
  • 18-64세 사이의 나이,
  • 입원 전 식이요법 단독, 경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린의 모든 조합으로 치료.

제외 기준:

  • DM의 알려진 이력이 없는 고혈당증이 있는 피험자
  • 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 존재
  • 중환자실(ICU)에 입원한 환자
  • 입원 과정에서 수술을 받을 것으로 예상되는 피험자
  • 임상적으로 관련된 간 질환이 있는 환자 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 3.0 mg/dL) 전신 감염 임신 환자 혈당 수준을 방해하는 것으로 알려진 약물(증가 또는 감소)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 글라진 플러스 보충 글루리신
글라진/글루리신으로 치료하기 위해 모집될 환자는 Umpierrez 등의 연구에서 자세히 설명된 대로 TDD의 50%를 받게 됩니다. 여기에는 매일 밤 1회 글라진(Lantus®)과 BG ≥ 150 mg/dL에 대한 매 식전 글루리신(Apidra®) 투여가 포함됩니다. 글라진 용량은 입원 혈당이 200mg/dL 미만인 경우 0.2U/kg/일 또는 혈당이 200mg/dL을 초과하는 경우 0.3U/kg/일로 계산됩니다. Glargine은 매일 저녁 저녁 8시경에 Solostar Flex-Pen®을 사용하여 제공되었습니다. 글루리신은 병원 차등 척도에 따라 혈중 농도 > 150 mg/dL에 대해 식전 3회 Solostar Flex-Pen®을 사용하여 투여되었습니다. 저혈당증을 피하기 위해 어떤 이유로든 피험자가 식사를 거르면 글루리신 용량이 유지됩니다.
의약품: 글라진
다른 이름들:
  • 란투스
의약품: 글루리신
다른 이름들:
  • 아피드라
ACTIVE_COMPARATOR: 70/30 인슐린 플러스 점심 인슐린 보충
Umpierrez 등이 채택한 수정된 분할 혼합 인슐린 프로토콜은 70/30 인슐린으로 치료받는 환자에게 적용될 것입니다. 인슐린 용량은 입원 혈당이 200mg/dL 미만인 경우 0.4U/kg/일, 혈당이 200mg/dL 이상인 경우 0.5U/kg/일부터 시작합니다. 총 일일 복용량(TDD)의 2/3는 아침 식사 전에, TDD의 1/3은 저녁 식사 전에 제공됩니다. BG > 150mg/dL인 경우 점심 시간에 정기적인 인슐린 용량을 추가로 투여합니다. 입원 전에 이전에 70/30 인슐린으로 치료받은 환자는 처음에 집에서와 동일한 요법을 받게 됩니다.
의약품: 일반 인슐린
의약품: 70/30 인슐린
ACTIVE_COMPARATOR: 슬라이딩 스케일 인슐린(SSI)
SSI 그룹의 경우 병원 슬라이딩 스케일 테이블에 따라 혈중 농도 > 150mg/dL(또는 환자가 식사를 하지 않은 경우 매 8시간마다) 식전 약 30분에 규칙적인 인슐린을 매일 3회 피하 투여합니다.
의약품: 일반 인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원 중 평균 일일 혈당(BG) 농도.
기간: 평균 3주가 될 것으로 예상되는 입원 기간 동안
평균 3주가 될 것으로 예상되는 입원 기간 동안
입원 첫날 이후의 평균 혈중
기간: 입원 첫날 이후
입원 첫날 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증이 발생한 환자의 수
기간: 평균 3주가 될 것으로 예상되는 입원 기간 동안
저혈당 삽화는 주요(BG ≤ 40 mg/dL 또는 정신 상태 장애 또는 의식 상실과 관련됨) 또는 경미한(BG 40 ~ 59 mg/dL) 사건으로 분류됩니다.
평균 3주가 될 것으로 예상되는 입원 기간 동안
중증 고혈당증 에피소드가 발생한 환자 수
기간: 평균 3주가 될 것으로 예상되는 입원 기간 동안
고혈당 이벤트는 BG > 300 mg/dL로 정의됩니다.
평균 3주가 될 것으로 예상되는 입원 기간 동안
사망률
기간: 평균 3주가 될 것으로 예상되는 입원 기간 동안
평균 3주가 될 것으로 예상되는 입원 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CairoU teaching hospital

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