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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von drei stationären Insulintherapien bei Typ-2-DM

17. Juli 2018 aktualisiert von: Eman Said, Cairo University

Mischen Sie 70/30 Insulin plus ergänzendes Mittagsinsulin im Vergleich zu basalem plus prandialem Ergänzungsskala- und Schiebeskala-Insulin bei Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes vor

Zweck: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von traditionellem Gleitskaleninsulin (SSI) mit modifiziertem 70/30-Insulin im Vergleich zu modifiziertem Basal- plus Ergänzungsskalen-/Bolus-Insulinregime zur Blutzuckerkontrolle bei hospitalisierten Diabetikern mit Diabetes.

Methoden: In einer prospektiven Studie werden Patienten mit Diabetes randomisiert und erhalten entweder die traditionelle Krankenhaus-SSI oder zweimal täglich 70/30-Insulin plus zusätzliches Mittagsinsulin für Blutzucker ≥ 150 mg/dl oder einmal jede Nacht Glargin plus dreimal prandiales Glulisin für Blutzucker ≥ 150 mg/dl. 70/30-Insulin und Glargin werden mit 0,4 bzw. 0,2 U/kg/Tag für einen Blutzuckerspiegel ≤ 200 mg/dl bzw. 0,5 bzw. 0,3 U/kg/Tag für einen Blutzuckerspiegel über 200 mg/dl begonnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Typ-2-DM seit mehr als 3 Monaten
  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren,
  • Behandlung mit alleiniger Diät, einer beliebigen Kombination oraler Antidiabetika und/oder Insulin vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperglykämie ohne bekannte Vorgeschichte von DM
  • Vorliegen einer diabetischen Ketoazidose (DKA)
  • Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
  • Probanden, von denen erwartet wird, dass sie sich während des Krankenhausaufenthalts einer Operation unterziehen
  • Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung, eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl), systemischen Infektionen, Schwangerschaft, Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen (entweder erhöhen oder senken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Glargin plus zusätzliches Glulisin
Patienten, die für eine Behandlung mit Glargin/Glulisin rekrutiert werden, erhalten 50 % der TDD, wie in den Studien von Umpierrez et al. detailliert gezeigt wurde. Dazu gehört die Gabe von Glargin (Lantus®) einmal jeden Abend plus Glulisin (Apidra®) vor jeder Mahlzeit für einen Blutzuckerspiegel ≥ 150 mg/dl. Die Glargin-Dosis wird mit 0,2 U/kg/Tag für einen Aufnahme-BZ unter 200 mg/dl oder mit 0,3 U/kg/Tag für einen BZ über 200 mg/dl berechnet. Glargin wurde einmal täglich abends gegen 20:00 Uhr mit dem Solostar Flex-Pen® verabreicht. Glulisin wurde mit dem Solostar Flex-Pen® dreimal kurz vor den Mahlzeiten bei einem Blutzuckerwert > 150 mg/dl gemäß der gleitenden Skala des Krankenhauses verabreicht. Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, wird die Glulisin-Dosis beibehalten, wenn ein Proband aus irgendeinem Grund eine Mahlzeit verpasst.
Arzneimittel: Glargin
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Glulisin
Andere Namen:
  • apidra
ACTIVE_COMPARATOR: 70/30 Insulin plus zusätzliches Mittagsinsulin
Das von Umpierrez et al. übernommene modifizierte Split-Mixed-Insulin-Protokoll wird auf Patienten angewendet, die mit 70/30-Insulin behandelt werden. Die Insulindosis wird mit 0,4 U/kg/Tag für einen Aufnahmeblutzuckerspiegel unter 200 mg/dl oder 0,5 U/kg/Tag für einen Blutzuckerspiegel über 200 mg/dl begonnen. Zwei Drittel der gesamten Tagesdosis (TDD) werden vor dem Frühstück und 1/3 der TDD vor dem Abendessen verabreicht. Bei Blutzuckerwerten > 150 mg/dl wird zusätzlich eine normale Insulindosis zur Mittagszeit verabreicht. Patienten, die vor der Aufnahme zunächst mit 70/30-Insulin behandelt wurden, erhalten das gleiche Schema wie zu Hause.
Arzneimittel: normales Insulin
Arzneimittel: 70/30 Insulin
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin mit gleitender Skala (SSI)
Für die SSI-Gruppe wird normales Insulin dreimal täglich subkutan verabreicht, etwa 30 Minuten vor der Mahlzeit bei einem Blutzuckerwert > 150 mg/dl (oder alle 8 Stunden, wenn ein Patient nichts isst), gemäß der gleitenden Skala des Krankenhauses
Arzneimittel: normales Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration (BG) während ihres Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen betragen wird
während des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen betragen wird
Mittlerer Blutzucker nach dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: nach dem ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes
nach dem ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen hypoglykämische Ereignisse auftraten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen betragen wird
Hypoglykämie-Episoden werden als schwerwiegende Ereignisse (BZ ≤ 40 mg/dl oder verbunden mit einer Beeinträchtigung des Geisteszustands oder Bewusstlosigkeit) oder geringfügige Ereignisse (BZ zwischen 40 und 59 mg/dl) klassifiziert.
während des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen betragen wird
Anzahl der Patienten, bei denen Episoden schwerer Hyperglykämie auftraten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen betragen wird
Als hyperglykämische Ereignisse gilt ein Blutzuckerwert > 300 mg/dl.
während des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen betragen wird
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen betragen wird
während des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen betragen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CairoU teaching hospital

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