Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet av tre insulinterapier på sluten vård i typ 2 DM

17 juli 2018 uppdaterad av: Eman Said, Cairo University

Premix 70/30 Insulin Plus Supplemental Lunch Insulin i jämförelse med Basal Plus Prandial Supplemental Scale och glidande skala insulin hos sjukhuspatienter med typ 2-diabetes

Syfte: Att jämföra effektivitet och säkerhet för traditionellt glidande skalinsulin (SSI) kontra modifierat 70/30 insulin kontra modifierat basal plus kompletterande skala/bolusinsulinregimer för glykemisk kontroll hos inlagda diabetespatienter med diabetes.

Metoder: I en prospektiv studie kommer patienter med diabetes att randomiseras till att få antingen traditionellt sjukhus SSI, eller två gånger dagligen 70/30 insulin plus extra lunchinsulin för BG ≥ 150 mg/dL eller en gång varje natt glargin plus tre gånger prandial glulisin för BG ≥ 150 mg/dL. 70/30 insulin och glargin kommer att startas med 0,4 respektive 0,2 U/kg/dag för BG ≤ 200 mg/dL eller 0,5 och 0,3 U/kg/dag för BG över 200 mg/dL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • känd historia av typ 2 DM i mer än 3 månader
  • ålder mellan 18-64 år,
  • behandling med enbart diet, valfri kombination av orala antidiabetika och/eller insulin före inläggning.

Exklusions kriterier:

  • personer med hyperglykemi utan någon känd historia av DM
  • förekomst av diabetisk ketoacidos (DKA)
  • patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU)
  • försökspersoner som förväntas genomgå operation under sjukhusvistelsen
  • patienter med kliniskt relevanta leversjukdomar nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL) systemiska infektioner graviditetspatienter på läkemedel som är kända för att störa blodsockernivån (antingen ökande eller sjunkande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: glargin plus tillskott av glulisin
Patienter som kommer att rekryteras för att behandlas med glargin/glulisin, kommer att få 50 % av TDD, vilket framgår av Umpierrez et al., studier. Detta inkluderar administrering av glargin (Lantus®) en gång varje natt plus glulisin (Apidra®) före varje måltid för BG ≥ 150 mg/dL. Glargindosen kommer att beräknas som 0,2 U/kg/dag för intagnings-BG mindre än 200 mg/dL eller 0,3 U/kg/dag för BG som överstiger 200 mg/dL. Glargine gavs med Solostar Flex-Pen® en gång dagligen på kvällen runt 20:00. Glulisin gavs med Solostar Flex-Pen® tre gånger strax före måltiderna för BG > 150 mg/dL enligt sjukhusets glidande skala. För att undvika hypoglykemi, om en patient av någon anledning missade en måltid, kommer dosen glulisin att hållas.
Läkemedel: Glargine
Andra namn:
  • lantus
Läkemedel: glulisin
Andra namn:
  • apidra
ACTIVE_COMPARATOR: 70/30 insulin plus extra lunchinsulin
Modifierat protokoll för delat blandat insulin, antaget av Umpierrez et al., kommer att tillämpas på patienter som behandlas med 70/30 insulin. Insulindosen kommer att påbörjas med 0,4 U/kg/dag för intagnings-BG mindre än 200 mg/dL eller 0,5 U/kg/dag för BG över 200 mg/dL. Två tredjedelar av den totala dagliga dosen (TDD) kommer att ges före frukost och 1/3 av TDD före middagen. Kompletterande regelbunden insulindos vid lunchtid ges för BG > 150 mg/dL. Patienter som tidigare behandlats med 70/30 insulin innan inläggningen initialt kommer att få samma regim som hemma.
Läkemedel: vanligt insulin
Läkemedel: 70/30 insulin
ACTIVE_COMPARATOR: Sliding Scale insulin (SSI)
För SSI-gruppen kommer vanligt insulin att administreras tre gånger dagligen subkutant cirka 30 minuter före måltid för BG > 150 mg/dL (eller var 8:e timme om en patient inte åt) enligt sjukhusets glidskalatabell
Läkemedel: vanligt insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration (BG) under deras sjukhusvistelse.
Tidsram: under sjukhusvistelse som förväntas vara i genomsnitt 3 veckor
under sjukhusvistelse som förväntas vara i genomsnitt 3 veckor
Genomsnittlig BG efter första inläggningsdagen
Tidsram: efter första inläggningsdagen
efter första inläggningsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter utvecklade hypoglykemiska händelser
Tidsram: under sjukhusvistelse som förväntas vara i genomsnitt 3 veckor
Hypoglykemiska episoder klassificeras som allvarliga (BG ≤ 40 mg/dL eller associerade med nedsatt mental status eller medvetslöshet), eller mindre (BG mellan 40 och 59 mg/dL) händelser.
under sjukhusvistelse som förväntas vara i genomsnitt 3 veckor
Antal patienter utvecklade episoder av svår hyperglykemi
Tidsram: under sjukhusvistelse som förväntas vara i genomsnitt 3 veckor
Hyperglykemiska händelser definieras som BG > 300 mg/dL.
under sjukhusvistelse som förväntas vara i genomsnitt 3 veckor
Dödlighet
Tidsram: under sjukhusvistelsen som förväntas vara i genomsnitt 3 veckor
under sjukhusvistelsen som förväntas vara i genomsnitt 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CairoU teaching hospital

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus (DM)

Kliniska prövningar på Glargine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera