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Comparação da Eficácia e Segurança de Três Insulinoterapias em Pacientes Internados em DM Tipo 2

17 de julho de 2018 atualizado por: Eman Said, Cairo University

Premix 70/30 Insulin Plus Supplemental Lunch Insulin em comparação com Basal Plus Prandial Supplemental Scale e Sliding Scale Insulin em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2

Objetivo: Comparar a eficácia e a segurança da insulina tradicional em escala móvel (SSI) versus insulina 70/30 modificada versus basal modificada mais regimes de insulina suplementar em escala/bolus para controle glicêmico em pacientes diabéticos hospitalizados com diabetes.

Métodos: Em um estudo prospectivo, pacientes com diabetes serão randomizados para receber SSI hospitalar tradicional ou insulina 70/30 duas vezes ao dia mais insulina suplementar na hora do almoço para BG ≥ 150 mg/dL ou uma vez todas as noites glargina mais três vezes glulisina prandial para BG ≥ 150 mg/dL . Insulina 70/30 e glargina serão iniciadas respectivamente em 0,4 e 0,2 U/kg/dia para BG ≤ 200 mg/dL ou 0,5 e 0,3 U/kg/dia para BG acima de 200 mg/dL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história conhecida de DM tipo 2 por mais de 3 meses
  • idade entre 18-64 anos,
  • tratamento apenas com dieta, qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais e/ou insulina antes da admissão.

Critério de exclusão:

  • indivíduos com hiperglicemia sem história conhecida de DM
  • presença de cetoacidose diabética (CAD)
  • pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI)
  • sujeitos com expectativa de cirurgia durante o curso de internação
  • pacientes com doença hepática clinicamente relevante insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL) infecções sistêmicas gestantes pacientes em uso de medicamentos conhecidos por interferir no nível de glicose no sangue (aumentando ou diminuindo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: glargina mais glulisina suplementar
Os pacientes que serão recrutados para serem tratados com glargina/glulisina receberão 50% de TDD conforme demonstrado detalhadamente em Umpierrez et al., estudos . as Isso inclui a administração de glargina (Lantus®) uma vez todas as noites mais glulisina (Apidra®) antes de cada refeição para glicemia ≥ 150 mg/dL. A dose de glargina será calculada como 0,2 U/kg/dia para glicemia de admissão menor que 200 mg/dL ou 0,3 U/kg/dia para glicemia superior a 200 mg/dL. Glargine foi administrado usando Solostar Flex-Pen® uma vez ao dia, à noite, por volta das 20h. A glulisina foi administrada com o Solostar Flex-Pen® três vezes antes das refeições para glicemia > 150 mg/dL de acordo com a escala móvel do hospital. Para evitar a hipoglicemia, se por algum motivo o sujeito perder uma refeição, a dose de glulisina será suspensa.
Medicamento: Glargina
Outros nomes:
  • lantus
Medicamento: glulisina
Outros nomes:
  • apidra
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina 70/30 mais insulina suplementar no almoço
O protocolo de insulina mista fracionada modificado, adotado por Umpierrez et al., será aplicado a pacientes tratados com insulina 70/30. A dose de insulina será iniciada em 0,4 U/kg/dia para GS de admissão menor que 200 mg/dL ou 0,5 U/kg/dia para GS acima de 200 mg/dL. Dois terços da dose diária total (TDD) serão administrados antes do café da manhã e 1/3 da TDD antes do jantar. A dose regular suplementar de insulina na hora do almoço será dada para glicemia > 150 mg/dL. Pacientes previamente tratados com insulina 70/30 antes da admissão inicialmente receberão o mesmo esquema domiciliar.
Medicamento: insulina regular
Medicamento: Insulina 70/30
ACTIVE_COMPARATOR: Escala deslizante de insulina (SSI)
Para o grupo SSI, a insulina regular será administrada três vezes ao dia por via subcutânea aproximadamente 30 minutos antes da refeição para glicemia > 150 mg/dL (ou a cada 8 horas se o paciente não estiver comendo) de acordo com a tabela de escala móvel do hospital
Medicamento: insulina regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração média diária de glicose no sangue (BG) durante a internação.
Prazo: durante a internação hospitalar, que deve durar em média 3 semanas
durante a internação hospitalar, que deve durar em média 3 semanas
Média de glicemia após o primeiro dia de internação
Prazo: após o primeiro dia de internação
após o primeiro dia de internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolveram eventos hipoglicêmicos
Prazo: durante a internação hospitalar, que deve durar em média 3 semanas
Os episódios de hipoglicemia são classificados como eventos maiores (glicemia ≤ 40 mg/dL ou associados a comprometimento do estado mental ou perda de consciência) ou eventos menores (glicemia entre 40 e 59 mg/dL).
durante a internação hospitalar, que deve durar em média 3 semanas
Número de pacientes que desenvolveram episódios de hiperglicemia grave
Prazo: durante a internação hospitalar, que deve durar em média 3 semanas
Eventos hiperglicêmicos são definidos como glicemia > 300 mg/dL.
durante a internação hospitalar, que deve durar em média 3 semanas
Taxa de mortalidade
Prazo: durante a internação hospitalar, que deve durar em média 3 semanas
durante a internação hospitalar, que deve durar em média 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CairoU teaching hospital

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