Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech szpitalnych insulinoterapii w cukrzycy typu 2

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eman Said, Cairo University

Premix 70/30 Insulina Plus Uzupełniająca insulina obiadowa w porównaniu z insuliną bazową plus posiłkową i skalą przesuwną u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2

Cel: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tradycyjnego schematu insuliny ruchomej (SSI) ze zmodyfikowaną insuliną 70/30 ze zmodyfikowaną skalą bazową i dodatkową insuliną/bolusem w celu kontroli glikemii u hospitalizowanych chorych na cukrzycę.

Metody: W badaniu prospektywnym pacjenci z cukrzycą zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tradycyjny szpitalny SSI lub dwa razy dziennie insulinę 70/30 plus insulinę uzupełniającą w porze lunchu dla glikemii ≥ 150 mg/dl lub glargine raz na noc plus trzy razy posiłkowo glulizynę dla glikemii ≥ 150 mg/dl. Insulina 70/30 i glargine zostaną rozpoczęte odpowiednio od 0,4 i 0,2 j./kg/dobę dla glikemii ≤ 200 mg/dl lub 0,5 i 0,3 j./kg/dobę dla glikemii powyżej 200 mg/dl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • znana historia cukrzycy typu 2 trwająca dłużej niż 3 miesiące
  • wiek od 18 do 64 lat,
  • leczenie samą dietą, jakąkolwiek kombinacją doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny przed przyjęciem do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z hiperglikemią bez znanej historii DM
  • obecność cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
  • pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • osób, które mają zostać poddane operacji w trakcie hospitalizacji
  • pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami wątroby zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl) zakażenia ogólnoustrojowe pacjentki w ciąży przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na stężenie glukozy we krwi (zwiększające lub zmniejszające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: glargine plus dodatek glulizyny
Pacjenci, którzy zostaną zwerbowani do leczenia glargine/glulizyną, otrzymają 50% TDD, jak szczegółowo wykazano w badaniach Umpierrez i wsp. as Obejmuje to podawanie glarginy (Lantus®) raz na noc plus glulizyny (Apidra®) przed każdym posiłkiem dla BG ≥ 150 mg/dl. Dawka glargine zostanie obliczona jako 0,2 j./kg/dobę przy przyjęciu glikemii poniżej 200 mg/dl lub 0,3 j./kg/dobę przy glikemii przekraczającej 200 mg/dl. Glargine podawano za pomocą Solostar Flex-Pen® raz dziennie wieczorem około godziny 20:00. Glulizynę podawano za pomocą Solostar Flex-Pen® trzy razy tuż przed posiłkami przy glikemii > 150 mg/dl zgodnie ze szpitalną skalą ruchomą. Aby uniknąć hipoglikemii, jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent opuścił posiłek, dawka glulizyny zostanie wstrzymana.
Lek: Glargine
Inne nazwy:
  • lantus
Lek: glulizyna
Inne nazwy:
  • apidra
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina 70/30 plus dodatkowa insulina obiadowa
Zmodyfikowany protokół insuliny split-mix, przyjęty przez Umpierreza i wsp., zostanie zastosowany u pacjentów leczonych insuliną 70/30. Dawka insuliny zostanie rozpoczęta od 0,4 j./kg/dobę przy glikemii przy przyjęciu poniżej 200 mg/dl lub 0,5 j./kg/dobę przy glikemii powyżej 200 mg/dl. Dwie trzecie całkowitej dziennej dawki (TDD) należy podać przed śniadaniem, a 1/3 TDD przed kolacją. Dodatkowa dawka zwykłej insuliny w porze lunchu zostanie podana przy glikemii > 150 mg/dl. Pacjenci wcześniej leczeni insuliną 70/30 przed przyjęciem początkowo otrzymają taki sam schemat jak w domu.
Lek: zwykła insulina
Lek: Insulina 70/30
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina o ruchomej skali (SSI)
W przypadku grupy SSI insulina krótkodziałająca będzie podawana podskórnie trzy razy dziennie około 30 minut przed posiłkiem dla glikemii > 150 mg/dl (lub co 8 godzin, jeśli pacjent nie jadł) zgodnie ze szpitalną tabelą przesuwną
Lek: zwykła insulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi (BG) podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, który ma trwać średnio 3 tygodnie
podczas pobytu w szpitalu, który ma trwać średnio 3 tygodnie
Średnie glikemie po pierwszym dniu hospitalizacji
Ramy czasowe: po pierwszym dniu hospitalizacji
po pierwszym dniu hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, który ma trwać średnio 3 tygodnie
Epizody hipoglikemii klasyfikuje się jako poważne (glikemia ≤ 40 mg/dl lub związane z zaburzeniami stanu psychicznego lub utratą przytomności) lub drobne (glikemia między 40 a 59 mg/dl).
podczas pobytu w szpitalu, który ma trwać średnio 3 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiły epizody ciężkiej hiperglikemii
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, który ma trwać średnio 3 tygodnie
Zdarzenia hiperglikemii definiuje się jako stężenie glukozy > 300 mg/dl.
podczas pobytu w szpitalu, który ma trwać średnio 3 tygodnie
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, który ma trwać średnio 3 tygodnie
podczas pobytu w szpitalu, który ma trwać średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CairoU teaching hospital

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca (DM)

Badania kliniczne na Glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj