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Confronto sull'efficacia e la sicurezza di tre terapie insuliniche ospedaliere nel DM di tipo 2

17 luglio 2018 aggiornato da: Eman Said, Cairo University

Premix 70/30 Insulin Plus Supplemental Lunch Insuline rispetto a Basal Plus Prandial Supplemental Scale e Sliding Scale Insulin in pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2

Scopo: Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina a scala mobile tradizionale (SSI) rispetto all'insulina 70/30 modificata rispetto ai regimi di insulina basale modificata più scala supplementare/bolo per il controllo glicemico nei pazienti diabetici ospedalizzati con diabete.

Metodi: in uno studio prospettico, i pazienti con diabete saranno randomizzati a ricevere SSI ospedaliere tradizionali o insulina 70/30 due volte al giorno più insulina supplementare all'ora di pranzo per BG ≥ 150 mg/dL o una volta ogni notte glargine più glulisina prandiale tre volte per BG ≥ 150mg/dl. L'insulina 70/30 e la glargine verranno avviate rispettivamente a 0,4 e 0,2 U/kg/die per BG ≤ 200 mg/dL o 0,5 e 0,3 U/kg/die per BG superiori a 200 mg/dL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia nota di DM di tipo 2 per più di 3 mesi
  • età compresa tra 18 e 64 anni,
  • trattamento con la sola dieta, qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali e/o insulina prima del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con iperglicemia senza alcuna storia nota di DM
  • presenza di chetoacidosi diabetica (DKA)
  • pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU)
  • soggetti che dovrebbero essere sottoposti ad intervento chirurgico durante il percorso di ricovero
  • pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante funzione renale compromessa (creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dL) infezioni sistemiche pazienti in gravidanza che assumono farmaci noti per interferire con il livello di glucosio nel sangue (aumento o diminuzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: glargine più glulisina supplementare
I pazienti che saranno reclutati per essere trattati con glargine/glulisina riceveranno il 50% di TDD come dimostrato in dettaglio negli studi di Umpierrez et al. as Ciò include la somministrazione di glargine (Lantus®) una volta ogni notte più glulisina (Apidra®) prima di ogni pasto per una glicemia ≥ 150 mg/dL. La dose di glargine sarà calcolata come 0,2 U/kg/giorno per ricovero con glicemia inferiore a 200 mg/dL o 0,3 U/kg/giorno per glicemia superiore a 200 mg/dL. Glargine è stato somministrato utilizzando Solostar Flex-Pen® una volta al giorno la sera verso le 20:00. La glulisina è stata somministrata utilizzando la Solostar Flex-Pen® tre volte appena prima dei pasti per valori glicemici > 150 mg/dL secondo la scala mobile dell'ospedale. Per evitare l'ipoglicemia, se per qualsiasi motivo un soggetto ha saltato un pasto, la dose di glulisina verrà trattenuta.
Droga: Glargino
Altri nomi:
  • lantus
Droga: glulisina
Altri nomi:
  • apidra
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina 70/30 più insulina pranzo supplementare
Il protocollo di insulina split-mixed modificato adottato da Umpierrez et al., sarà applicato ai pazienti trattati con insulina 70/30. La dose di insulina inizierà a 0,4 U/kg/giorno per l'ammissione BG inferiore a 200 mg/dL o 0,5 U/kg/giorno per BG superiore a 200 mg/dL. Due terzi della dose giornaliera totale (TDD) saranno somministrati prima di colazione e 1/3 di TDD prima di cena. Dose regolare supplementare di insulina all'ora di pranzo verrà somministrata per valori glicemici > 150 mg/dL. I pazienti precedentemente trattati con insulina 70/30 prima del ricovero inizialmente riceveranno lo stesso regime di casa.
Droga: insulina regolare
Droga: Insulina 70/30
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina su scala mobile (SSI)
Per il gruppo SSI, l'insulina regolare verrà somministrata tre volte al giorno per via sottocutanea circa 30 minuti prima del pasto per glicemia > 150 mg/dL (o ogni 8 ore se un paziente non mangiava) in base alla tabella della scala mobile dell'ospedale
Droga: insulina regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue (BG) durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 3 settimane
durante la degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 3 settimane
Glicemia media dopo il primo giorno di ricovero
Lasso di tempo: dopo il primo giorno di ricovero
dopo il primo giorno di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sviluppato eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 3 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono classificati come eventi maggiori (BG ≤ 40 mg/dL o associati a stato mentale alterato o perdita di coscienza) o minori (BG tra 40 e 59 mg/dL).
durante la degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 3 settimane
Numero di pazienti che hanno sviluppato episodi di grave iperglicemia
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 3 settimane
Gli eventi iperglicemici sono definiti come glicemia > 300 mg/dL.
durante la degenza ospedaliera che dovrebbe essere in media di 3 settimane
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera che dovrebbe essere mediamente di 3 settimane
durante la degenza ospedaliera che dovrebbe essere mediamente di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CairoU teaching hospital

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito (DM)

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