Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti tří lůžkových inzulinových terapií u DM 2. typu

17. července 2018 aktualizováno: Eman Said, Cairo University

Premix 70/30 Insulin Plus Supplemental Lunch Insulin ve srovnání s Basal Plus Prandiální Supplemental Scale a Sliding Scale Insulin u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu

Cíl: Porovnat účinnost a bezpečnost tradičního inzulinu s posuvným měřítkem (SSI) oproti modifikovanému inzulinu 70/30 versus modifikované bazální plus doplňkové škálování/bolus inzulinové režimy pro kontrolu glykémie u hospitalizovaných diabetických pacientů s diabetem.

Metody: V prospektivní studii budou pacienti s diabetem randomizováni tak, aby dostávali buď tradiční nemocniční SSI, nebo dvakrát denně 70/30 inzulín plus doplňkový obědový inzulín pro BG ≥ 150 mg/dl nebo jednou každý večer glargin plus třikrát prandiální glulisin pro BG ≥ 150 mg/dl. 70/30 inzulinu a glarginu bude zahájeno dávkou 0,4 a 0,2 U/kg/den pro BG ≤ 200 mg/dl nebo 0,5 a 0,3 U/kg/den pro BG nad 200 mg/dl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známá anamnéza DM 2. typu delší než 3 měsíce
  • věk 18-64 let,
  • léčba samotnou dietou, jakoukoli kombinací perorálních antidiabetik a/nebo inzulínu před přijetím.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s hyperglykémií bez jakékoli známé anamnézy DM
  • přítomnost diabetické ketoacidózy (DKA)
  • pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP)
  • subjekty, u kterých se očekává, že během hospitalizace podstoupí operaci
  • pacientky s klinicky relevantním onemocněním jater zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 3,0 mg/dl) systémové infekce těhotenství pacientky užívající léky, o kterých je známo, že interferují s hladinou glukózy v krvi (buď zvýšení nebo snížení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: glargin plus doplňkový glulisin
Pacienti, kteří budou přijati k léčbě glarginem/glulisinem, dostanou 50 % TDD, jak je podrobně prokázáno ve studiích Umpierrez et al. as To zahrnuje podávání glarginu (Lantus®) jednou každou noc plus glulisinu (Apidra®) před každým jídlem pro BG ≥ 150 mg/dl. Dávka glarginu se vypočítá jako 0,2 U/kg/den pro vstupní BG nižší než 200 mg/dl nebo 0,3 U/kg/den pro BG přesahující 200 mg/dl. Glargine byl podáván pomocí pera Solostar Flex-Pen® jednou denně večer kolem 20:00. Glulisin byl podáván pomocí Solostar Flex-Pen® třikrát těsně před jídlem pro BG > 150 mg/dl podle nemocniční posuvné stupnice. Aby se zabránilo hypoglykémii, pokud z nějakého důvodu subjekt vynechá jídlo, dávka glulisinu bude zachována.
Lék: Glargine
Ostatní jména:
  • lantus
Lék: glulisin
Ostatní jména:
  • apidra
ACTIVE_COMPARATOR: 70/30 inzulín plus doplňkový obědový inzulín
U pacientů léčených inzulinem 70/30 bude aplikován upravený protokol split-mixed inzulínu přijatý Umpierrezem et al. Dávka inzulínu bude zahájena na 0,4 U/kg/den při vstupní BG nižší než 200 mg/dl nebo 0,5 U/kg/den při BG ​​nad 200 mg/dl. Dvě třetiny celkové denní dávky (TDD) budou podány před snídaní a 1/3 TDD před večeří. Dodatečná běžná dávka inzulínu v době oběda bude podávána pro BG > 150 mg/dl. Pacienti, kteří byli před přijetím dříve léčeni inzulinem 70/30, budou zpočátku dostávat stejný režim jako doma.
Lék: běžný inzulín
Lék: 70/30 inzulínu
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulín s posuvnou škálou (SSI)
U skupiny SSI bude běžný inzulín podáván třikrát denně subkutánně přibližně 30 minut před jídlem pro BG > 150 mg/dl (nebo každých 8 hodin, pokud pacient nejedl) podle tabulky posuvné stupnice v nemocnici
Lék: běžný inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi (BG) během pobytu v nemocnici.
Časové okno: během hospitalizace, která se očekává v průměru 3 týdny
během hospitalizace, která se očekává v průměru 3 týdny
Průměrná glykémie po prvním dni hospitalizace
Časové okno: po prvním dni hospitalizace
po prvním dni hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s rozvinutými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: během hospitalizace, která se očekává v průměru 3 týdny
Hypoglykemické epizody jsou klasifikovány jako závažné (BG ≤ 40 mg/dl nebo spojené s narušeným duševním stavem nebo ztrátou vědomí) nebo malé (BG mezi 40 a 59 mg/dl) události.
během hospitalizace, která se očekává v průměru 3 týdny
Počet pacientů, u kterých se rozvinuly epizody těžké hyperglykémie
Časové okno: během hospitalizace, která se očekává v průměru 3 týdny
Hyperglykemické příhody jsou definovány jako BG > 300 mg/dl.
během hospitalizace, která se očekává v průměru 3 týdny
Úmrtnost
Časové okno: během hospitalizace, která se očekává v průměru 3 týdny
během hospitalizace, která se očekává v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CairoU teaching hospital

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus (DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit