Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av tre døgninsulinterapi i type 2 DM
17. juli 2018 oppdatert av: Eman Said, Cairo University
Premix 70/30 Insulin Plus Supplemental Lunsjinsulin sammenlignet med Basal Plus Prandial Supplemental Scale og glidende skala Insulin hos sykehusinnlagte pasienter med type 2 diabetes
Formål: Å sammenligne effekt og sikkerhet av tradisjonell glidende skala insulin (SSI) versus modifisert 70/30 insulin versus modifisert basal pluss supplerende skala/bolus insulin regimer for glykemisk kontroll hos innlagte diabetikere med diabetes.
Metoder: I en prospektiv studie vil pasienter med diabetes randomiseres til å motta enten tradisjonell sykehus SSI, eller to ganger daglig 70/30 insulin pluss supplerende lunsjinsulin for BG ≥ 150 mg/dL eller en gang hver natt glargin pluss tre ganger prandial glulisin for BG ≥ 150 mg/dL. 70/30 insulin og glargin startes med henholdsvis 0,4 og 0,2 E/kg/dag for BG ≤ 200 mg/dL eller 0,5 og 0,3 E/kg/dag for BG over 200 mg/dL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjent historie med type 2 DM i mer enn 3 måneder
- alder mellom 18-64 år,
- behandling med diett alene, enhver kombinasjon av orale antidiabetika og/eller insulin før innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- personer med hyperglykemi uten noen kjent historie med DM
- tilstedeværelse av diabetisk ketoacidose (DKA)
- pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU)
- personer som forventes å gjennomgå kirurgi under sykehusinnleggelse
- pasienter med klinisk relevant leversykdom nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL) systemiske infeksjoner gravide pasienter på medisiner som er kjent for å forstyrre blodsukkernivået (enten økende eller synkende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: glargin pluss tilskudd av glulisin
Pasienter som vil bli rekruttert til å bli behandlet med glargin/glulisin, vil motta 50 % av TDD som detaljert demonstrert i Umpierrez et al., studier.
Dette inkluderer administrering av glargin (Lantus®) én gang hver natt pluss glulisin (Apidra®) før hvert måltid for BG ≥ 150 mg/dL.
Glarginedose vil bli beregnet som 0,2 E/kg/dag for innleggelse BG mindre enn 200 mg/dL eller 0,3 E/kg/dag for BG over 200 mg/dL.
Glargine ble gitt med Solostar Flex-Pen® én gang daglig om kvelden rundt kl. 20.00.
Glulisin ble gitt med Solostar Flex-Pen® tre ganger rett før måltidene for BG > 150 mg/dL i henhold til sykehusets glidende skala.
For å unngå hypoglykemi, hvis en person av en eller annen grunn gikk glipp av et måltid, vil dosen av glulisin bli holdt.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 70/30 insulin pluss ekstra lunsjinsulin
Modifisert splitt-blandet insulinprotokoll vedtatt av Umpierrez et al., vil bli brukt på pasienter behandlet med 70/30 insulin.
Insulindosen startes med 0,4 U/kg/dag ved innleggelse BG mindre enn 200 mg/dL eller 0,5 E/kg/dag for BG over 200 mg/dL.
To tredjedeler av total daglig dose (TDD) vil bli gitt før frokost og 1/3 av TDD før middag.
Supplerende lunsjtid vanlig insulindose vil gis for BG > 150 mg/dL.
Pasienter som tidligere er behandlet med 70/30 insulin før innleggelse initialt vil få samme kur som hjemme.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sliding Scale insulin (SSI)
For SSI-gruppen vil vanlig insulin bli administrert tre ganger daglig subkutant ca. 30 minutter før måltid for BG > 150 mg/dL (eller hver 8. time hvis en pasient ikke spiste) i henhold til sykehusets skyveskalatabell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon (BG) under sykehusoppholdet.
Tidsramme: under sykehusopphold som forventes å være gjennomsnittlig 3 uker
|
under sykehusopphold som forventes å være gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Gjennomsnittlig BG etter første dag med sykehusinnleggelse
Tidsramme: etter første dag med sykehusinnleggelse
|
etter første dag med sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter utviklet hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: under sykehusopphold som forventes å være gjennomsnittlig 3 uker
|
Hypoglykemiske episoder klassifiseres som alvorlige (BG ≤ 40 mg/dL eller assosiert med nedsatt mental status eller bevissthetstap), eller mindre (BG mellom 40 og 59 mg/dL) hendelser.
|
under sykehusopphold som forventes å være gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Antall pasienter utviklet episoder med alvorlig hyperglykemi
Tidsramme: under sykehusopphold som forventes å være gjennomsnittlig 3 uker
|
Hyperglykemiske hendelser er definert som BG > 300 mg/dL.
|
under sykehusopphold som forventes å være gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: under sykehusoppholdet som forventes å være gjennomsnittlig 3 uker
|
under sykehusoppholdet som forventes å være gjennomsnittlig 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Umpierrez GE, Hor T, Smiley D, Temponi A, Umpierrez D, Ceron M, Munoz C, Newton C, Peng L, Baldwin D. Comparison of inpatient insulin regimens with detemir plus aspart versus neutral protamine hagedorn plus regular in medical patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):564-9. doi: 10.1210/jc.2008-1441. Epub 2008 Nov 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CairoU teaching hospital
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .