Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af tre indlagte insulinterapier i type2 DM

17. juli 2018 opdateret af: Eman Said, Cairo University

Premix 70/30 Insulin Plus Supplerende frokostinsulin sammenlignet med Basal Plus Prandial Supplemental Scale og glidende skala Insulin hos indlagte patienter med type 2 diabetes

Formål: At sammenligne effektivitet og sikkerhed af traditionel glidende skala insulin (SSI) versus modificeret 70/30 insulin versus modificeret basal plus supplerende skala/bolus insulin regimer til glykæmisk kontrol hos indlagte diabetespatienter med diabetes.

Metoder: I et prospektivt forsøg vil patienter med diabetes blive randomiseret til enten at modtage traditionel hospitals-SSI eller to gange dagligt 70/30 insulin plus supplerende frokostinsulin for BG ≥ 150 mg/dL eller én gang hver nat glargin plus tre gange prandial glulisin for BG ≥ 150 mg/dL. 70/30 insulin og glargin startes med henholdsvis 0,4 og 0,2 U/kg/dag for BG ≤ 200 mg/dL eller 0,5 og 0,3 U/kg/dag for BG over 200 mg/dL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kendt historie med type 2 DM i mere end 3 måneder
  • alder mellem 18-64 år,
  • behandling med diæt alene, enhver kombination af orale antidiabetika og/eller insulin før indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med hyperglykæmi uden nogen kendt historie med DM
  • tilstedeværelse af diabetisk ketoacidose (DKA)
  • patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU)
  • forsøgspersoner, der forventes at blive opereret under indlæggelsesforløbet
  • patienter med klinisk relevant leversygdom nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL) systemiske infektioner gravide patienter på medicin, der vides at interferere med blodsukkerniveauet (enten stigende eller faldende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: glargin plus supplerende glulisin
Patienter, der vil blive rekrutteret til at blive behandlet med glargin/glulisin, vil modtage 50 % af TDD som beskrevet detaljeret i Umpierrez et al., undersøgelser. da Dette inkluderer administration af glargin (Lantus®) én gang hver nat plus glulisin (Apidra®) før hvert måltid for BG ≥ 150 mg/dL. Glarginedosis vil blive beregnet som 0,2 U/kg/dag for indlæggelses-BG mindre end 200 mg/dL eller 0,3 U/kg/dag for BG over 200 mg/dL. Glargine blev givet med Solostar Flex-Pen® én gang dagligt om aftenen omkring kl. 20.00. Glulisin blev givet med Solostar Flex-Pen® tre gange lige før måltiderne for BG > 150 mg/dL i henhold til hospitalets glidende skala. For at undgå hypoglykæmi, hvis en forsøgsperson af en eller anden grund gik glip af et måltid, vil dosis af glulisin blive holdt.
Medicin: Glargine
Andre navne:
  • lantus
Medicin: glulisin
Andre navne:
  • apidra
ACTIVE_COMPARATOR: 70/30 insulin plus supplerende frokostinsulin
Modificeret split-mixed insulin protokol vedtaget af Umpierrez et al., vil blive anvendt på patienter behandlet med 70/30 insulin. Insulindosis vil blive påbegyndt ved 0,4 U/kg/dag for indlæggelses BG mindre end 200 mg/dL eller 0,5 U/kg/dag for BG over 200 mg/dL. To tredjedele af den samlede daglige dosis (TDD) vil blive givet før morgenmad og 1/3 af TDD før middag. Supplerende frokosttid regelmæssig insulindosis vil blive givet for BG > 150 mg/dL. Patienter, der tidligere er behandlet med 70/30 insulin før indlæggelse i første omgang, vil modtage samme kur som hjemme.
Medicin: almindelig insulin
Medicin: 70/30 insulin
ACTIVE_COMPARATOR: Sliding Scale insulin (SSI)
For SSI-gruppen vil almindelig insulin blive administreret tre gange dagligt subkutant ca. 30 minutter før måltid for BG > 150 mg/dL (eller hver 8. time, hvis en patient ikke spiste) i henhold til hospitalets glidende skala-tabel
Medicin: almindelig insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration (BG) under deres hospitalsophold.
Tidsramme: under hospitalsophold, som forventes at være gennemsnitligt 3 uger
under hospitalsophold, som forventes at være gennemsnitligt 3 uger
Gennemsnitlig BG efter første indlæggelsesdag
Tidsramme: efter første indlæggelsesdag
efter første indlæggelsesdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter udviklet hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: under hospitalsophold, som forventes at være gennemsnitligt 3 uger
Hypoglykæmiske episoder klassificeres som større (BG ≤ 40 mg/dL eller forbundet med nedsat mental status eller bevidsthedstab) eller mindre (BG mellem 40 og 59 mg/dL) hændelser.
under hospitalsophold, som forventes at være gennemsnitligt 3 uger
Antal patienter udviklet episoder med svær hyperglykæmi
Tidsramme: under hospitalsophold, som forventes at være gennemsnitligt 3 uger
Hyperglykæmiske hændelser er defineret som BG > 300 mg/dL.
under hospitalsophold, som forventes at være gennemsnitligt 3 uger
Dødeligheden
Tidsramme: under hospitalsopholdet som forventes at være gennemsnitligt 3 uger
under hospitalsopholdet som forventes at være gennemsnitligt 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (SKØN)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CairoU teaching hospital

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus (DM)

Kliniske forsøg med Glargine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner