Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности трех видов стационарной инсулинотерапии при СД 2 типа

17 июля 2018 г. обновлено: Eman Said, Cairo University

Премикс 70/30 Инсулин плюс Дополнительный инсулин на обед в сравнении с базальной плюс Прандиальная дополнительная шкала и Инсулин по скользящей шкале у госпитализированных пациентов с диабетом 2 типа

Цель: сравнить эффективность и безопасность традиционного инсулина со скользящей шкалой (SSI) по сравнению с модифицированным инсулином 70/30 по сравнению с модифицированным базальным и дополнительным инсулином по шкале/болюсным режимом для контроля гликемии у госпитализированных пациентов с диабетом.

Методы. В проспективном исследовании пациенты с диабетом будут рандомизированы для получения либо традиционной госпитальной ИОХВ, либо инсулина 70/30 два раза в день плюс дополнительный инсулин во время обеда при ГК ≥ 150 мг/дл, либо гларгин один раз на ночь плюс глулизин три раза в день при ГК. ≥ 150 мг/дл. Инсулин 70/30 и гларгин будут начинаться соответственно с 0,4 и 0,2 ЕД/кг/день для ГК ≤ 200 мг/дл или 0,5 и 0,3 ЕД/кг/день для ГК выше 200 мг/дл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • известная история СД 2 типа более 3 месяцев
  • возраст от 18 до 64 лет,
  • лечение только диетой, любой комбинацией пероральных противодиабетических средств и/или инсулина до госпитализации.

Критерий исключения:

  • субъекты с гипергликемией без какой-либо известной истории DM
  • наличие диабетического кетоацидоза (ДКА)
  • пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
  • субъекты, которые, как ожидается, перенесут операцию во время курса госпитализации
  • пациенты с клинически значимым заболеванием печени; нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥ 3,0 мг/дл);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: гларгин плюс дополнительный глулизин
Пациенты, которые будут набраны для лечения гларгином/глулизином, получат 50% TDD, как подробно показано в исследованиях Umpierrez et al. as Это включает введение гларгина (Лантус®) один раз каждую ночь плюс глулизин (Апидра®) перед каждым приемом пищи при ГК ≥ 150 мг/дл. Доза гларгина будет рассчитываться как 0,2 ЕД/кг/день при приеме ГК менее 200 мг/дл или 0,3 ЕД/кг/день при ГК более 200 мг/дл. Гларгин вводили с помощью Solostar Flex-Pen® один раз в день вечером около 20:00. Глулизин вводили с помощью шприца Solostar Flex-Pen® три раза непосредственно перед едой при уровне ГК > 150 мг/дл в соответствии с госпитальной скользящей шкалой. Во избежание гипогликемии, если по какой-либо причине субъект пропустил прием пищи, доза глулизина будет отложена.
Лекарство: Гларгин
Другие имена:
  • лантус
Лекарство: глулизин
Другие имена:
  • апидра
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин 70/30 плюс дополнительный инсулин на обед
Модифицированный протокол смешанного инсулина, принятый Umpierrez et al., будет применяться к пациентам, получающим инсулин 70/30. Доза инсулина будет начинаться с 0,4 ЕД/кг/день при поступлении ГК менее 200 мг/дл или 0,5 ЕД/кг/день при ГК выше 200 мг/дл. Две трети общей суточной дозы (TDD) следует принимать перед завтраком и 1/3 TDD перед ужином. Дополнительная обычная доза инсулина во время обеда будет даваться при уровне ГК > 150 мг/дл. Пациенты, ранее получавшие инсулин 70/30 перед госпитализацией, первоначально будут получать ту же схему, что и дома.
Лекарство: обычный инсулин
Лекарство: Инсулин 70/30
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин по скользящей шкале (SSI)
В группе ИОХВ обычный инсулин будет вводиться три раза в день подкожно примерно за 30 минут до еды при ГК > 150 мг/дл (или каждые 8 ​​часов, если пациент не ел) в соответствии с таблицей скользящей шкалы больницы.
Лекарство: обычный инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднесуточная концентрация глюкозы в крови (ГК) во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, которое, как ожидается, составит в среднем 3 недели
во время пребывания в больнице, которое, как ожидается, составит в среднем 3 недели
Средняя ГК после первого дня госпитализации
Временное ограничение: после первого дня госпитализации
после первого дня госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развились гипогликемические события
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, которое, как ожидается, составит в среднем 3 недели
Эпизоды гипогликемии классифицируются как серьезные (ГК ≤ 40 мг/дл или связанные с нарушением психического статуса или потерей сознания) и незначительные (ГК от 40 до 59 мг/дл) эпизоды.
во время пребывания в больнице, которое, как ожидается, составит в среднем 3 недели
Количество пациентов, у которых развились эпизоды тяжелой гипергликемии
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, которое, как ожидается, составит в среднем 3 недели
Гипергликемические события определяются как уровень ГК > 300 мг/дл.
во время пребывания в больнице, которое, как ожидается, составит в среднем 3 недели
Смертность
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, которое, как ожидается, составит в среднем 3 недели
во время пребывания в больнице, которое, как ожидается, составит в среднем 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CairoU teaching hospital

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет (СД)

Клинические исследования Гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться