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Comparación de la eficacia y la seguridad de tres tratamientos con insulina para pacientes hospitalizados con DM tipo 2

17 de julio de 2018 actualizado por: Eman Said, Cairo University

Premix 70/30 Insulin Plus Supplemental Lunch Insulin en comparación con Basal Plus Prandial Supplemental Scale and Sliding Scale Insulin en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2

Propósito: Comparar la eficacia y la seguridad de la insulina tradicional de escala móvil (SSI) versus insulina modificada 70/30 versus regímenes de insulina de escala/bolus basales más suplementarios modificados para el control glucémico en pacientes diabéticos hospitalizados con diabetes.

Métodos: En un ensayo prospectivo, los pacientes con diabetes serán aleatorizados para recibir SSI hospitalario tradicional o insulina 70/30 dos veces al día más insulina suplementaria a la hora del almuerzo para GS ≥ 150 mg/dL o glargina una vez cada noche más glulisina prandial tres veces para GS ≥ 150 mg/dl. Se iniciará insulina 70/30 y glargina respectivamente a 0,4 y 0,2 U/kg/día para GS ≤ 200 mg/dL o 0,5 y 0,3 U/kg/día para GS superior a 200 mg/dL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes conocidos de DM tipo 2 durante más de 3 meses
  • edad entre 18-64 años,
  • tratamiento con dieta sola, cualquier combinación de antidiabéticos orales y/o insulina antes del ingreso.

Criterio de exclusión:

  • sujetos con hiperglucemia sin antecedentes conocidos de DM
  • presencia de cetoacidosis diabética (CAD)
  • pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
  • sujetos previstos para ser operados durante el curso de hospitalización
  • Pacientes con enfermedad hepática clínicamente relevante Función renal alterada (creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dl) Infecciones sistémicas Pacientes embarazadas con medicamentos que se sabe que interfieren con el nivel de glucosa en sangre (ya sea aumentando o disminuyendo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: glargina más glulisina suplementaria
Los pacientes que serán reclutados para ser tratados con glargina/glulisina, recibirán el 50% de TDD como se detalla en los estudios de Umpierrez et al. como Esto incluye la administración de glargina (Lantus®) una vez cada noche más glulisina (Apidra®) antes de cada comida para GS ≥ 150 mg/dL. La dosis de glargina se calculará como 0,2 U/kg/día para GS al ingreso inferior a 200 mg/dL o 0,3 U/kg/día para GS superior a 200 mg/dL. Glargine se administró usando Solostar Flex-Pen® una vez al día por la noche alrededor de las 8:00 p. m. Se administró glulisina con Solostar Flex-Pen® tres veces justo antes de las comidas para GS > 150 mg/dl según la escala móvil del hospital. Para evitar la hipoglucemia, si por alguna razón un sujeto se salta una comida, se suspenderá la dosis de glulisina.
Droga: Glargina
Otros nombres:
  • lantus
Droga: glulisina
Otros nombres:
  • apidra
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina 70/30 más insulina suplementaria para el almuerzo
El protocolo modificado de insulina mixta dividida adoptado por Umpierrez et al., se aplicará a los pacientes tratados con insulina 70/30. La dosis de insulina se iniciará en 0,4 U/kg/día para GS al ingreso inferior a 200 mg/dL o 0,5 U/kg/día para GS superior a 200 mg/dL. Dos tercios de la dosis diaria total (TDD) se administrarán antes del desayuno y 1/3 de la TDD antes de la cena. Se administrará una dosis suplementaria de insulina regular a la hora del almuerzo para GS > 150 mg/dl. Los pacientes tratados previamente con insulina 70/30 antes de la admisión inicialmente recibirán el mismo régimen que en casa.
Droga: insulina normal
Droga: Insulina 70/30
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina de escala móvil (SSI)
Para el grupo SSI, la insulina regular se administrará tres veces al día por vía subcutánea aproximadamente 30 min antes de la comida para GS > 150 mg/dL (o cada 8 horas si el paciente no estaba comiendo) de acuerdo con la tabla de escala móvil del hospital
Droga: insulina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración media diaria de glucosa en sangre (GS) durante su estadía en el hospital.
Periodo de tiempo: durante la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 3 semanas
durante la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 3 semanas
GS media después del primer día de hospitalización
Periodo de tiempo: después del primer día de hospitalización
después del primer día de hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollaron eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: durante la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 3 semanas
Los episodios de hipoglucemia se clasifican como eventos mayores (GS ≤ 40 mg/dL o asociados con deterioro del estado mental o pérdida del conocimiento) o eventos menores (GS entre 40 y 59 mg/dL).
durante la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 3 semanas
Número de pacientes que desarrollaron episodios de hiperglucemia grave
Periodo de tiempo: durante la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 3 semanas
Los eventos de hiperglucemia se definen como GS > 300 mg/dL.
durante la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 3 semanas
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: durante la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 3 semanas
durante la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CairoU teaching hospital

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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