PF-06291874 Étude à doses croissantes multiples chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
28 février 2018 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 1 contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de multiples doses orales croissantes de Pf-06291874 chez des adultes atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes multiples de PF-06291874 chez des patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en âge de procréer âgés de 18 à 70 ans, y compris l'âge au moment de la visite de dépistage.
Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants :
- Statut postménopausique atteint, défini comme : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et avoir un taux sérique de FSH dans la plage de référence du laboratoire pour les femmes ménopausées ;
- Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ;
- Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée.
Toutes les autres femmes (y compris les femmes avec des ligatures des trompes et les femmes qui n'ont PAS d'hystérectomie documentée, d'ovariectomie bilatérale et/ou d'insuffisance ovarienne) seront considérées comme en âge de procréer.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 45,0 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
PARTIE A UNIQUEMENT : Sujets traités par la metformine en monothérapie pendant au moins 3 mois au moment de la visite de sélection ; et ont reçu une dose stable de metformine pendant au moins 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude le jour 1. Les sujets doivent prendre une dose quotidienne minimale de metformine totale d'au moins 1000 mg. Les sujets traités avec un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4i), une sulfonylurée ou un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2i) en association avec la metformine peuvent être éligibles s'ils sont lavés de la DPP-4i, de la sulfonylurée ou du SGLT- 2i pendant au moins 4 semaines avant l'administration. Les sujets lavés d'un DPP-4i, d'une sulfonylurée ou d'un SGLT-2i devront toujours répondre aux exigences de glycémie à jeun telles que définies dans les critères d'inclusion.
PARTIE B UNIQUEMENT : Sujets traités avec de la metformine plus une sulfonylurée pendant au moins 3 mois au moment de la visite de dépistage ; et ont reçu une dose stable de metformine et d'une sulfonylurée pendant au moins 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude le jour 1. Les sujets doivent prendre une dose quotidienne totale minimale de metformine d'au moins 1000 mg et une dose quotidienne totale de sulfonylurée qui correspond au moins à la dose initiale minimale recommandée figurant sur l'étiquette du produit. Les sujets traités avec un DPP-4i ou un SGLT-2i en association avec de la metformine et une sulfonylurée peuvent être éligibles s'ils sont lavés du DPP-4i ou du SGLT-2i pendant au moins 4 semaines avant l'administration.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de formes secondaires de diabète.
- Un ou plusieurs épisodes hypoglycémiques autodéclarés d'intensité sévère dans les 3 mois suivant le dépistage ; ou deux ou plusieurs épisodes hypoglycémiques d'intensité sévère autodéclarés au cours des 6 derniers mois.
- Preuve récente [c'est-à-dire, dans les six (6) mois précédant le dépistage] ou antécédents médicaux d'une maladie concomitante instable telle que : cliniquement significative hématologique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale (y compris la gastroparésie sévère), cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou clinique maladie allergique importante (à l'exclusion des allergies saisonnières traitées et non traitées au moment de l'administration). Les sujets qui ont des maladies chroniques autres que le DT2 (par exemple, l'hypercholestérolémie ou l'hypertension) mais qui sont contrôlés par un régime ou des doses stables (pendant les 4 dernières semaines avant le dépistage) de médicaments peuvent également être inclus (par exemple, un sujet souffrant d'hypercholestérolémie sur un traitement approprié est éligible).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les comprimés placebo seront administrés une fois par jour dans chacune des cohortes pendant 14 jours (cohortes 1 à 5 de la partie A et cohorte 1 de la partie B) ou 28 jours (cohorte 2 de la partie B).
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Expérimental: PF-06291874
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Le schéma posologique est de 5, 15, 50, 100 et 150 mg QD pendant 14 jours pour les 5 premières cohortes de la partie A. Le schéma posologique de la première cohorte de la partie B est de 15 mg QD pendant 14 jours et de 30 mg QD pendant 28 jours. jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant eu un événement indésirable hypoglycémique total (AOH) défini par le protocole - Partie A
Délai: Jour 1 jusqu'à 7 à 11 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Un événement hypoglycémique (AOH) a été identifié par des symptômes caractéristiques ou des taux de glycémie.
L'hypoglycémie a été évaluée et rapportée dans plusieurs catégories : hypoglycémie sévère, hypoglycémie symptomatique documentée, hypoglycémie asymptomatique et hypoglycémie probable.
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Jour 1 jusqu'à 7 à 11 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants ayant eu un événement indésirable hypoglycémique total (AOH) défini par le protocole – Partie B
Délai: Jour 1 jusqu'à 7 à 11 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Un événement hypoglycémique (AOH) a été identifié par des symptômes caractéristiques ou des taux de glycémie.
L'hypoglycémie a été évaluée et rapportée dans plusieurs catégories : hypoglycémie sévère, hypoglycémie symptomatique documentée, hypoglycémie asymptomatique et hypoglycémie probable.
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Jour 1 jusqu'à 7 à 11 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants dont les données d'électrocardiogrammes (ECG) satisfont aux critères de préoccupation clinique potentielle - Partie A
Délai: Prédose (0), 4, 6, 8, 12, 24 heures les jours 1 et 14 ; 8 heures après la dose aux jours 3, 7 et 11 pour toutes les cohortes ; prédose au jour 17 pour les cohortes 1 à 4A et 1B ; prédose aux jours 21 et 28 pour les cohortes 5A et 2B.
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Les critères ECG de préoccupation clinique potentielle étaient 1), intervalle PR : supérieur ou égal à (>=) 300 millisecondes (msec) ; >= 25 pour cent (%) d'augmentation lorsque la ligne de base est supérieure à (>) 200 ms ; ou augmentation >= 50 % lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à (<=) 200 msec ; 2), intervalle QRS : > = 140 ms ; >= 50 % d'augmentation par rapport à la ligne de base ; 3), intervalle QT : >=500 msec, intervalle QTc utilisant la formule de critères (intervalle QTcF) : valeur absolue >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >500 msec ; changement absolu 30 - <60, >=60 msec.
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Prédose (0), 4, 6, 8, 12, 24 heures les jours 1 et 14 ; 8 heures après la dose aux jours 3, 7 et 11 pour toutes les cohortes ; prédose au jour 17 pour les cohortes 1 à 4A et 1B ; prédose aux jours 21 et 28 pour les cohortes 5A et 2B.
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Nombre de participants dont les données ECG satisfont aux critères de préoccupation clinique potentielle - Partie B
Délai: Prédose (0), 4, 6, 8, 12, 24 heures les jours 1 et 14 ; 8 heures après la dose aux jours 3, 7 et 11 pour toutes les cohortes ; prédose au jour 17 pour les cohortes 1 à 4A et 1B ; prédose aux jours 21 et 28 pour les cohortes 5A et 2B.
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Les critères ECG de préoccupation clinique potentielle étaient 1), intervalle PR : >= 300 msec ; >= 25 % d'augmentation lorsque la ligne de base > 200 ms ; ou augmentation >=50 % lorsque la ligne de base <=200 msec ; 2), intervalle QRS : > = 140 ms ; >= 50 % d'augmentation par rapport à la ligne de base ; 3), intervalle QT : >=500 msec, intervalle QTcF : valeur absolue >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >500 msec ; changement absolu 30 - <60, >=60 msec.
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Prédose (0), 4, 6, 8, 12, 24 heures les jours 1 et 14 ; 8 heures après la dose aux jours 3, 7 et 11 pour toutes les cohortes ; prédose au jour 17 pour les cohortes 1 à 4A et 1B ; prédose aux jours 21 et 28 pour les cohortes 5A et 2B.
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Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux satisfont aux critères de préoccupation clinique potentielle - Partie A
Délai: Prédose (0), 4, 6, 8, 12, 24 heures les jours 1 et 14 ; 8 heures après la dose aux jours 3, 7 et 11 pour toutes les cohortes ; prédose au jour 17 pour les cohortes 1 à 4A et 1B ; prédose aux jours 21 et 28 pour les cohortes 5A et 2B.
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Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle (TA ; en décubitus dorsal, assis et debout) et le pouls.
Les critères des signes vitaux potentiellement préoccupants sur le plan clinique étaient 1), TA : TA systolique (PAS) supérieure ou égale à (>=) 30 millimètres de mercure (mm Hg) par rapport à la ligne de base générale dans la même posture, systolique inférieure à (<) 90 mmHg ; TA diastolique (PAD) > 20 mm Hg changement par rapport à la ligne de base générale dans la même posture, diastolique < 50 mm Hg ; 2), pouls (décubitus dorsal) : < 40 ou supérieur à (>) 120 battements par minute (bpm).
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Prédose (0), 4, 6, 8, 12, 24 heures les jours 1 et 14 ; 8 heures après la dose aux jours 3, 7 et 11 pour toutes les cohortes ; prédose au jour 17 pour les cohortes 1 à 4A et 1B ; prédose aux jours 21 et 28 pour les cohortes 5A et 2B.
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Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux satisfont aux critères de préoccupation clinique potentielle – Partie B
Délai: Prédose (0), 4, 6, 8, 12, 24 heures les jours 1 et 14 ; 8 heures après la dose aux jours 3, 7 et 11 pour toutes les cohortes ; prédose au jour 17 pour les cohortes 1 à 4A et 1B ; prédose aux jours 21 et 28 pour les cohortes 5A et 2B.
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Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle (TA ; en décubitus dorsal, assis et debout) et le pouls.
Les critères de signes vitaux potentiellement préoccupants sur le plan clinique étaient 1), PA : changement de PAS > 30 mm Hg par rapport à la ligne de base générale dans la même posture, PAS < 90 mm Hg ; Changement de DBP > 20 mm Hg par rapport à la ligne de base générale dans la même posture, DBP <50 mm Hg ; 2), pouls (décubitus dorsal) : < 40 ou > 120 bpm.
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Prédose (0), 4, 6, 8, 12, 24 heures les jours 1 et 14 ; 8 heures après la dose aux jours 3, 7 et 11 pour toutes les cohortes ; prédose au jour 17 pour les cohortes 1 à 4A et 1B ; prédose aux jours 21 et 28 pour les cohortes 5A et 2B.
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Nombre de participants avec des résultats de test de laboratoire anormaux - Partie A
Délai: Pré-dose aux jours 0, 3, 7, 11 pour toutes les cohortes et 14 et 17 pour les cohortes 1 à 4A et 1B, et pré-dose aux jours 21 et 28 pour les cohortes 5A et 2B.
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Le test de laboratoire comprenait : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, MCV, MCH, MCHC, plaquettes, numération des globules blancs, lymphocytes absolus, neutrophiles totaux absolus, basophiles absolus, éosinophiles absolus et monocytes absolus), coagulation (PPT, prothrombine), fonction hépatique (bilirubine totale, AST, ALT, phosphatase alcaline, protéines totales et albumine), fonction rénale (azote uréique sanguin, créatinine, acide urique), lipides (cholestérol, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides), électrolytes ( sodium, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate veineux), chimie clinique (glucose, glycosylé, hémoglobine, amylase, lipase), bandelette d'analyse d'urine (PH urinaire, glucose urinaire, cétones urinaires, protéines urinaires, urobilinogène urinaire, bilirubine urinaire, nitrite urinaire, leucocyte urinaire, estérase), microscopie d'analyse d'urine (GR urinaire, GB urinaire, bactéries urinaires).
L'anomalie de laboratoire a été déterminée par l'investigateur sur la base de critères prédéfinis.
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Pré-dose aux jours 0, 3, 7, 11 pour toutes les cohortes et 14 et 17 pour les cohortes 1 à 4A et 1B, et pré-dose aux jours 21 et 28 pour les cohortes 5A et 2B.
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Nombre de participants avec des résultats de test de laboratoire anormaux - Partie B
Délai: Pré-dose aux jours 0, 3, 7, 11 pour toutes les cohortes et 14 et 17 pour les cohortes 1 à 4A et 1B, et pré-dose aux jours 21 et 28 pour les cohortes 5A et 2B.
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Le test de laboratoire comprenait : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, MCV, MCH, MCHC, plaquettes, numération des globules blancs, lymphocytes absolus, neutrophiles totaux absolus, basophiles absolus, éosinophiles absolus et monocytes absolus), coagulation (PPT, prothrombine), fonction hépatique (bilirubine totale, AST, ALT, phosphatase alcaline, protéines totales et albumine), fonction rénale (azote uréique sanguin, créatinine, acide urique), lipides (cholestérol, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides), électrolytes ( sodium, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate veineux), chimie clinique (glucose, glycosylé, hémoglobine, amylase, lipase), bandelette d'analyse d'urine (PH urinaire, glucose urinaire, cétones urinaires, protéines urinaires, urobilinogène urinaire, bilirubine urinaire, nitrite urinaire, leucocyte urinaire, estérase), microscopie d'analyse d'urine (GR urinaire, GB urinaire, bactéries urinaires).
L'anomalie de laboratoire a été déterminée par l'investigateur sur la base de critères prédéfinis.
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Pré-dose aux jours 0, 3, 7, 11 pour toutes les cohortes et 14 et 17 pour les cohortes 1 à 4A et 1B, et pré-dose aux jours 21 et 28 pour les cohortes 5A et 2B.
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Concentration plasmatique maximale à dose unique (Cmax) pour PF-06291874 - Partie A
Délai: 0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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La Cmax était la concentration plasmatique maximale.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse pharmacocinétique (PK) ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 et 24 heures après l'administration.
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0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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Cmax normalisé à dose unique (Cmax[dn]) pour PF-06291874 - Partie A
Délai: 0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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La Cmax (dn) était la concentration plasmatique maximale normalisée en fonction de la dose.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse pharmacocinétique (PK) ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 et 24 heures après l'administration.
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0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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Cmax à dose unique pour PF-06291874 - Partie B
Délai: 0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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La Cmax était la concentration plasmatique maximale.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 et 24 heures après l'administration.
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0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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Cmax normalisée à dose unique (Cmax[dn]) pour PF-06291874 - Partie B
Délai: 0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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La Cmax (dn) était la concentration plasmatique maximale normalisée en fonction de la dose.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse pharmacocinétique ont été prélevés 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 et 24 heures après l'administration de la dose
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0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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Temps de dose unique auquel Cmax s'est produit (Tmax) pour PF-06291874 - Partie A
Délai: 0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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Tmax était le temps auquel la Cmax s'est produite.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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Tmax à dose unique pour PF-06291874 - Partie B
Délai: 0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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Tmax était le temps auquel la Cmax s'est produite.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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ASCtau à dose unique (aire sous le profil concentration-temps du temps zéro au temps Tau, l'intervalle de dosage, où Tau = 24 heures) pour PF-06291874 - Partie A
Délai: 0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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L'ASCtau était l'aire sous le profil concentration-temps du temps zéro au temps tau, l'intervalle de dosage, où tau = 24 heures.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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ASCtau à dose unique pour PF-06291874 - Partie B
Délai: 0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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L'ASCtau était l'aire sous le profil concentration-temps du temps zéro au temps tau, l'intervalle de dosage, où tau = 24 heures.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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0 heure (avant la dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 1
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Cmax à doses multiples pour PF-06291874 - Partie A
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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La Cmax était la concentration plasmatique maximale.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Cmax à doses multiples pour PF-06291874 - Partie B
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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La Cmax était la concentration plasmatique maximale.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Tmax à doses multiples pour PF-06291874 - Partie A
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Tmax était le temps auquel la Cmax s'est produite.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Tmax à doses multiples pour PF-06291874 - Partie B
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Tmax était le temps auquel la Cmax s'est produite.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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ASCtau à doses multiples pour PF-06291874 - Partie A
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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L'ASCtau était l'aire sous le profil concentration-temps du temps zéro au temps tau, l'intervalle de dosage, où tau = 24 heures.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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ASCtau à doses multiples pour PF-06291874 - Partie B
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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L'ASCtau était l'aire sous le profil concentration-temps du temps zéro au temps tau, l'intervalle de dosage, où tau = 24 heures.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Demi-vie à doses multiples pour PF-06291874
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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La demi-vie plasmatique était le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Cmin à doses multiples (concentration plasmatique la plus faible observée pendant l'intervalle de dosage) pour PF-06291874 - Partie A
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Cmin était la concentration plasmatique la plus faible observée pendant l'intervalle de dosage.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Cmin à doses multiples pour PF-06291874 - Partie B
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Cmin était la concentration plasmatique la plus faible observée pendant l'intervalle de dosage.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Autorisation apparente de doses multiples (CL/F) pour PF-06291874 - Partie A
Délai: le jour 14 sur 2 périodes de collecte (0-6 heures et 6-24 heures).
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CL/F était la clairance apparente de doses multiples.
Les échantillons d'urine de 24 heures pour l'analyse PK ont été collectés le jour 14 sur 2 périodes de collecte (0-6 heures et 6-24 heures).
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le jour 14 sur 2 périodes de collecte (0-6 heures et 6-24 heures).
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CL/F à doses multiples pour PF-06291874 - Partie B
Délai: le jour 14 sur 2 périodes de collecte (0-6 heures et 6-24 heures).
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CL/F était la clairance apparente de doses multiples.
Les échantillons d'urine de 24 heures pour l'analyse PK ont été collectés le jour 14 sur 2 périodes de collecte (0-6 heures et 6-24 heures).
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le jour 14 sur 2 périodes de collecte (0-6 heures et 6-24 heures).
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Volume de distribution apparent à doses multiples (Vz/F) pour PF-06291874 - Partie A et Partie B
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Vz/F était le volume apparent de distribution.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Rapport d'accumulation observé à doses multiples (Rac) pour PF-06291874 - Partie A
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Rac a été observé rapport d'accumulation.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Multi-Dose Rac pour PF-06291874 - Partie B
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Rac a été observé rapport d'accumulation.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Rac à doses multiples pour Cmax (Rac,Cmax) pour PF-06291874 - Partie A
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Rac,cmax a été observé rapport d'accumulation pour Cmax.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Multidose Rac,Cmax pour PF-06291874 - Partie B
Délai: Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Rac,cmax a été observé rapport d'accumulation pour Cmax.
Des échantillons de sang (3 ml) pour fournir un minimum d'environ 1,2 ml de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après l'administration.
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Prédose (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 heures après la dose le jour 14
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Pourcentage de doses multiples de la quantité cumulée de médicament récupérée inchangée dans l'urine au cours de l'intervalle de dosage τ (Aetau%) pour PF-06291874
Délai: le jour 14 sur 2 périodes de collecte (0-6 heures et 6-24 heures).
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Aetau% était le pourcentage de la quantité cumulée de médicament récupéré inchangé dans l'urine sur l'intervalle de dosage τ.
Les échantillons d'urine de 24 heures pour l'analyse PK ont été collectés le jour 14 sur 2 périodes de collecte (0-6 heures et 6-24 heures).
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le jour 14 sur 2 périodes de collecte (0-6 heures et 6-24 heures).
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Clairance rénale à doses multiples (CLr) pour PF-06291874
Délai: le jour 14 sur 2 périodes de collecte (0-6 heures et 6-24 heures).
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CLr était la clairance rénale.
Les échantillons d'urine de 24 heures pour l'analyse PK ont été collectés le jour 14 sur 2 périodes de collecte (0-6 heures et 6-24 heures)
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le jour 14 sur 2 périodes de collecte (0-6 heures et 6-24 heures).
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Changements par rapport au départ pour la glycémie moyenne quotidienne (mg/dL) au jour 14 (approche AUC) - Partie A
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 et 24 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
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Un MMTT a été administré aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes.
Des échantillons de sang pour l'analyse du glucose ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 et 24 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes.
MDG a été calculé par AUC24/24 heures des valeurs de glucose mesurées.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 et 24 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
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Changements par rapport au départ pour la glycémie moyenne quotidienne (mg/dL) au jour 14 (approche AUC) - Partie B
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 et 24 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
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Un MMTT a été administré aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes.
Des échantillons de sang pour l'analyse du glucose ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 et 24 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes.
MDG a été calculé par AUC24/24 heures des valeurs de glucose mesurées.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 et 24 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
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Changements par rapport au départ pour la glycémie moyenne quotidienne (mg/dL) au jour 28 (approche ASC)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 et 24 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
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Un MMTT a été administré au jour -1 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B. Des échantillons de sang pour l'analyse du glucose ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 et 24 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg La partie B. MDG a été calculée par AUC24/24 heures des valeurs de glucose mesurées.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 et 24 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base (rapport) de l'ASC0-4 pour le glucose après le MMTT au jour 14 - Partie A
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 et 19 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
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Des échantillons de sang pour l'analyse du glucose ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 et 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B. L'ASC0-4 et l'ASC0-4 transformée en logarithme naturel ont été calculées pour chaque jour.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 et 19 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
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Changements par rapport à la ligne de base (ratio) de l'ASC0-4 pour le glucose après le MMTT au jour 14 - Partie B
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 et 19 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
|
Des échantillons de sang pour l'analyse du glucose ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 et 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B. L'ASC0-4 et l'ASC0-4 transformée en logarithme naturel ont été calculées pour chaque jour.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 et 19 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
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Changements par rapport à la ligne de base (rapport) de l'ASC0-4 pour le glucose après le MMTT au jour 28
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 et 19 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
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Des échantillons de sang pour l'analyse du glucose ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 et 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B. L'ASC0-4 et l'ASC0-4 transformée en logarithme naturel ont été calculées pour chaque jour.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 et 19 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
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Changements en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'ASC0-4 pour le glucagon après le MMTT au jour 14 - Partie A
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Des échantillons de sang pour l'analyse de l'insuline, du peptide C, du glucagon et du peptide de type glucagon 1 (GLP-1) ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures les jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et lors de la visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B. L'ASC0-4 et l'ASC0-4 transformée en logarithme naturel ont été calculées pour chaque jour.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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|
Changements en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'ASC0-4 pour le glucagon après le MMTT au jour 14 - Partie B
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
|
Des échantillons de sang pour l'analyse de l'insuline, du peptide C, du glucagon et du peptide de type glucagon 1 (GLP-1) ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures les jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et lors de la visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B. L'ASC0-4 et l'ASC0-4 transformée en logarithme naturel ont été calculées pour chaque jour.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Changements en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'ASC0-4 pour le glucagon après le MMTT au jour 28
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Des échantillons de sang pour l'analyse de l'insuline, du peptide C, du glucagon et du GLP-1 ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures les jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et le jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B. L'ASC0-4 et l'ASC0-4 transformée en logarithme naturel ont été calculées pour chaque jour.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Changements par rapport à la ligne de base (rapport) de l'ASC0-4 pour l'insuline après le MMTT au jour 14 - Partie A
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Des échantillons de sang pour l'analyse de l'insuline, du peptide C, du glucagon et du GLP-1 ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures les jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et le jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B. L'ASC0-4 et l'ASC0-4 transformée en logarithme naturel ont été calculées pour chaque jour.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Changements par rapport à la ligne de base (ratio) de l'ASC0-4 pour l'insuline après le MMTT au jour 14 - Partie B
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Des échantillons de sang pour l'analyse de l'insuline, du peptide C, du glucagon et du GLP-1 ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures les jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et le jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B. L'ASC0-4 et l'ASC0-4 transformée en logarithme naturel ont été calculées pour chaque jour.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Changements par rapport à la ligne de base (rapport) de l'ASC0-4 pour l'insuline après le MMTT au jour 28
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Des échantillons de sang pour l'analyse de l'insuline, du peptide C, du glucagon et du GLP-1 ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures les jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et le jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B. L'ASC0-4 et l'ASC0-4 transformée en logarithme naturel ont été calculées pour chaque jour.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Changements par rapport à la ligne de base (ratio) de l'ASC0-4 pour le peptide C après le MMTT au jour 14 - Partie A
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Des échantillons de sang pour l'analyse de l'insuline, du peptide C, du glucagon et du GLP-1 ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures les jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et le jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B. L'ASC0-4 et l'ASC0-4 transformée en logarithme naturel ont été calculées pour chaque jour.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Changements par rapport à la ligne de base (ratio) de l'AUC0-4 pour le peptide C après le MMTT au jour 14 - Partie B
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Des échantillons de sang pour l'analyse de l'insuline, du peptide C, du glucagon et du GLP-1 ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures les jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et le jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B. L'ASC0-4 et l'ASC0-4 transformée en logarithme naturel ont été calculées pour chaque jour.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Changements par rapport à la ligne de base (rapport) de l'ASC0-4 pour le peptide C après le MMTT au jour 28
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Des échantillons de sang pour l'analyse de l'insuline, du peptide C, du glucagon et du GLP-1 ont été prélevés au temps nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures les jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et le jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B. L'ASC0-4 et l'ASC0-4 transformée en logarithme naturel ont été calculées pour chaque jour.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures aux jours -1 et 14 pour toutes les cohortes, et au jour 28 et visite de suivi pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B
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Valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun aux jours 2, 7, 14, 15, 21, 28 et 29 - Partie A
Délai: prédose aux jours 0, 2, 7, 14, 15, 21, 28, 29
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Des échantillons de glycémie à jeun ont également été prélevés aux jours 0, 2, 7 et 15 pour toutes les cohortes, et aux jours 21 et 29 pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B.
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prédose aux jours 0, 2, 7, 14, 15, 21, 28, 29
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Valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun aux jours 2, 7, 14, 15, 21, 28 et 29 - Partie B
Délai: Jours 0,2,7,14,15,21,28,29
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Des échantillons de glycémie à jeun ont également été prélevés aux jours 0, 2, 7 et 15 pour toutes les cohortes, et aux jours 21 et 29 pour PF-06291874 100 mg partie A et PF-06291874 30 mg partie B.
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Jours 0,2,7,14,15,21,28,29
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Valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base de l'insuline plasmatique à jeun aux jours 14 et 28 - Partie A
Délai: Jours -1, 14, 28
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Des échantillons d'insuline sanguine à jeun ont été prélevés aux jours -1, 14 et 28 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 100 mg partie A. La ligne de base a été définie comme la valeur au jour -1.
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Jours -1, 14, 28
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Valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base de l'insuline plasmatique à jeun aux jours 14 et 28 - Partie B
Délai: Jours -1, 14, 28
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Des échantillons d'insuline sanguine à jeun ont été prélevés aux jours -1, 14 et 28 pour toutes les cohortes, et au jour 28 pour PF-06291874 30 mg partie B. La ligne de base a été définie comme la valeur au jour -1.
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Jours -1, 14, 28
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Pourcentage de changement par rapport au départ des paramètres lipidiques (mg/dL) par groupe de traitement aux jours 14 et 28 - Partie A
Délai: Jours 0, 14 et 28
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Des échantillons de sang (3,5 ml) pour tous les lipides et 2 ml pour l'ApoB100 ont été prélevés à l'heure 0 jour 1, au jour 7 avant le petit-déjeuner, à l'heure 0 jour 14 pour toutes les cohortes ; Jours 21 et 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
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Jours 0, 14 et 28
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Pourcentage de changement par rapport au départ des paramètres lipidiques (mg/dL) par groupe de traitement aux jours 14 et 28 - Partie B
Délai: Jours 0, 14 et 28
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Des échantillons de sang (3,5 ml) pour tous les lipides et 2 ml pour l'ApoB100 ont été prélevés à l'heure 0 jour 1, au jour 7 avant le petit-déjeuner, à l'heure 0 jour 14 pour toutes les cohortes ; Jours 21 et 28 pour PF-06291874 100 mg Partie A et PF-06291874 30 mg Partie B.
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Jours 0, 14 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2013
Première publication (Estimation)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4801003
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