Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-06291874 Badanie wielokrotnej dawki rosnącej u pacjentów z cukrzycą typu 2

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek doustnych Pf-06291874 u dorosłych z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek PF-06291874 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety nie mogący zajść w ciążę w wieku od 18 do 70 lat, włącznie z wiekiem w momencie wizyty przesiewowej.

Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany jako: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; i mieć poziom FSH w surowicy w zakresie referencyjnym laboratorium dla kobiet po menopauzie;
  2. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
  3. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników.

  4. Wszystkie inne pacjentki (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów i kobiety, które NIE mają udokumentowanej histerektomii, obustronnego wycięcia jajników i/lub niewydolności jajników) zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę.

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 45,0 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
    • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
    • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

TYLKO CZĘŚĆ A: Osoby leczone metforminą w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące w czasie wizyty przesiewowej; i przyjmowali stabilną dawkę metforminy przez co najmniej 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. Uczestnicy muszą przyjmować minimalną całkowitą dzienną dawkę metforminy wynoszącą co najmniej 1000 mg. Pacjenci leczeni inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4i), pochodną sulfonylomocznika lub inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2i) w połączeniu z metforminą mogą być kwalifikowani, jeśli zostaną wypłukani z DPP-4i, pochodnych sulfonylomocznika lub SGLT- 2i przez co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem. Pacjenci, którym wypłukano DPP-4i, pochodną sulfonylomocznika lub SGLT-2i nadal będą musieli spełniać wymagania dotyczące glukozy na czczo określone w Kryteriach włączenia.

TYLKO CZĘŚĆ B: Pacjenci leczeni metforminą i pochodną sulfonylomocznika przez co najmniej 3 miesiące w czasie wizyty przesiewowej; i przyjmowali stabilną dawkę metforminy i pochodnej sulfonylomocznika przez co najmniej 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. Uczestnicy muszą przyjmować minimalną całkowitą dawkę dobową metforminy wynoszącą co najmniej 1000 mg oraz całkowitą dawkę dobową sulfonylomocznika, która to co najmniej minimalna zalecana dawka początkowa podana na etykiecie produktu. Osoby leczone DPP-4i lub SGLT-2i w połączeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika mogą się kwalifikować, jeśli zostaną wypłukane z DPP-4i lub SGLT-2i przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub wtórnych postaci cukrzycy.
  • Jeden lub więcej epizodów hipoglikemii o dużym nasileniu, zgłoszonych przez samych siebie, w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; lub dwa lub więcej epizodów hipoglikemii o dużym nasileniu zgłaszanych przez samych siebie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niedawne [tj. w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym] dowody lub historia medyczna współistniejącej niestabilnej choroby, takiej jak: klinicznie istotna choroba hematologiczna, hormonalna, płucna, żołądkowo-jelitowa (w tym ciężka gastropareza), sercowo-naczyniowa, wątrobowa, psychiatryczna, neurologiczna lub kliniczna istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem leczonych i nieleczonych alergii sezonowych w momencie dawkowania). Pacjenci z chorobami przewlekłymi innymi niż cukrzyca typu 2 (na przykład hipercholesterolemia lub nadciśnienie), ale kontrolowani dietą lub stabilnymi (w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) dawkami leków (na przykład pacjent z hipercholesterolemią) kwalifikuje się do odpowiedniego leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą podawane QD w każdej z kohort przez 14 dni (część A kohorty 1-5 i część B kohorta 1) lub 28 dni (część B kohorta 2).
Eksperymentalny: PF-06291874
Lek: PF-06291874
Schemat dawkowania to 5, 15, 50, 100 i 150 mg QD przez 14 dni dla pierwszych 5 kohort w Części A. Schemat dawkowania dla pierwszej kohorty w Części B to 15 mg QD przez 14 dni i 30 mg QD przez 28 dni dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło określone w protokole całkowite zdarzenie niepożądane związane z hipoglikemią (HAE) — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7-11 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie hipoglikemiczne (HAE) zostało zidentyfikowane na podstawie charakterystycznych objawów lub poziomu glukozy we krwi. Hipoglikemię oceniano i zgłaszano w kilku kategoriach: ciężka hipoglikemia, udokumentowana hipoglikemia objawowa, hipoglikemia bezobjawowa i hipoglikemia prawdopodobna.
Dzień 1 do 7-11 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników, u których wystąpiło określone w protokole całkowite zdarzenie niepożądane związane z hipoglikemią (HAE) — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7-11 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie hipoglikemiczne (HAE) zostało zidentyfikowane na podstawie charakterystycznych objawów lub poziomu glukozy we krwi. Hipoglikemię oceniano i zgłaszano w kilku kategoriach: ciężka hipoglikemia, udokumentowana hipoglikemia objawowa, hipoglikemia bezobjawowa i hipoglikemia prawdopodobna.
Dzień 1 do 7-11 dni po ostatniej dawce badanego leku
Dane dotyczące liczby uczestników z zapisem elektrokardiogramu (EKG) Spełniono kryteria budzące potencjalne obawy kliniczne — część A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0), 4,6,8,12,24 godziny w dniach 1 i 14; 8 godzin po podaniu dawki w dniach 3, 7, 11 dla wszystkich kohort; przed podaniem dawki w dniu 17 dla kohort 1-4A i 1B; przed podaniem dawki w dniach 21 i 28 dla kohort 5A i 2B.
Kryteria EKG budzące potencjalne obawy kliniczne były następujące: 1), odstęp PR: większy lub równy (>=) 300 milisekund (ms); >=25 procent (%) wzrost, gdy linia bazowa jest większa niż (>) 200 ms; lub zwiększyć >=50%, gdy linia podstawowa jest mniejsza lub równa (<=)200 ms; 2), odstęp QRS: >=140 ms; >=50% wzrost od wartości początkowej; 3), odstęp QT: >=500 ms, odstęp QTc według wzoru cridericia (odstęp QTcF): wartość bezwzględna >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >500 ms; bezwzględna zmiana 30 - <60, >=60 msek.
Dawkowanie wstępne (0), 4,6,8,12,24 godziny w dniach 1 i 14; 8 godzin po podaniu dawki w dniach 3, 7, 11 dla wszystkich kohort; przed podaniem dawki w dniu 17 dla kohort 1-4A i 1B; przed podaniem dawki w dniach 21 i 28 dla kohort 5A i 2B.
Liczba uczestników z danymi EKG spełnia kryteria potencjalnego problemu klinicznego — część B
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0), 4,6,8,12,24 godziny w dniach 1 i 14; 8 godzin po podaniu dawki w dniach 3, 7, 11 dla wszystkich kohort; przed podaniem dawki w dniu 17 dla kohort 1-4A i 1B; przed podaniem dawki w dniach 21 i 28 dla kohort 5A i 2B.
Kryteria EKG budzące potencjalne obawy kliniczne były następujące: 1), odstęp PR: >=300 ms; >=25% wzrost, gdy linia bazowa >200 ms; lub zwiększyć >=50%, gdy linia bazowa <=200 ms; 2), odstęp QRS: >=140 ms; >=50% wzrost od wartości początkowej; 3), odstęp QT: >=500 ms, odstęp QTcF: wartość bezwzględna >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >500 ms; bezwzględna zmiana 30 - <60, >=60 msek.
Dawkowanie wstępne (0), 4,6,8,12,24 godziny w dniach 1 i 14; 8 godzin po podaniu dawki w dniach 3, 7, 11 dla wszystkich kohort; przed podaniem dawki w dniu 17 dla kohort 1-4A i 1B; przed podaniem dawki w dniach 21 i 28 dla kohort 5A i 2B.
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów życiowych spełnia kryteria potencjalnego problemu klinicznego — część A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0), 4,6,8,12,24 godziny w dniach 1 i 14; 8 godzin po podaniu dawki w dniach 3, 7, 11 dla wszystkich kohort; przed podaniem dawki w dniu 17 dla kohort 1-4A i 1B; przed podaniem dawki w dniach 21 i 28 dla kohort 5A i 2B.
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi (BP; w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej) oraz częstość tętna. Kryteria czynności życiowych budzące potencjalne obawy kliniczne były następujące: 1), BP: skurczowe BP (SBP) większe lub równe (>=) 30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) w porównaniu z główną wartością wyjściową w tej samej pozycji, skurczowe mniejsze niż (<) 90 mm Hg; rozkurczowe BP (DBP) >=20 mm Hg zmiana od podstawowej linii w tej samej pozycji, rozkurczowe <50 mm Hg; 2), tętno (w pozycji leżącej): <40 lub więcej niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm).
Dawkowanie wstępne (0), 4,6,8,12,24 godziny w dniach 1 i 14; 8 godzin po podaniu dawki w dniach 3, 7, 11 dla wszystkich kohort; przed podaniem dawki w dniu 17 dla kohort 1-4A i 1B; przed podaniem dawki w dniach 21 i 28 dla kohort 5A i 2B.
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów życiowych spełnia kryteria potencjalnego problemu klinicznego — część B
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0), 4,6,8,12,24 godziny w dniach 1 i 14; 8 godzin po podaniu dawki w dniach 3, 7, 11 dla wszystkich kohort; przed podaniem dawki w dniu 17 dla kohort 1-4A i 1B; przed podaniem dawki w dniach 21 i 28 dla kohort 5A i 2B.
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi (BP; w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej) oraz częstość tętna. Kryteria czynności życiowych budzące potencjalne obawy kliniczne były następujące: 1), BP: zmiana SBP >= 30 mm Hg w porównaniu z główną wartością wyjściową w tej samej pozycji, SBP < 90 mm Hg; zmiana DBP >=20 mm Hg od głównej linii podstawowej w tej samej pozycji, DBP <50 mm Hg; 2), tętno (w pozycji leżącej): <40 lub > 120 uderzeń na minutę.
Dawkowanie wstępne (0), 4,6,8,12,24 godziny w dniach 1 i 14; 8 godzin po podaniu dawki w dniach 3, 7, 11 dla wszystkich kohort; przed podaniem dawki w dniu 17 dla kohort 1-4A i 1B; przed podaniem dawki w dniach 21 i 28 dla kohort 5A i 2B.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych — część A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 0,3,7,11 dla wszystkich kohort oraz 14 i 17 dla kohort 1-4A i 1B oraz podanie dawki wstępnej w dniach 21 i 28 dla kohort 5A i 2B.
Badanie laboratoryjne obejmowało: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, MCV, MCH, MCHC, płytki krwi, liczba krwinek białych, bezwzględna liczba limfocytów, bezwzględna suma neutrofili, bezwzględna liczba bazofilów, bezwzględna liczba eozynofilów i bezwzględna liczba monocytów), krzepliwość (PPT, protrombiny), czynność wątroby (bilirubina całkowita, AspAT, ALT, fosfataza zasadowa, białko całkowite i albumina), czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy), lipidy (cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy), elektrolity ( sód, potas, chlorki, wapń, wodorowęglany żylne), chemia kliniczna (glukoza, glikozylowana, hemoglobina, amylaza, lipaza), test paskowy do analizy moczu (PH moczu, glukoza w moczu, ketony w moczu, białko w moczu, urobilinogen w moczu, bilirubina w moczu, azotyny w moczu, leukocyty moczu, esteraza), badanie mikroskopowe moczu (RBC moczu, WBC moczu, bakterie moczu). Nieprawidłowości laboratoryjne zostały określone przez badacza na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Dawkowanie wstępne w dniach 0,3,7,11 dla wszystkich kohort oraz 14 i 17 dla kohort 1-4A i 1B oraz podanie dawki wstępnej w dniach 21 i 28 dla kohort 5A i 2B.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych — część B
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 0,3,7,11 dla wszystkich kohort oraz 14 i 17 dla kohort 1-4A i 1B oraz podanie dawki wstępnej w dniach 21 i 28 dla kohort 5A i 2B.
Badanie laboratoryjne obejmowało: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, MCV, MCH, MCHC, płytki krwi, liczba krwinek białych, bezwzględna liczba limfocytów, bezwzględna suma neutrofili, bezwzględna liczba bazofilów, bezwzględna liczba eozynofilów i bezwzględna liczba monocytów), krzepliwość (PPT, protrombiny), czynność wątroby (bilirubina całkowita, AspAT, ALT, fosfataza zasadowa, białko całkowite i albumina), czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy), lipidy (cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy), elektrolity ( sód, potas, chlorki, wapń, wodorowęglany żylne), chemia kliniczna (glukoza, glikozylowana, hemoglobina, amylaza, lipaza), test paskowy do analizy moczu (PH moczu, glukoza w moczu, ketony w moczu, białko w moczu, urobilinogen w moczu, bilirubina w moczu, azotyny w moczu, leukocyty moczu, esteraza), badanie mikroskopowe moczu (RBC moczu, WBC moczu, bakterie moczu). Nieprawidłowości laboratoryjne zostały określone przez badacza na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Dawkowanie wstępne w dniach 0,3,7,11 dla wszystkich kohort oraz 14 i 17 dla kohort 1-4A i 1B oraz podanie dawki wstępnej w dniach 21 i 28 dla kohort 5A i 2B.
Maksymalne stężenie w osoczu pojedynczej dawki (Cmax) dla PF-06291874 - Część A
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax było maksymalnym stężeniem w osoczu. Próbki krwi (3 ml) zapewniające minimum około 1,2 ml osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 i 24 godzinach po podaniu dawki.
0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax znormalizowane dla pojedynczej dawki (Cmax[dn]) dla PF-06291874 — część A
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax (dn) było znormalizowanym dawką maksymalnego stężenia w osoczu. Próbki krwi (3 ml) zapewniające minimum około 1,2 ml osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 i 24 godzinach po podaniu dawki.
0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax dla pojedynczej dawki dla PF-06291874 - Część B
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax było maksymalnym stężeniem w osoczu. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano po 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 i 24 godzinach po podaniu dawki.
0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax znormalizowane dla pojedynczej dawki (Cmax[dn]) dla PF-06291874 — część B
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax (dn) było znormalizowanym dawką maksymalnego stężenia w osoczu. Próbki krwi (3 ml) zapewniające co najmniej około 1,2 ml osocza do analizy farmakokinetycznej pobrano po 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 i 24 godzinach po podaniu
0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Czas dla pojedynczej dawki, w którym wystąpiło Cmax (Tmax) dla PF-06291874 - Część A
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Tmax był czasem, w którym wystąpiło Cmax. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Pojedyncza dawka Tmax dla PF-06291874 - Część B
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Tmax był czasem, w którym wystąpiło Cmax. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUCtau dla pojedynczej dawki (obszar pod profilem stężenie-czas od czasu zerowego do czasu Tau, odstęp między dawkami, gdzie Tau = 24 godziny) dla PF-06291874 — część A
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUCtau było polem pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu tau, odstępu między dawkami, gdzie tau = 24 godziny. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Wartość AUCtau dla pojedynczej dawki dla PF-06291874 — część B
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUCtau było polem pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu tau, odstępu między dawkami, gdzie tau = 24 godziny. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
0 godzin (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax dla dawki wielokrotnej dla PF-06291874 — część A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Cmax było maksymalnym stężeniem w osoczu. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Wielodawkowe Cmax dla PF-06291874 - Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Cmax było maksymalnym stężeniem w osoczu. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Wielodawkowy Tmax dla PF-06291874 - Część A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Tmax był czasem, w którym wystąpiło Cmax. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Wielodawkowy Tmax dla PF-06291874 - Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Tmax był czasem, w którym wystąpiło Cmax. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Wartość AUCtau dawki wielokrotnej dla PF-06291874 — część A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
AUCtau było polem pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu tau, odstępu między dawkami, gdzie tau = 24 godziny. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Wartość AUCtau dla dawki wielokrotnej dla PF-06291874 — część B
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
AUCtau było polem pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu tau, odstępu między dawkami, gdzie tau = 24 godziny. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Wielokrotny okres półtrwania dla PF-06291874
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Okres półtrwania w osoczu był mierzonym czasem, w którym stężenie w osoczu zmniejszyło się o połowę. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Cmin dawki wielokrotnej (najniższe stężenie w osoczu obserwowane podczas przerwy między kolejnymi dawkami) dla PF-06291874 — część A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Cmin było najniższym stężeniem w osoczu obserwowanym podczas przerwy między dawkami. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Wielodawkowe Cmin dla PF-06291874 - Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Cmin było najniższym stężeniem w osoczu obserwowanym podczas przerwy między dawkami. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Pozorny klirens po podaniu wielu dawek (CL/F) dla PF-06291874 — część A
Ramy czasowe: w dniu 14 w 2 okresach zbierania (0-6 godzin i 6-24 godzin).
CL/F oznaczał pozorny klirens po podaniu wielokrotnym. 24-godzinne próbki moczu do analizy PK zebrano w dniu 14 w 2 okresach zbierania (0-6 godzin i 6-24 godzin).
w dniu 14 w 2 okresach zbierania (0-6 godzin i 6-24 godzin).
Wielodawkowy CL/F dla PF-06291874 - Część B
Ramy czasowe: w dniu 14 w 2 okresach zbierania (0-6 godzin i 6-24 godzin).
CL/F oznaczał pozorny klirens po podaniu wielokrotnym. 24-godzinne próbki moczu do analizy PK zebrano w dniu 14 w 2 okresach zbierania (0-6 godzin i 6-24 godzin).
w dniu 14 w 2 okresach zbierania (0-6 godzin i 6-24 godzin).
Pozorna objętość dystrybucji dawki wielokrotnej (Vz/F) dla PF-06291874- Część A i Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Vz/F była pozorną objętością dystrybucji. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Współczynnik obserwowanej akumulacji dawek wielokrotnych (Rac) dla PF-06291874 — część A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Zaobserwowano współczynnik akumulacji Rac. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Rac z wieloma dawkami dla PF-06291874 - Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Zaobserwowano współczynnik akumulacji Rac. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Rac dla wielu dawek dla Cmax (Rac,Cmax) dla PF-06291874 - Część A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Zaobserwowano współczynnik akumulacji Rac,cmax dla Cmax. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Wielodawkowy Rac, Cmax dla PF-06291874 - Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Zaobserwowano współczynnik akumulacji Rac,cmax dla Cmax. Próbki krwi (3 ml) w celu zapewnienia minimum około 1,2 ml osocza do analizy PK pobrano w 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godzinach po podaniu.
Przed podaniem (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Procent dawki wielokrotnej skumulowanej ilości leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu w okresie między dawkami τ(Aetau%) dla PF-06291874
Ramy czasowe: w dniu 14 w 2 okresach zbierania (0-6 godzin i 6-24 godzin).
Aetau% był procentem skumulowanej ilości leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu w okresie między dawkami τ. 24-godzinne próbki moczu do analizy PK zebrano w dniu 14 w 2 okresach zbierania (0-6 godzin i 6-24 godzin).
w dniu 14 w 2 okresach zbierania (0-6 godzin i 6-24 godzin).
Wielodawkowy klirens nerkowy (CLr) dla PF-06291874
Ramy czasowe: w dniu 14 w 2 okresach zbierania (0-6 godzin i 6-24 godzin).
CLr oznaczał klirens nerkowy. 24-godzinne próbki moczu do analizy farmakokinetycznej zostały zebrane w dniu 14 w ciągu 2 okresów zbierania (0-6 godzin i 6-24 godzin)
w dniu 14 w 2 okresach zbierania (0-6 godzin i 6-24 godzin).
Zmiany średniego dziennego poziomu glukozy (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14 (podejście AUC) — część A
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 i 24 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg Część A i PF-06291874 30 mg Część B.
MMTT podawano w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort. Próbki krwi do analizy glukozy pobierano w nominalnym czasie 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 i 24 godzinach w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort. MDG obliczono na podstawie AUC24/24 godzin zmierzonych wartości glukozy.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 i 24 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg Część A i PF-06291874 30 mg Część B.
Zmiany średniego dziennego stężenia glukozy (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14 (podejście AUC) — część B
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 i 24 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg Część A i PF-06291874 30 mg Część B.
MMTT podawano w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort. Próbki krwi do analizy glukozy pobierano w nominalnym czasie 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 i 24 godzinach w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort. MDG obliczono na podstawie AUC24/24 godzin zmierzonych wartości glukozy.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 i 24 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg Część A i PF-06291874 30 mg Część B.
Zmiany średniego dziennego poziomu glukozy (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28 (podejście AUC)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 i 24 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg Część A i PF-06291874 30 mg Część B.
MMTT podawano w dniach -1 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg części B. Próbki krwi do analizy glukozy pobierano w czasie nominalnym 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 i 24 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg Część A i PF-06291874 30 mg Część B. MDG obliczono na podstawie AUC24/24 godziny zmierzonych wartości glukozy.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 i 24 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg Część A i PF-06291874 30 mg Część B.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (stosunek) AUC0-4 dla glukozy po MMTT w dniu 14 – część A
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 i 19 godzin w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg Część B.
Próbki krwi do analizy glukozy pobrano w nominalnym czasie 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 i 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg Część A i PF-06291874 30 mg część B. AUC0-4 i przekształcony logarytm naturalny AUC0-4 obliczono dla każdego dnia.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 i 19 godzin w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg Część B.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (stosunek) AUC0-4 dla glukozy po MMTT w dniu 14 – część B
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 i 19 godzin w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg Część B.
Próbki krwi do analizy glukozy pobrano w nominalnym czasie 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 i 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg Część A i PF-06291874 30 mg część B. AUC0-4 i przekształcony logarytm naturalny AUC0-4 obliczono dla każdego dnia.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 i 19 godzin w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg Część B.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (stosunek) AUC0-4 dla glukozy po MMTT w dniu 28
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 i 19 godzin w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg Część B.
Próbki krwi do analizy glukozy pobrano w nominalnym czasie 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 i 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg Część A i PF-06291874 30 mg część B. AUC0-4 i przekształcony logarytm naturalny AUC0-4 obliczono dla każdego dnia.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 i 19 godzin w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg Część B.
Zmiany procentowe AUC0-4 dla glukagonu w stosunku do wartości początkowej po MMTT w dniu 14 – część A
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Próbki krwi do analizy insuliny, peptydu C, glukagonu i peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) pobierano w czasie nominalnym 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg części B. AUC0-4 i przekształcony logarytm naturalny AUC0-4 obliczono dla każdego dnia.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Zmiany procentowe AUC0-4 dla glukagonu w stosunku do wartości wyjściowej po MMTT w dniu 14 – część B
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Próbki krwi do analizy insuliny, peptydu C, glukagonu i peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) pobierano w czasie nominalnym 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg części B. AUC0-4 i przekształcony logarytm naturalny AUC0-4 obliczono dla każdego dnia.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Zmiany procentowe AUC0-4 dla glukagonu w stosunku do wartości wyjściowej po MMTT w dniu 28
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Próbki krwi do analizy insuliny, peptydu C, glukagonu i GLP-1 pobierano w nominalnym czasie 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg części B. AUC0-4 i przekształcony logarytm naturalny AUC0-4 obliczono dla każdego dnia.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (stosunek) AUC0-4 dla insuliny po MMTT w dniu 14 – część A
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Próbki krwi do analizy insuliny, peptydu C, glukagonu i GLP-1 pobierano w nominalnym czasie 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg części B. AUC0-4 i przekształcony logarytm naturalny AUC0-4 obliczono dla każdego dnia.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (stosunek) AUC0-4 dla insuliny po MMTT w dniu 14 – część B
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Próbki krwi do analizy insuliny, peptydu C, glukagonu i GLP-1 pobierano w nominalnym czasie 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg części B. AUC0-4 i przekształcony logarytm naturalny AUC0-4 obliczono dla każdego dnia.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (stosunek) AUC0-4 dla insuliny po MMTT w dniu 28
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Próbki krwi do analizy insuliny, peptydu C, glukagonu i GLP-1 pobierano w nominalnym czasie 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg części B. AUC0-4 i przekształcony logarytm naturalny AUC0-4 obliczono dla każdego dnia.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (stosunek) AUC0-4 dla peptydu C po MMTT w dniu 14 – część A
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Próbki krwi do analizy insuliny, peptydu C, glukagonu i GLP-1 pobierano w nominalnym czasie 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg części B. AUC0-4 i przekształcony logarytm naturalny AUC0-4 obliczono dla każdego dnia.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (stosunek) AUC0-4 dla peptydu C po MMTT w dniu 14 – część B
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Próbki krwi do analizy insuliny, peptydu C, glukagonu i GLP-1 pobierano w nominalnym czasie 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg części B. AUC0-4 i przekształcony logarytm naturalny AUC0-4 obliczono dla każdego dnia.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (stosunek) AUC0-4 dla peptydu C po MMTT w dniu 28
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Próbki krwi do analizy insuliny, peptydu C, glukagonu i GLP-1 pobierano w nominalnym czasie 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg części B. AUC0-4 i przekształcony logarytm naturalny AUC0-4 obliczono dla każdego dnia.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny w dniach -1 i 14 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 i wizyta kontrolna dla części A PF-06291874 100 mg i części A PF-06291874 30 mg B.
Wartości bezwzględne i zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2, 7, 14, 15, 21, 28 i 29 — część A
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniach 0,2,7,14,15,21,28,29
Próbki glukozy we krwi na czczo pobrano również w dniach 0, 2, 7 i 15 dla wszystkich kohort oraz w dniach 21 i 29 dla części A PF-06291874 100 mg i części B PF-06291874 30 mg.
przed podaniem dawki w dniach 0,2,7,14,15,21,28,29
Wartości bezwzględne i zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2, 7, 14, 15, 21, 28 i 29 — część B
Ramy czasowe: Dni 0,2,7,14,15,21,28,29
Próbki glukozy we krwi na czczo pobrano również w dniach 0, 2, 7 i 15 dla wszystkich kohort oraz w dniach 21 i 29 dla części A PF-06291874 100 mg i części B PF-06291874 30 mg.
Dni 0,2,7,14,15,21,28,29
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia insuliny w osoczu na czczo w dniach 14 i 28 — część A
Ramy czasowe: Dni -1, 14, 28
Próbki insuliny z krwi na czczo pobrano w dniach -1, 14 i 28 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla PF-06291874 100 mg części A. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość w dniu -1.
Dni -1, 14, 28
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia insuliny w osoczu na czczo w dniach 14 i 28 — część B
Ramy czasowe: Dni -1, 14, 28
Próbki insuliny z krwi na czczo pobrano w dniach -1, 14 i 28 dla wszystkich kohort oraz w dniu 28 dla części B PF-06291874 30 mg. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość w dniu -1.
Dni -1, 14, 28
Procentowa zmiana parametrów lipidów (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych według grup terapeutycznych w dniach 14 i 28 — część A
Ramy czasowe: Dni 0,14 i 28
Próbki krwi (3,5 ml) dla wszystkich lipidów i 2 ml dla ApoB100 pobrano o godzinie 0, dniu 1, dniu 7 przed śniadaniem, godzinie 0, dniu 14 dla wszystkich kohort; Dni 21 i 28 dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg części B.
Dni 0,14 i 28
Procentowa zmiana parametrów lipidów (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych według grup terapeutycznych w dniach 14 i 28 — część B
Ramy czasowe: Dni 0,14 i 28
Próbki krwi (3,5 ml) dla wszystkich lipidów i 2 ml dla ApoB100 pobrano o godzinie 0, dniu 1, dniu 7 przed śniadaniem, godzinie 0, dniu 14 dla wszystkich kohort; Dni 21 i 28 dla PF-06291874 100 mg części A i PF-06291874 30 mg części B.
Dni 0,14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4801003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na PF-06291874

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj