Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-06291874 Studie vícenásobných vzestupných dávek u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

28. února 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných eskalujících perorálních dávek Pf-06291874 u dospělých s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných vzestupných dávek PF-06291874 u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří neplodí děti, ve věku 18 až 70 let, včetně věku v době screeningové návštěvy.

Neplodné ženy musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Dosažený postmenopauzální stav, definovaný jako: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu FSH v séru v laboratorním referenčním rozmezí pro ženy po menopauze;
  2. podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
  3. Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků.

  4. Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů a žen, které NEMAJÍ zdokumentovanou hysterektomii, bilaterální ooforektomii a/nebo selhání vaječníků) budou považovány za osoby ve fertilním věku.

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 45,0 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
    • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
    • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

POUZE ČÁST A: Subjekty léčené metforminem v monoterapii po dobu alespoň 3 měsíců v době screeningové návštěvy; a byli na stabilní dávce metforminu po dobu alespoň 6 týdnů před první dávkou studovaného léku v den 1. Subjekty musí užívat minimální celkovou denní dávku metforminu alespoň 1000 mg. Subjekty léčené inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4i), sulfonylmočovinou nebo inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2i) v kombinaci s metforminem mohou být způsobilé, pokud se smyjí DPP-4i, sulfonylmočovina nebo SGLT- 2i po dobu minimálně 4 týdnů před podáním. Subjekty, kterým se smývá DPP-4i, sulfonylmočovina nebo SGLT-2i, budou stále muset splnit požadavky na glukózu nalačno, jak je definováno v kritériích pro zařazení.

POUZE ČÁST B: Subjekty léčené metforminem plus sulfonylmočovinou po dobu alespoň 3 měsíců v době screeningové návštěvy; a byli na stabilní dávce metforminu a sulfonylmočoviny po dobu alespoň 6 týdnů před první dávkou studovaného léku v den 1. Subjekty musí užívat minimální celkovou denní dávku metforminu alespoň 1000 mg a celkovou denní dávku sulfonylmočoviny, která je alespoň minimální doporučená počáteční dávka uvedená na etiketě produktu. Subjekty léčené DPP-4i nebo SGLT-2i v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou mohou být způsobilé, pokud se DPP-4i nebo SGLT-2i smývají minimálně 4 týdny před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární formy diabetu v anamnéze.
  • Jedna nebo více hypoglykemických epizod závažné intenzity, které si sami oznámili během 3 měsíců od screeningu; nebo dvě nebo více hypoglykemických epizod závažné intenzity, které si sami nahlásili během posledních 6 měsíců.
  • Nedávné [tj. během šesti (6) měsíců před screeningem] důkazy nebo anamnéza nestabilního souběžného onemocnění, jako jsou: klinicky významné hematologické, endokrinní, plicní, gastrointestinální (včetně těžké gastroparézy), kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou léčených a neléčených sezónních alergií v době dávkování). Mohou být zahrnuti i jedinci, kteří mají chronické stavy jiné než T2DM (například hypercholesterolémie nebo hypertenze), ale jsou kontrolováni buď dietou nebo stabilními (poslední 4 týdny před screeningem) dávkami léků (například subjekt s hypercholesterolémií vhodné léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety budou podávány QD v každé z kohort po dobu 14 dnů (Část A kohorty 1-5 a Část B kohorta 1) nebo 28 dní (Část B kohorta 2).
Experimentální: PF-06291874
Lék: PF-06291874
Dávkovací schéma je 5, 15, 50, 100 a 150 mg jednou denně po dobu 14 dnů pro prvních 5 kohort v části A. Dávkovací schéma pro první kohortu v části B je 15 mg jednou denně po dobu 14 dnů a 30 mg jednou denně po dobu 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků měl protokolem definované celkové hypoglykemické nežádoucí příhody (HAE) – část A
Časové okno: Den 1 až 7-11 dní po poslední dávce studovaného léku
Hypoglykemická událost (HAE) byla identifikována charakteristickými příznaky nebo hladinami glukózy v krvi. Hypoglykémie byla hodnocena a hlášena v několika kategoriích: těžká hypoglykémie, dokumentovaná symptomatická hypoglykémie, asymptomatická hypoglykémie a pravděpodobná hypoglykémie.
Den 1 až 7-11 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků měl protokolem definované celkové hypoglykemické nežádoucí příhody (HAE) – část B
Časové okno: Den 1 až 7-11 dní po poslední dávce studovaného léku
Hypoglykemická událost (HAE) byla identifikována charakteristickými příznaky nebo hladinami glukózy v krvi. Hypoglykémie byla hodnocena a hlášena v několika kategoriích: těžká hypoglykémie, dokumentovaná symptomatická hypoglykémie, asymptomatická hypoglykémie a pravděpodobná hypoglykémie.
Den 1 až 7-11 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splnila kritéria potenciálního klinického znepokojení – část A
Časové okno: Předdávka (0), 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 1 a 14; 8 hodin po dávce ve dnech 3, 7, 11 pro všechny kohorty; předdávkování v den 17 pro kohorty 1-4A a 1B; předdávkovat ve dnech 21 a 28 pro kohorty 5A a 2B.
Kritéria EKG potenciálního klinického zájmu byla 1), PR interval: větší nebo roven (>=) 300 milisekundám (ms); >=25 procent (%) zvýšení, když je základní hodnota větší než (>)200 ms; nebo zvýšení >=50 %, když základní hodnota je menší nebo rovna (<=)200 ms; 2), QRS interval: >=140 msec; >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě; 3), QT interval: >=500 ms, QTc interval pomocí cridericia's vzorce (QTcF interval): absolutní hodnota >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >500 msec; absolutní změna 30 - <60, >=60 msec.
Předdávka (0), 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 1 a 14; 8 hodin po dávce ve dnech 3, 7, 11 pro všechny kohorty; předdávkování v den 17 pro kohorty 1-4A a 1B; předdávkovat ve dnech 21 a 28 pro kohorty 5A a 2B.
Počet účastníků, jejichž údaje EKG splnily kritéria potenciálního klinického znepokojení – část B
Časové okno: Předdávka (0), 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 1 a 14; 8 hodin po dávce ve dnech 3, 7, 11 pro všechny kohorty; předdávkování v den 17 pro kohorty 1-4A a 1B; předdávkovat ve dnech 21 a 28 pro kohorty 5A a 2B.
Kritéria EKG potenciálního klinického rizika byla 1), PR interval: >=300 ms; >=25% nárůst, když výchozí hodnota >200 msec; nebo zvýšení >=50 %, když výchozí hodnota <=200 ms; 2), QRS interval: >=140 msec; >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě; 3), QT interval: >=500 msec, QTcF interval: absolutní hodnota >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >500 msec; absolutní změna 30 - <60, >=60 msec.
Předdávka (0), 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 1 a 14; 8 hodin po dávce ve dnech 3, 7, 11 pro všechny kohorty; předdávkování v den 17 pro kohorty 1-4A a 1B; předdávkovat ve dnech 21 a 28 pro kohorty 5A a 2B.
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících kritéria potenciálního klinického znepokojení – část A
Časové okno: Předdávka (0), 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 1 a 14; 8 hodin po dávce ve dnech 3, 7, 11 pro všechny kohorty; předdávkování v den 17 pro kohorty 1-4A a 1B; předdávkovat ve dnech 21 a 28 pro kohorty 5A a 2B.
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (BP; vleže, vsedě a vestoje) a tepovou frekvenci. Kritéria vitálních funkcí s potenciálním klinickým problémem byla 1), TK: systolický TK (SBP) větší nebo rovný (>=) 30 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) změna od hlavní výchozí hodnoty ve stejné pozici, systolický méně než (<) 90 mm Hg; diastolický TK (DBP) >=20 mm Hg změna od hlavní výchozí hodnoty ve stejné pozici, diastolický <50 mm Hg; 2), tepová frekvence (vleže): <40 nebo vyšší než (>) 120 tepů za minutu (bpm).
Předdávka (0), 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 1 a 14; 8 hodin po dávce ve dnech 3, 7, 11 pro všechny kohorty; předdávkování v den 17 pro kohorty 1-4A a 1B; předdávkovat ve dnech 21 a 28 pro kohorty 5A a 2B.
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splnila kritéria potenciálního klinického znepokojení – část B
Časové okno: Předdávka (0), 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 1 a 14; 8 hodin po dávce ve dnech 3, 7, 11 pro všechny kohorty; předdávkování v den 17 pro kohorty 1-4A a 1B; předdávkovat ve dnech 21 a 28 pro kohorty 5A a 2B.
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (BP; vleže, vsedě a vestoje) a tepovou frekvenci. Kritéria vitálních funkcí s možným klinickým problémem byla 1), TK: STK >= 30 mm Hg změna od hlavní výchozí hodnoty ve stejné pozici, STK < 90 mm Hg; Změna DBP >=20 mm Hg od hlavní výchozí hodnoty ve stejné pozici, DBP < 50 mm Hg; 2), tepová frekvence (vleže): <40 nebo > 120 tepů/min.
Předdávka (0), 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 1 a 14; 8 hodin po dávce ve dnech 3, 7, 11 pro všechny kohorty; předdávkování v den 17 pro kohorty 1-4A a 1B; předdávkovat ve dnech 21 a 28 pro kohorty 5A a 2B.
Počet účastníků s jakýmikoli abnormálními výsledky laboratorních testů – část A
Časové okno: Předdávkujte ve dnech 0, 3, 7, 11 pro všechny kohorty a 14 a 17 pro kohorty 1-4A a 1B a pre-dávkujte ve dnech 21 a 28 pro kohorty 5A a 2B.
Laboratorní vyšetření zahrnovalo: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, MCV, MCH, MCHC, krevní destičky, počet bílých krvinek, absolutní lymfocyty, absolutní celkové neutrofily, absolutní bazofily, absolutní eozinofily a absolutní monocyty), koagulaci (PPT, protrombin), funkce jater (celkový bilirubin, AST, ALT, alkalická fosfatáza, celkový protein a albumin), funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová), lipidy (cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy), elektrolyty ( sodík, draslík, chlorid, vápník, venózní bikarbonát), klinická chemie (glukóza, glykosylovaný, hemoglobin, amyláza, lipáza), proužek na analýzu moči (PH moči, glukóza v moči, ketony v moči, bílkovina v moči, urobilinogen v moči, bilirubin v moči, dusitan v moči, leukocyty v moči, esteráza), mikroskopie analýzy moči (RBC v moči, WBC v moči, bakterie v moči). Laboratorní abnormality byly stanoveny zkoušejícím na základě předem definovaných kritérií.
Předdávkujte ve dnech 0, 3, 7, 11 pro všechny kohorty a 14 a 17 pro kohorty 1-4A a 1B a pre-dávkujte ve dnech 21 a 28 pro kohorty 5A a 2B.
Počet účastníků s jakýmikoli abnormálními výsledky laboratorních testů – část B
Časové okno: Předdávkujte ve dnech 0, 3, 7, 11 pro všechny kohorty a 14 a 17 pro kohorty 1-4A a 1B a pre-dávkujte ve dnech 21 a 28 pro kohorty 5A a 2B.
Laboratorní vyšetření zahrnovalo: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, MCV, MCH, MCHC, krevní destičky, počet bílých krvinek, absolutní lymfocyty, absolutní celkové neutrofily, absolutní bazofily, absolutní eozinofily a absolutní monocyty), koagulaci (PPT, protrombin), funkce jater (celkový bilirubin, AST, ALT, alkalická fosfatáza, celkový protein a albumin), funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová), lipidy (cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy), elektrolyty ( sodík, draslík, chlorid, vápník, venózní bikarbonát), klinická chemie (glukóza, glykosylovaný, hemoglobin, amyláza, lipáza), proužek na analýzu moči (PH moči, glukóza v moči, ketony v moči, bílkovina v moči, urobilinogen v moči, bilirubin v moči, dusitan v moči, leukocyty v moči, esteráza), mikroskopie analýzy moči (RBC v moči, WBC v moči, bakterie v moči). Laboratorní abnormality byly stanoveny zkoušejícím na základě předem definovaných kritérií.
Předdávkujte ve dnech 0, 3, 7, 11 pro všechny kohorty a 14 a 17 pro kohorty 1-4A a 1B a pre-dávkujte ve dnech 21 a 28 pro kohorty 5A a 2B.
Jednodávková maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06291874 - část A
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Cmax byla maximální plazmatická koncentrace. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu byly odebírány 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 a 24 hodin po dávce.
0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Jednodávková normalizovaná Cmax (Cmax[dn]) pro PF-06291874 - Část A
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Cmax (dn) byla dávka normalizovaná maximální plazmatická koncentrace. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu byly odebírány 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 a 24 hodin po dávce.
0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Cmax jedné dávky pro PF-06291874 - část B
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Cmax byla maximální plazmatická koncentrace. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro analýzu PK byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 a 24 hodinách po dávce.
0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Jednodávková normalizovaná Cmax (Cmax[dn]) pro PF-06291874 - část B
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Cmax (dn) byla dávka normalizovaná maximální plazmatická koncentrace. Vzorky krve (3 ml) k poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro analýzu PK byly odebrány 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 a 24 hodin po dávce
0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Doba jedné dávky, při které došlo k Cmax (Tmax) pro PF-06291874 - Část A
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Tmax byl čas, kdy došlo k Cmax. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Jedna dávka Tmax pro PF-06291874 - část B
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Tmax byl čas, kdy došlo k Cmax. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Jedna dávka AUCtau (oblast pod koncentračně-časovým profilem od času nula do času Tau, dávkovací interval, kde Tau = 24 hodin) pro PF-06291874 - část A
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
AUCtau byla plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau, dávkovací interval, kde tau = 24 hodin. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Jedna dávka AUCtau pro PF-06291874 - část B
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
AUCtau byla plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau, dávkovací interval, kde tau = 24 hodin. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
0 hodin (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce v den 1
Cmax více dávek pro PF-06291874 - část A
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Cmax byla maximální plazmatická koncentrace. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Cmax více dávek pro PF-06291874 - část B
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Cmax byla maximální plazmatická koncentrace. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Vícenásobná dávka Tmax pro PF-06291874 - část A
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Tmax byl čas, kdy došlo k Cmax. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Vícenásobná dávka Tmax pro PF-06291874 - část B
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Tmax byl čas, kdy došlo k Cmax. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
AUCtau více dávek pro PF-06291874 - část A
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
AUCtau byla plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau, dávkovací interval, kde tau = 24 hodin. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
AUCtau více dávek pro PF-06291874 - část B
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
AUCtau byla plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau, dávkovací interval, kde tau = 24 hodin. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Poločas rozpadu více dávek pro PF-06291874
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Plazmatický poločas byl čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Vícenásobná dávka Cmin (nejnižší plazmatická koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu) pro PF-06291874 - Část A
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Cmin byla nejnižší plazmatická koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Vícenásobná dávka Cmin pro PF-06291874 - část B
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Cmin byla nejnižší plazmatická koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Zdánlivá vůle více dávek (CL/F) pro PF-06291874 - část A
Časové okno: 14. den během 2 sběrných období (0-6 hodin a 6-24 hodin).
CL/F byla zdánlivá clearance po více dávkách. 24hodinové vzorky moči pro PK analýzu byly odebírány 14. den během 2 sběrných období (0-6 hodin a 6-24 hodin).
14. den během 2 sběrných období (0-6 hodin a 6-24 hodin).
Vícenásobná dávka CL/F pro PF-06291874 - Část B
Časové okno: 14. den během 2 sběrných období (0-6 hodin a 6-24 hodin).
CL/F byla zdánlivá clearance po více dávkách. 24hodinové vzorky moči pro PK analýzu byly odebírány 14. den během 2 sběrných období (0-6 hodin a 6-24 hodin).
14. den během 2 sběrných období (0-6 hodin a 6-24 hodin).
Vícenásobná dávka zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro PF-06291874- část A a část B
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Vz/F byl zdánlivý distribuční objem. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Vícenásobný dávkový pozorovaný akumulační poměr (Rac) pro PF-06291874 - část A
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Rac byl pozorován akumulační poměr. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Vícedávkový stojan pro PF-06291874 - část B
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Rac byl pozorován akumulační poměr. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Vícenásobný dávkovač pro Cmax (Rac,Cmax) pro PF-06291874 - Část A
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Rac,cmax byl pozorován poměr akumulace pro Cmax. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Vícenásobná dávka Rac, Cmax pro PF-06291874 - Část B
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Rac,cmax byl pozorován poměr akumulace pro Cmax. Vzorky krve (3 ml) pro poskytnutí minimálně přibližně 1,2 ml plazmy pro PK analýzu byly odebrány v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodinách po dávce.
Před dávkou (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 hodin po dávce 14. den
Vícenásobná dávka Procento kumulativního množství léčiva, které se nezměnilo v moči během dávkovacího intervalu τ(Aetau%) pro PF-06291874
Časové okno: 14. den během 2 sběrných období (0-6 hodin a 6-24 hodin).
Aetau% bylo procento kumulativního množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu τ. 24hodinové vzorky moči pro PK analýzu byly odebírány 14. den během 2 sběrných období (0-6 hodin a 6-24 hodin).
14. den během 2 sběrných období (0-6 hodin a 6-24 hodin).
Vícedávková renální clearance (CLr) pro PF-06291874
Časové okno: 14. den během 2 sběrných období (0-6 hodin a 6-24 hodin).
CLr byla renální clearance. 24hodinové vzorky moči pro analýzu PK byly odebírány 14. den během 2 sběrných období (0-6 hodin a 6-24 hodin)
14. den během 2 sběrných období (0-6 hodin a 6-24 hodin).
Změny od výchozí hodnoty pro průměrnou denní glukózu (mg/dl) 14. den (přístup AUC) – část A
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 a 24 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
MMTT byl podáván ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty. Vzorky krve pro analýzu glukózy byly odebírány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 a 24 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty. MDG byl vypočítán pomocí AUC24/24 hodin naměřených hodnot glukózy.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 a 24 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Změny od výchozí hodnoty pro průměrnou denní glukózu (mg/dl) 14. den (přístup AUC) – část B
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 a 24 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
MMTT byl podáván ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty. Vzorky krve pro analýzu glukózy byly odebírány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 a 24 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty. MDG byl vypočítán pomocí AUC24/24 hodin naměřených hodnot glukózy.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 a 24 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Změny od výchozí hodnoty pro průměrnou denní glukózu (mg/dl) 28. den (přístup AUC)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 a 24 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
MMTT byl podáván ve dnech -1 pro všechny kohorty a 28. den pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B. Vzorky krve pro analýzu glukózy byly odebírány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 a 24 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg Část B. MDG byla vypočtena pomocí AUC24/24 hodin naměřených hodnot glukózy.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 a 24 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vztahu k výchozí hodnotě (poměr) AUC0-4 pro glukózu po MMTT v den 14 - část A
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 a 19 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Vzorky krve pro analýzu glukózy byly odebírány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B. AUC0-4 a přirozený logaritmus transformované AUC0-4 byly vypočteny pro každý den.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 a 19 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Změny relativně k výchozí hodnotě (poměr) AUC0-4 pro glukózu po MMTT v den 14 - část B
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 a 19 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Vzorky krve pro analýzu glukózy byly odebírány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B. AUC0-4 a přirozený logaritmus transformované AUC0-4 byly vypočteny pro každý den.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 a 19 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Změny ve vztahu k výchozí hodnotě (poměr) AUC0-4 pro glukózu po MMTT v den 28
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 a 19 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Vzorky krve pro analýzu glukózy byly odebírány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B. AUC0-4 a přirozený logaritmus transformované AUC0-4 byly vypočteny pro každý den.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 a 19 hodin ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Procentuální změny od výchozí hodnoty AUC0-4 pro glukagon po MMTT v den 14 – část A
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Vzorky krve pro analýzu inzulínu, C-peptidu, glukagonu a glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) byly odebrány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a 28. den a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B. AUC0-4 a AUC0-4 transformované přirozeným logaritmem byly vypočteny pro každý den.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Procentuální změny od výchozí hodnoty AUC0-4 pro glukagon po MMTT v den 14 – část B
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Vzorky krve pro analýzu inzulínu, C-peptidu, glukagonu a glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) byly odebrány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a 28. den a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B. AUC0-4 a AUC0-4 transformované přirozeným logaritmem byly vypočteny pro každý den.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Procentuální změny od výchozí hodnoty AUC0-4 pro glukagon po MMTT v den 28
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Vzorky krve pro analýzu inzulínu, C-peptidu, glukagonu a GLP-1 byly odebrány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B. AUC0-4 a AUC0-4 transformované přirozeným logaritmem byly vypočteny pro každý den.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Změny ve vztahu k výchozí hodnotě (poměr) AUC0-4 pro inzulín po MMTT v den 14 - část A
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Vzorky krve pro analýzu inzulínu, C-peptidu, glukagonu a GLP-1 byly odebrány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B. AUC0-4 a AUC0-4 transformované přirozeným logaritmem byly vypočteny pro každý den.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Změny relativně k výchozí hodnotě (poměr) AUC0-4 pro inzulín po MMTT v den 14 - část B
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Vzorky krve pro analýzu inzulínu, C-peptidu, glukagonu a GLP-1 byly odebrány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B. AUC0-4 a AUC0-4 transformované přirozeným logaritmem byly vypočteny pro každý den.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Změny ve vztahu k výchozí hodnotě (poměr) AUC0-4 pro inzulín po MMTT v den 28
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Vzorky krve pro analýzu inzulínu, C-peptidu, glukagonu a GLP-1 byly odebrány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B. AUC0-4 a AUC0-4 transformované přirozeným logaritmem byly vypočteny pro každý den.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Změny ve vztahu k výchozí hodnotě (poměr) AUC0-4 pro C-peptid po MMTT v den 14 - část A
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Vzorky krve pro analýzu inzulínu, C-peptidu, glukagonu a GLP-1 byly odebrány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B. AUC0-4 a AUC0-4 transformované přirozeným logaritmem byly vypočteny pro každý den.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Změny ve vztahu k výchozí hodnotě (poměr) AUC0-4 pro C-peptid po MMTT v den 14 - část B
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Vzorky krve pro analýzu inzulínu, C-peptidu, glukagonu a GLP-1 byly odebrány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B. AUC0-4 a AUC0-4 transformované přirozeným logaritmem byly vypočteny pro každý den.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Změny ve vztahu k výchozí hodnotě (poměr) AUC0-4 pro C-peptid po MMTT v den 28
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Vzorky krve pro analýzu inzulínu, C-peptidu, glukagonu a GLP-1 byly odebrány v nominálním čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B. AUC0-4 a AUC0-4 transformované přirozeným logaritmem byly vypočteny pro každý den.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny ve dnech -1 a 14 pro všechny kohorty a v den 28 a následná návštěva pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno ve dnech 2, 7, 14, 15, 21, 28 a 29 – část A
Časové okno: předdávkujte ve dnech 0,2,7,14,15,21,28,29
Vzorky krevní glukózy nalačno byly také odebírány ve dnech 0, 2, 7 a 15 pro všechny kohorty a ve dnech 21 a 29 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
předdávkujte ve dnech 0,2,7,14,15,21,28,29
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno ve dnech 2, 7, 14, 15, 21, 28 a 29 – část B
Časové okno: Dny 0,2,7,14,15,21,28,29
Vzorky krevní glukózy nalačno byly také odebírány ve dnech 0, 2, 7 a 15 pro všechny kohorty a ve dnech 21 a 29 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Dny 0,2,7,14,15,21,28,29
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu nalačno ve dnech 14 a 28 – část A
Časové okno: Dny -1, 14, 28
Vzorky krevního inzulínu nalačno byly odebírány ve dnech -1, 14 a 28 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 100 mg část A. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den -1.
Dny -1, 14, 28
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu nalačno ve dnech 14 a 28 – část B
Časové okno: Dny -1, 14, 28
Vzorky krevního inzulínu nalačno byly odebírány ve dnech -1, 14 a 28 pro všechny kohorty a v den 28 pro PF-06291874 30 mg část B. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den -1.
Dny -1, 14, 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů (mg/dl) podle léčebné skupiny ve dnech 14 a 28 – část A
Časové okno: Dny 0, 14 a 28
Vzorky krve (3,5 ml) pro všechny lipidy a 2 ml pro ApoB100 byly odebrány v hodinu 0 den 1, den 7 před snídaní, hodinu 0 den 14 pro všechny kohorty; Dny 21 a 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Dny 0, 14 a 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů (mg/dl) podle léčebné skupiny ve dnech 14 a 28 – část B
Časové okno: Dny 0, 14 a 28
Vzorky krve (3,5 ml) pro všechny lipidy a 2 ml pro ApoB100 byly odebrány v hodinu 0 den 1, den 7 před snídaní, hodinu 0 den 14 pro všechny kohorty; Dny 21 a 28 pro PF-06291874 100 mg část A a PF-06291874 30 mg část B.
Dny 0, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4801003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na PF-06291874

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit