Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06291874 Usean nousevan annoksen tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, lumekontrolloitu tutkimus Pf-06291874:n useiden kasvavien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06291874:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana, mukaan lukien seulontakäynnin ikä.

Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin FSH-taso laboratorion vertailualueella postmenopausaalisille naisille;
  2. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
  3. Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta.

  4. Kaikkien muiden naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien naiset, joilla on munanjohdinsidokset ja naiset, joilta EI ole dokumentoitu kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjojen poisto ja/tai munasarjojen vajaatoiminta) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.

    • kehon massaindeksi (BMI) 18,0 - 45,0 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
    • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
    • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

VAIN OSA A: Potilaat, joita on hoidettu metformiinimonoterapialla vähintään 3 kuukauden ajan seulontakäynnin aikana; ja ovat olleet vakaalla metformiiniannoksella vähintään 6 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta päivänä 1. Koehenkilöiden on otettava vähintään 1000 mg:n metformiinin kokonaisvuorokausiannos. Potilaat, joita hoidetaan dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä (DPP-4i), sulfonyyliurealla tai natriumglukoosin kotransportteri-2:n estäjillä (SGLT-2i) yhdessä metformiinin kanssa, voivat olla kelvollisia, jos ne pestään pois DPP-4i:stä, sulfonyyliureasta tai SGLT- 2i vähintään 4 viikkoa ennen annostelua. Potilaiden, jotka pestään pois DPP-4i:stä, sulfonyyliureasta tai SGLT-2i:stä, on silti täytettävä paastoglukoosivaatimukset, jotka on määritelty sisällyttämiskriteereissä.

VAIN OSA B: Potilaat, joita on hoidettu metformiinilla ja sulfonyyliurealla vähintään 3 kuukauden ajan seulontakäynnin aikana; ja he ovat saaneet vakaata metformiinia ja sulfonyyliureaa vähintään 6 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta päivänä 1. Koehenkilöiden on otettava vähintään 1 000 mg metformiinin kokonaisvuorokausiannos ja sulfonyyliurean kokonaisvuorokausiannos, joka on vähintään tuotteen etiketissä oleva suositeltu aloitusannos. Potilaat, joita hoidetaan DPP-4i:llä tai SGLT-2i:llä yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, voivat olla kelvollisia, jos ne pestään pois DPP-4i:stä tai SGLT-2i:stä vähintään 4 viikon ajan ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeteksen toissijaiset muodot.
  • Yksi tai useampi itse ilmoittama vakava hypoglykeeminen jakso 3 kuukauden sisällä seulonnasta; tai kaksi tai useampi itse ilmoittama vakava hypoglykeeminen jakso viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Viimeaikaiset [eli kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontaa] todisteet tai lääketieteellinen historia epästabiilista samanaikaisesta sairaudesta, kuten: kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanava (mukaan lukien vaikea gastropareesi), kardiovaskulaarinen, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (pois lukien hoidetut ja hoitamattomat kausiallergiat annostushetkellä). Koehenkilöt, joilla on muita kroonisia sairauksia kuin T2DM (esimerkiksi hyperkolesterolemia tai verenpainetauti), mutta jotka ovat hallinnassa joko ruokavaliolla tai vakailla (viimeiset 4 viikkoa ennen seulontaa) lääkeannoksilla, voidaan myös ottaa mukaan (esimerkiksi henkilö, jolla on hyperkolesterolemia sopiva hoito on kelvollinen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumetabletteja annetaan QD jokaisessa kohortissa 14 päivän ajan (osan A kohortti 1–5 ja osan B kohortti 1) tai 28 päivän ajan (osan B kohortti 2).
Kokeellinen: PF-06291874
Lääke: PF-06291874
Annostusohjelma on 5, 15, 50, 100 ja 150 mg QD 14 päivän ajan osan A ensimmäisille 5 kohortille. Ensimmäisen kohortin annostusohjelma osassa B on 15 mg QD 14 päivän ajan ja 30 mg QD 28 vuorokauden ajan. päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pöytäkirjan määrittelemä kokonaishypoglykeeminen haittatapahtuma (HAE) - Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 7-11 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hypoglykeeminen tapahtuma (HAE) tunnistettiin tyypillisten oireiden tai veren glukoositasojen perusteella. Hypoglykemiaa arvioitiin ja ilmoitettiin useissa luokissa: vaikea hypoglykemia, dokumentoitu oireinen hypoglykemia, oireeton hypoglykemia ja todennäköinen hypoglykemia.
Päivä 1 7-11 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pöytäkirjan määrittelemä kokonaishypoglykeeminen haittatapahtuma (HAE) - osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 7-11 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hypoglykeeminen tapahtuma (HAE) tunnistettiin tyypillisten oireiden tai veren glukoositasojen perusteella. Hypoglykemiaa arvioitiin ja ilmoitettiin useissa luokissa: vaikea hypoglykemia, dokumentoitu oireinen hypoglykemia, oireeton hypoglykemia ja todennäköinen hypoglykemia.
Päivä 1 7-11 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on EKG-tiedot, jotka täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit - Osa A
Aikaikkuna: Esiannos (0), 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 1 ja 14; 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 3, 7, 11 kaikille kohorteille; ennakkoannostus päivänä 17 kohorteille 1-4A ja 1B; kohorteille 5A ja 2B päivinä 21 ja 28.
Mahdollisen kliinisen huolen EKG-kriteerit olivat 1), PR-väli: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)300 millisekuntia (msek); >=25 prosenttia (%) kasvaa, kun perusviiva on suurempi kuin (>)200 ms; tai kasvaa >=50 %, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)200 ms; 2), QRS-väli: >=140 ms; >=50 % lisäys lähtötasosta; 3), QT-väli: > = 500 ms, QTc-aika käyttämällä criderician kaavaa (QTcF-väli): absoluuttinen arvo > = 450 - < 480 ms, > = 480 - < 500 ms, > 500 ms; absoluuttinen muutos 30 - <60, >=60 ms.
Esiannos (0), 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 1 ja 14; 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 3, 7, 11 kaikille kohorteille; ennakkoannostus päivänä 17 kohorteille 1-4A ja 1B; kohorteille 5A ja 2B päivinä 21 ja 28.
Osallistujien määrä, joiden EKG-tiedot täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit - Osa B
Aikaikkuna: Esiannos (0), 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 1 ja 14; 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 3, 7, 11 kaikille kohorteille; ennakkoannostus päivänä 17 kohorteille 1-4A ja 1B; kohorteille 5A ja 2B päivinä 21 ja 28.
Mahdollisen kliinisen huolen EKG-kriteerit olivat 1), PR-väli: >=300 ms; >=25 % lisäys, kun perusviiva >200 ms; tai kasvaa >=50 %, kun perusviiva <=200 ms; 2), QRS-väli: >=140 ms; >=50 % lisäys lähtötasosta; 3), QT-aika: >=500 ms, QTcF-väli: absoluuttinen arvo >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >500 ms; absoluuttinen muutos 30 - <60, >=60 ms.
Esiannos (0), 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 1 ja 14; 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 3, 7, 11 kaikille kohorteille; ennakkoannostus päivänä 17 kohorteille 1-4A ja 1B; kohorteille 5A ja 2B päivinä 21 ja 28.
Osallistujien määrä, joiden elintoimintotiedot täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit - Osa A
Aikaikkuna: Esiannos (0), 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 1 ja 14; 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 3, 7, 11 kaikille kohorteille; ennakkoannostus päivänä 17 kohorteille 1-4A ja 1B; kohorteille 5A ja 2B päivinä 21 ja 28.
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine (BP; makuuasennossa, istuen ja seistessä) ja pulssi. Mahdollisen kliinisen huolen elintoimintojen kriteerit olivat 1), verenpaine: systolinen verenpaine (SBP) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 elohopeamillimetriä (mm Hg) muutos suuresta lähtötasosta samassa asennossa, systolinen alle (<) 90 mm Hg; diastolinen verenpaine (DBP) >=20 mmHg muutos suuresta lähtötasosta samassa asennossa, diastolinen <50 mmHg; 2), syke (makuumaalla): <40 tai suurempi kuin (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm).
Esiannos (0), 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 1 ja 14; 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 3, 7, 11 kaikille kohorteille; ennakkoannostus päivänä 17 kohorteille 1-4A ja 1B; kohorteille 5A ja 2B päivinä 21 ja 28.
Osallistujien määrä, joiden elintoimintotiedot täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit - Osa B
Aikaikkuna: Esiannos (0), 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 1 ja 14; 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 3, 7, 11 kaikille kohorteille; ennakkoannostus päivänä 17 kohorteille 1-4A ja 1B; kohorteille 5A ja 2B päivinä 21 ja 28.
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine (BP; makuuasennossa, istuen ja seistessä) ja pulssi. Mahdollisen kliinisen huolen elintoimintojen kriteerit olivat 1), verenpaine: SBP >= 30 mm Hg muutos suuresta lähtötasosta samassa asennossa, verenpaine < 90 mm Hg; DBP >=20 mm Hg muutos suuresta perusviivasta samassa asennossa, DBP < 50 mm Hg; 2), syke (makuumaalla): <40 tai > 120 bpm.
Esiannos (0), 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 1 ja 14; 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 3, 7, 11 kaikille kohorteille; ennakkoannostus päivänä 17 kohorteille 1-4A ja 1B; kohorteille 5A ja 2B päivinä 21 ja 28.
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset – osa A
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 0, 3, 7, 11 kaikille kohorteille ja 14 ja 17 kohorteille 1-4A ja 1B ja esiannos päivinä 21 ja 28 kohorteille 5A ja 2B.
Laboratoriotesti sisälsi: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, MCV, MCH, MCHC, verihiutaleet, valkosolujen määrä, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset basofiilit, absoluuttiset eosinofiilit ja absoluuttiset monosyytit), koagulaatio (PPT, protrombiini), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini, ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini ja albumiini), munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo), lipidit (kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit), elektrolyytit ( natrium, kalium, kloridi, kalsium, laskimobikarbonaatti), kliininen kemia (glukoosi, glykosyloitu, hemoglobiini, amylaasi, lipaasi), virtsan mittatikku (virtsan PH, virtsan glukoosi, virtsan ketonit, virtsan proteiini, virtsan urobilinogeeni, virtsan bilinirubiini virtsan leukosyytit, esteraasi), virtsan analyysimikroskopia (virtsan punasolut, virtsan valkosolut, virtsan bakteerit). Laboratoriopoikkeavuuden määritti tutkija ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Esiannos päivinä 0, 3, 7, 11 kaikille kohorteille ja 14 ja 17 kohorteille 1-4A ja 1B ja esiannos päivinä 21 ja 28 kohorteille 5A ja 2B.
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset – osa B
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 0, 3, 7, 11 kaikille kohorteille ja 14 ja 17 kohorteille 1-4A ja 1B ja esiannos päivinä 21 ja 28 kohorteille 5A ja 2B.
Laboratoriotesti sisälsi: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, MCV, MCH, MCHC, verihiutaleet, valkosolujen määrä, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset basofiilit, absoluuttiset eosinofiilit ja absoluuttiset monosyytit), koagulaatio (PPT, protrombiini), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini, ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini ja albumiini), munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo), lipidit (kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit), elektrolyytit ( natrium, kalium, kloridi, kalsium, laskimobikarbonaatti), kliininen kemia (glukoosi, glykosyloitu, hemoglobiini, amylaasi, lipaasi), virtsan mittatikku (virtsan PH, virtsan glukoosi, virtsan ketonit, virtsan proteiini, virtsan urobilinogeeni, virtsan bilinirubiini virtsan leukosyytit, esteraasi), virtsan analyysimikroskopia (virtsan punasolut, virtsan valkosolut, virtsan bakteerit). Laboratoriopoikkeavuuden määritti tutkija ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Esiannos päivinä 0, 3, 7, 11 kaikille kohorteille ja 14 ja 17 kohorteille 1-4A ja 1B ja esiannos päivinä 21 ja 28 kohorteille 5A ja 2B.
Yhden annoksen suurin plasmapitoisuus (Cmax) PF-06291874 - osa A
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax oli plasman suurin pitoisuus. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa farmakokineettistä (PK) analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yhden annoksen normalisoitu Cmax (Cmax[dn]) PF-06291874 - osa A
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax (dn) oli annoksen normalisoitu enimmäispitoisuus plasmassa. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa farmakokineettistä (PK) analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yhden annoksen Cmax PF-06291874 - osa B
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax oli plasman suurin pitoisuus. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yhden annoksen normalisoitu Cmax (Cmax[dn]) PF-06291874 - osa B
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax (dn) oli annoksen normalisoitu enimmäispitoisuus plasmassa. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annosaika, jolloin Cmax saavutettiin (Tmax) PF-06291874 - osa A
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax oli aika, jolloin Cmax saavutettiin. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yhden annoksen Tmax: PF-06291874 - Osa B
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax oli aika, jolloin Cmax saavutettiin. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yhden annoksen AUCtau (pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta nollasta aikaan Tau, annosteluväli, jossa Tau = 24 tuntia) PF-06291874 - osa A
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCtau oli alue konsentraatio-aikaprofiilin alla ajankohdasta nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau = 24 tuntia. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yhden annoksen AUCtau PF-06291874 - osa B
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCtau oli alue konsentraatio-aikaprofiilin alla ajankohdasta nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau = 24 tuntia. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0 tuntia (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Usean annoksen Cmax PF-06291874 - osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Cmax oli plasman suurin pitoisuus. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Usean annoksen Cmax PF-06291874 - osa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Cmax oli plasman suurin pitoisuus. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Usean annoksen Tmax: PF-06291874 - Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Tmax oli aika, jolloin Cmax saavutettiin. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Usean annoksen Tmax PF-06291874 - osa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Tmax oli aika, jolloin Cmax saavutettiin. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Moniannos AUCtau PF-06291874 - osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
AUCtau oli alue konsentraatio-aikaprofiilin alla ajankohdasta nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau = 24 tuntia. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Moniannos AUCtau for PF-06291874 - Osa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
AUCtau oli alue konsentraatio-aikaprofiilin alla ajankohdasta nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau = 24 tuntia. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Usean annoksen puoliintumisaika PF-06291874:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Plasman puoliintumisaika oli aika, jonka mitattiin plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Usean annoksen Cmin (alhaisin annosteluvälin aikana havaittu plasmapitoisuus) PF-06291874 - osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Cmin oli pienin annosteluvälin aikana havaittu plasmapitoisuus. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Usean annoksen Cmin PF-06291874 - osa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Cmin oli pienin annosteluvälin aikana havaittu plasmapitoisuus. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Usean annoksen näennäinen välys (CL/F) PF-06291874 - osa A
Aikaikkuna: päivänä 14 2 keräysjakson aikana (0-6 tuntia ja 6-24 tuntia).
CL/F oli usean annoksen näennäinen puhdistuma. 24 tunnin virtsanäytteet PK-analyysiä varten kerättiin päivänä 14 2 keräysjakson aikana (0-6 tuntia ja 6-24 tuntia).
päivänä 14 2 keräysjakson aikana (0-6 tuntia ja 6-24 tuntia).
Moniannos CL/F PF-06291874 - osa B
Aikaikkuna: päivänä 14 2 keräysjakson aikana (0-6 tuntia ja 6-24 tuntia).
CL/F oli usean annoksen näennäinen puhdistuma. 24 tunnin virtsanäytteet PK-analyysiä varten kerättiin päivänä 14 2 keräysjakson aikana (0-6 tuntia ja 6-24 tuntia).
päivänä 14 2 keräysjakson aikana (0-6 tuntia ja 6-24 tuntia).
Usean annoksen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) PF-06291874- osalle A ja osalle B
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Vz/F oli näennäinen jakautumistilavuus. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Usean annoksen havaittu akkumulaatiosuhde (Rac) PF-06291874 - osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Rac havaittiin kerääntymissuhde. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Multiple Dose Rac for PF-06291874 - Osa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Rac havaittiin kerääntymissuhde. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Multiple Dose Rac for Cmax (Rac,Cmax) for PF-06291874 - Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Rac,cmax havaittiin Cmax:n kumulaatiosuhde. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Multiple Dose Rac,Cmax for PF-06291874 - Osa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Rac,cmax havaittiin Cmax:n kumulaatiosuhde. Verinäytteet (3 ml), jotta saatiin vähintään noin 1,2 ml plasmaa PK-analyysiä varten, kerättiin 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Usean annoksen prosenttiosuus kumulatiivisesta lääkkeen määrästä, joka saatiin muuttumattomana virtsasta annosvälin aikana τ(Aetau %) PF-06291874:lle
Aikaikkuna: päivänä 14 2 keräysjakson aikana (0-6 tuntia ja 6-24 tuntia).
Aetau % oli prosenttiosuus kumulatiivisesta lääkemäärästä, joka saatiin muuttumattomana virtsaan annosvälin τ aikana. 24 tunnin virtsanäytteet PK-analyysiä varten kerättiin päivänä 14 2 keräysjakson aikana (0-6 tuntia ja 6-24 tuntia).
päivänä 14 2 keräysjakson aikana (0-6 tuntia ja 6-24 tuntia).
Moniannosten munuaispuhdistuma (CLr) PF-06291874:lle
Aikaikkuna: päivänä 14 2 keräysjakson aikana (0-6 tuntia ja 6-24 tuntia).
CLr oli munuaispuhdistuma. 24 tunnin virtsanäytteet PK-analyysiä varten kerättiin päivänä 14 2 keräysjakson aikana (0-6 tuntia ja 6-24 tuntia)
päivänä 14 2 keräysjakson aikana (0-6 tuntia ja 6-24 tuntia).
Keskimääräisen päivittäisen glukoosin (mg/dl) muutokset lähtötasosta 14. päivänä (AUC-lähestymistapa) - Osa A
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 ja 24 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg, osa B.
MMTT annettiin päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille. Verinäytteet glukoosin analysointia varten kerättiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 ja 24 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikista kohortteista. MDG laskettiin mitattujen glukoosiarvojen AUC24/24 tunnin perusteella.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 ja 24 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg, osa B.
Keskimääräisen päivittäisen glukoosin (mg/dl) muutokset lähtötasosta 14. päivänä (AUC-lähestymistapa) - Osa B
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 ja 24 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg, osa B.
MMTT annettiin päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille. Verinäytteet glukoosin analysointia varten kerättiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 ja 24 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikista kohortteista. MDG laskettiin mitattujen glukoosiarvojen AUC24/24 tunnin perusteella.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 ja 24 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg, osa B.
Keskimääräisen päivittäisen glukoosin (mg/dl) muutokset lähtötasosta 28. päivänä (AUC-lähestymistapa)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 ja 24 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg, osa B.
MMTT annettiin päivinä -1 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg osa B. Verinäytteet glukoosianalyysiä varten kerättiin nimellisaikaan 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 ja 24 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg Osa B. MDG laskettiin mitattujen glukoosiarvojen AUC24/24 tunnin perusteella.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 ja 24 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg, osa B.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin AUC0-4:n muutokset suhteessa lähtötasoon (suhde) MMTT:n jälkeen 14. päivänä - Osa A
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 ja 19 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg, osa B.
Verinäytteet glukoosin analysointia varten kerättiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ja 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikista kohorteista ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg osan A osalta. ja PF-06291874 30 mg, osa B. AUC0-4 ja luonnollinen logaritmin muunnettu AUC0-4 laskettiin kullekin päivälle.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 ja 19 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg, osa B.
Glukoosin AUC0-4:n muutokset suhteessa lähtötilanteeseen (suhde) MMTT:n jälkeen 14. päivänä – osa B
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 ja 19 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg, osa B.
Verinäytteet glukoosin analysointia varten kerättiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ja 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikista kohorteista ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg osan A osalta. ja PF-06291874 30 mg, osa B. AUC0-4 ja luonnollinen logaritmin muunnettu AUC0-4 laskettiin kullekin päivälle.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 ja 19 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg, osa B.
Glukoosin AUC0-4:n muutokset suhteessa lähtötasoon (suhde) MMTT:n jälkeen 28. päivänä
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 ja 19 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg, osa B.
Verinäytteet glukoosin analysointia varten kerättiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ja 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikista kohorteista ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg osan A osalta. ja PF-06291874 30 mg, osa B. AUC0-4 ja luonnollinen logaritmin muunnettu AUC0-4 laskettiin kullekin päivälle.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 ja 19 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg, osa B.
Prosenttimuutokset glukagonin AUC0-4:n lähtötasosta MMTT:n jälkeen päivänä 14 – osa A
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Verinäytteet insuliinin, C-peptidin, glukagonin ja glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) analysoimiseksi otettiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osan A ja PF-06291874 30 mg osan B osalta. AUC0-4 ja luonnollinen logaritmin muunnettu AUC0-4 laskettiin kullekin päivälle.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Prosenttimuutos Glukagonin AUC0-4:n lähtötasosta MMTT:n jälkeen päivänä 14 – osa B
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Verinäytteet insuliinin, C-peptidin, glukagonin ja glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) analysoimiseksi otettiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osan A ja PF-06291874 30 mg osan B osalta. AUC0-4 ja luonnollinen logaritmin muunnettu AUC0-4 laskettiin kullekin päivälle.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Prosenttimuutos glukagonin AUC0-4:n lähtötasosta MMTT:n jälkeen 28. päivänä
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Verinäytteet insuliinin, C-peptidin, glukagonin ja GLP-1:n analysointia varten kerättiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikista kohortteista sekä päivänä. 28 ja seurantakäynti PF-06291874 100 mg osan A ja PF-06291874 30 mg osan B osalta. AUC0-4 ja luonnollinen logaritmin muunnettu AUC0-4 laskettiin kullekin päivälle.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Insuliinin AUC0-4:n muutokset suhteessa lähtötilanteeseen (suhde) MMTT:n jälkeen 14. päivänä - osa A
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Verinäytteet insuliinin, C-peptidin, glukagonin ja GLP-1:n analysointia varten kerättiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikista kohortteista sekä päivänä. 28 ja seurantakäynti PF-06291874 100 mg osan A ja PF-06291874 30 mg osan B osalta. AUC0-4 ja luonnollinen logaritmin muunnettu AUC0-4 laskettiin kullekin päivälle.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Insuliinin AUC0-4:n muutokset suhteessa lähtötasoon (suhde) MMTT:n jälkeen 14. päivänä – osa B
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Verinäytteet insuliinin, C-peptidin, glukagonin ja GLP-1:n analysointia varten kerättiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikista kohortteista sekä päivänä. 28 ja seurantakäynti PF-06291874 100 mg osan A ja PF-06291874 30 mg osan B osalta. AUC0-4 ja luonnollinen logaritmin muunnettu AUC0-4 laskettiin kullekin päivälle.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Insuliinin AUC0-4:n muutokset suhteessa lähtötilanteeseen (suhde) MMTT:n jälkeen 28. päivänä
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Verinäytteet insuliinin, C-peptidin, glukagonin ja GLP-1:n analysointia varten kerättiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikista kohortteista sekä päivänä. 28 ja seurantakäynti PF-06291874 100 mg osan A ja PF-06291874 30 mg osan B osalta. AUC0-4 ja luonnollinen logaritmin muunnettu AUC0-4 laskettiin kullekin päivälle.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
C-peptidin AUC0-4:n muutokset suhteessa lähtötilanteeseen (suhde) MMTT:n jälkeen päivänä 14 - Osa A
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Verinäytteet insuliinin, C-peptidin, glukagonin ja GLP-1:n analysointia varten kerättiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikista kohortteista sekä päivänä. 28 ja seurantakäynti PF-06291874 100 mg osan A ja PF-06291874 30 mg osan B osalta. AUC0-4 ja luonnollinen logaritmin muunnettu AUC0-4 laskettiin kullekin päivälle.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
C-peptidin AUC0-4:n muutokset suhteessa lähtötilanteeseen (suhde) MMTT:n jälkeen päivänä 14 - osa B
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Verinäytteet insuliinin, C-peptidin, glukagonin ja GLP-1:n analysointia varten kerättiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikista kohortteista sekä päivänä. 28 ja seurantakäynti PF-06291874 100 mg osan A ja PF-06291874 30 mg osan B osalta. AUC0-4 ja luonnollinen logaritmin muunnettu AUC0-4 laskettiin kullekin päivälle.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
C-peptidin AUC0-4:n muutokset suhteessa lähtötilanteeseen (suhde) MMTT:n jälkeen 28. päivänä
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Verinäytteet insuliinin, C-peptidin, glukagonin ja GLP-1:n analysointia varten kerättiin nimellisajalla 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikista kohortteista sekä päivänä. 28 ja seurantakäynti PF-06291874 100 mg osan A ja PF-06291874 30 mg osan B osalta. AUC0-4 ja luonnollinen logaritmin muunnettu AUC0-4 laskettiin kullekin päivälle.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia päivinä -1 ja 14 kaikille kohorteille ja päivänä 28 ja seurantakäynnillä PF-06291874 100 mg osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta paastoplasman glukoosissa päivinä 2, 7, 14, 15, 21, 28 ja 29 - Osa A
Aikaikkuna: ennakkoannos päivinä 0,2,7,14,15,21,28,29
Paastoverenglukoosinäytteitä kerättiin myös päivinä 0, 2, 7 ja 15 kaikista kohortteista ja päivinä 21 ja 29 PF-06291874 100 mg osan A ja PF-06291874 30 mg osan B osalta.
ennakkoannos päivinä 0,2,7,14,15,21,28,29
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta paastoplasman glukoosissa päivinä 2, 7, 14, 15, 21, 28 ja 29 - Osa B
Aikaikkuna: Päivät 0,2,7,14,15,21,28,29
Paastoverenglukoosinäytteitä kerättiin myös päivinä 0, 2, 7 ja 15 kaikista kohortteista ja päivinä 21 ja 29 PF-06291874 100 mg osan A ja PF-06291874 30 mg osan B osalta.
Päivät 0,2,7,14,15,21,28,29
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta paastoplasman insuliinissa päivinä 14 ja 28 - Osa A
Aikaikkuna: Päivät -1, 14, 28
Paastoveren insuliininäytteet kerättiin päivinä -1, 14 ja 28 kaikista kohortteista ja päivänä 28 PF-06291874:n 100 mg osan A osalta. Lähtötaso määriteltiin päivän -1 arvoksi.
Päivät -1, 14, 28
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta paastoplasman insuliinissa päivinä 14 ja 28 - osa B
Aikaikkuna: Päivät -1, 14, 28
Paastoveren insuliininäytteet kerättiin päivinä -1, 14 ja 28 kaikista kohortteista ja päivänä 28 PF-06291874 30 mg, osa B. Perustaso määriteltiin arvoksi päivänä -1.
Päivät -1, 14, 28
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa (mg/dl) hoitoryhmän mukaan päivinä 14 ja 28 - osa A
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 28
Verinäytteet (3,5 ml) kaikista lipideistä ja 2 ml ApoB100:sta kerättiin kello 0 päivänä 1, päivänä 7 ennen aamiaista, tunnin 0 päivänä 14 päivänä kaikista kohortteista; Päivät 21 ja 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Päivät 0, 14 ja 28
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa (mg/dl) hoitoryhmän mukaan päivinä 14 ja 28 - osa B
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 28
Verinäytteet (3,5 ml) kaikista lipideistä ja 2 ml ApoB100:sta kerättiin kello 0 päivänä 1, päivänä 7 ennen aamiaista, tunnin 0 päivänä 14 päivänä kaikista kohortteista; Päivät 21 ja 28 PF-06291874 100 mg, osa A ja PF-06291874 30 mg osa B.
Päivät 0, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4801003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset PF-06291874

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa