Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-06291874 Studie med flere stigende doser hos type 2-diabetes mellitus-patienter

28. februar 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, placebokontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere eskalerende orale doser af Pf-06291874 hos voksne med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af PF-06291874 hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 18 og 70 år, inklusive alder på tidspunktet for screeningsbesøget.

Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

  1. Opnået postmenopausal status, defineret som: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum-FSH-niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder;
  2. Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
  3. Har medicinsk bekræftet ovariesvigt.

  4. Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvinder med tubal ligering og kvinder, der IKKE har en dokumenteret hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller ovariesvigt) vil blive anset for at være i den fødedygtige alder.

    • Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 45,0 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
    • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
    • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

KUN DEL A: Forsøgspersoner behandlet med metformin monoterapi i mindst 3 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget; og har været på en stabil dosis af metformin i mindst 6 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet på dag 1. Forsøgspersoner skal tage en minimumsdosis af metformin på mindst 1000 mg. Forsøgspersoner behandlet med en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4i), en sulfonylurinstof eller en natrium-glucose-cotransporter-2-hæmmer (SGLT-2i) i kombination med metformin kan være kvalificerede, hvis de vaskes af DPP-4i, sulfonylurinstof eller SGLT- 2i i mindst 4 uger før dosering. Forsøgspersoner, der vaskes af en DPP-4i, sulfonylurinstof eller SGLT-2i, skal stadig opfylde kravene til fastende glukose som defineret i inklusionskriterierne.

KUN DEL B: Forsøgspersoner behandlet med metformin plus et sulfonylurinstof i mindst 3 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget; og har været på en stabil dosis metformin og et sulfonylurinstof i mindst 6 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1. Forsøgspersoner skal tage en minimumsdosis af metformin på mindst 1000 mg og en samlet daglig dosis sulfonylurinstof, der er mindst den mindste anbefalede startdosis, som findes på produktetiketten. Forsøgspersoner behandlet med en DPP-4i eller SGLT-2i i kombination med metformin og et sulfonylurinstof kan være egnede, hvis de vaskes af DPP-4i eller SGLT-2i i mindst 4 uger før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes.
  • En eller flere selvrapporterede hypoglykæmiske episoder af alvorlig intensitet inden for 3 måneder efter screening; eller to eller flere selvrapporterede hypoglykæmiske episoder af alvorlig intensitet inden for de sidste 6 måneder.
  • Seneste [dvs. inden for seks (6) måneder før screening] beviser eller sygehistorie for ustabil samtidig sygdom såsom: klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal (herunder svær gastroparese), kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller klinisk signifikant allergisk sygdom (eksklusive behandlede og ubehandlede sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering). Personer, der har andre kroniske lidelser end T2DM (f.eks. hyperkolesterolæmi eller hypertension), men er kontrolleret af enten diæt eller stabile (i de sidste 4 uger før screening) doser af medicin kan også inkluderes (f.eks. et individ med hyperkolesterolæmi på passende behandling er berettiget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter vil blive indgivet QD i hver af kohorterne i 14 dage (Del A kohorte 1-5 og Del B kohorte 1) eller 28 dage (Del B kohorte 2).
Eksperimentel: PF-06291874
Medicin: PF-06291874
Doseringsskemaet er 5, 15, 50, 100 og 150 mg én gang dagligt i 14 dage for de første 5 kohorter i del A. Doseringsskemaet for den første kohorte i del B er 15 mg én gang dagligt i 14 dage og 30 mg én gang dagligt i 28. dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere havde protokoldefineret total hypoglykæmisk bivirkning (HAE) - del A
Tidsramme: Dag 1 op til 7-11 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En hypoglykæmisk hændelse (HAE) blev identificeret ved karakteristiske symptomer eller blodsukkerniveauer. Hypoglykæmi blev vurderet og rapporteret i flere kategorier: svær hypoglykæmi, dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, asymptomatisk hypoglykæmi og sandsynlig hypoglykæmi.
Dag 1 op til 7-11 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere havde protokoldefineret total hypoglykæmisk bivirkning (HAE) - del B
Tidsramme: Dag 1 op til 7-11 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En hypoglykæmisk hændelse (HAE) blev identificeret ved karakteristiske symptomer eller blodsukkerniveauer. Hypoglykæmi blev vurderet og rapporteret i flere kategorier: svær hypoglykæmi, dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, asymptomatisk hypoglykæmi og sandsynlig hypoglykæmi.
Dag 1 op til 7-11 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med elektrokardiogrammer (EKG'er) data opfyldt kriterier for potentiel klinisk bekymring - del A
Tidsramme: Foruddosis (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer efter dosis på dag 3,7,11 for alle kohorter; foruddosis på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; foruddosis på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
EKG-kriterier for potentiel klinisk bekymring var 1), PR-interval: større end eller lig med (>=)300 millisekunder (msec); >=25 procent (%) stigning, når baseline er større end (>)200 msek; eller øg >=50 %, når baseline er mindre end eller lig med (<=)200 msek; 2), QRS-interval: >=140 msek; >=50 % stigning fra baseline; 3), QT-interval: >=500 msek, QTc-interval ved anvendelse af cridericias formel (QTcF-interval): absolut værdi >=450 - <480 msek., >=480-<500 msek., >500 msek.; absolut ændring 30 - <60, >=60 msek.
Foruddosis (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer efter dosis på dag 3,7,11 for alle kohorter; foruddosis på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; foruddosis på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Antal deltagere med EKG-data opfyldt kriterier for potentiel klinisk bekymring - del B
Tidsramme: Foruddosis (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer efter dosis på dag 3,7,11 for alle kohorter; foruddosis på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; foruddosis på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
EKG-kriterier for potentiel klinisk bekymring var 1), PR-interval: >=300 msek; >=25 % stigning, når baseline >200 msek; eller øg >=50 %, når baseline <=200 msek; 2), QRS-interval: >=140 msek; >=50 % stigning fra baseline; 3), QT-interval: >=500 msek., QTcF-interval: absolut værdi >=450 - <480 msek., >=480-<500 msek., >500 msek.; absolut ændring 30 - <60, >=60 msek.
Foruddosis (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer efter dosis på dag 3,7,11 for alle kohorter; foruddosis på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; foruddosis på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Antal deltagere med vitale tegn-data opfyldt kriterier for potentiel klinisk bekymring - del A
Tidsramme: Foruddosis (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer efter dosis på dag 3,7,11 for alle kohorter; foruddosis på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; foruddosis på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Vitale tegn omfattede blodtryk (BP; liggende, siddende og stående) og puls. Kriterier for vitale tegn af potentiel klinisk bekymring var 1), BP: systolisk BP (SBP) større end eller lig med (>=) 30 millimeter kviksølv (mm Hg) ændring fra grand baseline i samme stilling, systolisk mindre end (<) 90 mm Hg; diastolisk BP (DBP) >=20 mm Hg ændring fra grand baseline i samme stilling, diastolisk <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens (liggende): <40 eller mere end (>) 120 slag i minuttet (bpm).
Foruddosis (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer efter dosis på dag 3,7,11 for alle kohorter; foruddosis på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; foruddosis på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Antal deltagere med vitale tegn-data opfyldt kriterier for potentiel klinisk bekymring - del B
Tidsramme: Foruddosis (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer efter dosis på dag 3,7,11 for alle kohorter; foruddosis på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; foruddosis på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Vitale tegn omfattede blodtryk (BP; liggende, siddende og stående) og puls. Kriterier for vitale tegn af potentiel klinisk bekymring var 1), BP: SBP >= 30 mm Hg ændring fra grand baseline i samme stilling, SBP < 90 mm Hg; DBP >=20 mm Hg ændring fra grand baseline i samme stilling, DBP <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens (liggende): <40 eller > 120 slag/min.
Foruddosis (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer efter dosis på dag 3,7,11 for alle kohorter; foruddosis på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; foruddosis på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater - del A
Tidsramme: Foruddosis på dag 0,3,7,11 for alle kohorter og 14 og 17 for kohorter 1-4A og 1B, og prædosis på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Laboratorietesten omfattede: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, MCV, MCH, MCHC, blodplader, antal hvide blodlegemer, absolutte lymfocytter, absolut totale neutrofiler, absolutte basofiler, absolutte eosinofiler og absolutte monocytter), koagulation (PPT, prothrombin), leverfunktion (total bilirubin, AST, ALT, alkalisk fosfatase, total protein og albumin), nyrefunktion (blodurinstof nitrogen, kreatinin, urinsyre), lipider (kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider), elektrolytter ( natrium, kalium, chlorid, calcium, venøs bicarbonat), klinisk kemi (glucose, glykosyleret, hæmoglobin, amylase, lipase), urinprøvepind (urin PH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urin urobilinogen, urin bilirubin, urin nitrite, urin urinleukocyt, esterase), urinanalysemikroskopi (urin RBC, urin WBC, urinbakterier). Laboratorieabnormitet blev bestemt af investigator baseret på foruddefinerede kriterier.
Foruddosis på dag 0,3,7,11 for alle kohorter og 14 og 17 for kohorter 1-4A og 1B, og prædosis på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater - del B
Tidsramme: Foruddosis på dag 0,3,7,11 for alle kohorter og 14 og 17 for kohorter 1-4A og 1B, og prædosis på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Laboratorietesten omfattede: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, MCV, MCH, MCHC, blodplader, antal hvide blodlegemer, absolutte lymfocytter, absolut totale neutrofiler, absolutte basofiler, absolutte eosinofiler og absolutte monocytter), koagulation (PPT, prothrombin), leverfunktion (total bilirubin, AST, ALT, alkalisk fosfatase, total protein og albumin), nyrefunktion (blodurinstof nitrogen, kreatinin, urinsyre), lipider (kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider), elektrolytter ( natrium, kalium, chlorid, calcium, venøs bicarbonat), klinisk kemi (glucose, glykosyleret, hæmoglobin, amylase, lipase), urinprøvepind (urin PH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urin urobilinogen, urin bilirubin, urin nitrite, urin urinleukocyt, esterase), urinanalysemikroskopi (urin RBC, urin WBC, urinbakterier). Laboratorieabnormitet blev bestemt af investigator baseret på foruddefinerede kriterier.
Foruddosis på dag 0,3,7,11 for alle kohorter og 14 og 17 for kohorter 1-4A og 1B, og prædosis på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Enkeltdosis maksimal plasmakoncentration (Cmax) for PF-06291874 - del A
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Cmax var maksimal plasmakoncentration. Blodprøver (3 mL) for at give et minimum på ca. 1,2 mL plasma til farmakokinetisk (PK) analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 og 24 timer efter dosis.
0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Enkeltdosis normaliseret Cmax (Cmax[dn]) for PF-06291874 - del A
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Cmax (dn) var dosisnormaliseret maksimal plasmakoncentration. Blodprøver (3 mL) for at give et minimum på ca. 1,2 mL plasma til farmakokinetisk (PK) analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 og 24 timer efter dosis.
0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Enkeltdosis Cmax for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Cmax var maksimal plasmakoncentration. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 og 24 timer efter dosis.
0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Enkeltdosis normaliseret Cmax (Cmax[dn]) for PF-06291874 - del B
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Cmax (dn) var dosisnormaliseret maksimal plasmakoncentration. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 og 24 timer efter dosis
0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Enkeltdosistid, hvor Cmax forekom (Tmax) for PF-06291874 - Del A
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Tmax var det tidspunkt, hvor Cmax indtraf. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Enkeltdosis Tmax for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Tmax var det tidspunkt, hvor Cmax indtraf. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Enkeltdosis AUCtau (areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid Tau, doseringsintervallet, hvor Tau = 24 timer) for PF-06291874 - del A
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
AUCtau var areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau = 24 timer. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Enkeltdosis AUCtau til PF-06291874 - del B
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
AUCtau var areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau = 24 timer. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
0 timer (før dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 1
Multipel dosis Cmax for PF-06291874 - Del A
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Cmax var maksimal plasmakoncentration. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multipel dosis Cmax for PF-06291874 - del B
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Cmax var maksimal plasmakoncentration. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multiple Dose Tmax for PF-06291874 - Del A
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Tmax var det tidspunkt, hvor Cmax indtraf. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multiple Dose Tmax for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Tmax var det tidspunkt, hvor Cmax indtraf. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multipeldosis AUCtau til PF-06291874 - del A
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
AUCtau var areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau = 24 timer. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multipeldosis AUCtau til PF-06291874 - del B
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
AUCtau var areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau = 24 timer. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multipel dosis halveringstid for PF-06291874
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Plasmahalveringstid var den tid, der blev målt for plasmakoncentrationen at falde med det halve. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multipel dosis Cmin (laveste plasmakoncentration observeret under doseringsintervallet) for PF-06291874 - del A
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Cmin var den laveste plasmakoncentration observeret under doseringsintervallet. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multiple Dose Cmin for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Cmin var den laveste plasmakoncentration observeret under doseringsintervallet. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multipel dosis tilsyneladende clearance (CL/F) for PF-06291874 - del A
Tidsramme: på dag 14 over 2 indsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
CL/F var multiple doser tilsyneladende clearance. 24-timers urinprøver til PK-analyse blev opsamlet på dag 14 over 2 indsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
på dag 14 over 2 indsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
Multiple Dose CL/F for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: på dag 14 over 2 indsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
CL/F var multiple doser tilsyneladende clearance. 24-timers urinprøver til PK-analyse blev opsamlet på dag 14 over 2 indsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
på dag 14 over 2 indsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
Multipel dosis tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for PF-06291874- del A og del B
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Vz/F var tilsyneladende distributionsvolumen. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multipel dosis observeret akkumulationsforhold (Rac) for PF-06291874 - del A
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Rac blev observeret akkumuleringsforhold. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multiple Dose Rac til PF-06291874 - Del B
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Rac blev observeret akkumuleringsforhold. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multiple Dose Rac for Cmax (Rac,Cmax) til PF-06291874 - Del A
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Rac,cmax blev observeret akkumuleringsforhold for Cmax. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multiple Dose Rac, Cmax for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Rac,cmax blev observeret akkumuleringsforhold for Cmax. Blodprøver (3 ml) for at give et minimum på ca. 1,2 ml plasma til PK-analyse blev opsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis.
Foruddosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer efter dosis på dag 14
Multipel dosis procent af kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urin over doseringsintervallet τ(Aetau%) for PF-06291874
Tidsramme: på dag 14 over 2 indsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
Aetau% var procent af den kumulative mængde af lægemiddel genvundet uændret i urinen over doseringsintervallet τ. 24-timers urinprøver til PK-analyse blev opsamlet på dag 14 over 2 indsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
på dag 14 over 2 indsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
Renal clearance med flere doser (CLr) for PF-06291874
Tidsramme: på dag 14 over 2 indsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
CLr var renal clearance. 24-timers urinprøver til PK-analyse blev indsamlet på dag 14 over 2 indsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer)
på dag 14 over 2 indsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
Ændringer fra baseline for gennemsnitlig daglig glukose (mg/dL) på dag 14 (AUC-tilgang) - del A
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
En MMTT blev administreret på dag -1 og 14 for alle kohorter. Blodprøver til analyse af glukose blev opsamlet på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter. MDG blev beregnet ved AUC24/24 timer af de målte glucoseværdier.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Ændringer fra baseline for gennemsnitlig daglig glukose (mg/dL) på dag 14 (AUC-tilgang) - del B
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
En MMTT blev administreret på dag -1 og 14 for alle kohorter. Blodprøver til analyse af glukose blev opsamlet på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter. MDG blev beregnet ved AUC24/24 timer af de målte glucoseværdier.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Ændringer fra baseline for gennemsnitlig daglig glukose (mg/dL) på dag 28 (AUC-tilgang)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
En MMTT blev administreret på dag -1 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. Blodprøver til analyse af glukose blev opsamlet på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg Del B. MDG blev beregnet ved AUC24/24 timer af de målte glucoseværdier.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forhold til baseline (forhold) af AUC0-4 for glukose efter MMTT på dag 14 - del A
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 og 19 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver til analyse af glukose blev opsamlet på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformeret AUC0-4 blev beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 og 19 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Ændringer i forhold til baseline (ratio) af AUC0-4 for glukose efter MMTT på dag 14 - del B
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 og 19 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver til analyse af glukose blev opsamlet på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformeret AUC0-4 blev beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 og 19 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Ændringer i forhold til baseline (ratio) af AUC0-4 for glukose efter MMTT på dag 28
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 og 19 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver til analyse af glukose blev opsamlet på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformeret AUC0-4 blev beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 og 19 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Procentvise ændringer fra baseline for AUC0-4 for glukagon efter MMTT på dag 14 - del A
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver til analyse af insulin, C-peptid, glucagon og glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) blev opsamlet ved nominel tid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturligt log transformeret AUC0-4 blev beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Procentvise ændringer fra baseline af AUC0-4 for glukagon efter MMTT på dag 14 - del B
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver til analyse af insulin, C-peptid, glucagon og glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) blev opsamlet ved nominel tid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturligt log transformeret AUC0-4 blev beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Procentvise ændringer fra baseline af AUC0-4 for glukagon efter MMTT på dag 28
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver til analyse af insulin, C-peptid, glucagon og GLP-1 blev opsamlet på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformeret AUC0-4 blev beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Ændringer i forhold til baseline (ratio) af AUC0-4 for insulin efter MMTT på dag 14 - del A
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver til analyse af insulin, C-peptid, glucagon og GLP-1 blev opsamlet på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformeret AUC0-4 blev beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Ændringer i forhold til baseline (ratio) af AUC0-4 for insulin efter MMTT på dag 14 - del B
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver til analyse af insulin, C-peptid, glucagon og GLP-1 blev opsamlet på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformeret AUC0-4 blev beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Ændringer i forhold til baseline (ratio) af AUC0-4 for insulin efter MMTT på dag 28
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver til analyse af insulin, C-peptid, glucagon og GLP-1 blev opsamlet på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformeret AUC0-4 blev beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Ændringer i forhold til baseline (ratio) af AUC0-4 for C-peptid efter MMTT på dag 14 - del A
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver til analyse af insulin, C-peptid, glucagon og GLP-1 blev opsamlet på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformeret AUC0-4 blev beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Ændringer i forhold til baseline (ratio) af AUC0-4 for C-peptid efter MMTT på dag 14 - del B
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver til analyse af insulin, C-peptid, glucagon og GLP-1 blev opsamlet på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformeret AUC0-4 blev beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Ændringer i forhold til baseline (ratio) af AUC0-4 for C-peptid efter MMTT på dag 28
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver til analyse af insulin, C-peptid, glucagon og GLP-1 blev opsamlet på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformeret AUC0-4 blev beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og opfølgningsbesøg for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Absolutte værdier og ændringer fra baseline i fastende plasmaglukose på dag 2, 7, 14, 15, 21, 28 og 29 - del A
Tidsramme: foruddosis på dag 0,2,7,14,15,21,28,29
Fastende blodsukkerprøver blev også indsamlet på dag 0, 2, 7 og 15 for alle kohorter og på dag 21 og 29 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
foruddosis på dag 0,2,7,14,15,21,28,29
Absolutte værdier og ændringer fra baseline i fastende plasmaglukose på dag 2, 7, 14, 15, 21, 28 og 29 - del B
Tidsramme: Dage 0,2,7,14,15,21,28,29
Fastende blodsukkerprøver blev også indsamlet på dag 0, 2, 7 og 15 for alle kohorter og på dag 21 og 29 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Dage 0,2,7,14,15,21,28,29
Absolutte værdier og ændringer fra baseline i fastende plasmainsulin på dag 14 og 28 - del A
Tidsramme: Dage -1, 14, 28
Fastende blodinsulinprøver blev indsamlet på dag -1, 14 og 28 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A. Baseline blev defineret som værdien på dag -1.
Dage -1, 14, 28
Absolutte værdier og ændringer fra baseline i fastende plasmainsulin på dag 14 og 28 - del B
Tidsramme: Dage -1, 14, 28
Fastende blodinsulinprøver blev indsamlet på dag -1, 14 og 28 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 30 mg del B. Baseline blev defineret som værdien på dag -1.
Dage -1, 14, 28
Procent ændring fra baseline i lipidparametre (mg/dL) efter behandlingsgruppe på dag 14 og 28 - del A
Tidsramme: Dag 0,14 og 28
Blodprøver (3,5 ml) for alle lipider og 2 ml for ApoB100 blev indsamlet på time 0 dag 1, dag 7 før morgenmad, time 0 dag 14 for alle kohorter; Dag 21 og 28 for PF-06291874 100 mg Part A og PF-06291874 30 mg Part B.
Dag 0,14 og 28
Procent ændring fra baseline i lipidparametre (mg/dL) efter behandlingsgruppe på dag 14 og 28 - del B
Tidsramme: Dag 0,14 og 28
Blodprøver (3,5 ml) for alle lipider og 2 ml for ApoB100 blev indsamlet på time 0 dag 1, dag 7 før morgenmad, time 0 dag 14 for alle kohorter; Dag 21 og 28 for PF-06291874 100 mg Part A og PF-06291874 30 mg Part B.
Dag 0,14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4801003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med PF-06291874

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner