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PF-06291874 제2형 당뇨병 환자에 대한 다중 상승 용량 연구

2018년 2월 28일 업데이트: Pfizer

제2형 진성 당뇨병을 앓고 있는 성인에서 Pf-06291874의 여러 단계 증가하는 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 PF-06291874의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 당시의 연령을 포함하여 18세 내지 70세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자.

가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  1. 다음과 같이 정의된 달성된 폐경 후 상태: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경기 여성에 대한 검사실 기준 범위 내의 혈청 FSH 수치를 갖고;
  2. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
  3. 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다.

  4. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 및 문서화된 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 및/또는 난소 부전이 없는 여성 포함)은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

    • 18.0~45.0kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
    • 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
    • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

파트 A에만 해당: 스크리닝 방문 시 최소 3개월 동안 메트포르민 단독요법으로 치료받은 피험자; 그리고 제1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 메트포르민을 복용했습니다. 피험자는 최소 1000mg의 최소 총 메트포르민 일일 용량을 복용해야 합니다. 메트포르민과 함께 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP-4i), 설포닐우레아 또는 나트륨-포도당 공수송체-2 억제제(SGLT-2i)로 치료받은 피험자는 DPP-4i, 설포닐우레아 또는 SGLT- 투약 전 최소 4주 동안 2i. DPP-4i, 설포닐우레아 또는 SGLT-2i를 씻어내는 피험자는 여전히 포함 기준에 정의된 공복 혈당 요구 사항을 충족해야 합니다.

파트 B만 해당: 스크리닝 방문 시 최소 3개월 동안 메트포르민과 설포닐우레아로 치료받은 피험자; 그리고 제1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아를 복용했습니다. 제품 라벨에 표시된 최소 권장 시작 용량 이상입니다. DPP-4i 또는 SGLT-2i와 메트포르민 및 설포닐우레아를 병용하여 치료받은 피험자는 투여 전 최소 4주 동안 DPP-4i 또는 SGLT-2i를 씻어내는 경우 적합할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 제1형 진성 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병 병력.
  • 스크리닝 3개월 이내에 1회 이상의 자가 보고된 심각한 강도의 저혈당 에피소드; 또는 지난 6개월 이내에 2회 이상의 자가 보고된 심각한 강도의 저혈당 에피소드.
  • 최근[즉, 스크리닝 전 6개월 이내] 임상적으로 유의한 혈액학적, 내분비, 폐, 위장관(심각한 위마비 포함), 심혈관, 간, 정신과, 신경학적 또는 임상적으로 중요한 불안정 동시 질환의 증거 또는 병력 중대한 알레르기 질환(투약 시점에 치료된 계절성 알레르기 및 치료되지 않은 계절성 알레르기 제외). T2DM 이외의 만성 질환(예: 고콜레스테롤혈증 또는 고혈압)이 있지만 식이요법 또는 안정적인(스크리닝 전 마지막 4주 동안) 약물 용량으로 조절되는 피험자도 포함될 수 있습니다(예: 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자). 적절한 치료를 받을 수 있습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 정제는 14일(파트 A 코호트 1-5 및 파트 B 코호트 1) 또는 28일(파트 B 코호트 2) 동안 각 코호트에서 QD 투여됩니다.
실험적: PF-06291874
의약품: PF-06291874
투여 일정은 파트 A의 처음 5개 코호트에 대해 14일 동안 5, 15, 50, 100 및 150mg QD입니다. 파트 B의 첫 번째 코호트에 대한 투여 일정은 14일 동안 15mg QD이고 28일 동안 30mg QD입니다. 날

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 정의 총 저혈당 부작용(HAE)이 발생한 참가자 수 - 파트 A
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 최대 7-11일
저혈당 사건(HAE)은 특징적인 증상 또는 혈당 수치로 확인되었습니다. 저혈당증은 중증 저혈당증, 증후성 저혈당증, 무증상 저혈당증 및 개연성 있는 저혈당증과 같은 여러 범주로 평가 및 보고되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 최대 7-11일
프로토콜 정의 총 저혈당 부작용(HAE)이 발생한 참가자 수 - 파트 B
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 최대 7-11일
저혈당 사건(HAE)은 특징적인 증상 또는 혈당 수치로 확인되었습니다. 저혈당증은 중증 저혈당증, 증후성 저혈당증, 무증상 저혈당증 및 개연성 있는 저혈당증과 같은 여러 범주로 평가 및 보고되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 최대 7-11일
심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자의 수는 잠재적인 임상 문제 기준을 충족했습니다 - 파트 A
기간: 투여 전 (0), 1일 및 14일에 4,6,8,12,24시간; 모든 코호트에 대해 3,7,11일에 투약 후 8시간; 코호트 1-4A 및 1B에 대해 17일에 사전 투약; 코호트 5A 및 2B에 대해 21일 및 28일에 사전 투약.
잠재적인 임상적 우려의 ECG 기준은 1), PR 간격: 300밀리초(msec) 이상(>=); 기준선이 200밀리초보다 클 때 >=25퍼센트(%) 증가; 또는 베이스라인이 200msec 이하(<=)일 때 >=50% 증가; 2), QRS 간격: >=140msec; 기준선에서 >=50% 증가; 3), QT 간격: >=500msec, 크리데리시아의 공식을 사용한 QTc 간격(QTcF 간격): 절대값 >=450 - <480msec, >=480-<500msec, >=500msec; 절대 변화 30 - <60, >=60msec.
투여 전 (0), 1일 및 14일에 4,6,8,12,24시간; 모든 코호트에 대해 3,7,11일에 투약 후 8시간; 코호트 1-4A 및 1B에 대해 17일에 사전 투약; 코호트 5A 및 2B에 대해 21일 및 28일에 사전 투약.
잠재적인 임상적 우려의 기준을 충족한 ECG 데이터가 있는 참가자 수 - 파트 B
기간: 투여 전 (0), 1일 및 14일에 4,6,8,12,24시간; 모든 코호트에 대해 3,7,11일에 투약 후 8시간; 코호트 1-4A 및 1B에 대해 17일에 사전 투약; 코호트 5A 및 2B에 대해 21일 및 28일에 사전 투약.
잠재적인 임상적 우려의 ECG 기준은 1), PR 간격: >=300msec; 기준선 >200msec인 경우 >=25% 증가; 또는 베이스라인 <=200 msec인 경우 >=50% 증가; 2), QRS 간격: >=140msec; 기준선에서 >=50% 증가; 3), QT 간격: >=500msec, QTcF 간격: 절대값 >=450 - <480msec, >=480-<500msec, >=500msec; 절대 변화 30 - <60, >=60msec.
투여 전 (0), 1일 및 14일에 4,6,8,12,24시간; 모든 코호트에 대해 3,7,11일에 투약 후 8시간; 코호트 1-4A 및 1B에 대해 17일에 사전 투약; 코호트 5A 및 2B에 대해 21일 및 28일에 사전 투약.
생명 징후 데이터가 잠재적인 임상 문제 기준을 충족한 참가자 수 - 파트 A
기간: 투여 전 (0), 1일 및 14일에 4,6,8,12,24시간; 모든 코호트에 대해 3,7,11일에 투약 후 8시간; 코호트 1-4A 및 1B에 대해 17일에 사전 투약; 코호트 5A 및 2B에 대해 21일 및 28일에 사전 투약.
활력 징후에는 혈압(BP; 누운 자세, 앉은 자세 및 서 있는 자세) 및 맥박수가 포함되었습니다. 잠재적인 임상적 우려의 활력 징후 기준은 1), BP: 수축기 혈압(SBP)이 같은 자세에서 30밀리미터 수은(mmHg) 이상(>=) 변화, 수축기 혈압이 90 미만(<) mm Hg; 이완기 혈압(DBP) >= 동일한 자세에서 그랜드 베이스라인에서 20mmHg 변화, 이완기 <50mmHg; 2), 맥박수(누운 자세): <40 또는 초과(>) 120 bpm(beats per minute).
투여 전 (0), 1일 및 14일에 4,6,8,12,24시간; 모든 코호트에 대해 3,7,11일에 투약 후 8시간; 코호트 1-4A 및 1B에 대해 17일에 사전 투약; 코호트 5A 및 2B에 대해 21일 및 28일에 사전 투약.
생명 징후 데이터가 잠재적인 임상 문제의 기준을 충족한 참가자 수 - 파트 B
기간: 투여 전 (0), 1일 및 14일에 4,6,8,12,24시간; 모든 코호트에 대해 3,7,11일에 투약 후 8시간; 코호트 1-4A 및 1B에 대해 17일에 사전 투약; 코호트 5A 및 2B에 대해 21일 및 28일에 사전 투약.
활력 징후에는 혈압(BP; 누운 자세, 앉은 자세 및 서 있는 자세) 및 맥박수가 포함되었습니다. 잠재적인 임상적 우려의 활력 징후 기준은 1), BP: SBP >= 동일한 자세에서 그랜드 베이스라인으로부터 30mmHg 변화, SBP < 90mmHg; 동일한 자세에서 DBP >=20mmHg 변화, DBP<50mmHg; 2), 맥박수(누운 자세): <40 또는 > 120bpm.
투여 전 (0), 1일 및 14일에 4,6,8,12,24시간; 모든 코호트에 대해 3,7,11일에 투약 후 8시간; 코호트 1-4A 및 1B에 대해 17일에 사전 투약; 코호트 5A 및 2B에 대해 21일 및 28일에 사전 투약.
비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수 - 파트 A
기간: 모든 코호트에 대해 0,3,7,11일에, 코호트 1-4A 및 1B에 대해 14일 및 17일에 사전 투여하고, 코호트 5A 및 2B에 대해 21일 및 28일에 사전 투여한다.
실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다. 프로트롬빈), 간기능(총빌리루빈, AST, ALT, 알칼리인산분해효소, 총단백질 및 알부민), 신장기능(혈액요소질소, 크레아티닌, 요산), 지질(콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 중성지방), 전해질( 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 정맥 중탄산염), 임상 화학(포도당, 글리코실화, 헤모글로빈, 아밀라제, 리파제), 소변 검사 딥스틱(소변 PH, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질, 소변 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 소변 아질산염, 소변 백혈구, 에스테라아제), 요검사 현미경(소변 RBC, 소변 WBC, 소변 세균). 검사실 이상은 사전 정의된 기준에 따라 조사자가 결정했습니다.
모든 코호트에 대해 0,3,7,11일에, 코호트 1-4A 및 1B에 대해 14일 및 17일에 사전 투여하고, 코호트 5A 및 2B에 대해 21일 및 28일에 사전 투여한다.
비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수 - 파트 B
기간: 모든 코호트에 대해 0,3,7,11일에, 코호트 1-4A 및 1B에 대해 14일 및 17일에 사전 투여하고, 코호트 5A 및 2B에 대해 21일 및 28일에 사전 투여한다.
실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다. 프로트롬빈), 간기능(총빌리루빈, AST, ALT, 알칼리인산분해효소, 총단백질 및 알부민), 신장기능(혈액요소질소, 크레아티닌, 요산), 지질(콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 중성지방), 전해질( 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 정맥 중탄산염), 임상 화학(포도당, 글리코실화, 헤모글로빈, 아밀라제, 리파제), 소변 검사 딥스틱(소변 PH, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질, 소변 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 소변 아질산염, 소변 백혈구, 에스테라아제), 요검사 현미경(소변 RBC, 소변 WBC, 소변 세균). 검사실 이상은 사전 정의된 기준에 따라 조사자가 결정했습니다.
모든 코호트에 대해 0,3,7,11일에, 코호트 1-4A 및 1B에 대해 14일 및 17일에 사전 투여하고, 코호트 5A 및 2B에 대해 21일 및 28일에 사전 투여한다.
PF-06291874 - 파트 A에 대한 단일 용량 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Cmax는 최대 혈장 농도였습니다. 약동학(PK) 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 및 24시간에 수집했습니다.
0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874 - 파트 A에 대한 단일 용량 정규화 Cmax(Cmax[dn])
기간: 0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Cmax(dn)는 용량 표준화 최대 혈장 농도였습니다. 약동학(PK) 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 및 24시간에 수집했습니다.
0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874 - 파트 B에 대한 단일 용량 Cmax
기간: 0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Cmax는 최대 혈장 농도였습니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 및 24시간에 수집했습니다.
0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874 - 파트 B에 대한 단일 용량 정규화 Cmax(Cmax[dn])
기간: 0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Cmax(dn)는 용량 표준화 최대 혈장 농도였습니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 및 24시간에 수집했습니다.
0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874 - 파트 A에 대한 Cmax가 발생한 단일 투여 시간(Tmax)
기간: 0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Tmax는 Cmax가 발생한 시간입니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874 - 파트 B에 대한 단일 용량 Tmax
기간: 0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Tmax는 Cmax가 발생한 시간입니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874 - 파트 A에 대한 단일 용량 AUCtau(제로 시간에서 타우 시간까지의 농도-시간 프로필 아래 영역, 투약 간격, 여기서 타우 = 24시간)
기간: 0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
AUCtau는 시간 0부터 투여 간격인 시간 tau까지의 농도-시간 프로필 아래 면적이며, 여기서 tau = 24시간입니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874에 대한 단일 용량 AUCtau - 파트 B
기간: 0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
AUCtau는 시간 0부터 투여 간격인 시간 tau까지의 농도-시간 프로필 아래 면적이며, 여기서 tau = 24시간입니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
0시간(투여 전), 1일째 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874에 대한 다중 용량 Cmax - 파트 A
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Cmax는 최대 혈장 농도였습니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874에 대한 다중 용량 Cmax - 파트 B
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Cmax는 최대 혈장 농도였습니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874에 대한 다중 용량 Tmax - 파트 A
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Tmax는 Cmax가 발생한 시간입니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874에 대한 다중 용량 Tmax - 파트 B
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Tmax는 Cmax가 발생한 시간입니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874에 대한 다중 용량 AUCtau - 파트 A
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
AUCtau는 시간 0부터 투여 간격인 시간 tau까지의 농도-시간 프로필 아래 면적이며, 여기서 tau = 24시간입니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874에 대한 다중 용량 AUCtau - 파트 B
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
AUCtau는 시간 0부터 투여 간격인 시간 tau까지의 농도-시간 프로필 아래 면적이며, 여기서 tau = 24시간입니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874에 대한 다중 용량 반감기
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
혈장 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간이었습니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874 - 파트 A에 대한 다중 투여 Cmin(투여 간격 동안 관찰된 최저 혈장 농도)
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Cmin은 투여 간격 동안 관찰된 최저 혈장 농도였습니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874에 대한 다중 용량 Cmin - 파트 B
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Cmin은 투여 간격 동안 관찰된 최저 혈장 농도였습니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874 - 파트 A에 대한 다중 용량 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 2개의 수집 기간(0-6시간 및 6-24시간)에 걸쳐 14일째.
CL/F는 다회 투여량 겉보기 청소율이었습니다. PK 분석을 위한 24시간 소변 샘플은 2개의 수집 기간(0-6시간 및 6-24시간)에 걸쳐 14일에 수집되었습니다.
2개의 수집 기간(0-6시간 및 6-24시간)에 걸쳐 14일째.
PF-06291874에 대한 다중 용량 CL/F - 파트 B
기간: 2개의 수집 기간(0-6시간 및 6-24시간)에 걸쳐 14일째.
CL/F는 다회 투여량 겉보기 청소율이었습니다. PK 분석을 위한 24시간 소변 샘플은 2개의 수집 기간(0-6시간 및 6-24시간)에 걸쳐 14일에 수집되었습니다.
2개의 수집 기간(0-6시간 및 6-24시간)에 걸쳐 14일째.
PF-06291874- 파트 A 및 파트 B에 대한 다중 용량 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Vz/F는 분포의 겉보기 부피입니다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874 - 파트 A에 대한 다중 투여 관찰 축적 비율(Rac)
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Rac는 축적 비율을 관찰하였다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874용 다중 용량 Rac - 파트 B
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Rac는 축적 비율을 관찰하였다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874용 Cmax(Rac,Cmax)에 대한 다중 용량 Rac - 파트 A
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Rac,cmax는 Cmax에 대한 축적 비율을 관찰하였다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874에 대한 다중 용량 Rac,Cmax - 파트 B
기간: 투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
Rac,cmax는 Cmax에 대한 축적 비율을 관찰하였다. PK 분석을 위한 최소 약 1.2mL 혈장을 제공하기 위한 혈액 샘플(3mL)을 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간에 수집했습니다.
투여 전(0), 14일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24시간
PF-06291874에 대한 투여 간격 τ(Aetau%)에 걸쳐 소변에서 변하지 않고 회수된 누적 약물 양의 다중 투여 퍼센트
기간: 2개의 수집 기간(0-6시간 및 6-24시간)에 걸쳐 14일째.
Aetau%는 투약 간격 τ 동안 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량 백분율이었습니다. PK 분석을 위한 24시간 소변 샘플은 2개의 수집 기간(0-6시간 및 6-24시간)에 걸쳐 14일에 수집되었습니다.
2개의 수집 기간(0-6시간 및 6-24시간)에 걸쳐 14일째.
PF-06291874에 대한 다중 용량 신장 제거율(CLr)
기간: 2개의 수집 기간(0-6시간 및 6-24시간)에 걸쳐 14일째.
CLr은 신장 청소율이었습니다. PK 분석을 위한 24시간 소변 샘플은 2개의 수집 기간(0-6시간 및 6-24시간)에 걸쳐 14일에 수집되었습니다.
2개의 수집 기간(0-6시간 및 6-24시간)에 걸쳐 14일째.
14일째 평균 1일 포도당(mg/dL) 기준선으로부터의 변화(AUC 접근법) - 파트 A
기간: 모든 코호트의 경우 -1일 및 14일에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 및 24시간, PF-06291874의 경우 28일 100 mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B.
MMTT는 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일에 시행되었습니다. 글루코스 분석을 위한 혈액 샘플을 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일의 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 및 24시간에 수집하였다. MDG는 측정된 포도당 값의 AUC24/24시간으로 계산되었습니다.
모든 코호트의 경우 -1일 및 14일에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 및 24시간, PF-06291874의 경우 28일 100 mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B.
14일째 평균 일일 포도당(mg/dL)에 대한 기준선으로부터의 변화(AUC 접근법) - 파트 B
기간: 모든 코호트의 경우 -1일 및 14일에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 및 24시간, PF-06291874의 경우 28일 100 mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B.
MMTT는 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일에 시행되었습니다. 글루코스 분석을 위한 혈액 샘플을 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일의 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 및 24시간에 수집하였다. MDG는 측정된 포도당 값의 AUC24/24시간으로 계산되었습니다.
모든 코호트의 경우 -1일 및 14일에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 및 24시간, PF-06291874의 경우 28일 100 mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B.
28일 기준 일일 평균 포도당(mg/dL)의 변화(AUC 접근법)
기간: 모든 코호트의 경우 -1일 및 14일에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 및 24시간, PF-06291874의 경우 28일 100 mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B.
MMTT는 모든 코호트에 대해 -1일에 투여되었고, PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B에 대해 28일에 투여되었습니다. 포도당 분석을 위한 혈액 샘플은 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 모든 코호트의 경우 -1일 및 14일에 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 및 24시간, PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg의 경우 28일에 파트 B. MDG는 측정된 포도당 값의 AUC24/24시간으로 계산되었습니다.
모든 코호트의 경우 -1일 및 14일에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 및 24시간, PF-06291874의 경우 28일 100 mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 MMTT 후 포도당에 대한 AUC0-4의 기준선(비율)에 대한 변화 - 파트 A
기간: 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 및 19시간, PF-06291874 100mg 파트 A의 경우 28일 및 PF-06291874 30mg 파트 B.
포도당 분석을 위한 혈액 샘플은 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일에 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 및 4시간에 수집되었고, PF-06291874 100 mg 파트 A에 대해 28일에 수집되었습니다. 및 PF-06291874 30 mg 파트 B. AUC0-4 및 자연 로그 변환된 AUC0-4를 매일 계산하였다.
모든 코호트에 대해 -1일 및 14일에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 및 19시간, PF-06291874 100mg 파트 A의 경우 28일 및 PF-06291874 30mg 파트 B.
14일째 MMTT 후 포도당에 대한 AUC0-4의 기준선(비율)에 대한 변화 - 파트 B
기간: 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 및 19시간, PF-06291874 100mg 파트 A의 경우 28일 및 PF-06291874 30mg 파트 B.
포도당 분석을 위한 혈액 샘플은 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일에 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 및 4시간에 수집되었고, PF-06291874 100 mg 파트 A에 대해 28일에 수집되었습니다. 및 PF-06291874 30 mg 파트 B. AUC0-4 및 자연 로그 변환된 AUC0-4를 매일 계산하였다.
모든 코호트에 대해 -1일 및 14일에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 및 19시간, PF-06291874 100mg 파트 A의 경우 28일 및 PF-06291874 30mg 파트 B.
28일에 MMTT 후 포도당에 대한 AUC0-4의 기준선(비율)에 대한 변화
기간: 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 및 19시간, PF-06291874 100mg 파트 A의 경우 28일 및 PF-06291874 30mg 파트 B.
포도당 분석을 위한 혈액 샘플은 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일에 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 및 4시간에 수집되었고, PF-06291874 100 mg 파트 A에 대해 28일에 수집되었습니다. 및 PF-06291874 30 mg 파트 B. AUC0-4 및 자연 로그 변환된 AUC0-4를 매일 계산하였다.
모든 코호트에 대해 -1일 및 14일에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 및 19시간, PF-06291874 100mg 파트 A의 경우 28일 및 PF-06291874 30mg 파트 B.
14일차에 MMTT 후 글루카곤에 대한 AUC0-4의 기준선으로부터 백분율 변화 - 파트 A
기간: PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
인슐린, C-펩티드, 글루카곤 및 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)의 분석을 위한 혈액 샘플을 -1일 및 14일의 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간에 수집했습니다. PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B에 대해 28일째 및 후속 방문에. AUC0-4 및 자연 로그 변환된 AUC0-4를 매일 계산했습니다.
PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
14일째 MMTT 후 글루카곤에 대한 AUC0-4의 기준선으로부터 백분율 변화 - 파트 B
기간: PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
인슐린, C-펩티드, 글루카곤 및 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)의 분석을 위한 혈액 샘플을 -1일 및 14일의 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간에 수집했습니다. PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B에 대해 28일째 및 후속 방문에. AUC0-4 및 자연 로그 변환된 AUC0-4를 매일 계산했습니다.
PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
28일에 MMTT 후 글루카곤에 대한 AUC0-4의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
인슐린, C-펩티드, 글루카곤 및 GLP-1의 분석을 위한 혈액 샘플을 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일의 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간에 수집하고, 28일 및 PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B에 대한 후속 방문. AUC0-4 및 자연 로그 변환된 AUC0-4를 매일 계산했습니다.
PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
14일째 MMTT 후 인슐린에 대한 AUC0-4의 기준선(비율)에 대한 변화 - 파트 A
기간: PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
인슐린, C-펩티드, 글루카곤 및 GLP-1의 분석을 위한 혈액 샘플을 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일의 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간에 수집하고, 28일 및 PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B에 대한 후속 방문. AUC0-4 및 자연 로그 변환된 AUC0-4를 매일 계산했습니다.
PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
14일차에 MMTT 후 인슐린에 대한 AUC0-4의 기준선(비율)에 대한 변화 - 파트 B
기간: PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
인슐린, C-펩티드, 글루카곤 및 GLP-1의 분석을 위한 혈액 샘플을 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일의 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간에 수집하고, 28일 및 PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B에 대한 후속 방문. AUC0-4 및 자연 로그 변환된 AUC0-4를 매일 계산했습니다.
PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
28일에 MMTT 후 인슐린에 대한 AUC0-4의 기준선(비율)에 대한 변화
기간: PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
인슐린, C-펩티드, 글루카곤 및 GLP-1의 분석을 위한 혈액 샘플을 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일의 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간에 수집하고, 28일 및 PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B에 대한 후속 방문. AUC0-4 및 자연 로그 변환된 AUC0-4를 매일 계산했습니다.
PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
14일차에 MMTT 후 C-펩티드에 대한 AUC0-4의 기준선(비율)에 대한 변화 - 파트 A
기간: PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
인슐린, C-펩티드, 글루카곤 및 GLP-1의 분석을 위한 혈액 샘플을 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일의 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간에 수집하고, 28일 및 PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B에 대한 후속 방문. AUC0-4 및 자연 로그 변환된 AUC0-4를 매일 계산했습니다.
PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
14일차에 MMTT 후 C-펩티드에 대한 AUC0-4의 기준선(비율)에 대한 변화 - 파트 B
기간: PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
인슐린, C-펩티드, 글루카곤 및 GLP-1의 분석을 위한 혈액 샘플을 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일의 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간에 수집하고, 28일 및 PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B에 대한 후속 방문. AUC0-4 및 자연 로그 변환된 AUC0-4를 매일 계산했습니다.
PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
28일에 MMTT 후 C-펩티드에 대한 AUC0-4의 기준선(비율)에 대한 변화
기간: PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
인슐린, C-펩티드, 글루카곤 및 GLP-1의 분석을 위한 혈액 샘플을 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일의 공칭 시간 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간에 수집하고, 28일 및 PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B에 대한 후속 방문. AUC0-4 및 자연 로그 변환된 AUC0-4를 매일 계산했습니다.
PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트의 경우 모든 코호트에 대해 -1일 및 14일, 28일 및 후속 방문에 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 비.
2일, 7일, 14일, 15일, 21일, 28일 및 29일에 단식 혈장 포도당의 절대값 및 기준선으로부터의 변화 - 파트 A
기간: 0,2,7,14,15,21,28,29일에 사전 투여
모든 코호트에 대해 0일, 2일, 7일 및 15일에, PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B에 대해 21일 및 29일에 공복 혈당 샘플도 수집했습니다.
0,2,7,14,15,21,28,29일에 사전 투여
2일, 7일, 14일, 15일, 21일, 28일 및 29일에 단식 혈장 포도당의 절대값 및 기준선으로부터의 변화 - 파트 B
기간: 일 0,2,7,14,15,21,28,29
모든 코호트에 대해 0일, 2일, 7일 및 15일에, PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B에 대해 21일 및 29일에 공복 혈당 샘플도 수집했습니다.
일 0,2,7,14,15,21,28,29
14일 및 28일에 단식 혈장 인슐린의 절대값 및 기준선으로부터의 변화 - 파트 A
기간: 일 -1, 14, 28
공복 혈액 인슐린 샘플은 모든 코호트에 대해 -1일, 14일 및 28일에, PF-06291874 100mg 파트 A에 대해 28일에 수집되었습니다. 기준선은 -1일의 값으로 정의되었습니다.
일 -1, 14, 28
14일 및 28일차 공복 혈장 인슐린의 절대값 및 기준선으로부터의 변화 - 파트 B
기간: 일 -1, 14, 28
공복 혈액 인슐린 샘플은 모든 코호트에 대해 -1일, 14일 및 28일에, PF-06291874 30mg 파트 B에 대해 28일에 수집되었습니다. 기준선은 -1일의 값으로 정의되었습니다.
일 -1, 14, 28
14일 및 28일에 치료 그룹에 의한 지질 매개변수(mg/dL)의 기준선으로부터의 백분율 변화 - 파트 A
기간: 0, 14, 28일
모든 지질에 대한 혈액 샘플(3.5mL) 및 ApoB100에 대한 2mL는 모든 코호트에 대해 0일 0시, 아침 식사 전 7일, 14일 0시에 수집되었습니다. PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B의 경우 21일 및 28일.
0, 14, 28일
14일 및 28일에 치료군에 의한 지질 매개변수(mg/dL)의 기준선으로부터의 변화율 - 파트 B
기간: 0, 14, 28일
모든 지질에 대한 혈액 샘플(3.5mL) 및 ApoB100에 대한 2mL는 모든 코호트에 대해 0일 0시, 아침 식사 전 7일, 14일 0시에 수집되었습니다. PF-06291874 100mg 파트 A 및 PF-06291874 30mg 파트 B의 경우 21일 및 28일.
0, 14, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B4801003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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