Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PF-06291874 Többszörös növekvő dózisú vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2018. február 28. frissítette: Pfizer

1. fázis, placebo-kontrollos vizsgálat a Pf-06291874 többszörösen növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-06291874 többszöri növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti, nem fogamzóképes férfi és női alanyok, beleértve a szűrővizsgálat időpontjában betöltött életkort is.

A nem fogamzóképes női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

  1. Elért posztmenopauzális állapot, amelynek meghatározása: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; és a szérum FSH szintje a menopauza utáni nőkre vonatkozó laboratóriumi referenciatartományon belül van;
  2. dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át;
  3. Orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van.

  4. Minden más női alany (beleértve azokat a nőket, akiknek petevezeték-lekötése van, valamint azokat a nőket, akiknél NEM végeztek méheltávolítást, kétoldali petefészek-eltávolítást és/vagy petefészek-elégtelenséget) fogamzóképes korúnak kell tekinteni.

    • Testtömeg-index (BMI) 18,0-45,0 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
    • Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
    • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

CSAK A RÉSZ: A szűrési látogatás időpontjában legalább 3 hónapig metformin monoterápiával kezelt alanyok; és stabil dózisú metformint kaptak legalább 6 hétig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt az 1. napon. Az alanyoknak legalább 1000 mg-os napi teljes metformint kell szedniük. Dipeptidil-peptidáz-4 gátlóval (DPP-4i), szulfonilureával vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlóval (SGLT-2i) metforminnal kombinációban kezelt alanyok alkalmasak lehetnek, ha lemossák a DPP-4i-ről, a szulfonilureáról vagy az SGLT-ről. 2i legalább 4 hétig az adagolás előtt. A DPP-4i-vel, szulfonil-karbamiddal vagy SGLT-2i-vel lemosott alanyoknak továbbra is meg kell felelniük az éhgyomri vércukorszint követelményeinek, amint azt a Bevonási kritériumok meghatározzák.

CSAK B. RÉSZ: A szűrési látogatás időpontjában legalább 3 hónapig metforminnal és szulfonilureával kezelt alanyok; és stabil dózisú metformint és szulfonilureát kaptak legalább 6 hétig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt az 1. napon. Az alanyoknak legalább 1000 mg-os napi teljes metformin adagot, valamint szulfonilurea teljes napi adagját kell bevenniük. legalább a termék címkéjén található ajánlott kezdő adag. A metforminnal és szulfonilureával kombinált DPP-4i-vel vagy SGLT-2i-vel kezelt alanyok megfelelőek lehetnek, ha az adagolás előtt legalább 4 hétig lemossák őket a DPP-4i-ről vagy az SGLT-2i-ről.

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitus vagy a cukorbetegség másodlagos formái anamnézisében.
  • A szűrést követő 3 hónapon belül egy vagy több súlyos intenzitású hipoglikémiás epizód saját maga által jelentett; vagy az elmúlt 6 hónapban két vagy több, súlyos intenzitású hipoglikémiás epizód saját maga által jelentett.
  • A közelmúltban [azaz a szűrést megelőző hat (6) hónapon belül] instabil egyidejű betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete, mint például: klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, tüdő, gasztrointesztinális (beleértve a súlyos gastroparesist is), kardiovaszkuláris, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy klinikailag jelentős allergiás betegség (kivéve a kezelt és a kezeletlen szezonális allergiákat az adagolás időpontjában). A T2DM-től eltérő krónikus állapotú alanyok (például hiperkoleszterinémia vagy magas vérnyomás), de diétával vagy stabil (a szűrést megelőző 4 hétben) gyógyszeradagokkal kontrollálhatók (például hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyok) is. megfelelő kezelésre jogosult).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebo tablettákat minden csoportban 14 napig (A rész 1-5 kohorsz és B rész 1. kohorsz) vagy 28 napig (B rész 2. kohorsz) adják be.
Kísérleti: PF-06291874
Drog: PF-06291874
Az adagolási séma 5, 15, 50, 100 és 150 mg QD 14 napon keresztül az A. részben szereplő első 5 kohorszban. A B részben szereplő első kohorsz adagolási rendje 15 mg QD 14 napig és 30 mg QD 28 napig. napok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokoll által meghatározott teljes hipoglikémiás nemkívánatos eseményben (HAE) szenvedő résztvevők száma – A rész
Időkeret: 1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-11 napig
A hipoglikémiás eseményt (HAE) jellegzetes tünetek vagy vércukorszint alapján azonosították. A hipoglikémiát több kategóriában értékelték és jelentették: súlyos hipoglikémia, dokumentált tüneti hipoglikémia, tünetmentes hipoglikémia és valószínű hipoglikémia.
1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-11 napig
Protokoll által meghatározott teljes hipoglikémiás nemkívánatos eseményben (HAE) szenvedő résztvevők száma – B. rész
Időkeret: 1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-11 napig
A hipoglikémiás eseményt (HAE) jellegzetes tünetek vagy vércukorszint alapján azonosították. A hipoglikémiát több kategóriában értékelték és jelentették: súlyos hipoglikémia, dokumentált tüneti hipoglikémia, tünetmentes hipoglikémia és valószínű hipoglikémia.
1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-11 napig
Azon résztvevők száma, akiknek elektrokardiogram (EKG) adatai megfeleltek a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak – A rész
Időkeret: Előadagolás (0), 4, 6, 8, 12, 24 óra az 1. és 14. napon; 8 órával az adagolás után a 3., 7., 11. napon minden kohorsz esetében; előadagolás a 17. napon az 1-4A és 1B kohorsz esetében; a 21. és 28. napon az 5A és 2B kohorsz esetében.
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó EKG-kritériumok a következők voltak: 1), PR intervallum: nagyobb vagy egyenlő (>=)300 milliszekundum (msec); >=25 százalékos (%) növekedés, ha az alapvonal nagyobb, mint (>)200 msec; vagy >=50%-os növekedés, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő, mint (<=)200 msec; 2), QRS intervallum: >=140 ms; >=50%-os növekedés az alapvonalhoz képest; 3), QT intervallum: >=500 msec, QTc intervallum a cridericia képletével (QTcF intervallum): abszolút érték >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >500 ms; abszolút változás 30 - <60, >=60 msec.
Előadagolás (0), 4, 6, 8, 12, 24 óra az 1. és 14. napon; 8 órával az adagolás után a 3., 7., 11. napon minden kohorsz esetében; előadagolás a 17. napon az 1-4A és 1B kohorsz esetében; a 21. és 28. napon az 5A és 2B kohorsz esetében.
Azon résztvevők száma, akiknek az EKG-adatai megfeleltek a lehetséges klinikai aggodalomra vonatkozó kritériumoknak – B. rész
Időkeret: Előadagolás (0), 4, 6, 8, 12, 24 óra az 1. és 14. napon; 8 órával az adagolás után a 3., 7., 11. napon minden kohorsz esetében; előadagolás a 17. napon az 1-4A és 1B kohorsz esetében; a 21. és 28. napon az 5A és 2B kohorsz esetében.
A lehetséges klinikai aggodalomra okot adó EKG-kritériumok a következők voltak: 1), PR intervallum: >=300 msec; >=25%-os növekedés, ha az alapvonal >200 msec; vagy >=50%-os növekedés, ha az alapvonal <=200 msec; 2), QRS intervallum: >=140 ms; >=50%-os növekedés az alapvonalhoz képest; 3), QT intervallum: >=500 ms, QTcF intervallum: abszolút érték >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >500 ms; abszolút változás 30 - <60, >=60 msec.
Előadagolás (0), 4, 6, 8, 12, 24 óra az 1. és 14. napon; 8 órával az adagolás után a 3., 7., 11. napon minden kohorsz esetében; előadagolás a 17. napon az 1-4A és 1B kohorsz esetében; a 21. és 28. napon az 5A és 2B kohorsz esetében.
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelekre vonatkozó adatok megfeleltek a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak – A rész
Időkeret: Előadagolás (0), 4, 6, 8, 12, 24 óra az 1. és 14. napon; 8 órával az adagolás után a 3., 7., 11. napon minden kohorsz esetében; előadagolás a 17. napon az 1-4A és 1B kohorsz esetében; a 21. és 28. napon az 5A és 2B kohorsz esetében.
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás (BP; fekvő, ülő és álló helyzet) és a pulzusszám. A potenciális klinikai aggodalomra okot adó életjelek kritériumai a következők voltak: 1), BP: szisztolés vérnyomás (SBP) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 30 higanymilliméter (Hgmm) változás a fő alapvonalhoz képest ugyanabban a testhelyzetben, a szisztolés vérnyomás kisebb, mint (<) 90 Hgmm; diasztolés vérnyomás (DBP) >=20 Hgmm változás a nagy kiindulási értékhez képest ugyanabban a testhelyzetben, diasztolés <50 Hgmm; 2), pulzusszám (fekvés): <40 vagy nagyobb, mint (>) 120 ütés percenként (bpm).
Előadagolás (0), 4, 6, 8, 12, 24 óra az 1. és 14. napon; 8 órával az adagolás után a 3., 7., 11. napon minden kohorsz esetében; előadagolás a 17. napon az 1-4A és 1B kohorsz esetében; a 21. és 28. napon az 5A és 2B kohorsz esetében.
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelekre vonatkozó adatok megfeleltek a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak – B. rész
Időkeret: Előadagolás (0), 4, 6, 8, 12, 24 óra az 1. és 14. napon; 8 órával az adagolás után a 3., 7., 11. napon minden kohorsz esetében; előadagolás a 17. napon az 1-4A és 1B kohorsz esetében; a 21. és 28. napon az 5A és 2B kohorsz esetében.
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás (BP; fekvő, ülő és álló helyzet) és a pulzusszám. A potenciális klinikai aggodalomra okot adó vitális jelek kritériumai 1), BP: SBP >= 30 Hgmm változás a nagy kiindulási értékhez képest ugyanabban a testhelyzetben, SBP < 90 Hgmm; DBP >=20 Hgmm változás a nagy alapvonalhoz képest ugyanabban a testhelyzetben, DBP<50 Hgmm; 2), pulzusszám (fekvés): <40 vagy > 120 bpm.
Előadagolás (0), 4, 6, 8, 12, 24 óra az 1. és 14. napon; 8 órával az adagolás után a 3., 7., 11. napon minden kohorsz esetében; előadagolás a 17. napon az 1-4A és 1B kohorsz esetében; a 21. és 28. napon az 5A és 2B kohorsz esetében.
Azon résztvevők száma, akiknek bármilyen kóros laboratóriumi vizsgálati eredménye – A rész
Időkeret: Előadagolás a 0., 3., 7., 11. napon az összes kohorsznál és a 14. és 17. napon az 1-4A és 1B kohorsznál, valamint a 21. és 28. napon az 5A és 2B kohorsznál.
A laboratóriumi vizsgálat a következőket tartalmazta: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, MCV, MCH, MCHC, vérlemezkék, fehérvérsejtszám, abszolút limfociták, abszolút összes neutrofil, abszolút bazofil, abszolút eozinofil és abszolút monociták), koaguláció (PPT, protrombin), májfunkció (összes bilirubin, AST, ALT, alkalikus foszfatáz, összfehérje és albumin), vesefunkció (vér karbamid nitrogén, kreatinin, húgysav), lipidek (koleszterin, HDL koleszterin, LDL koleszterin, trigliceridek), elektrolitok ( nátrium, kálium, klorid, kalcium, vénás bikarbonát), klinikai kémia (glükóz, glikozilált, hemoglobin, amiláz, lipáz), vizelet mérőpálca (vizelet PH, vizelet glükóz, vizelet ketonok, vizelet fehérje, vizelet urobilinogén, vizelet bilinitin vizelet leukocita, észteráz), vizelet mikroszkópia (vizelet vörösvértestek, vizelet fehérvérsejtek, vizelet baktériumok). A laboratóriumi eltérést a vizsgáló határozta meg előre meghatározott kritériumok alapján.
Előadagolás a 0., 3., 7., 11. napon az összes kohorsznál és a 14. és 17. napon az 1-4A és 1B kohorsznál, valamint a 21. és 28. napon az 5A és 2B kohorsznál.
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény született – B. rész
Időkeret: Előadagolás a 0., 3., 7., 11. napon az összes kohorsznál és a 14. és a 17. napon az 1-4A és 1B kohorsznál, valamint a 21. és 28. napon az 5A és 2B kohorsznál.
A laboratóriumi vizsgálat a következőket tartalmazta: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, MCV, MCH, MCHC, vérlemezkék, fehérvérsejtszám, abszolút limfociták, abszolút összes neutrofil, abszolút bazofil, abszolút eozinofil és abszolút monociták), koaguláció (PPT, protrombin), májfunkció (összes bilirubin, AST, ALT, alkalikus foszfatáz, összfehérje és albumin), vesefunkció (vér karbamid nitrogén, kreatinin, húgysav), lipidek (koleszterin, HDL koleszterin, LDL koleszterin, trigliceridek), elektrolitok ( nátrium, kálium, klorid, kalcium, vénás bikarbonát), klinikai kémia (glükóz, glikozilált, hemoglobin, amiláz, lipáz), vizelet mérőpálca (vizelet PH, vizelet glükóz, vizelet ketonok, vizelet fehérje, vizelet urobilinogén, vizelet bilinitin vizelet leukocita, észteráz), vizelet mikroszkópia (vizelet vörösvértestek, vizelet fehérvérsejtek, vizelet baktériumok). A laboratóriumi eltérést a vizsgáló határozta meg előre meghatározott kritériumok alapján.
Előadagolás a 0., 3., 7., 11. napon az összes kohorsznál és a 14. és a 17. napon az 1-4A és 1B kohorsznál, valamint a 21. és 28. napon az 5A és 2B kohorsznál.
Egyadagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) a PF-06291874 esetében – A rész
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A Cmax a maximális plazmakoncentráció volt. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a farmakokinetikai (PK) elemzéshez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 és 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
Egyadagos normalizált Cmax (Cmax[dn]) a PF-06291874 esetében – A rész
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A Cmax (dn) a dózissal normalizált maximális plazmakoncentráció volt. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a farmakokinetikai (PK) elemzéshez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 és 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
Egyadagos Cmax a PF-06291874 esetében – B. rész
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A Cmax a maximális plazmakoncentráció volt. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát kapjunk a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 és 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
Egyadagos normalizált Cmax (Cmax[dn]) a PF-06291874 esetében – B. rész
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A Cmax (dn) a dózissal normalizált maximális plazmakoncentráció volt. Az adagolás után 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 és 24 órával vérmintákat (3 ml) vettünk, hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsunk a PK analízishez.
0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
Egyszeri adagolási idő, amelynél a Cmax bekövetkezett (Tmax) a PF-06291874 esetében – A rész
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A Tmax az az idő, amikor a Cmax bekövetkezett. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
Egyadagos Tmax a PF-06291874 esetében – B. rész
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A Tmax az az idő, amikor a Cmax bekövetkezett. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
Egyszeri dózisú AUCtau (a koncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól Tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol Tau = 24 óra) a PF-06291874-hez – A rész
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
Az AUCtau a koncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol tau = 24 óra. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
Egyadagos AUCtau a PF-06291874-hez – B. rész
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
Az AUCtau a koncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol tau = 24 óra. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
0 óra (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után az 1. napon
Többdózisú Cmax a PF-06291874 esetében – A rész
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
A Cmax a maximális plazmakoncentráció volt. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Többdózisú Cmax a PF-06291874 esetében – B. rész
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
A Cmax a maximális plazmakoncentráció volt. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Többadagos Tmax a PF-06291874 esetében – A rész
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
A Tmax az az idő, amikor a Cmax bekövetkezett. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Többdózisú Tmax a PF-06291874 esetében – B. rész
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
A Tmax az az idő, amikor a Cmax bekövetkezett. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Többadagos AUCtau a PF-06291874-hez – A rész
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Az AUCtau a koncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol tau = 24 óra. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Többadagos AUCtau a PF-06291874-hez – B. rész
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Az AUCtau a koncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol tau = 24 óra. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Többadagos felezési idő a PF-06291874 esetében
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
A plazma felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Többszörös dózisú Cmin (az adagolási intervallum alatt megfigyelt legalacsonyabb plazmakoncentráció) a PF-06291874 esetében – A rész
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
A Cmin volt az adagolási intervallum alatt megfigyelt legalacsonyabb plazmakoncentráció. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Többadagos Cmin a PF-06291874 - B részhez
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
A Cmin volt az adagolási intervallum alatt megfigyelt legalacsonyabb plazmakoncentráció. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Többdózisú látszólagos hézag (CL/F) a PF-06291874-hez – A rész
Időkeret: a 14. napon 2 gyűjtési időszakban (0-6 óra és 6-24 óra).
A CL/F többszörös dózisú látszólagos clearance volt. A PK analízishez szükséges 24 órás vizeletmintákat a 14. napon gyűjtöttük 2 gyűjtési periódusban (0-6 óra és 6-24 óra).
a 14. napon 2 gyűjtési időszakban (0-6 óra és 6-24 óra).
Többadagos CL/F a PF-06291874-hez – B. rész
Időkeret: a 14. napon 2 gyűjtési időszakban (0-6 óra és 6-24 óra).
A CL/F többszörös dózisú látszólagos clearance volt. A PK analízishez szükséges 24 órás vizeletmintákat a 14. napon gyűjtöttük 2 gyűjtési periódusban (0-6 óra és 6-24 óra).
a 14. napon 2 gyűjtési időszakban (0-6 óra és 6-24 óra).
Többdózisú látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) a PF-06291874-A és B rész esetében
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
A Vz/F látszólagos eloszlási térfogat volt. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Többdózisú megfigyelt akkumulációs arány (Rac) a PF-06291874 esetében – A rész
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Rac akkumulációs arányt figyeltek meg. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Többszörös adagolású Rac a PF-06291874-hez – B. rész
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Rac akkumulációs arányt figyeltek meg. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Több dózisú Rac a Cmax-hoz (Rac, Cmax) a PF-06291874-hez – A rész
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
A Rac,cmax akkumulációs arányt figyelték meg a Cmax esetében. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
Több dózisú Rac, Cmax a PF-06291874-hez – B. rész
Időkeret: Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
A Rac,cmax akkumulációs arányt figyelték meg a Cmax esetében. Vérmintákat (3 ml), hogy legalább körülbelül 1,2 ml plazmát biztosítsanak a PK analízishez, 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után gyűjtöttünk.
Előadagolás (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 órával az adagolás után a 14. napon
A vizeletben változatlan formában visszanyert gyógyszer kumulatív mennyiségének többszörös adagolási százaléka az adagolási intervallum τ (Aetau%) során a PF-06291874 esetében
Időkeret: a 14. napon 2 gyűjtési időszakban (0-6 óra és 6-24 óra).
Az Aetau% a vizeletben változatlan formában visszanyert gyógyszer kumulatív mennyiségének százaléka volt a τ adagolási intervallum alatt. A PK analízishez szükséges 24 órás vizeletmintákat a 14. napon gyűjtöttük 2 gyűjtési periódusban (0-6 óra és 6-24 óra).
a 14. napon 2 gyűjtési időszakban (0-6 óra és 6-24 óra).
Több dózisú vese clearance (CLr) a PF-06291874 esetében
Időkeret: a 14. napon 2 gyűjtési időszakban (0-6 óra és 6-24 óra).
A CLr renális clearance volt. A PK-analízishez szükséges 24 órás vizeletmintákat a 14. napon gyűjtöttük 2 gyűjtési periódusban (0-6 óra és 6-24 óra)
a 14. napon 2 gyűjtési időszakban (0-6 óra és 6-24 óra).
Az átlagos napi glükóz (mg/dL) kiindulási értékéhez képest a 14. napon (AUC megközelítés) – A rész
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 és 24 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A rész esetében és PF-06291874 30 mg B rész.
MMTT-t adtunk be a -1. és a 14. napon minden kohorszban. A vérmintákat a glükóz analíziséhez 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 és 24 órában vettük az összes kohorsz -1. és 14. napon. Az MDG-t a mért glükóz értékek AUC24/24 órái alapján számítottuk ki.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 és 24 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A rész esetében és PF-06291874 30 mg B rész.
Az átlagos napi glükóz (mg/dl) alapértékhez viszonyított változásai a 14. napon (AUC-megközelítés) – B. rész
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 és 24 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A rész esetében és PF-06291874 30 mg B rész.
MMTT-t adtunk be a -1. és a 14. napon minden kohorszban. A vérmintákat a glükóz analíziséhez 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 és 24 órában vettük az összes kohorsz -1. és 14. napon. Az MDG-t a mért glükóz értékek AUC24/24 órái alapján számítottuk ki.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 és 24 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A rész esetében és PF-06291874 30 mg B rész.
Az átlagos napi glükóz (mg/dL) alapértékhez viszonyított változásai a 28. napon (AUC-megközelítés)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 és 24 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A rész esetében és PF-06291874 30 mg B rész.
MMTT-t adtunk be a -1. napon minden kohorszban, és a 28. napon a PF-06291874 100 mg A. része és PF-06291874 30 mg B. része esetén. A vérmintákat a glükóz elemzéséhez a névleges időpontban 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 és 24 óra a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A. rész és PF-06291874 30 mg esetében B. rész. Az MDG-t a mért glükózértékek AUC24/24 óra alapján számítottuk ki.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 és 24 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A rész esetében és PF-06291874 30 mg B rész.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz AUC0-4 kiindulási értékéhez (arány) viszonyított változásai MMTT után a 14. napon – A rész
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 és 19 óra a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A. és PF-06291874 30 mg B rész.
A glükóz analíziséhez szükséges vérmintákat 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 és 4 óra névleges időpontban vettük az -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A. rész esetében. és PF-06291874 30 mg B rész. Az AUC0-4-et és a természetes log transzformált AUC0-4-et minden napra kiszámítottuk.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 és 19 óra a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A. és PF-06291874 30 mg B rész.
A glükóz AUC0-4 kiindulási értékéhez (arány) viszonyított változásai MMTT után a 14. napon – B. rész
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 és 19 óra a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A. és PF-06291874 30 mg B rész.
A glükóz analíziséhez szükséges vérmintákat 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 és 4 óra névleges időpontban vettük az -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A. rész esetében. és PF-06291874 30 mg B rész. Az AUC0-4-et és a természetes log transzformált AUC0-4-et minden napra kiszámítottuk.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 és 19 óra a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A. és PF-06291874 30 mg B rész.
A glükóz AUC0-4 kiindulási értékéhez (arány) viszonyított változásai MMTT-t követően a 28. napon
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 és 19 óra a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A. és PF-06291874 30 mg B rész.
A glükóz analíziséhez szükséges vérmintákat 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 és 4 óra névleges időpontban vettük az -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A. rész esetében. és PF-06291874 30 mg B rész. Az AUC0-4-et és a természetes log transzformált AUC0-4-et minden napra kiszámítottuk.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 és 19 óra a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a 28. napon a PF-06291874 100 mg A. és PF-06291874 30 mg B rész.
Százalékos változás a glukagon AUC0-4 kiindulási értékéhez képest MMTT után a 14. napon – A rész
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Az inzulin, a C-peptid, a glukagon és a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) elemzéséhez vérmintákat vettünk a -1. és 14. napon 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra névleges időpontban. minden kohorszra, valamint a 28. napon és a PF-06291874 100 mg-os A. része és a PF-06291874 30 mg-os B. része esetén végzett nyomon követési látogatáson. Az AUC0-4-et és a természetes log transzformált AUC0-4-et minden napra kiszámítottuk.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Százalékos változás a glukagon AUC0-4 kiindulási értékéhez képest MMTT után a 14. napon – B. rész
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Az inzulin, a C-peptid, a glukagon és a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) elemzéséhez vérmintákat vettünk a -1. és 14. napon 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra névleges időpontban. minden kohorszra, valamint a 28. napon és a PF-06291874 100 mg-os A. része és a PF-06291874 30 mg-os B. része esetén végzett nyomon követési látogatáson. Az AUC0-4-et és a természetes log transzformált AUC0-4-et minden napra kiszámítottuk.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Százalékos változás a glukagon AUC0-4 kiindulási értékéhez képest MMTT után a 28. napon
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Az inzulin, a C-peptid, a glukagon és a GLP-1 analíziséhez vérmintákat vettünk 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra névleges időpontban a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a napon. A PF-06291874 100 mg-os A. rész és a PF-06291874 30 mg-os B. rész utánkövetési látogatás. Az AUC0-4-et és a természetes log transzformált AUC0-4-et minden napra kiszámítottuk.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Az inzulin AUC0-4 kiindulási értékéhez (arány) viszonyított változásai MMTT után a 14. napon – A rész
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Az inzulin, a C-peptid, a glukagon és a GLP-1 analíziséhez vérmintákat vettünk 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra névleges időpontban a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a napon. A PF-06291874 100 mg-os A. rész és a PF-06291874 30 mg-os B. rész utánkövetési látogatás. Az AUC0-4-et és a természetes log transzformált AUC0-4-et minden napra kiszámítottuk.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Az inzulin AUC0-4 kiindulási értékéhez (arány) viszonyított változásai MMTT után a 14. napon – B. rész
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Az inzulin, a C-peptid, a glukagon és a GLP-1 analíziséhez vérmintákat vettünk 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra névleges időpontban a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a napon. A PF-06291874 100 mg-os A. rész és a PF-06291874 30 mg-os B. rész utánkövetési látogatás. Az AUC0-4-et és a természetes log transzformált AUC0-4-et minden napra kiszámítottuk.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Az inzulin AUC0-4 kiindulási értékéhez (arány) viszonyított változásai MMTT-t követően a 28. napon
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Az inzulin, a C-peptid, a glukagon és a GLP-1 analíziséhez vérmintákat vettünk 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra névleges időpontban a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a napon. A PF-06291874 100 mg-os A. rész és a PF-06291874 30 mg-os B. rész utánkövetési látogatás. Az AUC0-4-et és a természetes log transzformált AUC0-4-et minden napra kiszámítottuk.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
A C-peptid AUC0-4 kiindulási értékéhez (arány) viszonyított változásai MMTT után a 14. napon – A rész
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Az inzulin, a C-peptid, a glukagon és a GLP-1 analíziséhez vérmintákat vettünk 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra névleges időpontban a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a napon. A PF-06291874 100 mg-os A. rész és a PF-06291874 30 mg-os B. rész utánkövetési látogatás. Az AUC0-4-et és a természetes log transzformált AUC0-4-et minden napra kiszámítottuk.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
A C-peptid AUC0-4 kiindulási értékéhez (arány) viszonyított változásai MMTT után a 14. napon – B rész
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Az inzulin, a C-peptid, a glukagon és a GLP-1 analíziséhez vérmintákat vettünk 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra névleges időpontban a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a napon. A PF-06291874 100 mg-os A. rész és a PF-06291874 30 mg-os B. rész utánkövetési látogatás. Az AUC0-4-et és a természetes log transzformált AUC0-4-et minden napra kiszámítottuk.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
A C-peptid AUC0-4 kiindulási értékéhez (arány) viszonyított változásai MMTT-t követően a 28. napon
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
Az inzulin, a C-peptid, a glukagon és a GLP-1 analíziséhez vérmintákat vettünk 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra névleges időpontban a -1. és 14. napon minden kohorsz esetében, valamint a napon. A PF-06291874 100 mg-os A. rész és a PF-06291874 30 mg-os B. rész utánkövetési látogatás. Az AUC0-4-et és a természetes log transzformált AUC0-4-et minden napra kiszámítottuk.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra a -1. és 14. napon az összes kohorsz esetében, valamint a 28. napon és a nyomon követési látogatáson a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg része esetén B.
A 2., 7., 14., 15., 21., 28. és 29. napon az éhgyomri plazma glükóz kiindulási értékeinek abszolút értékei és változásai – A rész
Időkeret: előadagolás a 0,2,7,14,15,21,28,29 napokon
Az éhgyomri vércukorszint-mintákat is gyűjtöttük a 0., 2., 7. és 15. napon minden kohorsz esetében, valamint a 21. és 29. napon a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg B rész esetében.
előadagolás a 0,2,7,14,15,21,28,29 napokon
Az éhomi plazma glükóz abszolút értékei és az alapértékhez viszonyított változásai a 2., 7., 14., 15., 21., 28. és 29. napon – B. rész
Időkeret: Napok 0,2,7,14,15,21,28,29
Az éhgyomri vércukorszint-mintákat is gyűjtöttük a 0., 2., 7. és 15. napon minden kohorsz esetében, valamint a 21. és 29. napon a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg B rész esetében.
Napok 0,2,7,14,15,21,28,29
A 14. és 28. napon az éhgyomri plazmainzulin abszolút értékei és az alapértékhez viszonyított változásai – A rész
Időkeret: -1., 14., 28. nap
Az éhgyomri vér inzulinmintáját a -1., 14. és 28. napon vettük az összes kohorsz esetében, és a 28. napon a PF-06291874 100 mg A. rész esetében. Az alapértéket a -1. napon mért értékként határoztuk meg.
-1., 14., 28. nap
Az éhgyomri plazmainzulin abszolút értékei és az alapértékhez viszonyított változásai a 14. és 28. napon – B. rész
Időkeret: -1., 14., 28. nap
Az éhgyomri vér inzulinmintákat a -1., 14. és 28. napon vettük az összes kohorsz esetében, és a 28. napon a PF-06291874 30 mg B rész esetében. Az alapértéket a -1. napon mért értékként határoztuk meg.
-1., 14., 28. nap
A lipidparaméterek (mg/dL) százalékos változása a kiindulási értékhez képest kezelési csoportonként a 14. és 28. napon – A rész
Időkeret: 0., 14. és 28. nap
Vérmintákat (3,5 ml) minden lipidre és 2 ml ApoB100-at vettünk az 1. napon a 0. órában, a reggeli előtti 7. napon, a 0. órában, a 14. napon minden kohorszból; 21. és 28. nap a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg B rész esetében.
0., 14. és 28. nap
A lipidparaméterek (mg/dL) százalékos változása a kiindulási értékhez képest kezelési csoportonként a 14. és 28. napon – B rész
Időkeret: 0., 14. és 28. nap
Vérmintákat (3,5 ml) minden lipidre és 2 ml ApoB100-at vettünk az 1. napon a 0. órában, a reggeli előtti 7. napon, a 0. órában, a 14. napon minden kohorszból; 21. és 28. nap a PF-06291874 100 mg A. része és a PF-06291874 30 mg B rész esetében.
0., 14. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4801003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a PF-06291874

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel