PF-06291874 Исследование множественных возрастающих доз у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
28 февраля 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных возрастающих пероральных доз Pf-06291874 у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики множественных возрастающих доз PF-06291874 у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 70 лет, включая возраст на момент визита для скрининга.
Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый как: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; и иметь уровень ФСГ в сыворотке в пределах референтного диапазона лаборатории для женщин в постменопаузе;
- Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию;
- Медицински подтвержденная недостаточность яичников.
Все другие субъекты женского пола (включая женщин с перевязками маточных труб и женщин, у которых НЕ было документально подтвержденной гистерэктомии, двусторонней овариэктомии и/или недостаточности яичников) будут считаться способными к деторождению.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 45,0 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
ТОЛЬКО ЧАСТЬ A: Субъекты, получавшие монотерапию метформином в течение не менее 3 месяцев на момент визита для скрининга; и получали стабильную дозу метформина в течение как минимум 6 недель до первой дозы исследуемого препарата в День 1. Субъекты должны принимать минимальную общую суточную дозу метформина не менее 1000 мг. Субъекты, получавшие лечение ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4i), сульфонилмочевиной или ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2i) в сочетании с метформином, могут соответствовать критериям, если смыть DPP-4i, сульфонилмочевину или SGLT- 2i в течение как минимум 4 недель до дозирования. Субъекты, которым смывают DPP-4i, сульфонилмочевину или SGLT-2i, по-прежнему должны соответствовать требованиям к глюкозе натощак, как определено в Критериях включения.
ТОЛЬКО ЧАСТЬ B: Субъекты, получавшие метформин плюс производное сульфонилмочевины в течение не менее 3 месяцев на момент визита для скрининга; и получали стабильную дозу метформина и сульфонилмочевины в течение по крайней мере 6 недель до первой дозы исследуемого препарата в День 1. Субъекты должны принимать минимальную общую суточную дозу метформина не менее 1000 мг и общую суточную дозу сульфонилмочевины, по крайней мере, минимальная рекомендуемая начальная доза, указанная на этикетке продукта. Субъекты, получавшие DPP-4i или SGLT-2i в сочетании с метформином и производным сульфонилмочевины, могут быть подходящими, если смыть DPP-4i или SGLT-2i как минимум за 4 недели до введения дозы.
Критерий исключения:
- История сахарного диабета 1 типа или вторичных форм диабета.
- Один или несколько эпизодов тяжелой гипогликемии, о которых сообщали сами пациенты, в течение 3 месяцев после скрининга; или два или более эпизодов гипогликемии тяжелой степени, о которых сообщали сами пациенты, в течение последних 6 месяцев.
- Недавние [т.е. в течение шести (6) месяцев до скрининга] данные или история болезни нестабильного сопутствующего заболевания, такого как: клинически значимое гематологическое, эндокринное, легочное, желудочно-кишечное (включая тяжелый гастропарез), сердечно-сосудистое, печеночное, психиатрическое, неврологическое или клиническое серьезное аллергическое заболевание (за исключением леченных и нелеченых сезонных аллергий во время дозирования). Субъекты с хроническими заболеваниями, отличными от СД2 (например, гиперхолестеринемия или гипертония), но контролируемые либо диетой, либо стабильными (в течение последних 4 недель до скрининга) дозами лекарств также могут быть включены (например, субъект с гиперхолестеринемией). на соответствующее лечение имеет право).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки плацебо будут вводиться QD в каждой из когорт в течение 14 дней (когорты части A 1-5 и когорты части B 1) или 28 дней (когорта части B 2).
|
|
Экспериментальный: ПФ-06291874
|
Схема дозирования составляет 5, 15, 50, 100 и 150 мг QD в течение 14 дней для первых 5 когорт в Части A. Схема дозирования для первой когорты в Части B составляет 15 мг QD в течение 14 дней и 30 мг QD в течение 28 дней. дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых было определенное в протоколе общее гипогликемическое нежелательное явление (HAE) — часть A
Временное ограничение: День 1 до 7-11 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Гипогликемическое событие (HAE) идентифицировали по характерным симптомам или уровням глюкозы в крови.
Гипогликемию оценивали и регистрировали по нескольким категориям: тяжелая гипогликемия, подтвержденная симптоматическая гипогликемия, бессимптомная гипогликемия и вероятная гипогликемия.
|
День 1 до 7-11 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников, у которых было определенное протоколом общее гипогликемическое нежелательное явление (HAE) - часть B
Временное ограничение: День 1 до 7-11 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Гипогликемическое событие (HAE) идентифицировали по характерным симптомам или уровням глюкозы в крови.
Гипогликемию оценивали и регистрировали по нескольким категориям: тяжелая гипогликемия, подтвержденная симптоматическая гипогликемия, бессимптомная гипогликемия и вероятная гипогликемия.
|
День 1 до 7-11 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников, чьи данные электрокардиограммы (ЭКГ) соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства - Часть A
Временное ограничение: Предварительная доза (0), 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 1 и 14; через 8 часов после введения дозы в дни 3, 7, 11 для всех когорт; предварительная доза на 17-й день для когорт 1-4A и 1B; предварительная доза в дни 21 и 28 для когорт 5A и 2B.
|
ЭКГ-критерии потенциального клинического значения: 1) интервал PR: больше или равен (>=)300 миллисекунд (мс); >=25-процентное (%) увеличение, когда исходный уровень превышает (>)200 мс; или увеличение >=50%, когда исходный уровень меньше или равен (<=)200 мс; 2) интервал QRS: >=140 мс; >=50% увеличение по сравнению с исходным уровнем; 3), интервал QT: >=500 мс, интервал QTc по критериальной формуле (интервал QTcF): абсолютное значение >=450 - <480 мс, >=480-<500 мс, >500 мс; абсолютное изменение 30 - <60, >=60 мсек.
|
Предварительная доза (0), 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 1 и 14; через 8 часов после введения дозы в дни 3, 7, 11 для всех когорт; предварительная доза на 17-й день для когорт 1-4A и 1B; предварительная доза в дни 21 и 28 для когорт 5A и 2B.
|
|
Количество участников, чьи данные ЭКГ соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства — часть B
Временное ограничение: Предварительная доза (0), 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 1 и 14; через 8 часов после введения дозы в дни 3, 7, 11 для всех когорт; предварительная доза на 17-й день для когорт 1-4A и 1B; предварительная доза в дни 21 и 28 для когорт 5A и 2B.
|
ЭКГ-критерии потенциального клинического значения: 1) интервал PR: >=300 мс; >=25% увеличение при исходном уровне >200 мс; или увеличение >=50% при исходном уровне <=200 мс; 2) интервал QRS: >=140 мс; >=50% увеличение по сравнению с исходным уровнем; 3) интервал QT: >=500 мс, интервал QTcF: абсолютное значение >=450-<480 мс, >=480-<500 мс, >500 мс; абсолютное изменение 30 - <60, >=60 мсек.
|
Предварительная доза (0), 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 1 и 14; через 8 часов после введения дозы в дни 3, 7, 11 для всех когорт; предварительная доза на 17-й день для когорт 1-4A и 1B; предварительная доза в дни 21 и 28 для когорт 5A и 2B.
|
|
Количество участников, данные о показателях жизнедеятельности которых соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства — часть A
Временное ограничение: Предварительная доза (0), 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 1 и 14; через 8 часов после введения дозы в дни 3, 7, 11 для всех когорт; предварительная доза на 17-й день для когорт 1-4A и 1B; предварительная доза в дни 21 и 28 для когорт 5A и 2B.
|
Жизненно важные признаки включали артериальное давление (АД; в положении лежа, сидя и стоя) и частоту пульса.
Критериями жизненно важных функций, представляющими потенциальную клиническую опасность, были: 1) АД: систолическое АД (САД) больше или равно (>=) 30 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.) изменение по сравнению с общим исходным уровнем в той же позе, систолическое меньше (<) 90 мм рт.ст.; диастолическое АД (ДАД) >=20 мм рт.ст. отличается от основного исходного уровня в той же позе, диастолическое <50 мм рт.ст.; 2), частота пульса (в положении лежа): <40 или более (>) 120 ударов в минуту (уд/мин).
|
Предварительная доза (0), 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 1 и 14; через 8 часов после введения дозы в дни 3, 7, 11 для всех когорт; предварительная доза на 17-й день для когорт 1-4A и 1B; предварительная доза в дни 21 и 28 для когорт 5A и 2B.
|
|
Количество участников, данные о показателях жизнедеятельности которых соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства — часть B
Временное ограничение: Предварительная доза (0), 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 1 и 14; через 8 часов после введения дозы в дни 3, 7, 11 для всех когорт; предварительная доза на 17-й день для когорт 1-4A и 1B; предварительная доза в дни 21 и 28 для когорт 5A и 2B.
|
Жизненно важные признаки включали артериальное давление (АД; в положении лежа, сидя и стоя) и частоту пульса.
Критериями жизненно важных функций, представляющими потенциальную клиническую опасность, были: 1) АД: изменение САД >= 30 мм рт. ст. по сравнению с общим исходным уровнем в той же позе, САД < 90 мм рт. ст.; изменение ДАД >=20 мм рт.ст. по сравнению с общим исходным уровнем в той же позе, ДАД<50 мм рт.ст.; 2), частота пульса (лежа на спине): <40 или > 120 ударов в минуту.
|
Предварительная доза (0), 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 1 и 14; через 8 часов после введения дозы в дни 3, 7, 11 для всех когорт; предварительная доза на 17-й день для когорт 1-4A и 1B; предварительная доза в дни 21 и 28 для когорт 5A и 2B.
|
|
Количество участников с любыми аномальными результатами лабораторных анализов — часть A
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 0, 3, 7, 11 для всех когорт и 14 и 17 дней для когорт 1-4A и 1B, и предварительная доза в дни 21 и 28 для когорт 5A и 2B.
|
Лабораторные тесты включали: гематологию (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, MCV, MCH, MCHC, тромбоциты, количество лейкоцитов, абсолютное количество лимфоцитов, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество базофилов, абсолютное количество эозинофилов и абсолютное количество моноцитов), коагуляцию (PPT, протромбин), функция печени (общий билирубин, АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, общий белок и альбумин), функция почек (азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота), липиды (холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды), электролиты ( натрий, калий, хлорид, кальций, венозный бикарбонат), клиническая биохимия (глюкоза, глюкоза, гемоглобин, амилаза, липаза), тест-полоска для анализа мочи (pH мочи, глюкоза мочи, кетоны мочи, белок мочи, уробилиноген мочи, билирубин мочи, нитрит мочи, лейкоциты мочи, эстераза), микроскопия анализа мочи (эритроциты мочи, лейкоциты мочи, бактерии мочи).
Лабораторные отклонения определялись исследователем на основе заранее определенных критериев.
|
Предварительная доза в дни 0, 3, 7, 11 для всех когорт и 14 и 17 дней для когорт 1-4A и 1B, и предварительная доза в дни 21 и 28 для когорт 5A и 2B.
|
|
Количество участников с любыми аномальными результатами лабораторных анализов - Часть B
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 0, 3, 7, 11 для всех когорт и 14 и 17 дней для когорт 1-4A и 1B, и предварительная доза в дни 21 и 28 для когорт 5A и 2B.
|
Лабораторные тесты включали: гематологию (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, MCV, MCH, MCHC, тромбоциты, количество лейкоцитов, абсолютное количество лимфоцитов, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество базофилов, абсолютное количество эозинофилов и абсолютное количество моноцитов), коагуляцию (PPT, протромбин), функция печени (общий билирубин, АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, общий белок и альбумин), функция почек (азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота), липиды (холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды), электролиты ( натрий, калий, хлорид, кальций, венозный бикарбонат), клиническая биохимия (глюкоза, глюкоза, гемоглобин, амилаза, липаза), тест-полоска для анализа мочи (pH мочи, глюкоза мочи, кетоны мочи, белок мочи, уробилиноген мочи, билирубин мочи, нитрит мочи, лейкоциты мочи, эстераза), микроскопия анализа мочи (эритроциты мочи, лейкоциты мочи, бактерии мочи).
Лабораторные отклонения определялись исследователем на основе заранее определенных критериев.
|
Предварительная доза в дни 0, 3, 7, 11 для всех когорт и 14 и 17 дней для когорт 1-4A и 1B, и предварительная доза в дни 21 и 28 для когорт 5A и 2B.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) однократной дозы для PF-06291874 - Часть A
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для фармакокинетического (ФК) анализа собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
Нормализованная Cmax разовой дозы (Cmax[dn]) для PF-06291874 — часть A
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
Cmax (dn) представляла собой нормализованную по дозе максимальную концентрацию в плазме.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для фармакокинетического (ФК) анализа собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
Однократная доза Cmax для PF-06291874 - часть B
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум примерно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
Нормализованная Cmax разовой дозы (Cmax[dn]) для PF-06291874 — часть B
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
Cmax (dn) представляла собой нормализованную по дозе максимальную концентрацию в плазме.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум примерно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
Время однократной дозы, при котором достигается Cmax (Tmax) для PF-06291874 - часть A
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
Tmax — это время, в которое происходит Cmax.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
Однократная доза Tmax для PF-06291874 - Часть B
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
Tmax — это время, в которое происходит Cmax.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
Однократная доза AUCtau (площадь под профилем концентрация-время от нуля времени до времени Tau, интервал дозирования, где Tau = 24 часа) для PF-06291874 - Часть A
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
AUCtau представлял собой площадь под профилем концентрация-время от нулевого времени до времени tau, интервала дозирования, где tau = 24 часа.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
Однократная доза AUCtau для PF-06291874 - Часть B
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
AUCtau представлял собой площадь под профилем концентрация-время от нулевого времени до времени tau, интервала дозирования, где tau = 24 часа.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
0 часов (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
Многократная доза Cmax для PF-06291874 — часть A
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Многократная доза Cmax для PF-06291874 - часть B
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Многократная доза Tmax для PF-06291874 — часть A
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
Tmax — это время, в которое происходит Cmax.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Многократная доза Tmax для PF-06291874 — Часть B
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
Tmax — это время, в которое происходит Cmax.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Многократная доза AUCtau для PF-06291874 — часть A
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
AUCtau представлял собой площадь под профилем концентрация-время от нулевого времени до времени tau, интервала дозирования, где tau = 24 часа.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Многократная доза AUCtau для PF-06291874 — Часть B
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
AUCtau представлял собой площадь под профилем концентрация-время от нулевого времени до времени tau, интервала дозирования, где tau = 24 часа.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Период полураспада многократной дозы для PF-06291874
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Многократная доза Cmin (самая низкая концентрация в плазме, наблюдаемая во время интервала дозирования) для PF-06291874 - Часть A
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
Cmin была самой низкой концентрацией в плазме, наблюдаемой в течение интервала дозирования.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Многократная доза Cmin для PF-06291874 - часть B
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
Cmin была самой низкой концентрацией в плазме, наблюдаемой в течение интервала дозирования.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Кажущийся клиренс при многократном приеме (CL/F) для PF-06291874 — Часть A
Временное ограничение: на 14-й день в течение 2 периодов сбора (0-6 часов и 6-24 часа).
|
CL/F представлял собой кажущийся клиренс при многократном приеме.
Образцы суточной мочи для фармакокинетического анализа собирали на 14-й день в течение 2 периодов сбора (0-6 часов и 6-24 часа).
|
на 14-й день в течение 2 периодов сбора (0-6 часов и 6-24 часа).
|
|
Многократная доза CL/F для PF-06291874 — часть B
Временное ограничение: на 14-й день в течение 2 периодов сбора (0-6 часов и 6-24 часа).
|
CL/F представлял собой кажущийся клиренс при многократном приеме.
Образцы суточной мочи для фармакокинетического анализа собирали на 14-й день в течение 2 периодов сбора (0-6 часов и 6-24 часа).
|
на 14-й день в течение 2 периодов сбора (0-6 часов и 6-24 часа).
|
|
Кажущийся объем распределения многократной дозы (Vz/F) для PF-06291874-Часть A и Часть B
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
Vz/F был очевидным объемом распределения.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления при многократном приеме (Rac) для PF-06291874 — Часть A
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
Rac наблюдали за коэффициентом накопления.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Rac с несколькими дозами для PF-06291874 — часть B
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
Rac наблюдали за коэффициентом накопления.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Многократная доза Rac для Cmax (Rac,Cmax) для PF-06291874 — Часть A
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
Rac,cmax наблюдали за коэффициентом накопления для Cmax.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Многократная доза Rac, Cmax для PF-06291874 — часть B
Временное ограничение: До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
Rac,cmax наблюдали за коэффициентом накопления для Cmax.
Образцы крови (3 мл) для получения минимум приблизительно 1,2 мл плазмы для анализа фармакокинетики собирали через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 и 24 часа после введения дозы.
|
До дозы (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 часа после дозы на 14-й день
|
|
Многократная доза Процент кумулятивного количества препарата, обнаруженного в моче без изменений в течение интервала дозирования τ(Aetau%) для PF-06291874
Временное ограничение: на 14-й день в течение 2 периодов сбора (0-6 часов и 6-24 часа).
|
Aetau% представлял собой процент кумулятивного количества лекарственного средства, выводимого в неизмененном виде с мочой в течение интервала дозирования τ.
Образцы суточной мочи для фармакокинетического анализа собирали на 14-й день в течение 2 периодов сбора (0-6 часов и 6-24 часа).
|
на 14-й день в течение 2 периодов сбора (0-6 часов и 6-24 часа).
|
|
Многократный почечный клиренс (CLr) для PF-06291874
Временное ограничение: на 14-й день в течение 2 периодов сбора (0-6 часов и 6-24 часа).
|
CLr — почечный клиренс.
24-часовые образцы мочи для фармакокинетического анализа были собраны на 14-й день в течение 2 периодов сбора (0-6 часов и 6-24 часа).
|
на 14-й день в течение 2 периодов сбора (0-6 часов и 6-24 часа).
|
|
Изменения среднего суточного уровня глюкозы (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем на 14-й день (подход AUC) — часть A
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 и 24 часа в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг Часть А и PF-06291874 30 мг части B.
|
MMTT вводили в дни -1 и 14 для всех когорт.
Образцы крови для анализа глюкозы собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 и 24 часа в дни -1 и 14 для всех когорт.
MDG рассчитывали по AUC24/24 часа измеренных значений глюкозы.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 и 24 часа в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг Часть А и PF-06291874 30 мг части B.
|
|
Изменения среднего суточного уровня глюкозы (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем на 14-й день (подход AUC) — часть B
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 и 24 часа в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг Часть А и PF-06291874 30 мг части B.
|
MMTT вводили в дни -1 и 14 для всех когорт.
Образцы крови для анализа глюкозы собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 и 24 часа в дни -1 и 14 для всех когорт.
MDG рассчитывали по AUC24/24 часа измеренных значений глюкозы.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 и 24 часа в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг Часть А и PF-06291874 30 мг части B.
|
|
Изменения среднего суточного уровня глюкозы (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день (подход AUC)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 и 24 часа в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг Часть А и PF-06291874 30 мг части B.
|
MMTT вводили в дни -1 для всех когорт и на 28 день для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть B. Образцы крови для анализа глюкозы собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 и 24 часа в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть B. MDG рассчитывали по AUC24/24 часа измеренных значений глюкозы.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 и 24 часа в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг Часть А и PF-06291874 30 мг части B.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения относительно исходного уровня (отношение) AUC0-4 для глюкозы после MMTT на 14-й день - часть A
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 и 19 часов в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг части A и PF-06291874 30 мг Часть B.
|
Образцы крови для анализа глюкозы собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 и 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг части А. и PF-06291874 30 мг Часть B. AUC0-4 и естественный логарифмический трансформированный AUC0-4 рассчитывали для каждого дня.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 и 19 часов в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг части A и PF-06291874 30 мг Часть B.
|
|
Изменения относительно исходного уровня (отношение) AUC0-4 для глюкозы после MMTT на 14-й день - часть B
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 и 19 часов в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг части A и PF-06291874 30 мг Часть B.
|
Образцы крови для анализа глюкозы собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 и 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг части А. и PF-06291874 30 мг Часть B. AUC0-4 и естественный логарифмический трансформированный AUC0-4 рассчитывали для каждого дня.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 и 19 часов в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг части A и PF-06291874 30 мг Часть B.
|
|
Изменения относительно исходного уровня (отношение) AUC0-4 для глюкозы после MMTT на 28-й день
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 и 19 часов в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг части A и PF-06291874 30 мг Часть B.
|
Образцы крови для анализа глюкозы собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 и 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг части А. и PF-06291874 30 мг Часть B. AUC0-4 и естественный логарифмический трансформированный AUC0-4 рассчитывали для каждого дня.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 и 19 часов в дни -1 и 14 для всех когорт и в день 28 для PF-06291874 100 мг части A и PF-06291874 30 мг Часть B.
|
|
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем AUC0-4 для глюкагона после MMTT на 14-й день - часть A
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
Образцы крови для анализа инсулина, С-пептида, глюкагона и глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14. для всех групп, а также на 28-й день и последующее посещение для PF-06291874, 100 мг, часть A, и PF-06291874, 30 мг, часть B. AUC0-4 и преобразованная в естественный логарифм AUC0-4 рассчитывались для каждого дня.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
|
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем AUC0-4 для глюкагона после MMTT на 14-й день - часть B
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
Образцы крови для анализа инсулина, С-пептида, глюкагона и глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14. для всех групп, а также на 28-й день и последующее посещение для PF-06291874, 100 мг, часть A, и PF-06291874, 30 мг, часть B. AUC0-4 и преобразованная в естественный логарифм AUC0-4 рассчитывались для каждого дня.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
|
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем AUC0-4 для глюкагона после MMTT на 28-й день
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
Образцы крови для анализа инсулина, С-пептида, глюкагона и ГПП-1 собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28, и последующее посещение для PF-06291874, 100 мг, часть A, и PF-06291874, 30 мг, часть B. AUC0-4 и преобразованная в естественный логарифм AUC0-4 рассчитывались для каждого дня.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
|
Изменения относительно исходного уровня (отношение) AUC0-4 для инсулина после MMTT на 14-й день - часть A
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
Образцы крови для анализа инсулина, С-пептида, глюкагона и ГПП-1 собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28, и последующее посещение для PF-06291874, 100 мг, часть A, и PF-06291874, 30 мг, часть B. AUC0-4 и преобразованная в естественный логарифм AUC0-4 рассчитывались для каждого дня.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
|
Изменения относительно исходного уровня (отношение) AUC0-4 для инсулина после MMTT на 14-й день - часть B
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
Образцы крови для анализа инсулина, С-пептида, глюкагона и ГПП-1 собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28, и последующее посещение для PF-06291874, 100 мг, часть A, и PF-06291874, 30 мг, часть B. AUC0-4 и преобразованная в естественный логарифм AUC0-4 рассчитывались для каждого дня.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
|
Изменения относительно исходного уровня (отношение) AUC0-4 для инсулина после MMTT на 28-й день
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
Образцы крови для анализа инсулина, С-пептида, глюкагона и ГПП-1 собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28, и последующее посещение для PF-06291874, 100 мг, часть A, и PF-06291874, 30 мг, часть B. AUC0-4 и преобразованная в естественный логарифм AUC0-4 рассчитывались для каждого дня.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
|
Изменения относительно исходного уровня (отношение) AUC0-4 для C-пептида после MMTT на 14-й день - часть A
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
Образцы крови для анализа инсулина, С-пептида, глюкагона и ГПП-1 собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28, и последующее посещение для PF-06291874, 100 мг, часть A, и PF-06291874, 30 мг, часть B. AUC0-4 и преобразованная в естественный логарифм AUC0-4 рассчитывались для каждого дня.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (отношение) AUC0-4 для C-пептида после MMTT на 14-й день - часть B
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
Образцы крови для анализа инсулина, С-пептида, глюкагона и ГПП-1 собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28, и последующее посещение для PF-06291874, 100 мг, часть A, и PF-06291874, 30 мг, часть B. AUC0-4 и преобразованная в естественный логарифм AUC0-4 рассчитывались для каждого дня.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
|
Изменения относительно исходного уровня (отношение) AUC0-4 для С-пептида после MMTT на 28-й день
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
Образцы крови для анализа инсулина, С-пептида, глюкагона и ГПП-1 собирали в номинальное время 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28, и последующее посещение для PF-06291874, 100 мг, часть A, и PF-06291874, 30 мг, часть B. AUC0-4 и преобразованная в естественный логарифм AUC0-4 рассчитывались для каждого дня.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа в дни -1 и 14 для всех когорт, а также в день 28 и последующее посещение для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть Б.
|
|
Абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме натощак на 2-й, 7-й, 14-й, 15-й, 21-й, 28-й и 29-й дни — Часть A
Временное ограничение: передозировка в дни 0, 2, 7, 14, 15, 21, 28, 29
|
Образцы глюкозы в крови натощак также собирали в дни 0, 2, 7 и 15 для всех когорт, а также в дни 21 и 29 для части A PF-06291874 100 мг и части B PF-06291874 30 мг.
|
передозировка в дни 0, 2, 7, 14, 15, 21, 28, 29
|
|
Абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме натощак на 2, 7, 14, 15, 21, 28 и 29 дни - Часть B
Временное ограничение: Дни 0,2,7,14,15,21,28,29
|
Образцы глюкозы в крови натощак также собирали в дни 0, 2, 7 и 15 для всех когорт, а также в дни 21 и 29 для части A PF-06291874 100 мг и части B PF-06291874 30 мг.
|
Дни 0,2,7,14,15,21,28,29
|
|
Абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем инсулина в плазме натощак на 14-й и 28-й дни - Часть A
Временное ограничение: Дни -1, 14, 28
|
Образцы инсулина в крови натощак собирали в дни -1, 14 и 28 для всех когорт и в день 28 для части А 100 мг PF-06291874. Исходный уровень определяли как значение в день -1.
|
Дни -1, 14, 28
|
|
Абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем инсулина в плазме натощак на 14-й и 28-й дни - Часть B
Временное ограничение: Дни -1, 14, 28
|
Образцы инсулина в крови натощак собирали в дни -1, 14 и 28 для всех когорт и в день 28 для части B 30 мг PF-06291874. Исходный уровень определяли как значение в день -1.
|
Дни -1, 14, 28
|
|
Процентное изменение параметров липидов (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем по группам лечения на 14 и 28 дни — Часть A
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 28
|
Образцы крови (3,5 мл) для всех липидов и 2 мл для ApoB100 собирали в 0-й час 1-го дня, 7-й день перед завтраком, 0-й час 14-го дня для всех когорт; День 21 и 28 для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть B.
|
Дни 0, 14 и 28
|
|
Процентное изменение параметров липидов (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем по группам лечения на 14 и 28 дни — часть B
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 28
|
Образцы крови (3,5 мл) для всех липидов и 2 мл для ApoB100 собирали в 0-й час 1-го дня, 7-й день перед завтраком, 0-й час 14-го дня для всех когорт; День 21 и 28 для PF-06291874 100 мг Часть A и PF-06291874 30 мг Часть B.
|
Дни 0, 14 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4801003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .