Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-06291874 Onderzoek met meerdere oplopende doses bij patiënten met diabetes mellitus type 2

28 februari 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere escalerende orale doses Pf-06291874 te beoordelen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende doses van PF-06291874 bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus, type 2

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    - Anaheim Clinical Trials
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
    - Profil Institute for Clinical Research, Inc.
- Florida
  - South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    - MRA Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen tussen de 18 en 70 jaar, inclusief de leeftijd ten tijde van het screeningsbezoek.

Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

Bereikte postmenopauzale status, gedefinieerd als: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en een serum-FSH-spiegel hebben binnen het referentiebereik van het laboratorium voor postmenopauzale vrouwen;
een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
Medisch bevestigd ovariumfalen hebben.
Alle andere vrouwelijke proefpersonen (inclusief vrouwen met afgebonden eileiders en vrouwen die GEEN gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale ovariëctomie en/of ovariële insufficiëntie hebben) zullen worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd.
- Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 45,0 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

ALLEEN DEEL A: Proefpersonen behandeld met metformine als monotherapie gedurende ten minste 3 maanden ten tijde van het screeningsbezoek; en gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 een stabiele dosis metformine hebben gebruikt. Proefpersonen moeten een minimale totale dagelijkse dosis metformine van ten minste 1000 mg innemen. Proefpersonen die worden behandeld met een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4i), een sulfonylureum- of een natrium-glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT-2i) in combinatie met metformine kunnen in aanmerking komen als ze van de DPP-4i, sulfonylureum- of SGLT-remmers zijn afgewassen. 2i gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de dosering. Proefpersonen die van een DPP-4i, sulfonylureum of SGLT-2i worden afgewassen, moeten nog steeds voldoen aan de nuchtere glucosevereisten zoals gedefinieerd in de opnamecriteria.

ALLEEN DEEL B: Proefpersonen behandeld met metformine plus een sulfonylureumderivaat gedurende ten minste 3 maanden ten tijde van het screeningsbezoek; en een stabiele dosis metformine en een sulfonylureum hebben gehad gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1. Proefpersonen moeten een minimale dagelijkse dosis metformine van ten minste 1000 mg en een totale dagelijkse dosis sulfonylureum nemen die is ten minste de minimaal aanbevolen startdosis die op het productetiket staat vermeld. Proefpersonen die zijn behandeld met een DPP-4i of SGLT-2i in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat kunnen in aanmerking komen als ze de DPP-4i of SGLT-2i minimaal 4 weken voor toediening hebben afgewassen.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of secundaire vormen van diabetes.
Een of meer zelfgerapporteerde hypoglykemische episodes van ernstige intensiteit binnen 3 maanden na screening; of twee of meer zelfgerapporteerde hypoglykemische episodes van ernstige intensiteit in de afgelopen 6 maanden.
Recent [d.w.z. binnen zes (6) maanden voorafgaand aan de screening] bewijs of medische geschiedenis van onstabiele gelijktijdige ziekte zoals: klinisch significante hematologische, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale (inclusief ernstige gastroparese), cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of klinisch significante allergische ziekte (exclusief behandelde en onbehandelde seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering). Proefpersonen met andere chronische aandoeningen dan T2DM (bijvoorbeeld hypercholesterolemie of hypertensie) maar onder controle worden gehouden door een dieet of stabiele (gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening) doses medicatie kunnen ook worden opgenomen (bijvoorbeeld een proefpersoon met hypercholesterolemie op passende behandeling in aanmerking komt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Fundamentele wetenschap
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo	Geneesmiddel: Placebo Placebo-tabletten worden QD toegediend in elk van de cohorten gedurende 14 dagen (deel A cohorten 1-5 en deel B cohort 1) of 28 dagen (deel B cohort 2).
Experimenteel: PF-06291874	Geneesmiddel: PF-06291874 Het doseringsschema is 5, 15, 50, 100 en 150 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen voor de eerste 5 cohorten in deel A. Het doseringsschema voor het eerste cohort in deel B is 15 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen en 30 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen. dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B4801003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline (ratio) van AUC0-4 voor glucose na MMTT op dag 14 - deel A Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 en 19 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	Bloedmonsters voor analyse van glucose werden verzameld op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 en 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg Deel A en PF-06291874 30 mg deel B. AUC0-4 en natuurlijke log getransformeerde AUC0-4 werden voor elke dag berekend.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 en 19 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.
Veranderingen ten opzichte van baseline (ratio) van AUC0-4 voor glucose na MMTT op dag 14 - deel B Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 en 19 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	Bloedmonsters voor analyse van glucose werden verzameld op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 en 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg Deel A en PF-06291874 30 mg deel B. AUC0-4 en natuurlijke log getransformeerde AUC0-4 werden voor elke dag berekend.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 en 19 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.
Veranderingen ten opzichte van baseline (ratio) van AUC0-4 voor glucose na MMTT op dag 28 Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 en 19 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	Bloedmonsters voor analyse van glucose werden verzameld op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 en 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg Deel A en PF-06291874 30 mg deel B. AUC0-4 en natuurlijke log getransformeerde AUC0-4 werden voor elke dag berekend.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 en 19 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.
Percentage veranderingen ten opzichte van baseline van AUC0-4 voor glucagon na MMTT op dag 14 - deel A Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	Bloedmonsters voor analyse van insuline, C-peptide, glucagon en glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) werden verzameld op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B. AUC0-4 en natuurlijke log-getransformeerde AUC0-4 werden voor elke dag berekend.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.
Percentage veranderingen ten opzichte van baseline van AUC0-4 voor glucagon na MMTT op dag 14 - deel B Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	Bloedmonsters voor analyse van insuline, C-peptide, glucagon en glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) werden verzameld op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B. AUC0-4 en natuurlijke log-getransformeerde AUC0-4 werden voor elke dag berekend.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.
Percentage veranderingen ten opzichte van baseline van AUC0-4 voor glucagon na MMTT op dag 28 Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	Bloedmonsters voor analyse van insuline, C-peptide, glucagon en GLP-1 werden afgenomen op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op Dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op Dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B. AUC0-4 en natuurlijke log-getransformeerde AUC0-4 werden voor elke dag berekend.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.
Veranderingen ten opzichte van baseline (ratio) van AUC0-4 voor insuline na MMTT op dag 14 - deel A Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	Bloedmonsters voor analyse van insuline, C-peptide, glucagon en GLP-1 werden afgenomen op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op Dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op Dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B. AUC0-4 en natuurlijke log-getransformeerde AUC0-4 werden voor elke dag berekend.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.
Veranderingen ten opzichte van baseline (ratio) van AUC0-4 voor insuline na MMTT op dag 14 - deel B Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	Bloedmonsters voor analyse van insuline, C-peptide, glucagon en GLP-1 werden afgenomen op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op Dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op Dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B. AUC0-4 en natuurlijke log-getransformeerde AUC0-4 werden voor elke dag berekend.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.
Veranderingen ten opzichte van baseline (ratio) van AUC0-4 voor insuline na MMTT op dag 28 Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	Bloedmonsters voor analyse van insuline, C-peptide, glucagon en GLP-1 werden afgenomen op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op Dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op Dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B. AUC0-4 en natuurlijke log-getransformeerde AUC0-4 werden voor elke dag berekend.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.
Veranderingen ten opzichte van baseline (ratio) van AUC0-4 voor C-peptide na MMTT op dag 14 - deel A Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	Bloedmonsters voor analyse van insuline, C-peptide, glucagon en GLP-1 werden afgenomen op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op Dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op Dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B. AUC0-4 en natuurlijke log-getransformeerde AUC0-4 werden voor elke dag berekend.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.
Veranderingen ten opzichte van baseline (ratio) van AUC0-4 voor C-peptide na MMTT op dag 14 - deel B Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	Bloedmonsters voor analyse van insuline, C-peptide, glucagon en GLP-1 werden afgenomen op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op Dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op Dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B. AUC0-4 en natuurlijke log-getransformeerde AUC0-4 werden voor elke dag berekend.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.
Veranderingen ten opzichte van baseline (ratio) van AUC0-4 voor C-peptide na MMTT op dag 28 Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	Bloedmonsters voor analyse van insuline, C-peptide, glucagon en GLP-1 werden afgenomen op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op Dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op Dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B. AUC0-4 en natuurlijke log-getransformeerde AUC0-4 werden voor elke dag berekend.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 en vervolgbezoek voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose op dag 2, 7, 14, 15, 21, 28 en 29 - Deel A Tijdsspanne: voordosis op dag 0,2,7,14,15,21,28,29	Nuchtere bloedglucosemonsters werden ook verzameld op dag 0, 2, 7 en 15 voor alle cohorten, en op dag 21 en 29 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	voordosis op dag 0,2,7,14,15,21,28,29
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose op dag 2, 7, 14, 15, 21, 28 en 29 - deel B Tijdsspanne: Dagen 0,2,7,14,15,21,28,29	Nuchtere bloedglucosemonsters werden ook verzameld op dag 0, 2, 7 en 15 voor alle cohorten, en op dag 21 en 29 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B.	Dagen 0,2,7,14,15,21,28,29
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasma-insuline op dag 14 en 28 - deel A Tijdsspanne: Dagen -1, 14, 28	Nuchtere bloedinsulinemonsters werden verzameld op dag -1, 14 en 28 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A. Basislijn werd gedefinieerd als de waarde op dag -1.	Dagen -1, 14, 28
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasma-insuline op dag 14 en 28 - deel B Tijdsspanne: Dagen -1, 14, 28	Nuchtere bloedinsulinemonsters werden verzameld op dag -1, 14 en 28 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 30 mg deel B. Basislijn werd gedefinieerd als de waarde op dag -1.	Dagen -1, 14, 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters (mg/dl) per behandelingsgroep op dag 14 en 28 - Deel A Tijdsspanne: Dag 0,14 en 28	Bloedmonsters (3,5 ml) voor alle lipiden en 2 ml voor ApoB100 werden verzameld op Uur 0 Dag 1, Dag 7 voorafgaand aan het ontbijt, Uur 0 Dag 14 voor alle cohorten; Dag 21 en 28 voor PF-06291874 100 mg Deel A en PF-06291874 30 mg Deel B.	Dag 0,14 en 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters (mg/dl) per behandelingsgroep op dag 14 en 28 - deel B Tijdsspanne: Dag 0,14 en 28	Bloedmonsters (3,5 ml) voor alle lipiden en 2 ml voor ApoB100 werden verzameld op Uur 0 Dag 1, Dag 7 voorafgaand aan het ontbijt, Uur 0 Dag 14 voor alle cohorten; Dag 21 en 28 voor PF-06291874 100 mg Deel A en PF-06291874 30 mg Deel B.	Dag 0,14 en 28

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers had protocolgedefinieerd totaal hypoglykemie-bijwerking (HAE) - Deel A Tijdsspanne: Dag 1 tot 7-11 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel	Een hypoglykemische gebeurtenis (HAE) werd geïdentificeerd aan de hand van kenmerkende symptomen of bloedglucosewaarden. Hypoglykemie werd beoordeeld en gemeld in verschillende categorieën: ernstige hypoglykemie, gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie, asymptomatische hypoglykemie en waarschijnlijke hypoglykemie.	Dag 1 tot 7-11 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers had protocolgedefinieerd totaal hypoglykemie-bijwerking (HAE) - deel B Tijdsspanne: Dag 1 tot 7-11 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel	Een hypoglykemische gebeurtenis (HAE) werd geïdentificeerd aan de hand van kenmerkende symptomen of bloedglucosewaarden. Hypoglykemie werd beoordeeld en gemeld in verschillende categorieën: ernstige hypoglykemie, gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie, asymptomatische hypoglykemie en waarschijnlijke hypoglykemie.	Dag 1 tot 7-11 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met elektrocardiogrammen (ECG's) Gegevens voldeden aan criteria van potentieel klinisch probleem - Deel A Tijdsspanne: Predosis (0),4,6,8,12,24 uur op dag 1 en 14; 8 uur na de dosis op dag 3,7,11 voor alle cohorten; predosis op dag 17 voor cohorten 1-4A en 1B; predosis op dag 21 en 28 voor cohorten 5A en 2B.	ECG-criteria van mogelijk klinisch belang waren 1), PR-interval: groter dan of gelijk aan (>=) 300 milliseconden (msec); >=25 procent (%) stijging bij basislijn groter dan (>)200 msec; of toename >=50% wanneer de basislijn kleiner is dan of gelijk is aan (<=)200 msec; 2), QRS-interval: >=140 msec; >=50% toename ten opzichte van baseline; 3), QT-interval: >=500 msec, QTc-interval met behulp van de formule van Cridericia (QTcF-interval): absolute waarde >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >500 msec; absolute verandering 30 - <60, >=60 msec.	Predosis (0),4,6,8,12,24 uur op dag 1 en 14; 8 uur na de dosis op dag 3,7,11 voor alle cohorten; predosis op dag 17 voor cohorten 1-4A en 1B; predosis op dag 21 en 28 voor cohorten 5A en 2B.
Aantal deelnemers met ECG's Voldoet aan gegevens Criteria van mogelijk klinisch probleem - Deel B Tijdsspanne: Predosis (0),4,6,8,12,24 uur op dag 1 en 14; 8 uur na de dosis op dag 3,7,11 voor alle cohorten; predosis op dag 17 voor cohorten 1-4A en 1B; predosis op dag 21 en 28 voor cohorten 5A en 2B.	ECG-criteria van mogelijk klinisch belang waren 1), PR-interval: >=300 msec; >=25% toename bij basislijn >200 msec; of toename >=50% wanneer basislijn <=200 msec; 2), QRS-interval: >=140 msec; >=50% toename ten opzichte van baseline; 3), QT-interval: >=500 msec, QTcF-interval: absolute waarde >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >500 msec; absolute verandering 30 - <60, >=60 msec.	Predosis (0),4,6,8,12,24 uur op dag 1 en 14; 8 uur na de dosis op dag 3,7,11 voor alle cohorten; predosis op dag 17 voor cohorten 1-4A en 1B; predosis op dag 21 en 28 voor cohorten 5A en 2B.
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies voldeed aan criteria van mogelijk klinisch probleem - Deel A Tijdsspanne: Predosis (0),4,6,8,12,24 uur op dag 1 en 14; 8 uur na de dosis op dag 3,7,11 voor alle cohorten; predosis op dag 17 voor cohorten 1-4A en 1B; predosis op dag 21 en 28 voor cohorten 5A en 2B.	Vitale functies omvatten bloeddruk (BP; liggend, zittend en staand) en polsslag. Criteria voor vitale functies van mogelijk klinisch belang waren 1), BP: systolische BP (SBP) groter dan of gelijk aan (>=) 30 millimeter kwik (mm Hg) verandering ten opzichte van de algemene uitgangswaarde in dezelfde houding, systolisch minder dan (<) 90 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP) >=20 mm Hg verandering ten opzichte van de algemene uitgangswaarde in dezelfde houding, diastolische <50 mm Hg; 2), hartslag (liglig): <40 of meer dan (>) 120 slagen per minuut (bpm).	Predosis (0),4,6,8,12,24 uur op dag 1 en 14; 8 uur na de dosis op dag 3,7,11 voor alle cohorten; predosis op dag 17 voor cohorten 1-4A en 1B; predosis op dag 21 en 28 voor cohorten 5A en 2B.
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies voldeed aan criteria van mogelijk klinisch probleem - Deel B Tijdsspanne: Predosis (0),4,6,8,12,24 uur op dag 1 en 14; 8 uur na de dosis op dag 3,7,11 voor alle cohorten; predosis op dag 17 voor cohorten 1-4A en 1B; predosis op dag 21 en 28 voor cohorten 5A en 2B.	Vitale functies omvatten bloeddruk (BP; liggend, zittend en staand) en polsslag. Criteria voor vitale functies van mogelijk klinisch belang waren 1), BP: SBD >= 30 mm Hg verandering ten opzichte van de algemene uitgangswaarde in dezelfde houding, SBD < 90 mm Hg; DBP >=20 mm Hg verandering ten opzichte van de algemene basislijn in dezelfde houding, DBP <50 mm Hg; 2), polsslag (liggend): <40 of > 120 slagen per minuut.	Predosis (0),4,6,8,12,24 uur op dag 1 en 14; 8 uur na de dosis op dag 3,7,11 voor alle cohorten; predosis op dag 17 voor cohorten 1-4A en 1B; predosis op dag 21 en 28 voor cohorten 5A en 2B.
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten - Deel A Tijdsspanne: Predosis op dag 0,3,7,11 voor alle cohorten en 14 en 17 voor cohort 1-4A en 1B, en predosis op dag 21 en 28 voor cohort 5A en 2B.	De laboratoriumtest omvatte: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, MCV, MCH, MCHC, bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, absolute lymfocyten, absolute totale neutrofielen, absolute basofielen, absolute eosinofielen en absolute monocyten), coagulatie (PPT, protrombine), leverfunctie (totaal bilirubine, ASAT, ALAT, alkalische fosfatase, totaal eiwit en albumine), nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine, urinezuur), lipiden (cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden), elektrolyten ( natrium, kalium, chloride, calcium, veneus bicarbonaat), klinische chemie (glucose, geglycosyleerd, hemoglobine, amylase, lipase), peilstok voor urineonderzoek (urine PH, urine glucose, urine ketonen, urine eiwit, urine urobilinogeen, urine bilirubine, urine nitriet, urine leukocyten, esterase), urineonderzoek microscopie (urine RBC, urine WBC, urine bacteriën). Laboratoriumafwijkingen werden door de onderzoeker bepaald op basis van vooraf gedefinieerde criteria.	Predosis op dag 0,3,7,11 voor alle cohorten en 14 en 17 voor cohort 1-4A en 1B, en predosis op dag 21 en 28 voor cohort 5A en 2B.
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten - Deel B Tijdsspanne: Predosis op dag 0,3,7,11 voor alle cohorten en 14 en 17 voor cohort 1-4A en 1B, en predosis op dag 21 en 28 voor cohort 5A en 2B.	De laboratoriumtest omvatte: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, MCV, MCH, MCHC, bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, absolute lymfocyten, absolute totale neutrofielen, absolute basofielen, absolute eosinofielen en absolute monocyten), coagulatie (PPT, protrombine), leverfunctie (totaal bilirubine, ASAT, ALAT, alkalische fosfatase, totaal eiwit en albumine), nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine, urinezuur), lipiden (cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden), elektrolyten ( natrium, kalium, chloride, calcium, veneus bicarbonaat), klinische chemie (glucose, geglycosyleerd, hemoglobine, amylase, lipase), peilstok voor urineonderzoek (urine PH, urine glucose, urine ketonen, urine eiwit, urine urobilinogeen, urine bilirubine, urine nitriet, urine leukocyten, esterase), urineonderzoek microscopie (urine RBC, urine WBC, urine bacteriën). Laboratoriumafwijkingen werden door de onderzoeker bepaald op basis van vooraf gedefinieerde criteria.	Predosis op dag 0,3,7,11 voor alle cohorten en 14 en 17 voor cohort 1-4A en 1B, en predosis op dag 21 en 28 voor cohort 5A en 2B.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor een enkele dosis voor PF-06291874 - Deel A Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1	Cmax was de maximale plasmaconcentratie. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor farmacokinetische (PK) analyse werden 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 en 24 uur na de dosis verzameld.	0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1
Enkele dosis genormaliseerde Cmax (Cmax[dn]) voor PF-06291874 - Deel A Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1	Cmax (dn) was dosisgenormaliseerde maximale plasmaconcentratie. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor farmacokinetische (PK) analyse werden 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 en 24 uur na de dosis verzameld.	0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1
Enkele dosis Cmax voor PF-06291874 - Deel B Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1	Cmax was de maximale plasmaconcentratie. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 en 24 uur na de dosis.	0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1
Enkele dosis genormaliseerde Cmax (Cmax[dn]) voor PF-06291874 - Deel B Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1	Cmax (dn) was dosisgenormaliseerde maximale plasmaconcentratie. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 en 24 uur na de dosis.	0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1
Tijdstip van enkelvoudige dosis waarop Cmax optrad (Tmax) voor PF-06291874 - Deel A Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1	Tmax was het tijdstip waarop Cmax optrad. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1
Enkele dosis Tmax voor PF-06291874 - Deel B Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1	Tmax was het tijdstip waarop Cmax optrad. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1
Enkelvoudige dosis AUCtau (gebied onder het concentratie-tijdprofiel van tijd nul tot tijd tau, het doseringsinterval, waarbij tau = 24 uur) voor PF-06291874 - Deel A Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1	AUCtau was de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau, het doseringsinterval, waarbij tau = 24 uur. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1
Enkelvoudige dosis AUCtau voor PF-06291874 - Deel B Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1	AUCtau was de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau, het doseringsinterval, waarbij tau = 24 uur. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	0 uur (vóór de dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis op dag 1
Meervoudige dosis Cmax voor PF-06291874 - Deel A Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	Cmax was de maximale plasmaconcentratie. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Meervoudige dosis Cmax voor PF-06291874 - Deel B Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	Cmax was de maximale plasmaconcentratie. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Meervoudige dosis Tmax voor PF-06291874 - Deel A Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	Tmax was het tijdstip waarop Cmax optrad. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Meervoudige dosis Tmax voor PF-06291874 - Deel B Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	Tmax was het tijdstip waarop Cmax optrad. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Meervoudige dosis AUCtau voor PF-06291874 - Deel A Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	AUCtau was de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau, het doseringsinterval, waarbij tau = 24 uur. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Meervoudige dosis AUCtau voor PF-06291874 - Deel B Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	AUCtau was de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau, het doseringsinterval, waarbij tau = 24 uur. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Halfwaardetijd voor meerdere doses voor PF-06291874 Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	De plasmahalfwaardetijd was de tijd die werd gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afnam. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Meervoudige dosis Cmin (laagste plasmaconcentratie waargenomen tijdens het doseringsinterval) voor PF-06291874 - Deel A Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	Cmin was de laagste plasmaconcentratie die werd waargenomen tijdens het doseringsinterval. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Meervoudige dosis Cmin voor PF-06291874 - Deel B Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	Cmin was de laagste plasmaconcentratie die werd waargenomen tijdens het doseringsinterval. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Meerdere doses schijnbare klaring (CL/F) voor PF-06291874 - Deel A Tijdsspanne: op dag 14 gedurende 2 verzamelperioden (0-6 uur en 6-24 uur).	CL/F was schijnbare klaring bij meerdere doses. De 24-uurs urinemonsters voor PK-analyse werden verzameld op dag 14 gedurende 2 verzamelperioden (0-6 uur en 6-24 uur).	op dag 14 gedurende 2 verzamelperioden (0-6 uur en 6-24 uur).
Meervoudige dosis CL/F voor PF-06291874 - Deel B Tijdsspanne: op dag 14 gedurende 2 verzamelperioden (0-6 uur en 6-24 uur).	CL/F was schijnbare klaring bij meerdere doses. De 24-uurs urinemonsters voor PK-analyse werden verzameld op dag 14 gedurende 2 verzamelperioden (0-6 uur en 6-24 uur).	op dag 14 gedurende 2 verzamelperioden (0-6 uur en 6-24 uur).
Schijnbaar verdelingsvolume bij meerdere doses (Vz/F) voor PF-06291874 - deel A en deel B Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	Vz/F was het schijnbare verdelingsvolume. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Meervoudige dosis waargenomen accumulatieratio (Rac) voor PF-06291874 - Deel A Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	Rac werd waargenomen accumulatieratio. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Rac voor meerdere doses voor PF-06291874 - Deel B Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	Rac werd waargenomen accumulatieratio. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Multiple Dose Rac voor Cmax (Rac,Cmax) voor PF-06291874 - Deel A Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	Rac,cmax werd de accumulatieratio voor Cmax waargenomen. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Multiple Dose Rac,Cmax voor PF-06291874 - Deel B Tijdsspanne: Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14	Rac,cmax werd de accumulatieratio voor Cmax waargenomen. Bloedmonsters (3 ml) om minimaal ongeveer 1,2 ml plasma te leveren voor PK-analyse werden verzameld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na de dosis.	Voordosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 uur na dosering op dag 14
Meervoudig dosispercentage van cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel onveranderd teruggevonden in urine gedurende het doseringsinterval τ(Aetau%) voor PF-06291874 Tijdsspanne: op dag 14 gedurende 2 verzamelperioden (0-6 uur en 6-24 uur).	Aetau% was het percentage van de cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel dat onveranderd in de urine werd teruggevonden gedurende het doseringsinterval τ. De 24-uurs urinemonsters voor PK-analyse werden verzameld op dag 14 gedurende 2 verzamelperioden (0-6 uur en 6-24 uur).	op dag 14 gedurende 2 verzamelperioden (0-6 uur en 6-24 uur).
Meervoudige dosis nierklaring (CLr) voor PF-06291874 Tijdsspanne: op dag 14 gedurende 2 verzamelperioden (0-6 uur en 6-24 uur).	CLr was renale klaring. De 24-uurs urinemonsters voor PK-analyse werden verzameld op dag 14 gedurende 2 verzamelperioden (0-6 uur en 6-24 uur).	op dag 14 gedurende 2 verzamelperioden (0-6 uur en 6-24 uur).
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor gemiddelde dagelijkse glucose (mg/dl) op dag 14 (AUC-benadering) - Deel A Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 en 24 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg Deel B.	Een MMTT werd toegediend op dag -1 en 14 voor alle cohorten. Bloedmonsters voor analyse van glucose werden verzameld op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 en 24 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten. MDG werd berekend door AUC24/24 uur van de gemeten glucosewaarden.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 en 24 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg Deel B.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor gemiddelde dagelijkse glucose (mg/dl) op dag 14 (AUC-benadering) - deel B Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 en 24 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg Deel B.	Een MMTT werd toegediend op dag -1 en 14 voor alle cohorten. Bloedmonsters voor analyse van glucose werden verzameld op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 en 24 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten. MDG werd berekend door AUC24/24 uur van de gemeten glucosewaarden.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 en 24 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg Deel B.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor gemiddelde dagelijkse glucose (mg/dl) op dag 28 (AUC-benadering) Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 en 24 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg Deel B.	Een MMTT werd toegediend op dag -1 voor alle cohorten en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg deel B. Bloedmonsters voor analyse van glucose werden verzameld op nominale tijd 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 en 24 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg Deel A en PF-06291874 30 mg Deel B. MDG werd berekend door AUC24/24 uur van de gemeten glucosewaarden.	0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 en 24 uur op dag -1 en 14 voor alle cohorten, en op dag 28 voor PF-06291874 100 mg deel A en PF-06291874 30 mg Deel B.

PF-06291874 Onderzoek met meerdere oplopende doses bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Een fase 1, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere escalerende orale doses Pf-06291874 te beoordelen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers