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PF-06291874 Estudio de dosis múltiples ascendentes en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

28 de febrero de 2018 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 1 controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis orales crecientes de Pf-06291874 en adultos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples ascendentes de PF-06291874 en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos en edad fértil entre 18 y 70 años, incluida la edad en el momento de la visita de selección.

Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Estado posmenopáusico alcanzado, definido como: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y tener un nivel de FSH en suero dentro del rango de referencia del laboratorio para mujeres posmenopáusicas;
  2. Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral;
  3. Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada.

  4. Todas las demás mujeres (incluidas las mujeres con ligadura de trompas y las mujeres que NO tienen histerectomía, ooforectomía bilateral y/o insuficiencia ovárica documentadas) se considerarán en edad fértil.

    • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 a 45,0 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
    • Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
    • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

PARTE A ÚNICAMENTE: Sujetos tratados con monoterapia con metformina durante al menos 3 meses en el momento de la visita de selección; y han recibido una dosis estable de metformina durante al menos 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio el día 1. Los sujetos deben tomar una dosis diaria total mínima de metformina de al menos 1000 mg. Los sujetos tratados con un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4i), una sulfonilurea o un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2i) en combinación con metformina pueden ser elegibles si se eliminan por lavado el DPP-4i, la sulfonilurea o el SGLT- 2i durante un mínimo de 4 semanas antes de la dosificación. Los sujetos a los que se les lave DPP-4i, sulfonilurea o SGLT-2i aún deberán cumplir con los requisitos de glucosa en ayunas según se define en los Criterios de inclusión.

PARTE B SOLAMENTE: Sujetos tratados con metformina más una sulfonilurea durante al menos 3 meses en el momento de la visita de selección; y han estado tomando una dosis estable de metformina y una sulfonilurea durante al menos 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio el día 1. Los sujetos deben estar tomando una dosis diaria total mínima de metformina de al menos 1000 mg y una dosis diaria total de sulfonilurea que es al menos la dosis inicial mínima recomendada que se encuentra en la etiqueta del producto. Los sujetos tratados con DPP-4i o SGLT-2i en combinación con metformina y una sulfonilurea pueden ser elegibles si se eliminan los DPP-4i o SGLT-2i durante un mínimo de 4 semanas antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o formas secundarias de diabetes.
  • Uno o más episodios hipoglucémicos autoinformados de intensidad severa dentro de los 3 meses previos a la selección; o dos o más episodios hipoglucémicos autoinformados de intensidad grave en los últimos 6 meses.
  • Evidencia reciente [es decir, dentro de los seis (6) meses anteriores a la selección] o historial médico de enfermedad concurrente inestable, como: enfermedades hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales (incluida la gastroparesia grave), cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o clínicamente significativas clínicamente significativas. enfermedad alérgica significativa (excluyendo alergias estacionales tratadas y no tratadas en el momento de la dosificación). Los sujetos que tienen afecciones crónicas distintas a la DM2 (por ejemplo, hipercolesterolemia o hipertensión) pero que están controlados con dieta o dosis estables (durante las últimas 4 semanas antes de la selección) de medicamentos también pueden incluirse (por ejemplo, un sujeto con hipercolesterolemia en el tratamiento apropiado es elegible).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los comprimidos de placebo se administrarán una vez al día en cada una de las cohortes durante 14 días (cohortes 1 a 5 de la Parte A y cohorte 1 de la Parte B) o 28 días (cohorte 2 de la Parte B).
Experimental: PF-06291874
Droga: PF-06291874
El programa de dosificación es de 5, 15, 50, 100 y 150 mg una vez al día durante 14 días para las primeras 5 cohortes de la Parte A. El programa de dosificación para la primera cohorte de la Parte B es de 15 mg una vez al día durante 14 días y de 30 mg una vez al día durante 28 días. días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron eventos adversos hipoglucémicos totales (AEH) definidos en el protocolo - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7-11 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Un evento hipoglucémico (AEH) se identificó por síntomas característicos o niveles de glucosa en sangre. La hipoglucemia se evaluó y se informó en varias categorías: hipoglucemia grave, hipoglucemia sintomática documentada, hipoglucemia asintomática e hipoglucemia probable.
Día 1 hasta 7-11 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes que tuvieron eventos adversos hipoglucémicos totales (AEH) definidos en el protocolo - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7-11 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Un evento hipoglucémico (AEH) se identificó por síntomas característicos o niveles de glucosa en sangre. La hipoglucemia se evaluó y se informó en varias categorías: hipoglucemia grave, hipoglucemia sintomática documentada, hipoglucemia asintomática e hipoglucemia probable.
Día 1 hasta 7-11 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con datos de electrocardiogramas (ECG) que cumplieron con los criterios de posible preocupación clínica - Parte A
Periodo de tiempo: Predosis (0),4,6,8,12,24 horas los Días 1 y 14; 8 horas después de la dosis en los días 3, 7 y 11 para todas las cohortes; predosis el día 17 para las cohortes 1-4A y 1B; predosis los días 21 y 28 para las cohortes 5A y 2B.
Los criterios ECG de posible preocupación clínica fueron 1), intervalo PR: mayor o igual a (>=) 300 milisegundos (mseg); >=25 por ciento (%) de aumento cuando la línea de base es mayor que (>)200 mseg; o aumentar >=50% cuando la línea de base es menor o igual a (<=)200 mseg; 2), intervalo QRS: >=140 mseg; >=50% de aumento desde el inicio; 3), intervalo QT: >=500 mseg, intervalo QTc usando la fórmula de Cridericia (intervalo QTcF): valor absoluto >=450 - <480 mseg, >=480-<500 mseg, >500 mseg; cambio absoluto 30 - <60, >=60 mseg.
Predosis (0),4,6,8,12,24 horas los Días 1 y 14; 8 horas después de la dosis en los días 3, 7 y 11 para todas las cohortes; predosis el día 17 para las cohortes 1-4A y 1B; predosis los días 21 y 28 para las cohortes 5A y 2B.
Número de participantes con datos de ECG que cumplieron con los criterios de preocupación clínica potencial - Parte B
Periodo de tiempo: Predosis (0),4,6,8,12,24 horas los Días 1 y 14; 8 horas después de la dosis en los días 3, 7 y 11 para todas las cohortes; predosis el día 17 para las cohortes 1-4A y 1B; predosis los días 21 y 28 para las cohortes 5A y 2B.
Los criterios ECG de posible preocupación clínica fueron 1), intervalo PR: >=300 mseg; aumento >=25% cuando la línea de base >200 mseg; o aumentar >=50% cuando la línea de base <=200 mseg; 2), intervalo QRS: >=140 mseg; >=50% de aumento desde el inicio; 3), intervalo QT: >=500 mseg, intervalo QTcF: valor absoluto >=450 - <480 mseg, >=480-<500 mseg, >500 mseg; cambio absoluto 30 - <60, >=60 mseg.
Predosis (0),4,6,8,12,24 horas los Días 1 y 14; 8 horas después de la dosis en los días 3, 7 y 11 para todas las cohortes; predosis el día 17 para las cohortes 1-4A y 1B; predosis los días 21 y 28 para las cohortes 5A y 2B.
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplieron con los criterios de preocupación clínica potencial - Parte A
Periodo de tiempo: Predosis (0),4,6,8,12,24 horas los Días 1 y 14; 8 horas después de la dosis en los días 3, 7 y 11 para todas las cohortes; predosis el día 17 para las cohortes 1-4A y 1B; predosis los días 21 y 28 para las cohortes 5A y 2B.
Los signos vitales incluyeron la presión arterial (PA; en decúbito supino, sentado y de pie) y la frecuencia del pulso. Los criterios de signos vitales de posible preocupación clínica fueron 1), TA: TA sistólica (PAS) mayor o igual a (>=) 30 milímetros de mercurio (mm Hg) cambio desde el gran valor inicial en la misma postura, sistólica menor que (<) 90 mmHg; PA diastólica (PAD) ≥ 20 mm Hg de cambio desde el gran valor inicial en la misma postura, diastólica < 50 mm Hg; 2), frecuencia del pulso (en decúbito supino): <40 o mayor que (>) 120 latidos por minuto (lpm).
Predosis (0),4,6,8,12,24 horas los Días 1 y 14; 8 horas después de la dosis en los días 3, 7 y 11 para todas las cohortes; predosis el día 17 para las cohortes 1-4A y 1B; predosis los días 21 y 28 para las cohortes 5A y 2B.
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplieron con los criterios de preocupación clínica potencial - Parte B
Periodo de tiempo: Predosis (0),4,6,8,12,24 horas los Días 1 y 14; 8 horas después de la dosis en los días 3, 7 y 11 para todas las cohortes; predosis el día 17 para las cohortes 1-4A y 1B; predosis los días 21 y 28 para las cohortes 5A y 2B.
Los signos vitales incluyeron la presión arterial (PA; en decúbito supino, sentado y de pie) y la frecuencia del pulso. Los criterios de signos vitales de posible preocupación clínica fueron 1), PA: PAS >= 30 mm Hg de cambio desde el inicio general en la misma postura, PAS < 90 mm Hg; PAD > = 20 mm Hg de cambio desde el gran valor inicial en la misma postura, PAD < 50 mm Hg; 2), frecuencia del pulso (en decúbito supino): <40 o > 120 lpm.
Predosis (0),4,6,8,12,24 horas los Días 1 y 14; 8 horas después de la dosis en los días 3, 7 y 11 para todas las cohortes; predosis el día 17 para las cohortes 1-4A y 1B; predosis los días 21 y 28 para las cohortes 5A y 2B.
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio - Parte A
Periodo de tiempo: Predosis los días 0,3,7,11 para todas las cohortes y 14 y 17 para las cohortes 1-4A y 1B, y predosis los días 21 y 28 para las cohortes 5A y 2B.
El examen de laboratorio incluyó: hematología (hemoglobina, hematocrito, conteo de glóbulos rojos, MCV, MCH, MCHC, plaquetas, conteo de glóbulos blancos, linfocitos absolutos, neutrófilos totales absolutos, basófilos absolutos, eosinófilos absolutos y monocitos absolutos), coagulación (PPT, protrombina), función hepática (bilirrubina total, AST, ALT, fosfatasa alcalina, proteínas totales y albúmina), función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, ácido úrico), lípidos (colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos), electrolitos ( sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato venoso), química clínica (glucosa, glicosilada, hemoglobina, amilasa, lipasa), tira reactiva para análisis de orina (PH en orina, glucosa en orina, cetonas en orina, proteína en orina, urobilinógeno en orina, bilirrubina en orina, nitrito en orina, leucocitos en orina, esterasa), microscopía de análisis de orina (glóbulos rojos en orina, glóbulos blancos en orina, bacterias en orina). La anormalidad de laboratorio fue determinada por el investigador en base a criterios predefinidos.
Predosis los días 0,3,7,11 para todas las cohortes y 14 y 17 para las cohortes 1-4A y 1B, y predosis los días 21 y 28 para las cohortes 5A y 2B.
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio - Parte B
Periodo de tiempo: Predosis los días 0,3,7,11 para todas las cohortes y 14 y 17 para las cohortes 1-4A y 1B, y predosis los días 21 y 28 para las cohortes 5A y 2B.
El examen de laboratorio incluyó: hematología (hemoglobina, hematocrito, conteo de glóbulos rojos, MCV, MCH, MCHC, plaquetas, conteo de glóbulos blancos, linfocitos absolutos, neutrófilos totales absolutos, basófilos absolutos, eosinófilos absolutos y monocitos absolutos), coagulación (PPT, protrombina), función hepática (bilirrubina total, AST, ALT, fosfatasa alcalina, proteínas totales y albúmina), función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, ácido úrico), lípidos (colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos), electrolitos ( sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato venoso), química clínica (glucosa, glicosilada, hemoglobina, amilasa, lipasa), tira reactiva para análisis de orina (PH en orina, glucosa en orina, cetonas en orina, proteína en orina, urobilinógeno en orina, bilirrubina en orina, nitrito en orina, leucocitos en orina, esterasa), microscopía de análisis de orina (glóbulos rojos en orina, glóbulos blancos en orina, bacterias en orina). La anormalidad de laboratorio fue determinada por el investigador en base a criterios predefinidos.
Predosis los días 0,3,7,11 para todas las cohortes y 14 y 17 para las cohortes 1-4A y 1B, y predosis los días 21 y 28 para las cohortes 5A y 2B.
Concentración plasmática máxima de dosis única (Cmax) para PF-06291874 - Parte A
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Cmax fue la concentración plasmática máxima. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético (PK) a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Cmax normalizada de dosis única (Cmax[dn]) para PF-06291874 - Parte A
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Cmax (dn) fue la concentración plasmática máxima normalizada por dosis. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético (PK) a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Dosis única Cmax para PF-06291874 - Parte B
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Cmax fue la concentración plasmática máxima. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Cmax normalizada de dosis única (Cmax[dn]) para PF-06291874 - Parte B
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Cmax (dn) fue la concentración plasmática máxima normalizada por dosis. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Tiempo de dosis única en el que se produjo la Cmax (Tmax) para PF-06291874 - Parte A
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Tmax fue el tiempo en el que se produjo Cmax. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Monodosis Tmax para PF-06291874 - Parte B
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Tmax fue el tiempo en el que se produjo Cmax. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Dosis única AUCtau (área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo Tau, el intervalo de dosificación, donde Tau = 24 horas) para PF-06291874 - Parte A
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
AUCtau era el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, donde tau = 24 horas. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Monodosis AUCtau para PF-06291874 - Parte B
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
AUCtau era el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, donde tau = 24 horas. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
0 horas (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis del día 1
Dosis múltiple Cmax para PF-06291874 - Parte A
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Cmax fue la concentración plasmática máxima. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Dosis múltiple Cmax para PF-06291874 - Parte B
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Cmax fue la concentración plasmática máxima. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Múltiples dosis Tmax para PF-06291874 - Parte A
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Tmax fue el tiempo en el que se produjo Cmax. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Tmax de dosis múltiple para PF-06291874 - Parte B
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Tmax fue el tiempo en el que se produjo Cmax. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
AUCtau de dosis múltiple para PF-06291874 - Parte A
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
AUCtau era el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, donde tau = 24 horas. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
AUCtau de dosis múltiple para PF-06291874 - Parte B
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
AUCtau era el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, donde tau = 24 horas. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Vida media de dosis múltiple para PF-06291874
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
La vida media plasmática fue el tiempo medido para que la concentración plasmática se redujera a la mitad. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Dosis múltiple Cmin (Concentración plasmática más baja observada durante el intervalo de dosificación) para PF-06291874 - Parte A
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Cmin fue la concentración plasmática más baja observada durante el intervalo de dosificación. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Dosis múltiple Cmin para PF-06291874 - Parte B
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Cmin fue la concentración plasmática más baja observada durante el intervalo de dosificación. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Aclaramiento aparente de dosis múltiples (CL/F) para PF-06291874 - Parte A
Periodo de tiempo: el día 14 en 2 periodos de recogida (0-6 horas y 6-24 horas).
CL/F fue aclaramiento aparente de dosis múltiples. Las muestras de orina de 24 horas para el análisis farmacocinético se recolectaron el día 14 durante 2 períodos de recolección (0-6 horas y 6-24 horas).
el día 14 en 2 periodos de recogida (0-6 horas y 6-24 horas).
Dosis múltiple CL/F para PF-06291874 - Parte B
Periodo de tiempo: el día 14 en 2 periodos de recogida (0-6 horas y 6-24 horas).
CL/F fue aclaramiento aparente de dosis múltiples. Las muestras de orina de 24 horas para el análisis farmacocinético se recolectaron el día 14 durante 2 períodos de recolección (0-6 horas y 6-24 horas).
el día 14 en 2 periodos de recogida (0-6 horas y 6-24 horas).
Volumen de distribución aparente de dosis múltiples (Vz/F) para PF-06291874- Parte A y Parte B
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Vz/F fue el volumen aparente de distribución. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Relación de acumulación observada (Rac) de dosis múltiple para PF-06291874 - Parte A
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Rac se observó relación de acumulación. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Rac de dosis múltiple para PF-06291874 - Parte B
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Rac se observó relación de acumulación. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Rac de dosis múltiple para Cmax (Rac,Cmax) para PF-06291874 - Parte A
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Rac,cmax se observó relación de acumulación para Cmax. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Rac de dosis múltiple, Cmax para PF-06291874 - Parte B
Periodo de tiempo: Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Rac,cmax se observó relación de acumulación para Cmax. Se recogieron muestras de sangre (3 ml) para proporcionar un mínimo de aproximadamente 1,2 ml de plasma para el análisis farmacocinético a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 y 24 horas después de la dosis.
Predosis (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 horas después de la dosis el día 14
Porcentaje de dosis múltiple de la cantidad acumulada de fármaco recuperada sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación τ(Aetau%) para PF-06291874
Periodo de tiempo: el día 14 en 2 periodos de recogida (0-6 horas y 6-24 horas).
El % Aetau era el porcentaje de la cantidad acumulada de fármaco recuperada sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación τ. Las muestras de orina de 24 horas para el análisis farmacocinético se recolectaron el día 14 durante 2 períodos de recolección (0-6 horas y 6-24 horas).
el día 14 en 2 periodos de recogida (0-6 horas y 6-24 horas).
Depuración renal de dosis múltiple (CLr) para PF-06291874
Periodo de tiempo: el día 14 en 2 periodos de recogida (0-6 horas y 6-24 horas).
CLr fue aclaramiento renal. Las muestras de orina de 24 horas para el análisis farmacocinético se recolectaron el día 14 durante 2 períodos de recolección (0-6 horas y 6-24 horas)
el día 14 en 2 periodos de recogida (0-6 horas y 6-24 horas).
Cambios desde el inicio para la media diaria de glucosa (mg/dL) en el día 14 (enfoque AUC) - Parte A
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 y 24 horas los Días -1 y 14 para todas las cohortes, y el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se administró un MMTT los días -1 y 14 para todas las cohortes. Se recogieron muestras de sangre para el análisis de glucosa en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 y 24 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes. La MDG se calculó mediante el AUC24/24 horas de los valores de glucosa medidos.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 y 24 horas los Días -1 y 14 para todas las cohortes, y el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Cambios desde el inicio para la media diaria de glucosa (mg/dL) en el día 14 (enfoque AUC) - Parte B
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 y 24 horas los Días -1 y 14 para todas las cohortes, y el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se administró un MMTT los días -1 y 14 para todas las cohortes. Se recogieron muestras de sangre para el análisis de glucosa en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 y 24 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes. La MDG se calculó mediante el AUC24/24 horas de los valores de glucosa medidos.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 y 24 horas los Días -1 y 14 para todas las cohortes, y el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Cambios desde el inicio para la media diaria de glucosa (mg/dL) el día 28 (enfoque AUC)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 y 24 horas los Días -1 y 14 para todas las cohortes, y el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se administró un MMTT en el Día -1 para todas las cohortes y en el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de glucosa en el tiempo nominal 0, 0.25, 0.5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 y 24 horas los Días -1 y 14 para todas las cohortes, y el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. El MDG se calculó mediante el AUC24/24 horas de los valores de glucosa medidos.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 y 24 horas los Días -1 y 14 para todas las cohortes, y el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios relativos a la línea de base (proporción) de AUC0-4 para glucosa después de MMTT en el día 14 - Parte A
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 y 19 horas los Días -1 y 14 para todas las cohortes, y el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de glucosa en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 y 4 horas los días -1 y 14 para todas las cohortes, y el día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. AUC0-4 y AUC0-4 transformada logaritmo natural se calcularon para cada día.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 y 19 horas los Días -1 y 14 para todas las cohortes, y el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Cambios relativos a la línea de base (proporción) de AUC0-4 para glucosa después de MMTT en el día 14 - Parte B
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 y 19 horas los Días -1 y 14 para todas las cohortes, y el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de glucosa en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 y 4 horas los días -1 y 14 para todas las cohortes, y el día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. AUC0-4 y AUC0-4 transformada logaritmo natural se calcularon para cada día.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 y 19 horas los Días -1 y 14 para todas las cohortes, y el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Cambios relativos a la línea de base (proporción) de AUC0-4 para glucosa después de MMTT el día 28
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 y 19 horas los Días -1 y 14 para todas las cohortes, y el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de glucosa en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 y 4 horas los días -1 y 14 para todas las cohortes, y el día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. AUC0-4 y AUC0-4 transformada logaritmo natural se calcularon para cada día.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 y 19 horas los Días -1 y 14 para todas las cohortes, y el Día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Cambios porcentuales desde el valor inicial de AUC0-4 para glucagón después de MMTT el día 14 - Parte A
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de insulina, péptido C, glucagón y péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14. para todas las cohortes, y el día 28 y la visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. Se calcularon el AUC0-4 y el AUC0-4 transformado en logaritmo natural para cada día.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Cambios porcentuales desde el valor inicial de AUC0-4 para glucagón después de MMTT el día 14 - Parte B
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de insulina, péptido C, glucagón y péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14. para todas las cohortes, y el día 28 y la visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. Se calcularon el AUC0-4 y el AUC0-4 transformado en logaritmo natural para cada día.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Cambios porcentuales desde el valor inicial de AUC0-4 para glucagón después de MMTT el día 28
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de insulina, péptido C, glucagón y GLP-1 en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. AUC0-4 y AUC0-4 transformada logaritmo natural se calcularon para cada día.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Cambios relativos al valor inicial (relación) de AUC0-4 para insulina después de MMTT en el día 14 - Parte A
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de insulina, péptido C, glucagón y GLP-1 en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. AUC0-4 y AUC0-4 transformada logaritmo natural se calcularon para cada día.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Cambios relativos a la línea de base (proporción) de AUC0-4 para insulina después de MMTT en el día 14 - Parte B
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de insulina, péptido C, glucagón y GLP-1 en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. AUC0-4 y AUC0-4 transformada logaritmo natural se calcularon para cada día.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Cambios relativos al valor inicial (relación) de AUC0-4 para insulina después de MMTT el día 28
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de insulina, péptido C, glucagón y GLP-1 en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. AUC0-4 y AUC0-4 transformada logaritmo natural se calcularon para cada día.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Cambios relativos a la línea de base (proporción) de AUC0-4 para el péptido C después de MMTT en el día 14 - Parte A
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de insulina, péptido C, glucagón y GLP-1 en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. AUC0-4 y AUC0-4 transformada logaritmo natural se calcularon para cada día.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Cambios relativos a la línea de base (proporción) de AUC0-4 para el péptido C después de MMTT en el día 14 - Parte B
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de insulina, péptido C, glucagón y GLP-1 en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. AUC0-4 y AUC0-4 transformada logaritmo natural se calcularon para cada día.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Cambios relativos a la línea de base (proporción) de AUC0-4 para el péptido C después de MMTT el día 28
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de insulina, péptido C, glucagón y GLP-1 en el tiempo nominal 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B. AUC0-4 y AUC0-4 transformada logaritmo natural se calcularon para cada día.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas en los días -1 y 14 para todas las cohortes, y en el día 28 y visita de seguimiento para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Valores absolutos y cambios desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en los días 2, 7, 14, 15, 21, 28 y 29 - Parte A
Periodo de tiempo: predosis en los días 0,2,7,14,15,21,28,29
También se recolectaron muestras de glucosa en sangre en ayunas los días 0, 2, 7 y 15 para todas las cohortes, y los días 21 y 29 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
predosis en los días 0,2,7,14,15,21,28,29
Valores absolutos y cambios desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en los días 2, 7, 14, 15, 21, 28 y 29 - Parte B
Periodo de tiempo: Días 0,2,7,14,15,21,28,29
También se recolectaron muestras de glucosa en sangre en ayunas los días 0, 2, 7 y 15 para todas las cohortes, y los días 21 y 29 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Días 0,2,7,14,15,21,28,29
Valores absolutos y cambios desde el inicio en insulina plasmática en ayunas en los días 14 y 28 - Parte A
Periodo de tiempo: Días -1, 14, 28
Se recogieron muestras de insulina en sangre en ayunas los días -1, 14 y 28 para todas las cohortes, y el día 28 para PF-06291874 100 mg Parte A. El valor inicial se definió como el valor del día -1.
Días -1, 14, 28
Valores absolutos y cambios desde el inicio en insulina plasmática en ayunas en los días 14 y 28 - Parte B
Periodo de tiempo: Días -1, 14, 28
Se recogieron muestras de insulina en sangre en ayunas los días -1, 14 y 28 para todas las cohortes, y el día 28 para PF-06291874 30 mg Parte B. El valor inicial se definió como el valor del día -1.
Días -1, 14, 28
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos (mg/dL) por grupo de tratamiento en los días 14 y 28 - Parte A
Periodo de tiempo: Días 0,14 y 28
Se recogieron muestras de sangre (3,5 ml) para todos los lípidos y 2 ml para ApoB100 en la hora 0, día 1, día 7 antes del desayuno, hora 0, día 14 para todas las cohortes; Días 21 y 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Días 0,14 y 28
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos (mg/dL) por grupo de tratamiento en los días 14 y 28 - Parte B
Periodo de tiempo: Días 0,14 y 28
Se recogieron muestras de sangre (3,5 ml) para todos los lípidos y 2 ml para ApoB100 en la hora 0, día 1, día 7 antes del desayuno, hora 0, día 14 para todas las cohortes; Días 21 y 28 para PF-06291874 100 mg Parte A y PF-06291874 30 mg Parte B.
Días 0,14 y 28

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B4801003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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