Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-06291874 Studie med flere stigende doser hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

28. februar 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere økende orale doser av Pf-06291874 hos voksne med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende doser av PF-06291874 hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 70 år, inkludert alder på tidspunktet for screeningbesøket.

Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  1. Oppnådd postmenopausal status, definert som: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og har et serum-FSH-nivå innenfor laboratoriets referanseområde for postmenopausale kvinner;
  2. Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
  3. Har medisinsk bekreftet ovariesvikt.

  4. Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinner med tubal ligering og kvinner som IKKE har dokumentert hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller ovariesvikt) vil bli ansett for å være i fertil alder.

    • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 45,0 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
    • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
    • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

KUN DEL A: Personer behandlet med metformin monoterapi i minst 3 måneder på tidspunktet for screeningbesøket; og har vært på en stabil dose metformin i minst 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet på dag 1. Forsøkspersonene må ta en minimumsdosis av metformin på minst 1000 mg. Personer behandlet med en dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP-4i), en sulfonylurea eller en natrium-glukose-kotransporter-2-hemmer (SGLT-2i) i kombinasjon med metformin kan være kvalifisert hvis de vaskes av DPP-4i, sulfonylurea eller SGLT- 2i i minimum 4 uker før dosering. Personer som vaskes av en DPP-4i, sulfonylurea eller SGLT-2i vil fortsatt måtte oppfylle kravene til fastende glukose som definert i inklusjonskriteriene.

KUN DEL B: Forsøkspersoner behandlet med metformin pluss en sulfonylurea i minst 3 måneder på tidspunktet for screeningbesøket; og har vært på en stabil dose metformin og et sulfonylurea i minst 6 uker før første dose av studiemedikamentet på dag 1. Forsøkspersonene må ta en minimum total metformin daglig dose på minst 1000 mg og en total daglig dose sulfonylurea som er minst den minste anbefalte startdosen som finnes på produktetiketten. Pasienter behandlet med en DPP-4i eller SGLT-2i i kombinasjon med metformin og en sulfonylurea kan være kvalifisert hvis de vaskes av DPP-4i eller SGLT-2i i minimum 4 uker før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes.
  • En eller flere selvrapporterte hypoglykemiske episoder med alvorlig intensitet innen 3 måneder etter screening; eller to eller flere selvrapporterte hypoglykemiske episoder med alvorlig intensitet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Nylig [dvs. innen seks (6) måneder før screening] bevis eller medisinsk historie av ustabil samtidig sykdom som: klinisk signifikant hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal (inkludert alvorlig gastroparese), kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt behandlede og ubehandlede sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet). Personer som har andre kroniske lidelser enn T2DM (for eksempel hyperkolesterolemi eller hypertensjon), men som er kontrollert av enten diett eller stabile (i de siste 4 ukene før screening) doser av medisiner kan også inkluderes (for eksempel et individ med hyperkolesterolemi på passende behandling er kvalifisert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter vil bli administrert QD i hver av kohortene i 14 dager (Del A-kohort 1-5 og Del B-kohort 1) eller 28 dager (Del B-kohort 2).
Eksperimentell: PF-06291874
Legemiddel: PF-06291874
Doseringsskjemaet er 5, 15, 50, 100 og 150 mg QD i 14 dager for de første 5 kohortene i del A. Doseringsskjemaet for det første kohorten i del B er 15 mg QD i 14 dager og 30 mg QD i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere hadde protokolldefinert total hypoglykemisk bivirkning (HAE) - del A
Tidsramme: Dag 1 opptil 7-11 dager etter siste dose av studiemedikamentet
En hypoglykemisk hendelse (HAE) ble identifisert ved karakteristiske symptomer eller blodsukkernivåer. Hypoglykemi ble vurdert og rapportert i flere kategorier: alvorlig hypoglykemi, dokumentert symptomatisk hypoglykemi, asymptomatisk hypoglykemi og sannsynlig hypoglykemi.
Dag 1 opptil 7-11 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere hadde protokolldefinert total hypoglykemisk bivirkning (HAE) - del B
Tidsramme: Dag 1 opptil 7-11 dager etter siste dose av studiemedikamentet
En hypoglykemisk hendelse (HAE) ble identifisert ved karakteristiske symptomer eller blodsukkernivåer. Hypoglykemi ble vurdert og rapportert i flere kategorier: alvorlig hypoglykemi, dokumentert symptomatisk hypoglykemi, asymptomatisk hypoglykemi og sannsynlig hypoglykemi.
Dag 1 opptil 7-11 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG)-data møtte kriterier for potensiell klinisk bekymring – del A
Tidsramme: Fordose (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer etter dose på dag 3,7,11 for alle kohorter; forhåndsdosering på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; forhåndsdosering på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
EKG-kriterier for potensiell klinisk bekymring var 1), PR-intervall: større enn eller lik (>=)300 millisekunder (msec); >=25 prosent (%) økning når baseline større enn (>)200 msek; eller øke >=50 % når baseline er mindre enn eller lik (<=)200 msek; 2), QRS-intervall: >=140 msek; >=50 % økning fra baseline; 3), QT-intervall: >=500 msek, QTc-intervall ved bruk av cridericias formel (QTcF-intervall): absoluttverdi >=450 - <480 msek, >=480-<500 msek, >500 msek; absolutt endring 30 - <60, >=60 msek.
Fordose (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer etter dose på dag 3,7,11 for alle kohorter; forhåndsdosering på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; forhåndsdosering på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Antall deltakere med EKG-data oppfylte kriterier for potensiell klinisk bekymring – del B
Tidsramme: Fordose (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer etter dose på dag 3,7,11 for alle kohorter; forhåndsdosering på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; forhåndsdosering på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
EKG-kriterier for potensiell klinisk bekymring var 1), PR-intervall: >=300 msek; >=25 % økning når baseline >200 msek; eller øk >=50 % når baseline <=200 msek; 2), QRS-intervall: >=140 msek; >=50 % økning fra baseline; 3), QT-intervall: >=500 ms, QTcF-intervall: absoluttverdi >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >500 ms; absolutt endring 30 - <60, >=60 msek.
Fordose (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer etter dose på dag 3,7,11 for alle kohorter; forhåndsdosering på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; forhåndsdosering på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Antall deltakere med vitale tegn-data møtte kriterier for potensiell klinisk bekymring – del A
Tidsramme: Fordose (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer etter dose på dag 3,7,11 for alle kohorter; forhåndsdosering på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; forhåndsdosering på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Vitale tegn inkluderte blodtrykk (BP; liggende, sittende og stående) og puls. Kriterier for vitale tegn for potensiell klinisk bekymring var 1), BP: systolisk BP (SBP) større enn eller lik (>=) 30 millimeter kvikksølv (mm Hg) endring fra grand baseline i samme holdning, systolisk mindre enn (<) 90 mm Hg; diastolisk BP (DBP) >=20 mm Hg endring fra grand baseline i samme holdning, diastolisk <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens (ryggliggende): <40 eller mer enn (>) 120 slag per minutt (bpm).
Fordose (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer etter dose på dag 3,7,11 for alle kohorter; forhåndsdosering på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; forhåndsdosering på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Antall deltakere med vitale tegn-data møtte kriterier for potensiell klinisk bekymring – del B
Tidsramme: Fordose (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer etter dose på dag 3,7,11 for alle kohorter; forhåndsdosering på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; forhåndsdosering på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Vitale tegn inkluderte blodtrykk (BP; liggende, sittende og stående) og puls. Kriterier for vitale tegn for potensiell klinisk bekymring var 1), BP: SBP >= 30 mm Hg endring fra grand baseline i samme holdning, SBP < 90 mm Hg; DBP >=20 mm Hg endring fra grand baseline i samme stilling, DBP <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens (ryggliggende): <40 eller > 120 bpm.
Fordose (0),4,6,8,12,24 timer på dag 1 og 14; 8 timer etter dose på dag 3,7,11 for alle kohorter; forhåndsdosering på dag 17 for kohorter 1-4A og 1B; forhåndsdosering på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater – del A
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 0,3,7,11 for alle kohorter og 14 og 17 for kohorter 1-4A og 1B, og forhåndsdose på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Laboratorietesten inkluderte: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, MCV, MCH, MCHC, blodplater, antall hvite blodlegemer, absolutte lymfocytter, absolutte totale nøytrofiler, absolutte basofiler, absolutte eosinofiler og absolutte monocytter), koagulasjon (PPT, protrombin), leverfunksjon (total bilirubin, AST, ALT, alkalisk fosfatase, totalt protein og albumin), nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre), lipider (kolesterol, HDL kolesterol, LDL kolesterol, triglyserider), elektrolytter ( natrium, kalium, klorid, kalsium, venøs bikarbonat), klinisk kjemi (glukose, glykosylert, hemoglobin, amylase, lipase), peilepinne til urinanalyse (urin PH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urin urobilinogen, urin bilirubin, urin nitrite urinleukocytt, esterase), urinanalysemikroskopi (urin RBC, urin WBC, urinbakterier). Laboratorieavvik ble bestemt av etterforskeren basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Forhåndsdosering på dag 0,3,7,11 for alle kohorter og 14 og 17 for kohorter 1-4A og 1B, og forhåndsdose på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater – del B
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 0,3,7,11 for alle kohorter og 14 og 17 for kohorter 1-4A og 1B, og forhåndsdose på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Laboratorietesten inkluderte: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, MCV, MCH, MCHC, blodplater, antall hvite blodlegemer, absolutte lymfocytter, absolutte totale nøytrofiler, absolutte basofiler, absolutte eosinofiler og absolutte monocytter), koagulasjon (PPT, protrombin), leverfunksjon (total bilirubin, AST, ALT, alkalisk fosfatase, totalt protein og albumin), nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre), lipider (kolesterol, HDL kolesterol, LDL kolesterol, triglyserider), elektrolytter ( natrium, kalium, klorid, kalsium, venøs bikarbonat), klinisk kjemi (glukose, glykosylert, hemoglobin, amylase, lipase), peilepinne til urinanalyse (urin PH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urin urobilinogen, urin bilirubin, urin nitrite urinleukocytt, esterase), urinanalysemikroskopi (urin RBC, urin WBC, urinbakterier). Laboratorieavvik ble bestemt av etterforskeren basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Forhåndsdosering på dag 0,3,7,11 for alle kohorter og 14 og 17 for kohorter 1-4A og 1B, og forhåndsdose på dag 21 og 28 for kohorter 5A og 2B.
Enkeltdose maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06291874 - del A
Tidsramme: 0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Cmax var maksimal plasmakonsentrasjon. Blodprøver (3 mL) for å gi et minimum på ca. 1,2 mL plasma for farmakokinetisk (PK) analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 og 24 timer etter dose.
0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Enkeldosenormalisert Cmax (Cmax[dn]) for PF-06291874 - del A
Tidsramme: 0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Cmax (dn) var dosenormalisert maksimal plasmakonsentrasjon. Blodprøver (3 mL) for å gi et minimum på ca. 1,2 mL plasma for farmakokinetisk (PK) analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 og 24 timer etter dose.
0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Enkeltdose Cmax for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: 0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Cmax var maksimal plasmakonsentrasjon. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 og 24 timer etter dose.
0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Enkeldosenormalisert Cmax (Cmax[dn]) for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: 0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Cmax (dn) var dosenormalisert maksimal plasmakonsentrasjon. Blodprøver (3 mL) for å gi et minimum på ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19 og 24 timer etter dosering
0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Enkeltdosetid hvor Cmax oppstod (Tmax) for PF-06291874 - Del A
Tidsramme: 0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Tmax var tidspunktet da Cmax inntraff. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Enkeltdose Tmax for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: 0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Tmax var tidspunktet da Cmax inntraff. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Enkeltdose AUCtau (areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid Tau, doseringsintervallet, hvor Tau = 24 timer) for PF-06291874 - del A
Tidsramme: 0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
AUCtau var areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, der tau = 24 timer. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Enkeltdose AUCtau for PF-06291874 - del B
Tidsramme: 0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
AUCtau var areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, der tau = 24 timer. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
0 timer (før dose), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 1
Multippel dose Cmax for PF-06291874 - del A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Cmax var maksimal plasmakonsentrasjon. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Multippel dose Cmax for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Cmax var maksimal plasmakonsentrasjon. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Multiple Dose Tmax for PF-06291874 - Del A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Tmax var tidspunktet da Cmax inntraff. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Multiple Dose Tmax for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Tmax var tidspunktet da Cmax inntraff. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Multiple Dose AUCtau for PF-06291874 - Del A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
AUCtau var areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, der tau = 24 timer. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Multippeldose AUCtau for PF-06291874 - del B
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
AUCtau var areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, der tau = 24 timer. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Multippel dose halveringstid for PF-06291874
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Plasmahalveringstid var tiden målt for plasmakonsentrasjonen å redusere med en halvering. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Multippel dose Cmin (laveste plasmakonsentrasjon observert i løpet av doseringsintervallet) for PF-06291874 - del A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Cmin var den laveste plasmakonsentrasjonen som ble observert under doseringsintervallet. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Multippel dose Cmin for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Cmin var den laveste plasmakonsentrasjonen som ble observert under doseringsintervallet. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Flere doser tilsynelatende clearance (CL/F) for PF-06291874 - del A
Tidsramme: på dag 14 over 2 innsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
CL/F var tilsynelatende clearance ved flere doser. 24-timers urinprøver for PK-analyse ble samlet inn på dag 14 over 2 innsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
på dag 14 over 2 innsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
Multippel dose CL/F for PF-06291874 - del B
Tidsramme: på dag 14 over 2 innsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
CL/F var tilsynelatende clearance ved flere doser. 24-timers urinprøver for PK-analyse ble samlet inn på dag 14 over 2 innsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
på dag 14 over 2 innsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
Multippel dose tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for PF-06291874- Del A og Del B
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Vz/F var tilsynelatende distribusjonsvolum. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Multippel dose observert akkumuleringsforhold (Rac) for PF-06291874 - del A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Rac ble observert akkumuleringsforhold. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Multiple Dose Rac for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Rac ble observert akkumuleringsforhold. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Multiple Dose Rac for Cmax (Rac,Cmax) for PF-06291874 - Del A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Rac,cmax ble observert akkumuleringsforhold for Cmax. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Multiple Dose Rac,Cmax for PF-06291874 - Del B
Tidsramme: Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Rac,cmax ble observert akkumuleringsforhold for Cmax. Blodprøver (3 mL) for å gi minimum ca. 1,2 mL plasma for PK-analyse ble samlet 0, 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose.
Forhåndsdosering (0), 2, 4, 6, 8, 12, 19, 24 timer etter dose på dag 14
Multippel dose prosent av kumulativ mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urin over doseringsintervallet τ(Aetau%) for PF-06291874
Tidsramme: på dag 14 over 2 innsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
Aetau % var prosent av kumulativ mengde medikament gjenvunnet uendret i urin over doseringsintervallet τ. 24-timers urinprøver for PK-analyse ble samlet inn på dag 14 over 2 innsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
på dag 14 over 2 innsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
Renal clearance med flere doser (CLr) for PF-06291874
Tidsramme: på dag 14 over 2 innsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
CLr var renal clearance. 24-timers urinprøver for PK-analyse ble samlet inn på dag 14 over 2 innsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer)
på dag 14 over 2 innsamlingsperioder (0-6 timer og 6-24 timer).
Endringer fra baseline for gjennomsnittlig daglig glukose (mg/dL) på dag 14 (AUC-tilnærming) - del A
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
En MMTT ble administrert på dag -1 og 14 for alle kohorter. Blodprøver for analyse av glukose ble tatt til nominell tid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter. MDG ble beregnet ved AUC24/24 timer av de målte glukoseverdiene.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Endringer fra baseline for gjennomsnittlig daglig glukose (mg/dL) på dag 14 (AUC-tilnærming) - del B
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
En MMTT ble administrert på dag -1 og 14 for alle kohorter. Blodprøver for analyse av glukose ble tatt til nominell tid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter. MDG ble beregnet ved AUC24/24 timer av de målte glukoseverdiene.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Endringer fra baseline for gjennomsnittlig daglig glukose (mg/dL) på dag 28 (AUC-tilnærming)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
En MMTT ble administrert på dag -1 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. Blodprøver for analyse av glukose ble tatt ved nominell tid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg Del B. MDG ble beregnet ved AUC24/24 timer av de målte glukoseverdiene.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15, 19 og 24 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i forhold til baseline (ratio) av AUC0-4 for glukose etter MMTT på dag 14 - del A
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 og 19 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver for analyse av glukose ble tatt på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformert AUC0-4 ble beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 og 19 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Endringer i forhold til baseline (ratio) av AUC0-4 for glukose etter MMTT på dag 14 - del B
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 og 19 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver for analyse av glukose ble tatt på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformert AUC0-4 ble beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 og 19 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Endringer i forhold til baseline (ratio) av AUC0-4 for glukose etter MMTT på dag 28
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 og 19 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver for analyse av glukose ble tatt på nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 og 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformert AUC0-4 ble beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 15 og 19 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Prosentvise endringer fra baseline av AUC0-4 for glukagon etter MMTT på dag 14 - del A
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver for analyse av insulin, C-peptid, glukagon og glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) ble samlet ved nominell tid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformert AUC0-4 ble beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Prosentvise endringer fra baseline av AUC0-4 for glukagon etter MMTT på dag 14 - del B
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver for analyse av insulin, C-peptid, glukagon og glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) ble samlet ved nominell tid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformert AUC0-4 ble beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Prosentvise endringer fra baseline av AUC0-4 for glukagon etter MMTT på dag 28
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver for analyse av insulin, C-peptid, glukagon og GLP-1 ble samlet inn ved nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformert AUC0-4 ble beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Endringer i forhold til baseline (ratio) av AUC0-4 for insulin etter MMTT på dag 14 - del A
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver for analyse av insulin, C-peptid, glukagon og GLP-1 ble samlet inn ved nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformert AUC0-4 ble beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Endringer i forhold til baseline (ratio) av AUC0-4 for insulin etter MMTT på dag 14 - del B
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver for analyse av insulin, C-peptid, glukagon og GLP-1 ble samlet inn ved nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformert AUC0-4 ble beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Endringer i forhold til baseline (ratio) av AUC0-4 for insulin etter MMTT på dag 28
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver for analyse av insulin, C-peptid, glukagon og GLP-1 ble samlet inn ved nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformert AUC0-4 ble beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Endringer i forhold til baseline (ratio) av AUC0-4 for C-peptid etter MMTT på dag 14 - del A
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver for analyse av insulin, C-peptid, glukagon og GLP-1 ble samlet inn ved nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformert AUC0-4 ble beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Endringer i forhold til baseline (ratio) av AUC0-4 for C-peptid etter MMTT på dag 14 - del B
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver for analyse av insulin, C-peptid, glukagon og GLP-1 ble samlet inn ved nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformert AUC0-4 ble beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Endringer i forhold til baseline (ratio) av AUC0-4 for C-peptid etter MMTT på dag 28
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Blodprøver for analyse av insulin, C-peptid, glukagon og GLP-1 ble samlet inn ved nominelt tidspunkt 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle kohorter og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B. AUC0-4 og naturlig log transformert AUC0-4 ble beregnet for hver dag.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer på dag -1 og 14 for alle årskull, og på dag 28 og oppfølgingsbesøk for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Absolutte verdier og endringer fra baseline i fastende plasmaglukose på dag 2, 7, 14, 15, 21, 28 og 29 - del A
Tidsramme: forhåndsdosering på dag 0,2,7,14,15,21,28,29
Fastende blodsukkerprøver ble også samlet på dag 0, 2, 7 og 15 for alle kohorter, og på dag 21 og 29 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
forhåndsdosering på dag 0,2,7,14,15,21,28,29
Absolutte verdier og endringer fra baseline i fastende plasmaglukose på dag 2, 7, 14, 15, 21, 28 og 29 - del B
Tidsramme: Dager 0,2,7,14,15,21,28,29
Fastende blodsukkerprøver ble også samlet på dag 0, 2, 7 og 15 for alle kohorter, og på dag 21 og 29 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Dager 0,2,7,14,15,21,28,29
Absolutte verdier og endringer fra baseline i fastende plasmainsulin på dag 14 og 28 - del A
Tidsramme: Dager -1, 14, 28
Fastende blodinsulinprøver ble samlet inn på dag -1, 14 og 28 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 100 mg del A. Baseline ble definert som verdien på dag -1.
Dager -1, 14, 28
Absolutte verdier og endringer fra baseline i fastende plasmainsulin på dag 14 og 28 - del B
Tidsramme: Dager -1, 14, 28
Fastende blodinsulinprøver ble samlet på dag -1, 14 og 28 for alle kohorter, og på dag 28 for PF-06291874 30 mg del B. Baseline ble definert som verdien på dag -1.
Dager -1, 14, 28
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre (mg/dL) etter behandlingsgruppe på dag 14 og 28 - del A
Tidsramme: Dag 0,14 og 28
Blodprøver (3,5 ml) for alle lipider og 2 ml for ApoB100 ble tatt på time 0 dag 1, dag 7 før frokost, time 0 dag 14 for alle kohorter; Dag 21 og 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Dag 0,14 og 28
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre (mg/dL) etter behandlingsgruppe på dag 14 og 28 - del B
Tidsramme: Dag 0,14 og 28
Blodprøver (3,5 ml) for alle lipider og 2 ml for ApoB100 ble tatt på time 0 dag 1, dag 7 før frokost, time 0 dag 14 for alle kohorter; Dag 21 og 28 for PF-06291874 100 mg del A og PF-06291874 30 mg del B.
Dag 0,14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4801003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere