Radiofréquence (RF) TriActive+ pour le traitement non invasif des rides et des rides
Étude clinique pour évaluer la performance de TriActive+ RF pour le traitement non invasif des rides et des rides
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le collagène varie génétiquement et structurellement. La dégradation du collagène augmente avec l'âge chronologique et le photovieillissement. Alors que les fibroblastes remplacent normalement les fibres de collagène endommagées par de nouvelles, la capacité des fibroblastes à remplacer le collagène est compromise par le vieillissement naturel et le stress environnemental. Bien que les fibres de collagène forment un réseau d'entrelacs lâche qui est déformable, une dégradation accrue du collagène entraîne un amincissement et une perte du réseau de fibres élastiques dans le derme. Cette dégradation se traduit par la formation de rides, en particulier dans les zones de la peau exposées au soleil, qui sont les plus sujettes aux rides et aux imperfections. Le remodelage dermique non ablatif a acquis une énorme popularité parmi les patients et les praticiens, offrant une faible incidence d'effets indésirables et une amélioration modeste des divers signes du photovieillissement cutané, notamment les rides, les dyschromies et les télangiectasies. Il a été démontré que les lésions cutanées thermiques contrôlées entraînent un changement conformationnel dans la structure et la longueur du collagène et peuvent également induire une réponse des fibroblastes pour le remodelage à long terme du collagène. L'intérêt pour l'utilisation de l'énergie radiofréquence pour améliorer le resserrement des tissus profonds et ainsi améliorer le relâchement cutané s'est accru, car il a été démontré dans de nombreuses études que l'énergie radiofréquence resserre les tissus, produisant un lifting notable de la peau.
Cette étude vise à évaluer les performances cliniques d'une source de radiofréquence (RF) telle qu'engendrée dans le TriActive+ RF pour le traitement non invasif des rides et rides.
Les sujets éligibles ayant signé un ICF recevront jusqu'à 8 traitements sur au moins deux sous-zones faciales (péri-orbitaire gauche, péri-orbitaire droite et péri-orale). Jusqu'à 25 sujets seront inscrits à l'étude sur deux sites. Les traitements commenceront à faible puissance, puis augmenteront progressivement, en fonction de la tolérance et de la réaction tissulaire. L'objectif est d'atteindre et de maintenir progressivement un point final de température épidermique. Le site utilisera un thermomètre infrarouge pour s'assurer que la montée en température ne dépasse pas 43°C.
Les traitements auront lieu une fois par semaine avec des visites de suivi une semaine, un mois et trois mois après le traitement final. Des évaluations cliniques par l'investigateur et des photographies numériques seront prises avant le traitement de base, immédiatement avant le 5ème traitement et lors des visites de suivi à 1 semaine, 1 mois et 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Park Avenue SmartLipo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ICA signé par le sujet.
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 30 à 60 ans.
- Avoir au moins 2 sous-zones faciales (péri-orbitaire gauche, péri-orbitaire droite ou péri-orale) avec des rides/ridules visibles et une élastose, qui correspondent à un score de 2 à 6 sur la classification Fitzpatrick des rides et du degré d'élastose .
- Volonté de suivre le programme de traitement et de FU et les soins post-traitement.
- Pour les candidates - post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de passer un test de grossesse urinaire (doit être négatif) lors de la visite de dépistage. Les femmes en âge de procréer comprennent toute personne qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie ou qui n'est pas ménopausée depuis plus de 2 ans.
- Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps
- Avoir un implant permanent dans la zone traitée ou une substance chimique injectée.
- Avoir des antécédents de maladies stimulées par la chaleur à moins que le traitement ne soit effectué selon un régime prophylactique.
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens une semaine avant et après chaque séance de traitement.
- Utilisation de rétinoïdes, d'antioxydants ou de suppléments nourrissants pour la peau dans le mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
- Avoir reçu un traitement de dermabrasion faciale ou de peeling chimique dans les 2 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
- Avoir reçu un traitement avec de la lumière, des RF ou d'autres appareils dans la zone traitée dans les 6 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
- Avoir reçu du Botox dans la zone traitée dans les 6 mois ou du collagène/acide hyaluronique dans l'année suivant le traitement ou pendant l'étude.
- Avoir subi une intervention de resurfaçage, un lifting du visage ou une chirurgie des paupières dans l'année suivant le traitement ou pendant l'étude.
- Avoir subi toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 6 mois suivant le traitement (ou plus si la peau n'a pas complètement cicatrisé) ou pendant l'étude.
- Avoir déjà reçu des injections de graisse ou d'autres méthodes d'augmentation avec du matériel injecté ou implanté dans la zone traitée ou planifier pendant l'étude.
- Antécédents de cicatrisation chéloïde ou de cicatrisation anormale des plaies.
- Souffrant d'affections cutanées importantes ou d'antécédents dans la zone traitée ou d'affections cutanées inflammatoires avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le traitement.
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques.
- Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
- Souffrant de déséquilibre hormonal, à la discrétion de l'enquêteur.
- Avoir une maladie anticoagulante ou thromboembolique connue ou prendre des médicaments anticoagulants une semaine avant et pendant le traitement.
- Avoir ou subir toute forme de traitement pour un cancer actif, ou avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
- Souffrant d'une maladie concomitante importante, telle que des troubles cardiaques, du diabète (type I ou II) ou des troubles neurologiques pertinents.
- Lésion vasculaire, tatouage ou maquillage permanent dans la zone traitée.
- Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fréquence radio
Traitement par radiofréquence (RF) avec l'appareil RF TriActive+ sur les zones péri-orales et/ou péri-orbitaires du visage une fois par semaine pendant huit semaines.
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La pièce à main à radiofréquence utilise une technologie multipolaire avec une fréquence électrique particulière de 1 MHz.
La pièce à main dispose d'un système spécial « d'identification du contact avec la peau » qui délivre de l'énergie uniquement lorsque les électrodes adhèrent à la surface de la peau afin d'éviter la sensation de picotement au début du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la surface par analyse visuelle et photographique.
Délai: FU 3 mois
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À chacun des moments spécifiés, des photographies des zones traitées seront prises. Les angles de photographie comprendront une photo frontale globale et les côtés droit et gauche du visage à 45° et/ou 90°. De plus, des photos en gros plan seront prises de zones spécifiques du visage, par exemple les rides péri-orbitaires. Chaque patient doit être évalué à l'aide de l'échelle de sévérité des rides Fitzpatrick à 9 niveaux. Score de rides Degré d'élastose Fin 1-3 Léger Fin à modéré 4-6 Modéré Rides fines à profondes 7-9 Sévère |
FU 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient et confort du traitement.
Délai: Pré-traitement 5, 1 semaine FU, 1 mois FU, 3 mois FU
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À chacun des moments spécifiés, les sujets rempliront un formulaire d'évaluation du sujet évaluant leur opinion sur l'amélioration et la satisfaction globale du traitement.
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Pré-traitement 5, 1 semaine FU, 1 mois FU, 3 mois FU
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Événements indésirables.
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée de l'étude et la moyenne prévue de 20 semaines
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À chaque traitement et visite de suivi, les zones traitées seront examinées pour évaluer les effets secondaires et les effets indésirables restants de la séance de traitement précédente ou survenus depuis lors.
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Les sujets seront suivis pendant toute la durée de l'étude et la moyenne prévue de 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alessandro Bizzari, ElEn, El. En. SpA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TriActive+RF-ElEn-022013
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