Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TriActive+-radiotaajuus (RF) ryppyjen ja ryppyjen ei-invasiiviseen hoitoon

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: El. En. SpA

Kliininen tutkimus TriActive+ RF:n tehokkuuden arvioimiseksi ryppyjen ja ryppyjen ei-invasiivisessa hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiotaajuisen (RF) lähteen, TriActive+ RF -käsikappaleen, turvallisuutta ja tehoa ryppyjen ja ryppyjen hoitoon useiden hoitojen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on pinnan muutosten havainnointi visuaalisen ja valokuvallisen analyysin avulla. Toissijaiset päätepisteet: potilaiden tyytyväisyyden ja hoitomukavuuden mittaaminen sekä haittatapahtumien mittaaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kollageeni vaihtelee geneettisesti ja rakenteellisesti. Kollageenin hajoaminen lisääntyy kronologisen iän ja valon ikääntymisen myötä. Vaikka fibroblastit normaalisti korvaavat vaurioituneet kollageenikuidut uusilla, fibroblastien kyky korvata kollageenia vaarantuu luonnollisen ikääntymisen ja ympäristön stressin vuoksi. Vaikka kollageenikuidut muodostavat löysän kietoutuvan verkoston, joka on muotoaan muuttava, lisääntynyt kollageenin hajoaminen johtaa ihon elastisen kuituverkoston ohenemiseen ja menetykseen. Tämä hajoaminen johtaa ryppyjen muodostumiseen, erityisesti auringolle altistuvilla ihoalueilla, jotka ovat alttiimpia ryppyille ja epätäydellisyyksiä. Nonablatiivinen ihon uudelleenmuotoilu on saavuttanut valtavan suosion potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa, ja se tarjoaa vain vähän haittavaikutuksia ja maltillista paranemista ihon valovanhenemisen eri merkeissä, mukaan lukien rytiitit, dyskromiat ja telangiektasiat. Hallitun lämpöisen ihovaurion on osoitettu vaikuttavan konformaatiomuutokseen kollageenin rakenteessa ja pituudessa ja voi myös indusoida fibroblastivasteen pitkäaikaista kollageenin uudelleenmuodostumista varten. Kiinnostus radiotaajuisen energian hyödyntämiseen syvän kudoksen kiinteytymisen tehostamiseen ja siten ihon löysyyden parantamiseen on kasvanut, sillä radiotaajuisen energian on useissa tutkimuksissa osoitettu kiristävän kudosta, mikä saa aikaan huomattavan ihon kohoamisen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida radiotaajuisen (RF) lähteen kliinistä suorituskykyä TriActive+ RF:ssä ryppyjen ja ryppyjen ei-invasiiviseen hoitoon.

Tukikelpoiset tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet ICF:n, saavat enintään 8 hoitoa vähintään kahdelle kasvojen osa-alueelle (vasemmalle periorbitaalille, oikealle periorbitaalille ja periorbitaalille). Enintään 25 tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseen kahdessa paikassa. Hoidot aloitetaan pienellä teholla ja lisätään sitten vähitellen siedettävyyden ja kudosreaktion perusteella. Tavoitteena on asteittain saavuttaa ja ylläpitää epidermaalisen lämpötilan päätepiste. Työmaa käyttää infrapunalämpömittaria varmistaakseen, että lämpötilan nousu ei ylitä 43°C.

Hoidot ovat kerran viikossa ja seurantakäyntejä viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden välein viimeisen hoidon jälkeen. Tutkijan kliiniset arvioinnit ja digitaaliset valokuvat otetaan ennen perushoitoa, välittömästi ennen viidettä hoitoa ja 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Park Avenue SmartLipo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen allekirjoittama ICA.
  • Terveet mies- tai naispuoliset 30-60-vuotiaat.
  • Vähintään 2 kasvojen osa-aluetta (vasen periorbitaalinen, oikea periorbitaalinen tai periorbitaalinen), joissa on näkyviä juonteita/ryppyjä ja elastoosia, jotka korreloivat Fitzpatrickin ryppyjen ja elastoosiasteen luokituksen pistemäärään 2–6 .
  • Halukkuus noudattaa hoito- ja FU-aikataulua sekä hoidon jälkeistä hoitoa.
  • Naisehdokkaille - postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua virtsaraskaustestin tekemiseen (on negatiivinen) seulontakäynnillä. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat kaikki, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja jotka eivät ole käyneet läpi onnistunutta kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa yli 2 vuoteen.
  • Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle tai injektoitu kemiallinen aine.
  • Sinulla on ollut kuumuuden aiheuttamia sairauksia, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
  • Retinoidien, antioksidanttien tai ihoa ravitsevien lisäravinteiden käyttö kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Saatu kasvojen ihottumaa tai kemiallista kuorintakäsittelyä 2 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • on saanut hoidetulla alueella valo-, RF- tai muita laitteita 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
  • Botoxia hoidetulle alueelle 6 kuukauden sisällä tai kollageenia/hyaluronihappoa vuoden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Jolle on tehty pintakäsittely, kasvojen kohotus tai silmäluomien leikkaus vuoden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä hoidosta (tai enemmän, jos iho ei ole parantunut kokonaan) tai tutkimuksen aikana.
  • Olet koskaan saanut rasvainjektiota tai muita lisäysmenetelmiä injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla hoidettavalle alueelle tai suunnittelet sitä tutkimuksen aikana.
  • Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  • Kärsivät nykyisistä tai aiemmista merkittävistä ihosairauksista hoidetulla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista ennen hoitoa (resoluutioaika tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana.
  • Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet.
  • Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
  • Kärsi hormonaalisesta epätasapainosta tutkijan harkinnan mukaan.
  • Sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila tai sinulla on antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana.
  • Sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on aiemmin ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
  • Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II) tai asiaankuuluvista neurologisista häiriöistä.
  • Verisuonivaurio, tatuointi tai pysyvä meikki hoidetulla alueella.
  • Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuus
Radiotaajuinen (RF) hoito TriActive+ RF -laitteella kasvojen suun- ja/tai orbitaalisille alueille kerran viikossa kahdeksan viikon ajan.
Laite: TriActive+ RF
Radiotaajuuskäsikappale käyttää moninapaista tekniikkaa, jonka sähkötaajuus on 1 MHz. Käsikappaleessa on erityinen "ihokosketuksen tunnistus" -järjestelmä, joka tuottaa energiaa vain, kun elektrodit ovat kiinnittyneet ihon pintaan, jotta vältytään pistelyltä hoidon alkaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pintaan tehdyt muutokset visuaalisen ja valokuvallisen analyysin avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden FU

Kukin määritellystä ajankohdasta otetaan valokuvia käsitellyistä alueista. Valokuvauskulmat sisältävät yleiskuvan edestä ja kasvojen oikeasta ja vasemmasta puolesta 45° ja/tai 90° kulmassa. Lisäksi lähikuvia otetaan tietyistä kasvojen alueista, kuten silmäkuopan ryppyistä.

Jokainen potilas on arvioitava 9-asteen Fitzpatrickin ryppyjen vakavuusasteikolla.

Rypistymispisteet Elastoosiaste Hieno 1-3 Lievä Hieno tai kohtalainen 4-6 Keskivaikea Hienoista syviin ryppyihin 7-9 Vaikeita
3 kuukauden FU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys ja hoidon mukavuus.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 5, 1 viikko FU, 1 kuukausi FU, 3 kuukauden FU
Jokaisena määritetyn ajankohdan aikana koehenkilöt täyttävät koehenkilön arviointilomakkeen, jossa arvioidaan heidän mielipiteensä paranemisesta ja yleisestä tyytyväisyydestä hoitoon.
Ennen hoitoa 5, 1 viikko FU, 1 kuukausi FU, 3 kuukauden FU
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen ajan, ja arvioitu kesto on keskimäärin 20 viikkoa
Jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä hoidetut alueet tutkitaan, jotta voidaan arvioida edellisestä hoitokerrasta jääneet tai sen jälkeen esiintyneet sivuvaikutukset ja haittavaikutukset.
Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen ajan, ja arvioitu kesto on keskimäärin 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

El. En. SpA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alessandro Bizzari, ElEn, El. En. SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TriActive+RF-ElEn-022013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TriActive+ RF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa