Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TriActive+ Radiofrekvens (RF) för icke-invasiv behandling av rynkor och rytmer

18 mars 2015 uppdaterad av: El. En. SpA

Klinisk studie för att utvärdera prestandan hos TriActive+ RF för icke-invasiv behandling av rynkor och rytmer

Studiens mål är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en radiofrekvenskälla (RF), TriActive+ RF-handstycket, för behandling av rynkor och rytmer efter flera behandlingar. Den primära endpointen är observation av förändringar på ytan genom visuell och fotografisk analys. Sekundära effektmått: mätning av patienttillfredsställelse och komfort av behandlingen och mätning av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kollagen varierar genetiskt och strukturellt. Kollagennedbrytningen ökar med kronologisk ålder och fotoåldring. Medan fibroblaster normalt ersätter skadade kollagenfibrer med nya, äventyras fibroblasters förmåga att ersätta kollagen av naturligt åldrande och miljöstress. Även om kollagenfibrer bildar ett löst sammanflätningsnätverk som är deformerbart, leder ökad kollagennedbrytning till förtunning och förlust av det elastiska fibernätverket i dermis. Denna nedbrytning resulterar i att det bildas rynkor, särskilt i områden av huden som utsätts för solen, som är mest benägna att få rynkor och brister. Nonablativ dermal remodeling har vunnit enorm popularitet bland patienter och utövare, och erbjuder en låg förekomst av negativa effekter och en blygsam förbättring av de olika tecknen på kutan fotoåldring, inklusive rytmer, dyschromier och telangiektasier. Kontrollerad termisk hudskada har visat sig ge en konformationsförändring i strukturen och längden av kollagen och kan också inducera fibroblastsvar för långvarig kollagenombyggnad. Intresset för att använda radiofrekvent energi för att förbättra djup vävnadsuppstramning och därmed förbättra hudens slapphet har vuxit, eftersom radiofrekvensenergi har visat sig i flera studier för att dra åt vävnad, vilket ger ett märkbart hudlyft.

Denna studie är avsedd att utvärdera den kliniska prestandan hos en radiofrekvenskälla (RF) som genereras i TriActive+ RF för icke-invasiv behandling av rynkor och rytmer.

Kvalificerade försökspersoner som har skrivit under en ICF kommer att få upp till 8 behandlingar på minst två ansiktsunderområden (vänster peri-orbital, höger peri-orbital och perioral). Upp till 25 försökspersoner kommer att registreras i studien på två platser. Behandlingarna börjar med låg effekt och ökar sedan gradvis, baserat på tolerabilitet och vävnadsreaktion. Målet är att successivt nå och bibehålla en epidermal temperaturslutpunkt. Webbplatsen kommer att använda en IR-termometer för att säkerställa att temperaturhöjningen inte överstiger 43°C.

Behandlingarna kommer att vara en gång i veckan med uppföljningsbesök en vecka, en månad och tre månader efter avslutad behandling. Kliniska bedömningar av utredaren och digitala fotografier kommer att tas före baslinjebehandlingen, omedelbart före den 5:e behandlingen och vid 1 veckas, 1 månads och 3 månaders uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Park Avenue SmartLipo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICA undertecknad av ämnet.
  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 30-60 år.
  • Att ha minst 2 ansiktsunderområden (vänster peri-orbital, höger peri-orbital eller peri-oral) med synliga linjer/rynkor och elastos, vilket korrelerar till en poäng på 2-6 på Fitzpatricks klassificering av rynkor och grad av elastos .
  • Vilja att följa behandlings- och FU-schemat samt efterbehandlingen.
  • För kvinnliga kandidater - postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att ta ett uringraviditetstest (måste vara negativt) vid screeningbesöket. Kvinnor i fertil ålder inkluderar alla som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering eller inte är postmenopausala på mer än 2 år.
  • Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
  • Att ha ett permanent implantat i det behandlade området eller en injicerad kemisk substans.
  • Att ha en historia av sjukdomar stimulerade av värme om inte behandling utförs efter en profylaktisk regim.
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel en vecka före och efter varje behandlingstillfälle.
  • Användning av retinoider, antioxidanter eller hudnärande kosttillskott inom 1 månad efter behandling eller under studien.
  • Efter att ha fått en ansiktsdermabrasion eller kemisk peelingbehandling inom 2 månader efter behandlingen eller under studien.
  • Efter att ha fått behandling med ljus, RF eller andra apparater i det behandlade området inom 6 månader efter behandling eller under studien.
  • Efter att ha fått Botox i det behandlade området inom 6 månader eller kollagen/hyaluronsyra inom ett år efter behandling eller under studien.
  • Efter att ha genomgått en ytbehandling, ansiktslyftning eller ögonlocksoperation inom ett år efter behandlingen eller under studien.
  • Efter att ha genomgått någon annan operation i det behandlade området inom 6 månader efter behandling (eller mer om huden inte har läkt helt) eller under studien.
  • Har någon gång fått fettinjektioner eller andra metoder för förstärkning med injicerat eller implanterat material i det behandlade området eller planerar att under studien.
  • Historik av keloidärrbildning eller onormal sårläkning.
  • Lider av aktuella eller historia av betydande hudåkommor i det behandlade området eller inflammatoriska hudåkommor före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingskuren.
  • Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
  • Historik av epidermala eller dermala störningar.
  • Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
  • Lider av hormonell obalans, enligt utredarens bedömning.
  • Att ha ett känt antikoagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller ta antikoagulerande läkemedel en vecka före och under behandlingsförloppet.
  • Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
  • Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II) eller relevanta neurologiska störningar.
  • Vaskulär lesion, tatuering eller permanent make-up i det behandlade området.
  • Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
  • Deltagande i en studie av en annan apparat eller läkemedel inom 1 månad före inskrivning eller under studien.
  • Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvens
Radiofrekvensbehandling (RF) med TriActive+ RF-enheten på de periorala och/eller periorbitala områdena i ansiktet en gång i veckan i åtta veckor.
Enhet: TriActive+ RF
Radiofrekvenshandstycket använder en multipolär teknik med en speciell elektrisk frekvens på 1MHz. Handstycket har ett speciellt "hudkontaktidentifiering"-system som levererar energi endast när elektroderna sitter fast på hudytan för att undvika den stickande känslan när behandlingen startar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av ytan genom visuell och fotografisk analys.
Tidsram: 3 månaders FU

Vid var och en av de angivna tidpunkterna kommer fotografier av de behandlade områdena att tas. Fotograferingsvinklarna kommer att inkludera ett globalt frontalfoto och höger och vänster sida av ansiktet i 45° och/eller 90°. Dessutom kommer närbilder att tas av specifika ansiktszoner, t.ex. de periorbitala rynkorna.

Varje patient ska utvärderas genom 9 graders Fitzpatrick Wrinkling Severity Scale.

Rynkningspoäng Grad av elastos Fin 1-3 Lätt Fin till måttlig 4-6 Måttlig Fina till djupa rynkor 7-9 Svår
3 månaders FU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet och bekvämlighet av behandlingen.
Tidsram: Förbehandling 5, 1 vecka FU, 1 månad FU, 3 månader FU
Vid var och en av de angivna tidpunkterna kommer försökspersonerna att fylla i ett ämnesutvärderingsformulär som bedömer deras åsikt om förbättring och övergripande tillfredsställelse med behandlingen.
Förbehandling 5, 1 vecka FU, 1 månad FU, 3 månader FU
Biverkningar.
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under studiens varaktighet och förväntas i genomsnitt vara 20 veckor
Vid varje behandlings- och uppföljningsbesök kommer de behandlade områdena att undersökas för att utvärdera biverkningar och biverkningar som finns kvar från föregående behandlingstillfälle eller som har inträffat sedan dess.
Försökspersonerna kommer att följas under studiens varaktighet och förväntas i genomsnitt vara 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

El. En. SpA

Utredare

  • Studierektor: Alessandro Bizzari, ElEn, El. En. SpA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TriActive+RF-ElEn-022013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera