Radiofrequência (RF) TriActive+ para Tratamento Não Invasivo de Rugas e Rugas
Estudo Clínico para Avaliar o Desempenho do TriActive+ RF no Tratamento Não Invasivo de Rugas e Ritites
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O colágeno varia geneticamente e estruturalmente. A degradação do colágeno aumenta com a idade cronológica e o fotoenvelhecimento. Embora os fibroblastos normalmente substituam as fibras de colágeno danificadas por novas, a capacidade dos fibroblastos de substituir o colágeno é comprometida pelo envelhecimento natural e pelo estresse ambiental. Embora as fibras de colágeno formem uma rede entrelaçada frouxa que é deformável, o aumento da degradação do colágeno leva ao adelgaçamento e à perda da rede de fibras elásticas na derme. Essa quebra resulta na formação de rugas, principalmente nas áreas da pele expostas ao sol, que são mais propensas a rugas e imperfeições. A remodelação dérmica não ablativa ganhou enorme popularidade entre pacientes e profissionais, oferecendo baixa incidência de efeitos adversos e melhora modesta nos vários sinais de fotoenvelhecimento cutâneo, incluindo ritidites, discromias e telangiectasias. Foi demonstrado que a lesão térmica controlada da pele efetua uma mudança conformacional na estrutura e no comprimento do colágeno e também pode induzir a resposta dos fibroblastos para a remodelação do colágeno a longo prazo. O interesse em utilizar a energia de radiofrequência para aumentar o endurecimento dos tecidos profundos e, assim, melhorar a flacidez da pele tem crescido, já que a energia de radiofrequência demonstrou em vários estudos que aperta o tecido, produzindo um notável levantamento da pele.
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho clínico de uma fonte de radiofrequência (RF) gerada no TriActive+ RF para o tratamento não invasivo de rugas e rítides.
Indivíduos elegíveis que assinaram um ICF receberão até 8 tratamentos em pelo menos duas subáreas faciais (periorbital esquerda, periorbital direita e perioral). Até 25 indivíduos serão inscritos no estudo em dois locais. Os tratamentos começarão com uma potência baixa e aumentarão gradualmente, com base na tolerabilidade e na reação do tecido. O objetivo é atingir e manter progressivamente um ponto final de temperatura epidérmica. O local usará um termômetro infravermelho para garantir que o aumento da temperatura não exceda 43° C.
Os tratamentos serão uma vez por semana com visitas de acompanhamento em uma semana, um mês e três meses após o tratamento final. Avaliações clínicas pelo investigador e fotografias digitais serão tiradas antes do tratamento inicial, imediatamente antes do 5º tratamento e nas visitas de acompanhamento de 1 semana, 1 mês e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Park Avenue SmartLipo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ICA assinado pelo sujeito.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de 30 a 60 anos de idade.
- Ter pelo menos 2 subáreas faciais (periorbital esquerda, periorbital direita ou perioral) com linhas/rugas visíveis e elastose, que se correlacionam com uma pontuação de 2 a 6 na Classificação Fitzpatrick de Rugas e Grau de Elastose .
- Disposição para seguir o cronograma de tratamento e FU e os cuidados pós-tratamento.
- Para candidatas do sexo feminino - pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em fazer um teste de gravidez de urina (deve ser negativo) na visita de triagem. As mulheres com potencial para engravidar incluem qualquer pessoa que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida ou que não esteja na pós-menopausa há mais de 2 anos.
- Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Ter um implante permanente na área tratada ou uma substância química injetada.
- Ter um histórico de doenças estimuladas pelo calor, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
- Uso de anti-inflamatórios não esteroidais uma semana antes e após cada sessão de tratamento.
- Uso de retinóides, antioxidantes ou suplementos nutritivos para a pele dentro de 1 mês de tratamento ou durante o estudo.
- Ter recebido um tratamento de dermoabrasão facial ou peeling químico dentro de 2 meses após o tratamento ou durante o estudo.
- Ter recebido tratamento com luz, RF ou outros dispositivos na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento ou durante o estudo.
- Ter recebido Botox na área tratada dentro de 6 meses ou colágeno/Ácido Hialurônico dentro de um ano de tratamento ou durante o estudo.
- Ter sido submetido a um procedimento de recapeamento, lifting facial ou cirurgia de pálpebras dentro de um ano de tratamento ou durante o estudo.
- Ter sido submetido a qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento (ou mais se a pele não cicatrizar completamente) ou durante o estudo.
- Já ter recebido injeções de gordura ou outros métodos de aumento com material injetado ou implantado na área tratada ou planejando fazê-lo durante o estudo.
- História de cicatriz queloide ou de cicatrização anormal de feridas.
- Sofrendo de problemas de pele atuais ou históricos significativos na área tratada ou problemas de pele inflamatórios antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador) ou durante o curso do tratamento.
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
- História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos.
- História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
- Sofrendo de desequilíbrio hormonal, a critério do Investigador.
- Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento.
- Ter ou estar em tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
- Sofrer de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II) ou distúrbios neurológicos pertinentes.
- Lesão vascular, tatuagem ou maquiagem permanente na área tratada.
- Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição ou durante o estudo.
- A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Frequência de rádio
Tratamento de radiofrequência (RF) com o dispositivo TriActive+ RF nas áreas periorais e/ou periorbitais da face uma vez por semana durante oito semanas.
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A peça de mão de radiofrequência usa uma tecnologia multipolar com uma frequência elétrica específica de 1MHz.
A peça de mão possui um sistema especial de "identificação de contato com a pele" que fornece energia apenas quando os eletrodos estão aderidos à superfície da pele, a fim de evitar a sensação de formigamento no início do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da Superfície por Análise Visual e Fotográfica.
Prazo: FU de 3 meses
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Em cada um dos pontos de tempo especificados, serão tiradas fotografias das áreas tratadas. Os ângulos de fotografia incluirão uma foto frontal global e os lados direito e esquerdo do rosto a 45° e/ou 90°. Além disso, serão tiradas fotos em close de zonas faciais específicas, por exemplo, as rugas periorbitárias. Cada paciente deve ser avaliado por meio da Escala de Gravidade de Rugas de Fitzpatrick de 9 graus. Rugas Pontuação Grau de Elastose Fina 1-3 Leve Fina a moderada 4-6 Moderada Rugas finas a profundas 7-9 Grave |
FU de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Paciente e Conforto do Tratamento.
Prazo: Pré-tratamento 5, FU de 1 semana, FU de 1 mês, FU de 3 meses
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Em cada um dos pontos de tempo especificados, os participantes preencherão um Formulário de Avaliação do Indivíduo avaliando sua opinião sobre a melhora e a satisfação geral com o tratamento.
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Pré-tratamento 5, FU de 1 semana, FU de 1 mês, FU de 3 meses
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Eventos adversos.
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante a duração do estudo e uma média esperada de 20 semanas
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A cada tratamento e visita de acompanhamento, as áreas tratadas serão examinadas para avaliar os efeitos colaterais e as reações adversas remanescentes da sessão de tratamento anterior ou que ocorreram desde então.
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Os indivíduos serão acompanhados durante a duração do estudo e uma média esperada de 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alessandro Bizzari, ElEn, El. En. SpA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TriActive+RF-ElEn-022013
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