TriActive+ radiofrekvence (RF) pro neinvazivní léčbu vrásek a rytid

Kritéria pro zařazení:

• ICA podepsaný subjektem.
• Zdraví muži nebo ženy ve věku 30-60 let.
• Mít alespoň 2 podoblasti obličeje (levá peri-orbitální, pravá peri-orbitální nebo peri-orální) s viditelnými linkami/vrásky a elastózou, které korelují se skóre 2-6 podle Fitzpatrickovy klasifikace vrásek a stupně elastózy .
• Ochota dodržovat plán pamlsků a FU a pooperační péči.
• Pro kandidátky - postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celé studie

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo těhotenství plánující, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila. Ženy ve fertilním věku musí při screeningové návštěvě souhlasit s provedením těhotenského testu z moči (musí být negativní). Ženy ve fertilním věku zahrnují všechny, které prodělaly menarché a které nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci nebo nejsou po menopauze déle než 2 roky.
• Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
• Mít permanentní implantát v ošetřované oblasti nebo injekční chemickou látku.
• Mít v anamnéze nemoci stimulované teplem, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu.
• Užívání nesteroidních protizánětlivých léků týden před a po každém ošetření.
• Použití retinoidů, antioxidantů nebo doplňků výživy pokožky během 1 měsíce léčby nebo během studie.
• Po absolvování obličejové dermabraze nebo chemického peelingu během 2 měsíců od léčby nebo během studie.
• Absolvování léčby světlem, RF nebo jinými zařízeními v léčené oblasti během 6 měsíců od léčby nebo během studie.
• Po aplikaci botoxu na ošetřovanou oblast během 6 měsíců nebo kolagenu/kyseliny hyaluronové během jednoho roku léčby nebo během studie.
• Absolvování resurfacingu, face liftu nebo operace očních víček během jednoho roku léčby nebo během studie.
• Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčené oblasti během 6 měsíců od léčby (nebo déle, pokud se kůže zcela nezhojila) nebo během studie.
• Absolvování tukových injekcí nebo jiných metod augmentace s injekčním nebo implantovaným materiálem v léčené oblasti nebo plánování během studie.
• Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran.
• Trpět současnými nebo v anamnéze významnými kožními onemocněními v léčené oblasti nebo zánětlivými kožními onemocněními před léčbou (doba vymizení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry.
• Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
• Historie epidermálních nebo dermálních poruch.
• Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
• Trpí hormonální nerovnováhou, podle uvážení vyšetřovatele.
• Známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků týden před léčbou a během ní.
• Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
• Trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II) nebo související neurologické poruchy.
• Cévní léze, tetování nebo permanentní make-up v ošetřované oblasti.
• Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
• Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením nebo během studie.
• Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.