TriActive+ Radiofrequentie (RF) voor niet-invasieve behandeling van rimpels en rimpels
Klinische studie ter evaluatie van de prestaties van TriActive+ RF voor de niet-invasieve behandeling van rimpels en rimpels
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Collageen varieert genetisch en structureel. De afbraak van collageen neemt toe met de chronologische leeftijd en fotoveroudering. Terwijl fibroblasten normaal gesproken beschadigde collageenvezels vervangen door nieuwe, wordt het vermogen van fibroblasten om collageen te vervangen aangetast door natuurlijke veroudering en omgevingsstress. Hoewel collageenvezels een los verweven netwerk vormen dat vervormbaar is, leidt een verhoogde afbraak van collageen tot dunner worden en verlies van het elastische vezelnetwerk in de dermis. Deze afbraak resulteert in de vorming van rimpels, vooral in delen van de huid die aan de zon worden blootgesteld, die het meest vatbaar zijn voor rimpels en onvolkomenheden. Niet-ablatieve dermale remodellering is enorm populair geworden bij patiënten en behandelaars, met een lage incidentie van bijwerkingen en een bescheiden verbetering van de verschillende tekenen van huidveroudering door licht, waaronder rhytides, dyschromie en teleangiëctasieën. Er is aangetoond dat gecontroleerde thermische huidbeschadiging een conformatieverandering in de structuur en lengte van collageen veroorzaakt en ook een fibroblastrespons kan induceren voor langdurige remodellering van collageen. De belangstelling voor het gebruik van radiofrequente energie om de verstrakking van het diepe weefsel te verbeteren en zo de huidverslapping te verbeteren, is gegroeid, aangezien in meerdere onderzoeken is aangetoond dat radiofrequente energie het weefsel strakker maakt, waardoor een merkbare huidlift ontstaat.
Deze studie is bedoeld om de klinische prestaties te evalueren van een radiofrequentie (RF)-bron zoals gegenereerd in de TriActive+ RF voor de niet-invasieve behandeling van rimpels en rhytiden.
In aanmerking komende proefpersonen die een ICF hebben ondertekend, krijgen maximaal 8 behandelingen op ten minste twee subgebieden van het gezicht (linker peri-orbitaal, rechts peri-orbitaal en peri-oraal). Op twee locaties zullen maximaal 25 proefpersonen deelnemen aan het onderzoek. Behandelingen beginnen met een laag vermogen en nemen dan geleidelijk toe, op basis van verdraagbaarheid en weefselreactie. Het doel is om geleidelijk een eindpunt van de epidermale temperatuur te bereiken en te behouden. De locatie zal een IR-thermometer gebruiken om ervoor te zorgen dat de temperatuurstijging niet hoger is dan 43° C.
De behandelingen zijn eenmaal per week met vervolgbezoeken een week, een maand en drie maanden na de laatste behandeling. Klinische beoordelingen door de onderzoeker en digitale foto's zullen worden gemaakt voorafgaand aan de basisbehandeling, onmiddellijk voorafgaand aan de 5e behandeling en tijdens de follow-upbezoeken van 1 week, 1 maand en 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Park Avenue SmartLipo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICA ondertekend door het onderwerp.
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 30-60 jaar oud.
- Ten minste 2 deelgebieden van het gezicht (linker peri-orbitaal, rechts peri-orbitaal of peri-oraal) met zichtbare lijnen/rimpels en elastose, wat overeenkomt met een score van 2-6 op de Fitzpatrick-classificatie van rimpels en mate van elastose .
- Bereidheid om het behandel- en FU-schema en de zorg na de behandeling te volgen.
- Voor vrouwelijke kandidaten - postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of met gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het screeningsbezoek instemmen met een zwangerschapstest in de urine (moet negatief zijn). Vrouwen die zwanger kunnen worden, omvatten iedereen die de menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan of niet langer dan 2 jaar postmenopauzaal is.
- Een actief elektrisch implantaat hebben waar dan ook in het lichaam
- Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben of een geïnjecteerde chemische stof.
- Een voorgeschiedenis hebben van door hitte gestimuleerde ziekten, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen een week voor en na elke behandelsessie.
- Gebruik van retinoïden, antioxidanten of huidverzorgende supplementen binnen 1 maand na de behandeling of tijdens het onderzoek.
- Binnen 2 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek een gezichtsbehandeling met dermabrasie of een chemische peeling hebben ondergaan.
- Behandeld zijn met licht, RF of andere apparaten in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek.
- Botox in het behandelde gebied binnen 6 maanden of collageen/hyaluronzuur binnen een jaar na de behandeling of tijdens het onderzoek hebben gekregen.
- Een resurfacing-procedure, facelift of ooglidcorrectie hebben ondergaan binnen een jaar na de behandeling of tijdens het onderzoek.
- Een andere operatie in het behandelde gebied hebben ondergaan binnen 6 maanden na de behandeling (of langer als de huid niet volledig is genezen) of tijdens het onderzoek.
- Ooit vetinjecties of andere methoden van vergroting met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal in het behandelde gebied hebben gekregen of van plan zijn dit te doen tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van keloïde littekens of van abnormale wondgenezing.
- Lijdend aan huidaandoeningen in het behandelde gebied of huidaandoeningen in het verleden of in het verleden vóór de behandeling (duur van het herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur.
- Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva.
- Geschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen.
- Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
- Lijdend aan hormonale onbalans, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur antistollingsmedicatie gebruiken.
- Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of enige andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies.
- Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II) of relevante neurologische aandoeningen.
- Vaatletsel, tatoeage of permanente make-up in het behandelde gebied.
- Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
- Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
- Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequentie
Radiofrequente (RF) behandeling met het TriActive+ RF-apparaat op de peri-orale en/of peri-orbitale delen van het gezicht eenmaal per week gedurende acht weken.
|
Het handstuk met radiofrequentie maakt gebruik van een multipolaire technologie met een bepaalde elektrische frequentie van 1 MHz.
Het handstuk heeft een speciaal "huidcontactidentificatie"-systeem dat alleen energie afgeeft wanneer de elektroden aan het huidoppervlak hechten, om het prikkelende gevoel bij het begin van de behandeling te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen aan het oppervlak door visuele en fotografische analyse.
Tijdsspanne: 3 maanden FU
|
Op elk van de aangegeven tijdstippen worden foto's van de behandelde gebieden gemaakt. De fotografiehoeken omvatten een globale frontale foto en de rechter- en linkerkant van het gezicht op 45° en/of 90°. Daarnaast worden close-upfoto's gemaakt van specifieke gezichtszones, bijvoorbeeld de peri-orbitale rimpels. Elke patiënt moet worden geëvalueerd via de Fitzpatrick Wrinkling Severity Scale van 9 graden. Rimpelscore Graad van elastose Fijn 1-3 Mild Fijn tot matig 4-6 Matig Fijn tot diepe rimpels 7-9 Ernstig |
3 maanden FU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid en comfort van de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling 5, FU van 1 week, FU van 1 maand, FU van 3 maanden
|
Op elk van de gespecificeerde tijdstippen vullen proefpersonen een evaluatieformulier voor proefpersonen in om hun mening over verbetering en algehele tevredenheid met de behandeling te beoordelen.
|
Voorbehandeling 5, FU van 1 week, FU van 1 maand, FU van 3 maanden
|
|
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek en naar verwachting gemiddeld 20 weken
|
Bij elk behandelings- en vervolgbezoek zullen de behandelde gebieden worden onderzocht om bijwerkingen en bijwerkingen te evalueren die zijn overgebleven van de vorige behandelingssessie of die sindsdien zijn opgetreden.
|
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek en naar verwachting gemiddeld 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alessandro Bizzari, ElEn, El. En. SpA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TriActive+RF-ElEn-022013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .