用于无创治疗皱纹和皱纹的 TriActive+ 射频 (RF)

纳入标准：

• 主体签署的 ICA。
• 30-60 岁的健康男性或女性受试者。
• 至少有 2 个面部分区（左眼眶周围、右眼眶周围或口周）有可见的线条/皱纹和弹性增生，这与 Fitzpatrick 皱纹分类和弹性增生程度的 2-6 分相关.
• 愿意遵循治疗和 FU 时间表以及治疗后护理。
• 对于女性候选人 - 绝经后或手术绝育或在入组前至少 3 个月和整个研究期间使用医学上可接受的节育形式

排除标准：

• 怀孕或计划怀孕，分娩时间少于 3 个月，和/或正在哺乳。 有生育能力的女性必须同意在筛选访视时进行尿妊娠试验（必须为阴性）。 有生育能力的女性包括任何经历过月经初潮但未成功手术绝育或未绝经超过 2 年的女性。
• 在身体的任何地方植入任何有源电植入物
• 在治疗区域植入永久性植入物或注射化学物质。
• 除非按照预防方案进行治疗，否则有受热刺激的疾病史。
• 每次治疗前后一周使用非甾体类抗炎药。
• 在治疗后 1 个月内或研究期间使用维甲酸、抗氧化剂或皮肤滋养补充剂。
• 在治疗后 2 个月内或研究期间接受过面部皮肤磨削或化学换肤治疗。
• 在治疗后 6 个月内或研究期间在治疗区域接受过光、射频或其他设备治疗。
• 在 6 个月内在治疗部位接受过肉毒杆菌素，或在治疗后一年内或研究期间接受过胶原蛋白/透明质酸。
• 在治疗一年内或研究期间接受过表面重修、整容或眼睑手术。
• 在治疗后 6 个月内（​​如果皮肤未完全愈合，则需要更多时间）或在研究期间在治疗区域接受过任何其他手术。
• 曾经在治疗区域接受过脂肪注射或其他增强方法，注射或植入材料或计划在研究期间进行。
• 瘢痕疙瘩或异常伤口愈合史。
• 在治疗之前或在治疗过程中（根据研究者的判断，解决持续时间）或在治疗区域患有严重皮肤病或炎症性皮肤病的当前或历史。
• 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物。
• 表皮或真皮病史。
• 色素沉着病史，特别是色素沉着过度或不足的倾向。
• 根据调查员的判断，患有荷尔蒙失调。
• 患有已知的抗凝或血栓栓塞病症，或在治疗前一周和治疗过程中服用抗凝药物。
• 患有或正在接受任何形式的活动性癌症治疗，或在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括存在恶性或癌前色素沉着病变。
• 患有严重的并发疾病，例如心脏病、糖尿病（I 型或 II 型）或相关的神经系统疾病。
• 治疗区域的血管病变、纹身或永久化妆。
• 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或无法/不太可能避免晒黑。
• 在入组前 1 个月内或研究期间参加过另一种设备或药物的研究。
• 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。