주름 및 주름의 비침습적 치료를 위한 TriActive+ 고주파(RF)
주름 및 주름의 비침습적 치료를 위한 TriActive+ RF의 성능 평가를 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
콜라겐은 유전적으로나 구조적으로 다양합니다. 콜라겐 분해는 나이와 광노화에 따라 증가합니다. 섬유아세포는 일반적으로 손상된 콜라겐 섬유를 새로운 섬유아세포로 대체하지만, 섬유아세포가 콜라겐을 대체하는 능력은 자연적인 노화와 환경 스트레스로 인해 손상됩니다. 콜라겐 섬유가 변형 가능한 느슨한 인터레이스 네트워크를 형성하지만 콜라겐 분해가 증가하면 진피의 탄력 섬유 네트워크가 얇아지고 손실됩니다. 이러한 손상으로 인해 특히 주름과 결점에 가장 취약한 태양에 노출된 피부 부위에 주름이 형성됩니다. 비파괴적 진피 리모델링은 부작용 발생률이 낮고 주름, 색소 침착증 및 모세혈관확장증을 포함한 피부 광노화의 다양한 징후를 완만하게 개선하여 환자와 시술자 사이에서 엄청난 인기를 얻었습니다. 제어된 열 피부 손상은 콜라겐의 구조와 길이에 구조적 변화를 일으키는 것으로 나타났으며 장기간 콜라겐 리모델링을 위한 섬유아세포 반응을 유도할 수도 있습니다. 여러 연구에서 고주파 에너지가 조직을 조여 눈에 띄게 피부를 들어 올리는 것으로 나타났기 때문에 고주파 에너지를 활용하여 심부 조직 강화를 강화하여 피부 이완을 개선하는 데 대한 관심이 커졌습니다.
이 연구는 주름과 주름의 비침습적 치료를 위해 TriActive+ RF에서 생성된 고주파(RF) 소스의 임상 성능을 평가하기 위한 것입니다.
ICF에 서명한 적격 피험자는 최소 2개의 안면 하부 영역(왼쪽 안와주위, 오른쪽 안와주위 및 구강주위)에서 최대 8회의 치료를 받게 됩니다. 최대 25명의 피험자가 두 곳의 연구에 등록됩니다. 치료는 저전력에서 시작하여 내약성 및 조직 반응에 따라 점진적으로 증가합니다. 목표는 점진적으로 표피 온도 종말점에 도달하고 유지하는 것입니다. 현장에서는 IR 온도계를 사용하여 온도 상승이 43° C를 초과하지 않도록 합니다.
치료는 주 1회 실시하며 최종 치료 후 1주, 1개월, 3개월에 후속 방문을 합니다. 연구자에 의한 임상 평가 및 디지털 사진은 기준선 치료 전, 5차 치료 직전 및 1주, 1개월 및 3개월 후속 방문 시에 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Park Avenue SmartLipo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주체가 서명한 ICA.
- 30-60세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 눈에 보이는 주름/주름 및 탄력증이 있는 안면 하위 영역(왼쪽 안와주위, 오른쪽 안와주위 또는 구강주위)이 2개 이상 있으며, 이는 Fitzpatrick 주름 및 탄력증 분류에서 2-6점과 관련이 있습니다. .
- 치료 및 FU 일정과 치료 후 관리를 따르려는 의지.
- 여성 후보자의 경우 - 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 기간 동안 폐경 후 또는 외과적 불임 또는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획, 3개월 미만의 출산 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 테스트(음성이어야 함)를 받는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 초경을 경험하고 성공적으로 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 2년 이상 폐경 후 상태가 아닌 사람을 포함합니다.
- 신체 어느 부위에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우
- 치료 부위에 영구 이식을 하거나 화학 물질을 주입합니다.
- 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있는 경우.
- 각 치료 세션 전후 1주일 동안 비스테로이드성 항염증제 사용.
- 치료 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 레티노이드, 항산화제 또는 피부 영양 보충제의 사용.
- 치료 2개월 이내 또는 연구 기간 동안 안면 박피술 또는 화학 박피술을 받은 경우.
- 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 부위에서 빛, RF 또는 기타 장치로 치료를 받은 자.
- 6개월 이내에 치료된 부위에 보톡스를 받았거나 치료 1년 이내에 또는 연구 기간 동안 콜라겐/히알루론산을 받았습니다.
- 치료 1년 이내에 또는 연구 기간 동안 재포장 절차, 안면 성형술 또는 눈꺼풀 수술을 받은 경우.
- 치료 6개월 이내(또는 피부가 완전히 치유되지 않은 경우 그 이상) 또는 연구 기간 동안 치료 부위에서 다른 수술을 받은 경우.
- 치료 부위에 주사 또는 이식된 물질로 지방 주사 또는 기타 확대 방법을 받은 적이 있거나 연구 중에 계획한 적이 있습니다.
- 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
- 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안 치료 부위 또는 염증성 피부 상태의 현재 또는 과거력이 있는 심각한 피부 상태.
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 표피 또는 피부 질환의 병력.
- 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향.
- 수사관의 재량에 따라 호르몬 불균형으로 고통받습니다.
- 알려진 항응고 또는 혈전 색전증이 있거나 치료 과정 1주일 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용합니다.
- 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 피부암 또는 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 다른 암의 병력이 있는 경우.
- 심장 장애, 당뇨병(유형 I 또는 II) 또는 관련 신경계 장애와 같은 심각한 동시 질병을 앓고 있습니다.
- 치료 부위의 혈관 병변, 문신 또는 영구 화장.
- 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
- 등록 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파
8주 동안 주 1회 얼굴의 구강 주변 및/또는 안와 주변 영역에 TriActive+ RF 장치를 사용한 고주파(RF) 치료.
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무선 주파수 핸드피스는 특정 전기 주파수가 1MHz인 다극 기술을 사용합니다.
핸드피스에는 치료 시작 시 따끔거림을 방지하기 위해 전극이 피부 표면에 부착되어 있을 때만 에너지를 전달하는 특수한 "피부 접촉 식별" 시스템이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 및 사진 분석에 의한 표면의 변화.
기간: 3개월 FU
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지정된 각 시점에서 치료 부위의 사진을 찍습니다. 촬영 각도에는 전체 정면 사진과 45° 및/또는 90°에서 얼굴의 오른쪽과 왼쪽이 포함됩니다. 또한 안와주위 주름과 같은 특정 얼굴 영역의 클로즈업 사진이 촬영됩니다. 각 환자는 9등급 Fitzpatrick 주름 중증도 척도를 통해 평가됩니다. 주름 점수 탄력증 정도 미세 1-3 경미 미세~중등도 4-6 중등 미세~깊은 주름 7-9 심함 |
3개월 FU
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 환자 만족도 및 편안함.
기간: 전처리 5, 1주 FU, 1개월 FU, 3개월 FU
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지정된 각 시점에서 피험자는 개선에 대한 의견과 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 피험자 평가 양식을 작성합니다.
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전처리 5, 1주 FU, 1개월 FU, 3개월 FU
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부작용.
기간: 피험자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 평균 20주 예상
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모든 치료 및 후속 방문에서 치료 부위를 검사하여 이전 치료 세션에서 남아 있거나 그 이후에 발생하는 부작용 및 부작용을 평가합니다.
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피험자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 평균 20주 예상
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alessandro Bizzari, ElEn, El. En. SpA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TriActive+RF-ElEn-022013
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