Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TriActive+ Radiofrequenza (RF) per il trattamento non invasivo di rughe e rughe

18 marzo 2015 aggiornato da: El. En. SpA

Studio clinico per valutare le prestazioni di TriActive+ RF per il trattamento non invasivo di rughe e rughe

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una sorgente di radiofrequenza (RF), il manipolo TriActive+ RF, per il trattamento delle rughe e delle rughe dopo trattamenti multipli. L'endpoint primario è l'osservazione delle modifiche alla superficie mediante analisi visiva e fotografica. Endpoint secondari: misurazione della soddisfazione del paziente e del comfort del trattamento e misurazione degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il collagene varia geneticamente e strutturalmente. La degradazione del collagene aumenta con l'età cronologica e il fotoinvecchiamento. Mentre i fibroblasti normalmente sostituiscono le fibre di collagene danneggiate con quelle nuove, la capacità dei fibroblasti di sostituire il collagene è compromessa dall'invecchiamento naturale e dallo stress ambientale. Sebbene le fibre di collagene formino una rete intrecciata libera che è deformabile, l'aumento della rottura del collagene porta all'assottigliamento e alla perdita della rete di fibre elastiche nel derma. Questa rottura provoca la formazione di rughe, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, che sono più soggette a rughe e imperfezioni. Il rimodellamento dermico non ablativo ha guadagnato un'enorme popolarità tra pazienti e professionisti, offrendo una bassa incidenza di effetti avversi e un modesto miglioramento dei vari segni del fotoinvecchiamento cutaneo, tra cui rughe, discromie e teleangectasie. È stato dimostrato che la lesione termica controllata della pelle determina un cambiamento conformazionale nella struttura e nella lunghezza del collagene e può anche indurre la risposta dei fibroblasti per il rimodellamento del collagene a lungo termine. L'interesse nell'utilizzo dell'energia a radiofrequenza per migliorare il rassodamento dei tessuti profondi e quindi migliorare la lassità della pelle è cresciuto, poiché è stato dimostrato in numerosi studi che l'energia a radiofrequenza rassoda i tessuti, producendo un notevole sollevamento della pelle.

Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni cliniche di una sorgente di radiofrequenza (RF) generata nel TriActive+ RF per il trattamento non invasivo di rughe e rughe.

I soggetti idonei che hanno sottoscritto un ICF riceveranno fino a 8 trattamenti su almeno due sottozone facciali (periorbitale sinistra, periorbitale destra e periorale). Fino a 25 soggetti saranno arruolati nello studio in due siti. I trattamenti inizieranno a bassa potenza per poi aumentare gradualmente, in base alla tollerabilità e alla reazione dei tessuti. L'obiettivo è raggiungere e mantenere progressivamente un punto finale della temperatura epidermica. Il sito utilizzerà un termometro IR per garantire che l'aumento della temperatura non superi i 43° C.

I trattamenti saranno una volta alla settimana con visite di follow-up a una settimana, un mese e tre mesi dopo il trattamento finale. Le valutazioni cliniche da parte dello sperimentatore e le fotografie digitali saranno prese prima del trattamento di base, immediatamente prima del 5o trattamento e alle visite di follow-up di 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Park Avenue SmartLipo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICA firmato dal soggetto.
  • Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 30 e 60 anni.
  • Avere almeno 2 sottoaree facciali (periorbitale sinistro, periorbitale destro o periorale) con linee/rughe ed elastosi visibili, che sono correlate a un punteggio di 2-6 sulla classificazione Fitzpatrick delle rughe e del grado di elastosi .
  • Disponibilità a seguire il programma di trattamento e FU e l'assistenza post-trattamento.
  • Per le candidate donne - in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente o che utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza, che ha partorito meno di 3 mesi fa e/o che sta allattando. Le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (deve essere negativo) durante la visita di screening. Le donne in età fertile includono chiunque abbia avuto il menarca e non sia stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica con successo o non sia in post-menopausa da più di 2 anni.
  • Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
  • Avere un impianto permanente nell'area trattata o una sostanza chimica iniettata.
  • Avere una storia di malattie stimolate dal calore a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento.
  • Uso di retinoidi, antiossidanti o integratori nutritivi per la pelle entro 1 mese dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver ricevuto una dermoabrasione facciale o un trattamento di peeling chimico entro 2 mesi dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver ricevuto un trattamento con luce, RF o altri dispositivi nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver ricevuto Botox nell'area trattata entro 6 mesi o collagene/acido ialuronico entro un anno dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver subito una procedura di resurfacing, lifting facciale o chirurgia delle palpebre entro un anno dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento (o più se la pelle non è completamente guarita) o durante lo studio.
  • Avere mai ricevuto iniezioni di grasso o altri metodi di aumento con materiale iniettato o impiantato nell'area trattata o pianificato durante lo studio.
  • Storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita.
  • Soffrendo di condizioni cutanee attuali o precedenti nell'area trattata o condizioni infiammatorie della pelle prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento.
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
  • Storia di disturbi epidermici o dermici.
  • Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
  • Soffre di squilibrio ormonale, a discrezione dell'Investigatore.
  • Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento.
  • Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
  • Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II) o disturbi neurologici pertinenti.
  • Lesione vascolare, tatuaggio o trucco permanente nell'area trattata.
  • Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
  • Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'arruolamento o durante lo studio.
  • A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza radio
Trattamento a radiofrequenza (RF) con il dispositivo TriActive+ RF sulle aree periorali e/o periorbitali del viso una volta alla settimana per otto settimane.
Dispositivo: TriActive+RF
Il manipolo a radiofrequenza utilizza una tecnologia multipolare con una particolare frequenza elettrica di 1MHz. Il manipolo è dotato di uno speciale sistema di "identificazione del contatto con la pelle" che eroga energia solo quando gli elettrodi sono aderenti alla superficie cutanea in modo da evitare la sensazione di formicolio all'inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alla superficie mediante analisi visiva e fotografica.
Lasso di tempo: FU 3 mesi

In ciascuno dei punti temporali specificati, verranno scattate fotografie delle aree trattate. Gli angoli della fotografia includeranno una foto frontale globale e i lati destro e sinistro del viso a 45° e/o 90°. Inoltre, verranno scattate foto ravvicinate di specifiche zone facciali, ad esempio le rughe peri-orbitali.

Ogni paziente deve essere valutato attraverso la scala Fitzpatrick Wrinkling Severity Scale di grado 9.

Punteggio delle rughe Grado di elastosi Fine 1-3 Lieve Da fine a moderato 4-6 Moderato Rughe da fini a profonde 7-9 Grave
FU 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente e comfort del trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento 5, 1 settimana FU, 1 mese FU, 3 mesi FU
In ciascuno dei punti temporali specificati, i soggetti compileranno un modulo di valutazione del soggetto valutando la loro opinione sul miglioramento e la soddisfazione generale per il trattamento.
Pre-trattamento 5, 1 settimana FU, 1 mese FU, 3 mesi FU
Eventi avversi.
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per la durata dello studio e per una media prevista di 20 settimane
Ad ogni trattamento e visita di follow-up le aree trattate saranno esaminate per valutare gli effetti collaterali e le reazioni avverse rimanenti dalla precedente sessione di trattamento o che si verificano da allora.
I soggetti saranno seguiti per la durata dello studio e per una media prevista di 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

El. En. SpA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alessandro Bizzari, ElEn, El. En. SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TriActive+RF-ElEn-022013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TriActive+RF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi