TriActive+ Radiofrequenz (RF) zur nicht-invasiven Behandlung von Falten und Falten

Einschlusskriterien:

• ICA vom Betreff unterzeichnet.
• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 30–60 Jahren.
• Mindestens 2 Unterbereiche des Gesichts (linke periorbitale, rechte periorbitale oder periorale) mit sichtbaren Linien/Falten und Elastose, was einem Wert von 2–6 bei der Fitzpatrick-Klassifikation von Falten und Grad der Elastose entspricht .
• Bereitschaft, den Behandlungs- und FU-Plan sowie die Nachbehandlung einzuhalten.
• Für weibliche Kandidaten – postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder unter Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

• Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden, haben vor weniger als 3 Monaten entbunden und/oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, beim Screening-Besuch einen Urin-Schwangerschaftstest (muss negativ sein) durchzuführen. Zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen alle Personen, die eine Menarche erlebt haben, sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder sich seit mehr als zwei Jahren nicht in der Postmenopause befinden.
• Ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper haben
• Ein dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich oder eine injizierte chemische Substanz.
• Sie haben in der Vergangenheit durch Hitze ausgelöste Krankheiten, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Rahmen einer Prophylaxe.
• Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung.
• Verwendung von Retinoiden, Antioxidantien oder hautpflegenden Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb eines Monats nach der Behandlung oder während der Studie.
• Sie haben innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie eine Gesichtsdermabrasion oder ein chemisches Peeling erhalten.
• Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie eine Behandlung mit Licht, HF oder anderen Geräten im behandelten Bereich erhalten haben.
• Sie haben im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten Botox oder innerhalb eines Jahres nach der Behandlung oder während der Studie Kollagen/Hyaluronsäure erhalten.
• Sie haben sich innerhalb eines Jahres nach der Behandlung oder während der Studie einer Oberflächenerneuerung, einem Facelift oder einer Augenlidoperation unterzogen.
• Sie haben sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung (oder länger, wenn die Haut nicht vollständig verheilt ist) oder während der Studie einer anderen Operation im behandelten Bereich unterzogen.
• Sie haben jemals Fettinjektionen oder andere Augmentationsmethoden mit injiziertem oder implantiertem Material im behandelten Bereich erhalten oder planen dies während der Studie.
• Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung.
• Leiden an aktuellen oder früheren erheblichen Hauterkrankungen im behandelten Bereich oder an entzündlichen Hauterkrankungen vor der Behandlung (Dauer der Lösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs.
• Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorgeschichte epidermaler oder dermaler Erkrankungen.
• Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
• Leiden unter einem hormonellen Ungleichgewicht, je nach Ermessen des Prüfarztes.
• Sie haben eine bekannte gerinnungshemmende oder thromboembolische Erkrankung oder nehmen eine Woche vor und während der Behandlung gerinnungshemmende Medikamente ein.
• An einer aktiven Krebserkrankung leiden oder sich in irgendeiner Form einer Behandlung unterziehen oder in der Vorgeschichte Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in den zu behandelnden Bereichen hatten, einschließlich des Vorliegens bösartiger oder prämaligner pigmentierter Läsionen.
• Leiden Sie an erheblichen Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II) oder relevanten neurologischen Störungen.
• Gefäßläsion, Tätowierung oder Permanent Make-up im behandelten Bereich.
• Übermäßig gebräunte Stellen in den zu behandelnden Bereichen oder die Möglichkeit/Wahrscheinlichkeit, während der Studie auf die Bräunung zu verzichten.
• Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder während der Studie.
• Nach Ermessen des Prüfarztes jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.