TriActive+ Radiofrecuencia (RF) para el tratamiento no invasivo de arrugas y arrugas
Estudio clínico para evaluar el rendimiento de TriActive+ RF para el tratamiento no invasivo de arrugas y arrugas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El colágeno varía genética y estructuralmente. La descomposición del colágeno aumenta con la edad cronológica y el fotoenvejecimiento. Si bien los fibroblastos normalmente reemplazan las fibras de colágeno dañadas por otras nuevas, la capacidad de los fibroblastos para reemplazar el colágeno se ve comprometida por el envejecimiento natural y el estrés ambiental. Aunque las fibras de colágeno forman una red entrelazada suelta que es deformable, el aumento de la descomposición del colágeno conduce al adelgazamiento y la pérdida de la red de fibras elásticas en la dermis. Esta descomposición da como resultado la formación de arrugas, especialmente en las áreas de la piel expuestas al sol, que son más propensas a las arrugas y las imperfecciones. La remodelación dérmica no ablativa ha ganado una gran popularidad entre los pacientes y los médicos, ofreciendo una baja incidencia de efectos adversos y una mejora modesta en los diversos signos del fotoenvejecimiento cutáneo, incluidas las arrugas, las discromías y las telangiectasias. Se ha demostrado que la lesión cutánea térmica controlada produce un cambio conformacional en la estructura y la longitud del colágeno y también puede inducir una respuesta de fibroblastos para la remodelación del colágeno a largo plazo. El interés en utilizar energía de radiofrecuencia para mejorar el estiramiento de los tejidos profundos y, por lo tanto, mejorar la laxitud de la piel ha crecido, ya que se ha demostrado en múltiples estudios que la energía de radiofrecuencia tensa los tejidos y produce un estiramiento notable de la piel.
Este estudio pretende evaluar el rendimiento clínico de una fuente de radiofrecuencia (RF) como la generada en TriActive+ RF para el tratamiento no invasivo de arrugas y arrugas.
Los sujetos elegibles que hayan firmado un ICF recibirán hasta 8 tratamientos en al menos dos subáreas faciales (periorbitaria izquierda, periorbitaria derecha y perioral). Se inscribirán hasta 25 sujetos en el estudio en dos sitios. Los tratamientos comenzarán con una potencia baja y luego aumentarán gradualmente, según la tolerabilidad y la reacción del tejido. El objetivo es alcanzar y mantener progresivamente un punto final de temperatura epidérmica. El sitio utilizará un termómetro IR para garantizar que el aumento de la temperatura no supere los 43° C.
Los tratamientos serán una vez por semana con visitas de seguimiento una semana, un mes y tres meses después del tratamiento final. Se tomarán evaluaciones clínicas por parte del investigador y fotografías digitales antes del tratamiento inicial, inmediatamente antes del quinto tratamiento y en las visitas de seguimiento de 1 semana, 1 mes y 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Park Avenue SmartLipo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICA firmado por el sujeto.
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 30 a 60 años de edad.
- Tener al menos 2 subáreas faciales (periorbitaria izquierda, periorbitaria derecha o perioral) con líneas/arrugas visibles y elastosis, que se correlacionan con una puntuación de 2 a 6 en la clasificación de arrugas y grado de elastosis de Fitzpatrick .
- Voluntad de seguir el programa de tratamiento y FU y el cuidado posterior al tratamiento.
- Para candidatas: posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente o que usan un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o amamantar. Las mujeres en edad fértil deben aceptar hacerse una prueba de embarazo en orina (debe ser negativa) en la visita de selección. Las mujeres en edad fértil incluyen a cualquiera que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o que no sea posmenopáusica durante más de 2 años.
- Tener algún implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
- Tener un implante permanente en el área tratada o una sustancia química inyectada.
- Tener antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos una semana antes y después de cada sesión de tratamiento.
- Uso de retinoides, antioxidantes o suplementos nutritivos para la piel dentro de 1 mes de tratamiento o durante el estudio.
- Haber recibido un tratamiento de dermoabrasión facial o peeling químico dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
- Haber recibido tratamiento con luz, radiofrecuencia u otros dispositivos en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
- Haber recibido Botox en el área tratada dentro de los 6 meses o colágeno/Ácido Hialurónico dentro del año de tratamiento o durante el estudio.
- Haberse sometido a un procedimiento de rejuvenecimiento, estiramiento facial o cirugía de párpados dentro de un año de tratamiento o durante el estudio.
- Haberse sometido a cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento (o más si la piel no se ha curado por completo) o durante el estudio.
- Haber recibido alguna vez inyecciones de grasa u otros métodos de aumento con material inyectado o implantado en el área tratada o planear hacerlo durante el estudio.
- Antecedentes de cicatrización queloide o de cicatrización anormal de heridas.
- Padecimiento actual o histórico de afecciones cutáneas significativas en el área tratada o afecciones inflamatorias de la piel antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento.
- Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usando medicamentos inmunosupresores.
- Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos.
- Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
- Sufrir de desequilibrio hormonal, a criterio del Investigador.
- Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento.
- Tener o estar bajo cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
- Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II) o trastornos neurológicos pertinentes.
- Lesión vascular, tatuaje o maquillaje permanente en la zona tratada.
- Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
- Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de 1 mes antes de la inscripción o durante el estudio.
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frecuencia de radio
Tratamiento de radiofrecuencia (RF) con el dispositivo TriActive+ RF en las áreas periorales y/o periorbitales de la cara una vez a la semana durante ocho semanas.
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La pieza de mano de radiofrecuencia utiliza una tecnología multipolar con una frecuencia eléctrica particular de 1MHz.
La pieza de mano tiene un sistema especial de "identificación de contacto con la piel" que entrega energía solo cuando los electrodos están adheridos a la superficie de la piel para evitar la sensación de picor cuando comienza el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la superficie por análisis visual y fotográfico.
Periodo de tiempo: FU de 3 meses
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En cada uno de los puntos de tiempo especificados, se tomarán fotografías de las áreas tratadas. Los ángulos de fotografía incluirán una foto frontal global y los lados derecho e izquierdo de la cara a 45° y/o 90°. Además, se tomarán fotografías de cerca de zonas faciales específicas, por ejemplo, las arrugas periorbitales. Cada paciente será evaluado a través de la Escala de Severidad de Arrugas de Fitzpatrick grado 9. Puntuación de arrugas Grado de elastosis Fina 1-3 Leve Fina a moderada 4-6 Moderada Arrugas finas a profundas 7-9 Severa |
FU de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente y Comodidad del Tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento 5, FU de 1 semana, FU de 1 mes, FU de 3 meses
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En cada uno de los puntos de tiempo especificados, los sujetos completarán un Formulario de evaluación del sujeto evaluando su opinión de mejora y satisfacción general con el tratamiento.
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Pretratamiento 5, FU de 1 semana, FU de 1 mes, FU de 3 meses
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración del estudio y un promedio esperado de 20 semanas.
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En cada visita de tratamiento y seguimiento, se examinarán las áreas tratadas para evaluar los efectos secundarios y las reacciones adversas que quedan de la sesión de tratamiento anterior o que ocurren desde entonces.
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Los sujetos serán seguidos durante la duración del estudio y un promedio esperado de 20 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alessandro Bizzari, ElEn, El. En. SpA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TriActive+RF-ElEn-022013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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