TriActive+ 高周波 (RF) による非侵襲性のしわや湿疹の治療
しわおよび湿疹の非侵襲的治療における TriActive+ RF の性能を評価する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
コラーゲンは遺伝的および構造的に異なります。 コラーゲンの分解は、加齢や光老化とともに増加します。 通常、線維芽細胞は損傷したコラーゲン線維を新しいものと置き換えますが、コラーゲンを置き換える線維芽細胞の能力は、自然な老化や環境ストレスによって損なわれます。 コラーゲン線維は、変形可能な緩い絡み合いネットワークを形成しますが、コラーゲンの分解が増加すると、真皮内の弾性線維ネットワークが薄くなり、喪失します。 この破壊により、特にシワや欠陥が最も生じやすい太陽にさらされた皮膚の領域にシワが形成されます。 非切除的真皮リモデリングは、患者や開業医の間で非常に人気があり、副作用の発生率が低く、水疱疹、色素異常症、毛細血管拡張症などの皮膚の光老化のさまざまな兆候を適度に改善します。 制御された熱による皮膚損傷は、コラーゲンの構造と長さの構造変化に影響を与えることが示されており、長期的なコラーゲン再構築のための線維芽細胞反応も誘導する可能性があります。 高周波エネルギーが組織を引き締め、顕著な皮膚のリフトアップをもたらすことが複数の研究で示されているため、高周波エネルギーを利用して深部組織の引き締めを強化し、皮膚の弛緩を改善することへの関心が高まっています。
この研究は、しわや湿疹の非侵襲的治療のために TriActive+ RF で生成される高周波 (RF) 源の臨床性能を評価することを目的としています。
ICFに署名した適格な被験者は、顔面の少なくとも2つのサブエリア(左眼窩周囲、右眼窩周囲、口周囲)に対して最大8回の治療を受けることになります。 最大 25 人の被験者が 2 つの施設での研究に登録されます。 治療は低出力で開始され、忍容性と組織反応に基づいて徐々に出力が増加します。 目標は、表皮温度の終点に徐々に到達し、それを維持することです。 現場では赤外線温度計を使用して、温度上昇が 43°C を超えないようにします。
治療は週に1回で、最終治療の1週間後、1か月後、3か月後に再診していただきます。 研究者による臨床評価とデジタル写真は、ベースライン治療の前、5回目の治療の直前、および1週間、1か月、および3か月後のフォローアップ訪問時に撮影されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Park Avenue SmartLipo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者によって署名されたICA。
- 対象者は年齢30~60歳の健康な男性または女性。
- 目に見える線/しわおよび弾性症を伴う少なくとも2つの顔のサブエリア(左眼窩周囲、右眼窩周囲または口周囲)があり、これらはフィッツパトリックのしわおよび弾性線維症の程度の分類のスコア2〜6と相関しています。 。
- 治療とFUのスケジュールおよび治療後のケアに従う意欲があること。
- 女性候補者 - 閉経後、または外科的に不妊手術を受けている、または登録の少なくとも3か月前および研究期間中、医学的に許容される避妊法を使用している
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している、出産後3か月以内、および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査を受けることに同意する必要があります(陰性でなければなりません)。 妊娠の可能性のある女性には、初潮を経験し、避妊手術が成功していない人、または閉経後 2 年以上経っていない人が含まれます。
- 体内のどこかにアクティブな電気インプラントがある
- 治療部位に永久インプラントを埋入するか、化学物質を注入する。
- 予防的処方に従って治療を行わない限り、熱によって刺激される病気の病歴がある。
- 各治療セッションの前後1週間に非ステロイド性抗炎症薬を使用します。
- 治療後1か月以内または研究期間中のレチノイド、抗酸化剤、または皮膚に栄養を与えるサプリメントの使用。
- -治療後2か月以内または研究中に顔の皮膚剥離またはケミカルピーリング治療を受けたことがある。
- -治療後6か月以内、または研究期間中に、治療領域に光、RF、またはその他のデバイスによる治療を受けたことがある。
- -6か月以内に治療領域にボトックスを受けたこと、または治療後1年以内または研究中にコラーゲン/ヒアルロン酸を受けたこと。
- 治療後1年以内または研究期間中に、表面再形成処置、フェイスリフトまたはまぶたの手術を受けた方。
- -治療後6か月以内(皮膚が完全に治癒していない場合はそれ以上)または研究中に、治療領域で他の手術を受けたことがある。
- -これまでに脂肪注射、または治療領域に注入または移植された物質によるその他の増強方法を受けたことがある、または研究中にその予定がある。
- ケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
- -治療前(治験責任医師の裁量による回復期間)または治療過程中に、治療部位の重大な皮膚状態または炎症性皮膚状態の現在または過去に苦しんでいる。
- 免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはAIDSを含む)の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
- 表皮または真皮疾患の病歴。
- 色素性疾患の病歴、特に色素沈着過剰または色素沈着低下の傾向。
- 調査員の裁量により、ホルモンの不均衡に苦しんでいます。
- 既知の抗凝固または血栓塞栓症がある、または治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している。
- 活動性がんの何らかの治療を受けている、または受けている、または治療対象領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある(悪性または前がん性の色素性病変の存在を含む)。
- 心臓障害、糖尿病(I型またはII型)、または関連する神経障害などの重篤な併発疾患を患っている。
- 治療部位の血管病変、タトゥーまたはアートメイク。
- 治療対象部位が過度に日焼けしている、または研究中に日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い。
- 登録前または研究中の 1 か月以内に別のデバイスまたは薬剤の研究に参加した。
- 研究者の裁量により、対象者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:無線周波数
TriActive+ RF デバイスを使用した、顔の口腔周囲および/または眼窩周囲領域への高周波 (RF) 治療を、週に 1 回、8 週間にわたって行います。
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高周波ハンドピースは、1MHz の特定の電気周波数を備えた多極技術を使用しています。
ハンドピースには特別な「皮膚接触識別」システムが搭載されており、治療開始時のチクチクとした感覚を避けるために、電極が皮膚表面に付着している場合にのみエネルギーを供給します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的および写真分析による表面の変化。
時間枠:3ヶ月のFU
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指定された各時点で、治療領域の写真が撮影されます。 撮影角度には、全体的な正面写真と、顔の右側と左側の 45° および/または 90° が含まれます。 さらに、眼窩周囲のしわなど、顔の特定のゾーンのクローズアップ写真も撮影されます。 各患者は、9 段階のフィッツパトリックしわ重症度スケールを通じて評価されます。 しわスコア 弾性の程度 細かい 1-3 軽度 細かいから中等度 4-6 中程度 細かいしわから深いしわ 7-9 重度 |
3ヶ月のFU
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度と治療の快適さ。
時間枠:治療前 5、1 週間 FU、1 か月 FU、3 か月 FU
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指定された各時点で、被験者は改善に関する意見と治療に対する全体的な満足度を評価する被験者評価フォームに記入します。
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治療前 5、1 週間 FU、1 か月 FU、3 か月 FU
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有害事象。
時間枠:被験者は研究期間中追跡調査され、平均で20週間が予想されます
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毎回の治療および次回の来院時に、治療部位を検査して、前回の治療セッションから残っている、またはそれ以降に発生した副作用や副作用を評価します。
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被験者は研究期間中追跡調査され、平均で20週間が予想されます
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Alessandro Bizzari, ElEn、El. En. SpA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TriActive+RF-ElEn-022013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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