TriActive+ rádiófrekvenciás (RF) a ráncok és ritmuszavarok nem invazív kezelésére
Klinikai tanulmány a TriActive+ RF teljesítményének értékelésére a ráncok és ritmuszavarok non-invazív kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kollagén genetikailag és szerkezetileg változó. A kollagén lebomlása a kronológiai életkorral és a fotoöregedéssel növekszik. Míg a fibroblasztok általában a sérült kollagénrostokat újakkal helyettesítik, a fibroblasztok kollagénpótló képességét a természetes öregedés és a környezeti stressz veszélyezteti. Bár a kollagénrostok laza összefonódó hálózatot alkotnak, amely deformálható, a fokozott kollagénlebomlás elvékonyodásához és a rugalmas rosthálózat elvesztéséhez vezet a dermiszben. Ez a lebomlás ráncok kialakulását eredményezi, különösen a napsugárzásnak kitett bőrterületeken, amelyek a leginkább hajlamosak a ráncokra és a tökéletlenségekre. A nem-nablatív dermális remodelling óriási népszerűségre tett szert a betegek és az orvosok körében, mivel alacsony a káros hatások előfordulási gyakorisága, és mérsékelt javulást jelent a bőr fotoöregedés különböző jeleiben, beleértve a rhytides, a dyschromias és a telangiectasias. Kimutatták, hogy a kontrollált termikus bőrsérülés konformációs változást okoz a kollagén szerkezetében és hosszában, és fibroblaszt választ is indukálhat a hosszú távú kollagén-átalakításhoz. Nőtt az érdeklődés a rádiófrekvenciás energia felhasználása iránt a mély szövetek feszesítésére és ezáltal a bőr lazaságának javítására, mivel több tanulmány kimutatta, hogy a rádiófrekvenciás energia feszesíti a szöveteket, és észrevehető bőr liftinget eredményez.
Ennek a tanulmánynak a célja egy rádiófrekvenciás (RF) forrás klinikai teljesítményének értékelése a TriActive+ RF-ben a ráncok és rhytisták nem invazív kezelésére.
Azok a jogosult alanyok, akik aláírták az ICF-et, legfeljebb 8 kezelést kapnak az arc legalább két részterületén (bal oldali orbitális, jobb oldali szemkörnyéki és száj körüli). Legfeljebb 25 alanyt vonnak be a vizsgálatba két helyszínen. A kezelések kis teljesítménnyel kezdődnek, majd fokozatosan növekednek, a tolerálhatóság és a szöveti reakció alapján. A cél az epidermális hőmérsékleti végpont fokozatos elérése és fenntartása. A helyszín infravörös hőmérővel gondoskodik arról, hogy a hőmérséklet emelkedése ne haladja meg a 43°C-ot.
A kezelések hetente egyszer lesznek, az utolsó kezelést követő egy héten, egy hónapon és három hónapon belül utóellenőrző látogatások lesznek. A vizsgáló klinikai értékelését és digitális fényképeket készít az alapkezelés előtt, közvetlenül az 5. kezelés előtt, valamint az 1 hetes, 1 hónapos és 3 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Park Avenue SmartLipo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által aláírt ICA.
- Egészséges, 30-60 éves férfi vagy női alanyok.
- Az arc legalább 2 részterülete (bal oldali orbitális, jobb oldali szemkörnyéki vagy száj körüli) látható vonalakkal/ráncokkal és elasztózissal, amelyek a Fitzpatrick ráncosodási osztályozás és az elastózis mértéke szerinti 2-6-os pontszámmal korrelálnak. .
- Hajlandóság a kezelés és a FU ütemezés és a kezelés utáni gondozás követésére.
- Női jelöltek esetében – menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a teljes vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 3 hónapja szült és/vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk a vizelet terhességi teszt elvégzéséhez (negatívnak kell lenniük) a szűrővizsgálaton. A fogamzóképes korú nők közé tartoznak azok, akik menarcheán estek át, és akik nem estek át sikeres műtéti sterilizáción, vagy 2 évnél hosszabb ideig nem éltek menopauza után.
- Bármilyen aktív elektromos implantátum a test bármely részén
- Tartós implantátum a kezelt területen vagy befecskendezett vegyi anyag.
- Az anamnézisben hő által stimulált betegségek szerepelnek, kivéve, ha a kezelést profilaktikus kezelési rend szerint végzik.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása minden kezelés előtt és után egy héttel.
- Retinoidok, antioxidánsok vagy bőrtápláló kiegészítők használata a kezelést követő 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Arc dermabráziós vagy kémiai peeling kezelésben részesült a kezelést követő 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Fénnyel, rádiófrekvenciás vagy más eszközzel végzett kezelést kapott a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Botoxot kapott a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül vagy kollagént/hialuronsavat a kezelést követő egy éven belül vagy a vizsgálat alatt.
- A kezelést követő egy éven belül vagy a vizsgálat ideje alatt felújításon, arcplasztikan vagy szemhéjműtéten esett át.
- Bármilyen más műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül (vagy több, ha a bőr nem gyógyult be teljesen) vagy a vizsgálat alatt.
- Ha valaha is kapott zsírinjekciót vagy egyéb növelési módszert injektált vagy beültetett anyaggal a kezelt területen, vagy azt tervezte a vizsgálat során.
- Keloid hegesedés vagy kóros sebgyógyulás anamnézisében.
- Ha a kezelt területen jelenleg vagy a kórtörténetben jelentős bőrbetegségben szenved, vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a kezelés során.
- Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) anamnézisében, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
- Az epidermális vagy dermális rendellenességek anamnézisében.
- Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
- Hormonális egyensúlyhiányban szenved, a vizsgáló belátása szerint.
- Ha ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapota van, vagy véralvadásgátló gyógyszert szed egy héttel a kezelés előtt és alatt.
- Aktív rák kezelésére vagy bármilyen kezelésen átesett, vagy bőrrák vagy bármilyen más rák kórtörténetében szerepel a kezelendő területen, beleértve a rosszindulatú vagy pre-malignus pigmentált elváltozásokat.
- Jelentős egyidejű betegségben szenved, például szívbetegségben, cukorbetegségben (I-es vagy II-es típusú) vagy megfelelő neurológiai rendellenességben.
- Érelváltozás, tetoválás vagy tartós smink a kezelt területen.
- Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
- Részvétel egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádiófrekvencia
Rádiófrekvenciás (RF) kezelés a TriActive+ RF készülékkel az arc orális és/vagy periorbitális területén hetente egyszer nyolc héten keresztül.
|
A rádiófrekvenciás kézidarab többpólusú technológiát használ, 1 MHz-es elektromos frekvenciával.
A kézidarab speciális "bőrkontaktus-azonosító" rendszerrel rendelkezik, amely csak akkor ad energiát, ha az elektródák a bőrfelülethez tapadnak, hogy elkerülje a szúró érzést a kezelés megkezdésekor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a felületen vizuális és fényképes elemzéssel.
Időkeret: 3 hónapos FU
|
A megadott időpontok mindegyikében fényképek készülnek a kezelt területekről. A fényképezési szögek közé tartozik egy globális elülső fotó, valamint az arc jobb és bal oldala 45°-ban és/vagy 90°-ban. Ezenkívül közeli fotók készülnek az arc bizonyos zónáiról, például az orbitális ráncokról. Minden beteget a 9-es Fitzpatrick ráncosodási súlyossági skálán kell értékelni. Ráncosodási pontszám Elastózis foka Finom 1-3 Enyhe Finom-közepes 4-6 Közepes finom-mély ráncok 7-9 Súlyos |
3 hónapos FU
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége és a kezelés kényelme.
Időkeret: Előkezelés 5, 1 hét FU, 1 hónap FU, 3 hónap FU
|
A megadott időpontok mindegyikében az alanyok kitöltenek egy alany értékelő űrlapot, amelyben felmérik a javulásról alkotott véleményüket és a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségüket.
|
Előkezelés 5, 1 hét FU, 1 hónap FU, 3 hónap FU
|
|
Mellékhatások.
Időkeret: Az alanyokat a vizsgálat időtartama alatt követik, átlagosan 20 hétig
|
Minden kezelési és utóellenőrzési látogatás alkalmával a kezelt területeket megvizsgálják, hogy értékeljék az előző kezelésből fennmaradt vagy azóta fellépő mellékhatásokat és mellékhatásokat.
|
Az alanyokat a vizsgálat időtartama alatt követik, átlagosan 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alessandro Bizzari, ElEn, El. En. SpA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TriActive+RF-ElEn-022013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .