Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TriActive+ Radiofrequency (RF) do nieinwazyjnego leczenia zmarszczek i zaskórników

18 marca 2015 zaktualizowane przez: El. En. SpA

Badanie kliniczne oceniające działanie TriActive+ RF w nieinwazyjnym leczeniu zmarszczek i zaskórników

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności źródła częstotliwości radiowej (RF), rękojeści TriActive+ RF, w leczeniu zmarszczek i zmarszczek po wielu zabiegach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obserwacja zmian na powierzchni za pomocą analizy wizualnej i fotograficznej. Drugorzędowe punkty końcowe: pomiar satysfakcji pacjenta i komfortu leczenia oraz pomiar zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolagen różni się genetycznie i strukturalnie. Rozpad kolagenu wzrasta wraz z wiekiem chronologicznym i fotostarzeniem. Podczas gdy fibroblasty zwykle zastępują uszkodzone włókna kolagenowe nowymi, zdolność fibroblastów do zastępowania kolagenu jest ograniczona przez naturalne starzenie i stres środowiskowy. Chociaż włókna kolagenowe tworzą luźną, przeplatającą się sieć, która jest odkształcalna, wzmożony rozpad kolagenu prowadzi do ścieńczenia i utraty elastycznej sieci włókien w skórze właściwej. Efektem tego rozpadu jest powstawanie zmarszczek, szczególnie w miejscach skóry wystawionych na działanie promieni słonecznych, które są najbardziej podatne na powstawanie zmarszczek i niedoskonałości. Nieablacyjna przebudowa skóry zyskała ogromną popularność wśród pacjentów i lekarzy, oferując niską częstość występowania działań niepożądanych i niewielką poprawę różnych objawów fotostarzenia skóry, w tym rytmów, dyschromii i teleangiektazji. Wykazano, że kontrolowane termiczne uszkodzenie skóry wpływa na zmianę konformacyjną w strukturze i długości kolagenu, a także może indukować odpowiedź fibroblastów na długoterminową przebudowę kolagenu. Zainteresowanie wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej w celu zwiększenia napięcia tkanek głębokich, a tym samym poprawy wiotkości skóry, wzrosło, ponieważ w wielu badaniach wykazano, że energia o częstotliwości radiowej napina tkankę, powodując zauważalny lifting skóry.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej źródła częstotliwości radiowej (RF) wywołanego przez TriActive+ RF w nieinwazyjnym leczeniu zmarszczek i zmarszczek.

Kwalifikujące się osoby, które podpisały ICF, otrzymają do 8 zabiegów na co najmniej dwóch obszarach twarzy (lewy obszar okołooczodołowy, prawy obszar okołooczodołowy i obszar wokół ust). Do badania zostanie włączonych do 25 osób w dwóch ośrodkach. Zabiegi rozpoczną się od małej mocy, a następnie będą stopniowo zwiększane w zależności od tolerancji i reakcji tkanek. Celem jest stopniowe osiąganie i utrzymywanie punktu końcowego temperatury naskórka. W obiekcie zostanie zastosowany termometr na podczerwień, aby zapewnić, że wzrost temperatury nie przekroczy 43°C.

Zabiegi będą odbywać się raz w tygodniu z wizytami kontrolnymi po tygodniu, miesiącu i trzech miesiącach po ostatnim zabiegu. Ocena kliniczna przeprowadzona przez badacza oraz zdjęcia cyfrowe zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia podstawowego, bezpośrednio przed piątym zabiegiem oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Park Avenue SmartLipo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ICA podpisany przez podmiot.
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 30-60 lat.
  • Posiadanie co najmniej 2 podobszarów twarzy (lewy obszar okołooczodołowy, prawy obszar okołooczodołowy lub obszar wokół ust) z widocznymi liniami/zmarszczkami i elastozą, co odpowiada wynikowi 2-6 w klasyfikacji zmarszczek i stopnia elastyczności Fitzpatricka .
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i FU oraz opieki po leczeniu.
  • Dla kandydatek - po menopauzie lub wysterylizowanych chirurgicznie lub stosujących medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu (musi być negatywny) podczas wizyty przesiewowej. Kobiety w wieku rozrodczym to każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub nie jest po menopauzie dłużej niż 2 lata.
  • Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała
  • Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze lub wstrzyknięcie substancji chemicznej.
  • Posiadanie historii chorób stymulowanych ciepłem, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych na tydzień przed i po każdym zabiegu.
  • Stosowanie retinoidów, przeciwutleniaczy lub suplementów odżywiających skórę w ciągu 1 miesiąca od zabiegu lub w trakcie badania.
  • Po zabiegu dermabrazji twarzy lub peelingu chemicznego w ciągu 2 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania.
  • Po leczeniu światłem, falami radiowymi lub innymi urządzeniami na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania.
  • Po otrzymaniu botoksu w leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy lub kolagenu/kwasu hialuronowego w ciągu roku leczenia lub w trakcie badania.
  • Osoby, które przeszły zabieg resurfacingu, lifting twarzy lub operację powiek w ciągu roku od zabiegu lub w trakcie badania.
  • Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia (lub dłużej, jeśli skóra nie zagoiła się całkowicie) lub w trakcie badania.
  • Osoby, które kiedykolwiek otrzymały zastrzyki tłuszczu lub inne metody powiększania za pomocą wstrzykniętego lub wszczepionego materiału w leczonym obszarze lub planują to zrobić podczas badania.
  • Historia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
  • Cierpiących na obecnie lub w przeszłości istotne choroby skóry w leczonym obszarze lub stany zapalne skóry przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia.
  • Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
  • Historia chorób naskórka lub skóry.
  • Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
  • Cierpienie na zaburzenia równowagi hormonalnej, według uznania Badacza.
  • Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed iw trakcie kuracji.
  • Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia aktywnego raka lub raka skóry lub innego nowotworu w leczonych obszarach w wywiadzie, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych.
  • Cierpi na współistniejące poważne choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II) lub istotne zaburzenia neurologiczne.
  • Zmiany naczyniowe, tatuaż lub makijaż permanentny w leczonym obszarze.
  • Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
  • Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją lub w trakcie badania.
  • Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa
Zabieg radiofrekwencji (RF) za pomocą urządzenia TriActive+ RF na okolice ust i/lub okolic oczodołu twarzy raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Urządzenie: TriActive+ RF
Rękojeść częstotliwości radiowej wykorzystuje technologię wielobiegunową ze szczególną częstotliwością elektryczną 1 MHz. Rękojeść posiada specjalny system „identyfikacji kontaktu ze skórą”, który dostarcza energię tylko wtedy, gdy elektrody przylegają do powierzchni skóry, aby uniknąć uczucia kłucia na początku zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany powierzchni za pomocą analizy wizualnej i fotograficznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące FU

W każdym z określonych punktów czasowych zostaną wykonane zdjęcia leczonych obszarów. Kąty zdjęcia będą obejmowały globalne zdjęcie od przodu oraz prawą i lewą stronę twarzy pod kątem 45° i/lub 90°. Ponadto zostaną wykonane zdjęcia z bliska określonych stref twarzy, np. Zmarszczek okołooczodołowych.

Każdy pacjent ma zostać oceniony za pomocą 9-stopniowej skali stopnia ciężkości zmarszczek Fitzpatricka.

Ocena zmarszczek Stopień elastyczności Dobra 1-3 Łagodna Drobna do umiarkowanej 4-6 Umiarkowana Drobne do głębokich zmarszczek 7-9 Poważna
3 miesiące FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie Pacjenta i Komfort Zabiegu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem 5, 1 tydzień FU, 1 miesiąc FU, 3 miesiące FU
W każdym z określonych punktów czasowych osoby badane wypełnią Formularz oceny osoby badanej oceniający ich opinię na temat poprawy i ogólnego zadowolenia z leczenia.
Przed leczeniem 5, 1 tydzień FU, 1 miesiąc FU, 3 miesiące FU
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, a oczekiwany średni czas to 20 tygodni
Podczas każdej wizyty zabiegowej i kontrolnej badane będą miejsca poddane zabiegowi w celu oceny skutków ubocznych i działań niepożądanych pozostałych po poprzedniej sesji zabiegowej lub występujących od tego czasu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, a oczekiwany średni czas to 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

El. En. SpA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alessandro Bizzari, ElEn, El. En. SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TriActive+RF-ElEn-022013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TriActive+ RF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj