Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастота TriActive+ (RF) для неинвазивного лечения морщин и морщин

18 марта 2015 г. обновлено: El. En. SpA

Клиническое исследование по оценке эффективности TriActive+ RF для неинвазивного лечения морщин и морщин

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность радиочастотного (РЧ) источника, наконечника TriActive+ RF, для лечения морщин и складок после многократного лечения. Первичной конечной точкой является наблюдение за изменениями поверхности с помощью визуального и фотографического анализа. Вторичные конечные точки: измерение удовлетворенности пациентов и комфортности лечения, а также измерение нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коллаген различается генетически и структурно. Распад коллагена увеличивается с хронологическим возрастом и фотостарением. В то время как фибробласты обычно заменяют поврежденные коллагеновые волокна новыми, способность фибробластов замещать коллаген снижается в результате естественного старения и воздействия окружающей среды. Хотя коллагеновые волокна образуют рыхлую переплетающуюся сеть, которая может деформироваться, повышенный распад коллагена приводит к истончению и потере сети эластичных волокон в дерме. Это разрушение приводит к образованию морщин, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, которые наиболее подвержены морщинам и несовершенствам. Неабляционное ремоделирование кожи приобрело огромную популярность среди пациентов и практикующих врачей, предлагая низкую частоту побочных эффектов и умеренное улучшение различных признаков фотостарения кожи, включая морщины, дисхромию и телеангиоэктазии. Было показано, что контролируемое термическое повреждение кожи вызывает конформационные изменения в структуре и длине коллагена, а также может индуцировать реакцию фибробластов на долгосрочное ремоделирование коллагена. Интерес к использованию радиочастотной энергии для повышения подтяжки глубоких тканей и, таким образом, уменьшения дряблости кожи вырос, поскольку в многочисленных исследованиях было показано, что радиочастотная энергия подтягивает ткани, вызывая заметный лифтинг кожи.

Это исследование предназначено для оценки клинических характеристик радиочастотного (РЧ) источника, созданного в TriActive+ RF, для неинвазивного лечения морщин и складок.

Подходящие субъекты, подписавшие ICF, получат до 8 процедур как минимум на двух подобластях лица (левая периорбитальная, правая периорбитальная и периоральная). До 25 субъектов будут зачислены в исследование на двух сайтах. Лечение будет начинаться с низкой мощности, а затем постепенно увеличиваться в зависимости от переносимости и реакции тканей. Цель состоит в постепенном достижении и поддержании конечной температуры эпидермиса. На объекте будет использоваться инфракрасный термометр, чтобы гарантировать, что повышение температуры не превысит 43°C.

Процедуры будут проводиться один раз в неделю с последующими посещениями через неделю, месяц и три месяца после окончательного лечения. Клинические оценки исследователя и цифровые фотографии будут сделаны до базового лечения, непосредственно перед 5-м лечением, а также во время последующих посещений через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Park Avenue SmartLipo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • МКА подписан субъектом.
  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте 30-60 лет.
  • Наличие по крайней мере 2 подзон лица (левая периорбитальная, правая периорбитальная или периоральная) с видимыми линиями/морщинами и эластозом, что соответствует оценке 2-6 баллов по классификации морщин и степени эластоза по Фитцпатрику. .
  • Готовность следовать графику лечения и FU, а также уходу после лечения.
  • Для женщин-кандидатов - в постменопаузе или после хирургической стерилизации или с использованием приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью не менее чем за 3 месяца до включения и в течение всего исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или планирующие забеременеть, родившие менее 3 месяцев назад и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны согласиться сдать анализ мочи на беременность (должен быть отрицательным) во время скринингового визита. К женщинам с детородным потенциалом относятся все, у кого наступила менархе, кто не прошел успешную хирургическую стерилизацию или не находится в постменопаузе более 2 лет.
  • Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела
  • Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области или введение химического вещества.
  • Наличие в анамнезе заболеваний, вызванных жарой, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
  • Применение нестероидных противовоспалительных препаратов за неделю до и после каждого лечебного сеанса.
  • Использование ретиноидов, антиоксидантов или добавок для питания кожи в течение 1 месяца лечения или во время исследования.
  • Прохождение процедуры дермабразии лица или химического пилинга в течение 2 месяцев после лечения или во время исследования.
  • Получив лечение светом, радиочастотой или другими устройствами в обрабатываемой области в течение 6 месяцев после лечения или во время исследования.
  • Получив ботокс в обработанную область в течение 6 месяцев или коллаген/гиалуроновую кислоту в течение года лечения или во время исследования.
  • Прохождение процедуры шлифовки, подтяжки лица или операции на веках в течение года после лечения или во время исследования.
  • Проведение любой другой операции в обрабатываемой области в течение 6 месяцев после лечения (или более, если кожа не зажила полностью) или во время исследования.
  • Вы когда-либо получали инъекции жира или другие методы аугментации с помощью инъекций или имплантации материала в обрабатываемую область или планировали это во время исследования.
  • История келоидных рубцов или аномального заживления ран.
  • Страдания от серьезных заболеваний кожи в обрабатываемой области или в анамнезе или воспалительных заболеваний кожи до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время курса лечения.
  • Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
  • Эпидермальные или кожные заболевания в анамнезе.
  • Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
  • Страдает от гормонального дисбаланса, на усмотрение следователя.
  • Наличие известного антикоагулянтного или тромбоэмболического состояния или прием антикоагулянтов за неделю до и во время курса лечения.
  • Наличие или прохождение любой формы лечения активного рака или наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в областях, подлежащих лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
  • Страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания, диабет (тип I или II) или соответствующие неврологические расстройства.
  • Сосудистое поражение, татуировка или перманентный макияж в обрабатываемой области.
  • Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
  • Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца до регистрации или во время исследования.
  • По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастота
Радиочастотная (РЧ) терапия прибором TriActive+ RF на периоральной и/или периорбитальной областях лица один раз в неделю в течение восьми недель.
Устройство: Триактив+ РФ
Радиочастотный наконечник использует многополярную технологию с определенной электрической частотой 1 МГц. Наконечник имеет специальную систему «идентификации контакта с кожей», которая подает энергию только тогда, когда электроды прилегают к поверхности кожи, чтобы избежать ощущения покалывания в начале лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения поверхности визуальным и фотографическим анализом.
Временное ограничение: 3 месяца FU

В каждый из указанных моментов времени будут сделаны фотографии обработанных участков. Ракурсы фотографии будут включать в себя общую фронтальную фотографию, а также правую и левую стороны лица под углом 45° и/или 90°. Кроме того, будут сделаны снимки крупным планом конкретных зон лица, например, окологлазничных морщин.

Каждый пациент должен быть оценен по 9-балльной шкале тяжести морщин Фитцпатрика.

Морщины в баллах Степень эластоза Мелкая 1-3 Легкая От мелкой до умеренной 4-6 Умеренная Морщины от мелких до глубоких 7-9 Тяжелая
3 месяца FU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов и комфорт лечения.
Временное ограничение: До лечения 5, 1 неделя FU, 1 месяц FU, 3 месяца FU
В каждый из указанных моментов времени субъекты будут заполнять форму оценки субъекта, оценивая свое мнение об улучшении и общей удовлетворенности лечением.
До лечения 5, 1 неделя FU, 1 месяц FU, 3 месяца FU
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования и ожидаемой средней продолжительности 20 недель.
При каждом лечении и последующем посещении обработанные участки будут осматриваться для оценки побочных эффектов и нежелательных реакций, оставшихся после предыдущего сеанса лечения или возникших с тех пор.
Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования и ожидаемой средней продолжительности 20 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

El. En. SpA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alessandro Bizzari, ElEn, El. En. SpA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TriActive+RF-ElEn-022013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться