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Programme d'habitudes saines pour les patients à risque cardiovasculaire élevé : essai clinique contrôlé randomisé

27 février 2024 mis à jour par: Gaston Perman, Hospital Italiano de Buenos Aires

Programme d'habitudes saines pour les patients à risque cardiovasculaire élevé : essai clinique contrôlé randomisé. Efficacité d'un programme utilisant la thérapie cognitivo-comportementale pour améliorer les habitudes de vie saines d'une population atteinte de maladies cardiovasculaires.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un programme d'amélioration des habitudes d'une population atteinte de maladies cardiovasculaires, en comparant deux techniques éducatives différentes (groupe de thérapie cognitivo-comportementale vs ateliers informationnels).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Caba
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Caba, Argentine
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui vivent dans la zone de chalandise des centres de santé participant à l'essai ou qui ont leur médecin traitant dans ces centres.

ou

  • Patients avec un diagnostic de maladie coronarienne, et/ou angioplastie transluminale et/ou pontage aortocoronarien (CABG). Ces diagnostics doivent avoir eu lieu plus de six mois après l'inclusion.

ou

  • Patients ayant un diagnostic d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT), d'endartériectomie carotidienne et/ou d'angioplastie carotidienne. Ces diagnostics doivent avoir eu lieu plus de six mois après l'inclusion.

ou

  • Patients atteints de maladie artérielle périphérique avec ou sans claudication intermittente, chirurgie de revascularisation, mise en place d'un pontage artériel et / ou angioplastie artérielle périphérique. Ces diagnostics doivent avoir eu lieu plus de six mois après l'inclusion.

et

  • Personnes sédentaires, définies comme moins de 90 minutes par semaine d'activité physique aérobie modérée dans leur vie quotidienne (loisirs, déplacements ou travail).

Critère d'exclusion:

- Patients sous suivi chronique à domicile et/ou institutionnalisés avant admission ou vivant en établissement tertiaire.

ou

  • Limitation modérée ou sévère de la capacité fonctionnelle et/ou de la mobilité. ou
  • Patients atteints de démence. ou
  • Patients diagnostiqués avec des maladies psychiatriques qui compromettent l'autonomie du patient. ou
  • Espérance de vie inférieure à 1 an. ou
  • Les patients qui ne veulent pas participer au programme. ou
  • Patients participant à un autre protocole de recherche au moment du recrutement. ou
  • Patients avec un diagnostic d'hémorragie intracrânienne secondaire à une rupture d'anévrisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants à ce bras seront invités à assister à 8 réunions de groupe hebdomadaires et à 3 réunions de suivi mensuelles. Lors de chaque réunion, un coordinateur explorera les expériences des participants et les encouragera à rechercher des stratégies pour résoudre les problèmes associés au changement d'habitudes. Lors des rencontres, nous utiliserons une approche d'éducation thérapeutique avec des techniques d'entrevue motivationnelle et de résolution de problèmes afin d'augmenter l'auto-efficacité et la motivation à adopter des habitudes saines. Il y aura des rappels périodiques et des contacts téléphoniques avec les patients avant les réunions pour évaluer l'atteinte des objectifs.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants à ce bras seront invités à assister à 8 réunions de groupe hebdomadaires et à 3 réunions de suivi mensuelles. Lors de chaque réunion, un coordinateur explorera les expériences des participants et les encouragera à rechercher des stratégies pour résoudre les problèmes associés au changement d'habitudes. Lors des rencontres, nous utiliserons une approche d'éducation thérapeutique avec des techniques d'entrevue motivationnelle et de résolution de problèmes afin d'augmenter l'auto-efficacité et la motivation à adopter des habitudes saines. Il y aura des rappels périodiques et des contacts téléphoniques avec les patients avant les réunions pour évaluer l'atteinte des objectifs.
Comparateur actif: Atelier d'information
Les participants seront invités à participer à 4 réunions de groupe hebdomadaires et à une réunion de renforcement supplémentaire au cours du 5ème mois. Lors de chaque réunion, des techniques d'atelier seront utilisées, ainsi que du matériel pédagogique tel que des brochures, des images, etc. Le matériel d'information mettra l'accent sur les avantages des changements de mode de vie en matière d'alimentation et d'activité physique.
Comportemental: Atelier d'information
Les participants seront invités à participer à 4 réunions de groupe hebdomadaires et à une réunion de renforcement supplémentaire au cours du 5ème mois. Lors de chaque réunion, des techniques d'atelier seront utilisées, ainsi que du matériel pédagogique tel que des brochures, des images, etc. Le matériel d'information mettra l'accent sur les avantages des changements de mode de vie en matière d'alimentation et d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation des recommandations d’activité physique modérée
Délai: Un ans
Activité physique modérée : minutes par semaine mesurées par le questionnaire WHO STEP wise (Activité physique au travail/à la maison, pour les transports et pendant les loisirs ; minimum 0 ; plus c'est râpé, mieux c'est).
Un ans
Consommation de fruits et légumes
Délai: Un ans
Consommation de fruits et légumes : nombre de portions par jour mesuré par questionnaire OMS STEP sage (minimum 0 ; optimal 5 ou plus).
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage tabagique
Délai: Un ans
Arrêt du tabac : sera envisagé si les patients signalent une abstinence tabagique (aucune consommation de tabac au cours des trois derniers mois), à la fin de l'étude.
Un ans
Contrôle de la pression artérielle
Délai: Un ans
La tension artérielle sera considérée comme contrôlée si les valeurs de tension artérielle systolique sont inférieures à 140 mmHg et/ou s'il y a une diminution d'au moins 5 % par rapport à la valeur basale à la fin du programme.
Un ans
Contrôle des lipides
Délai: Un ans
Le cholestérol LDL sera considéré comme contrôlé si le patient a des valeurs de LDL inférieures à 100 mg/dl ou une réduction d'au moins 20 % par rapport à la valeur basale à la fin du programme.
Un ans
Réduction du poids corporel
Délai: Un ans
Réduction d'au moins 5 % du poids corporel de base au point final chez les patients dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 30 kg/m2 au départ.
Un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: Un ans
Maintien de l'adhésion aux traitements médicamenteux prescrits : l'adhésion au traitement médicamenteux sera évaluée au moyen du questionnaire d'adhésion aux médicaments. Il analysera la différence finale (finale-basale) entre les deux groupes.
Un ans
Amélioration de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Un ans.
La perception de la qualité de vie sera évaluée via le questionnaire EuroQol (validé en espagnol). Il analysera la différence (finale-basale) entre les deux groupes. L'échelle visuelle analogique va de 0 (pire qualité de vie possible) à 100 (meilleur état possible).
Un ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Italiano de Buenos Aires

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gaston Perman, MD, MSc, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Chercheur principal: Gabriela Buela, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Première publication (Estimé)

24 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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